PROGRAF kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Prograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prograf az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív) gyógyszerek csoportjába tartozik. Szervátültetés (például máj, vese, szív) után az immunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet. A Prograf-ot arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

A Prograf-ot gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer működését.

A Prograf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökődése megindult, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követő szabályozásában.

2. Tudnivalók a Prograf szedése előtt

Ne szedje a Prograf-ot

• Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy a Prograf (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás (túlérzékeny) a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (például eritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát aPrograf szedése előtt:

• A Prograf-ot minden nap kell szednie, mindaddig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozza átültetett szerve kilökődését. Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania.
• Mialatt Ön szedi a Prograf-ot, kezelőorvosa időnként elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot, látás- és ideggyógyászati (neurológiai) vizsgálatokat). Ezek rutin vizsgálatok és segítik kezelőorvosát abban, hogy a Prograf-ból az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.
• Kérjük, kerülje a gyógynövénykészítmények, így például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szedését, mert befolyásolhatják a Prograf hatását és az Ön számára szükséges dózisát. Ha kétségei vannak kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen szájon át szedhető gyógynövénykészítményt alkalmazna.
• Ha Önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el ezt az orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott Prograf dózisát.
• Ha erős hasi fájdalmat érez, akár kíséri más tünet, például hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás, akár nem.
• Ha egy napnál hosszabb ideig hasmenése van, kérjük, keresse fel orvosát, mert szükség lehet a Prograf dózisának módosítására.
• Ha a szív elektromos tevékenységében változás, úgynevezett „QT-megnyúlás” észlelhető.
• A Prograf szedése alatt kerülje a közvetlen nap- és UV (ultraibolya)-sugárzást, hordjon megfelelő védőruhát és hasz­náljon magas faktorú napvédő krémet. Ennek az az oka, hogy az immunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bőrelváltozásoknak.
• Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor előtte erről tájékoztassa orvosát. Orvosa meg fogja mondani, ebben az esetben mi a legjobb, amit tehet.
• A Prograf kezelésben részesülő betegeknél leírták, hogy fokozott a limfoproliferatív betegségek kialakulásának kockázata (lásd a 4. pontot). Erről a betegségről orvosától kérhet részletes tájékoztatást.
• ha a legkisebb vérerei károsodtak, ami trombotikus mikroangiopátia/trombotikus trombocitopéniás purpura/hemolítikus urémiás szindróma néven ismert. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázas, bőr alatti zúzódások (amelyek piros pontokkéntjelenhetnek meg), megmagyarázhatatlan fáradtság, zavartság, besárgult bőr vagy szemfehérje, csökkent vizelet mennyiség, látásvesztés és görcsrohamok jelentkeznek (lásd 4. pont). Ha a takrolimuszt szirolimusszal vagy everolimusszal együtt szedik, megnőhet ezeknek a tüneteknek a kockázata.

A kezelésre vonatkozó óvintézkedések:

A gyógyszer bevételére való készülődés során kerülni kell, hogy bármilyen takrolimusz-tartalmú termék (injekciós oldat, por, granulátum) tartalmát belélegezzük, vagy az közvetlen érintkezzen a test bármely részével, ideértve például a bőrt vagy a szemet. Érintkezés esetén mossa le a bőrét, és mossa ki a szemét.

Egyéb gyógyszerek és a Prograf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Prograf-ot nem szabad ciklosporinnal együtt szedni.

Ha a transzplantációban jártas szakorvoson kívül más orvost is fel kell keresnie, mondja el neki, hogy takrolimuszt szed. Amennyiben egyéb olyan gyógyszert kell szednie, amely növelheti vagy csökkentheti a takrolimusz vérszintjét, abban az esetben az orvosának konzultálnia kell a transzplantációban jártas szakorvossal.

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő Prograf mennyiségét, illetve a Prograf is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a Prograf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell.

Egyéb gyógyszerek szedése esetén egyes betegeknél a takrolimusz vérszintjének a növekedése figyelhető meg. Ez súlyos mellékhatásokhoz, például veseproblémákhoz, idegrendszeri problémákhoz és szívritmuszavarokhoz vezethet (lásd 4. pont).

Az egyéb gyógyszerek már röviddel az alkalmazásuk megkezdése után is hatással lehetnek a Prograf vérszintjére, ezért az egyéb gyógyszer alkalmazásának az elkezdését követő néhány napon belül, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a Prograf vérszintjét, amíg a más gyógyszerrel végzett kezelés tart. Vannak olyan gyógyszerek is, amelyek a takrolimusz vérszintjének a csökkenését okozhatják, ezért megnövelhetik a beültetett szerv kilökődésének a kockázatát.Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi, vagy nemrégiben szedte:

• különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket és antibiotikumokat, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol,a vorikonazol, a klotrimazol, az izovukonazol, a mikonazol, a kaszpofungin, a telitromicin, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, az azitromicin, a rifampicin, a rifabutin, az izoniazid, és a flukloxacillin
• letermovir, a humán citomegalovírus (CMV)okozta betegség megelőzésérealkalmazott gyógyszer
• HIV vírusellenes szerek (proteázgátlók), például ritonavir, nelfinavir, szakvinavir, a hatásfokozó kobicisztát és kombinációs készítményei, vagy a HIV nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorai (efavirenz, etravirin, nevirapin)
• a Hepatitis C fertőzések kezelésére használt HCV proteáz-gátlók (például telaprevir, boceprevir, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció együtt alkalmazva daszabuvirral vagy nélküle, elbasvir/grazoprevir és glecaprevir/pibrentaszvir)
• nilotinib és imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamid, enzalutamid vagy mitotán(bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• mikofenolsav, az immunrendszer gátlására, ezáltal a szervkilökődés megakadályozására használt gyógyszer
• a gyomorfekély és a savas reflux kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin)
• antiemetikumok, amelyek a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazhatók (például metoklopramid)
• magnézium-alumínium-hidroxid (savlekötő), a gyomorégés kezelésére alkalmazzák
• hormonkezelésre kapott etinilösztradiol (például az orális fogamzásgátló tabletta) vagy danazol
• a magasvérnyomás-betegség kezelésére használatos gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil
• egyenetlen szívritmus (arrhythmia) kezelésére használt antiarritmiás szereket (amiodaron)
• „sztatinok”-ként ismert gyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin tartalmú epilepszia elleni gyógyszerek
• a fájdalom- és lázcsillapításra használt metamizole
• a kortikoszteroid prednizolon és metilpednizolon
• az antidepresszáns nefazodon
• gyógynövénykészítmények, melyek közönségesorbáncfüvet (Hypericum perforatum) vagySchisandra sphenanthera-kivonatot tartalmaznak
• Kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják).

Mondja el az orvosának, ha hepatitis C-fertőzés elleni kezelést kap.A hepatitis C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer módosíthatja a májfunkciót, ami a takrolimusz vérszintjére is hatással lehet. A hepatitis C kezelésére felírt gyógyszertől függően a takrolimusz vérszintje emelkedhet vagy csökkenhet. A hepatitis C elleni kezelés megkezdését követően az orvosának szorosan monitoroznia kell a takrolimusz vérszintjét, és ennek megfelelően kell módosítania a Prograf dózisát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ibuprofent, amfotericin B-t, antibiotikumokat (cotrimoxazolt, vankomicint vagy úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot, például gentamicint) vagy vírusellenes szereket (például aciklovirt, ganciklovirt, cidofovirt vagy foszkarnetet) szed, vagy kell szednie. Ezek súlyosbíthatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha Prograf-fal együtt szedik őket.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szirolimuszt vagy everolimuszt szed. Ha a takrolimuszt szirolimusszal vagy everolimusszal együtt adják, megnőhet a trombotikus mikroangiopátia, a trombotikus trombocitopéniás purpura és a hemolítikus urémiás szindróma kialakulásának kockázata (lásd 4. pont).

Kezelőorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell, ha a Prograf-fal egyidőben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartó vizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), vagy trimetoprim vagy kotrimoxazol antibiotikumokat (amelyek növelhetik a vér káliumszintjét), bizonyos fájdalomcsillapítókat (úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például ibuprofen), véralvadásgátlót vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

A Prograf egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Prograf-ot általában üres gyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezés előtt, vagy 2‑3 órával utána. Ne egyen grapefruitot és ne igyon grapefruitlevet sem, amíg Prograf-ot szed.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Prograf kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg a Prograf-ot kapja, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót, vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédül, vagy álmosnak érzi magát, vagy látási zavarai vannak a Prograf bevétele után. Ezeket a hatásokat a leggyakrabban akkor lehet megfigyelni, amikor a Prograf-ot alkoholfogyasztás mellett szedik.

A Prograf laktózt, nátriumot és (szója)lecitint tartalmaz

A Prograf tejcukorot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Prograf kapszulák jelölésére használt nyomtatótinta szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, forduljon orvosához, hogy megbeszéljék, kaphatja-e ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Prograf-ot?

A Prograf-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés (transzplantáció) után alkalmazott kiindulási adagok általában a napi 0,075 ‑ 0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.

Az Ön adagja függ általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen egyéb immunszupresszív gyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fogja Önt vérvételre küldeni, hogy meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa az adag nagyságát. Orvosa általában csökkenti az Ön Prograf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevenni, és milyen gyakran.

A Prograf-ot naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este. A Prograf-ot általában üres gyomorra kell bevenni, vagy az étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2-3 órával. A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A Prograf-kezelés ideje alatt kerülje a grapefruit vagy a grapefruitlé fogyasztását. Ne nyelje le a tasakban levő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Prograf-ot vett be

Ha véletlenül túl sok Prograf-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Prograf-ot

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha elfelejtette bevenni a Prograf kapszulát, várjon a következő adag bevételéig és folytassa a korábbiak szerint a kapszulák szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Prograf szedését

Ha abbahagyja a Prograf-fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Prograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Prograf gyengíti a szervezet saját védekezőrendszerét, hogy ezáltal megakadályozza a beültetett szerv kilökődését. Ezért szervezete nem védekezik olyan jól a fertőzésekkel szemben, így ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, ha Ön Prograf-ot szed, a szokásosnál több fertőző betegséget kaphat, köztük például bőr-, szájüregi, gyomor- és bél-, tüdő-, valamint húgyuti fertőzéseket. Egyes fertőzések – beleértve a baktériumok, vírusok, gombák, paraziták vagy más kórokozók által okozott fertőzéseket – súlyosak lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket észlel, beleértve az alábbi tüneteket:

• Láz, köhögés, torokfájás, gyengeség vagy általános rossz közérzet.
• Memóriazavar, gondolkodási nehézségek, járási nehezítettség vagy látásromlás – ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, ami halálos is lehet (progresszív, multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, többek között az alább felsoroltak.

Ha bármely alábbi, súlyos mellékhatást észleli, vagy felmerül annak gyanúja, akkor azonnal forduljon orvosához.

Súlyos gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gyomor- vagy bélperforáció: erős hasi fájdalom, akár kíséri más tünet, például hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás, akár nem.
• A beültetett szerv elégtelen működése.
• Homályos látás.

Súlyos, nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Trombotikus mikroangiopátia (legkisebb vérerek károsodása) beleértve a hemolítikus urémiás szindróma, amely betegség a következő tünetekkel jár: a vizeletképződés csökkenése vagy teljes megszűnése (akut veseelégtelenség), rendkívüli fáradtság, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) és kóros véraláfutások vagy vérzések, valamint fertőzés jelei.

Súlyos ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A trombotikus trombocitopéniás purpura egy olyan a legkisebb vérerek károsodásával járó betegség, amely lázzal és bőr alatti bevérzésekkel jár, amelyek tűszúrásnyi piros pontok formájában jelennek meg, és azt megmagyarázhatatlan, erős fáradtságérzés, zavartság, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) kísérheti, valamint akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy teljes vizelethiány) tünetei, látásvesztés és görcsrohamok jelentkeznek.
• Toxikus epidermális nekrolízis: hámhiány és hólyagképződés a bőrön és a nyálkahártyákon, vörös, duzzadt bőr, amely nagy testfelületeken leválhat.
• Vakság.

Súlyosnagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Stevens–Johnson-szindróma: a bőr tisztázatlan nagy területre kiterjedő fájdalmaával, az arc duzzanatával, a bőr, száj, szem és nemi szervek hólyagos elváltozásaival, csalánkiütéssel, a nyelv duzzanatával, terjedő piros vagy livid bőrkiütéssel, a bőr leválásával járó súlyos betegség.
• Torsades de pointes: a szívritmus megváltozása, amelyet a következő tünetek kísérhetnek: mellkasi fájdalom (angina), ájulás, forgó szédülés vagy hányinger, szívdobogásérzés (palpitáció) és nehézlégzés.

Súlyos mellékhatások– a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Opportunista fertőzések (baktérium, gomba, vírus és protozoon által okozott): elhúzódó hasmenés, láz és torokfájás.
• A kezelést követően az immunszuppresszió következtében kialakult jóindulatú és rosszindulatú daganatokat írtak le.
• A vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése (tiszta vörösvérsejt aplázia), hemolitikus anémia (csökkent vörösvértestszám kóros lebomlás következtében, fáradtsággal kísérve) és lázas neutropénia (a fertőzések leküzdésére szolgáló fehérvérsejttípus számbeli csökkkenése, amelyet láz kísér) eseteit jelentették. A fenti mellékhatások jelentkezésének gyakorisága pontosan nem ismert. Előfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy a betegség súlyosságától függően az alábbiakat tapasztalhatja: fáradtság, apátia, a bőr kóros sápadtsága (pallor), légszomj, szédülés, fejfájás, mellkasi fájdalom és hideg kezek és lábak.
• Agranulocitózis esetei (nagyon alacsony fehérvérsejtszám, amelyet a szájban afták, láz és fertőzések kísérhetnek). Előfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy hirtelen kialakuló lázat, hidegrázást és torokfájást tapasztalhat.
• Allergiás és anafilaxiás reakciók az alábbi tünetekkel: hirtelen fellépő, viszkető kiütés (csalánkiütés), a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj, torok duzzanata (ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat), és ájulásérzése lehet.
• Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES): fejfájás, zavartság, hangulatváltozások, görcsrohamok és látászavarok.Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma tünetei is lehetnek, amelyet néhány, takrolimusszal kezelt beteg esetén jelentettek.
• -Látóideg-rendellenesség (úgynevezett optikus neuropátia): látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, éleslátási zavarok vagy beszűkült látótér.

A Prograf alkalmazása után az alább felsorolt mellékhatások is előfordulhatnak, amelyek akár súlyosak is lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egy eset):

• a vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumtartalmának emelkedése
• alvászavar
• reszketés, fejfájás
• magas vérnyomás
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• hasmenés, hányinger
• vesebetegség.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 eset):

• a vér sejtes elemei számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása (vérvizsgálattal kimutatható)
• csökkent mennyiségű magnézium, foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysav vagy a lipidek mennyiségének megnövekedése a vérben, étvágycsökkenés, a vér savasságának növekedése, vagy más változások a vér sótartalmában
• szorongásos tünetek, zavartság és a tájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok
• görcsrohamok, tudatzavarok, bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek
• fokozott fényérzékenység, szembetegségek
• fülcsengés
• csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsabb szívdobogás
• vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás
• légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek
• hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok
• a normálistól eltérő májenzimszintek és májműködés, májműködési zavar okozta sárgaság, májszövet-károsodás és májgyulladás
• viszketés, bőrkiütés, hajhullás, faggyúmirigy-gyulladás, fokozott verítékezés
• ízületi fájdalmak, végtagfájdalom, hát- és lábfájás, izomgörcsök
• elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés
• általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 eset):

• véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése
• kiszáradás
• a fehérje vagy cukor mennyiségének csökkenése a vérben, a foszfát mennyiségének megnövekedése a vérben
• kóma, agyvérzés, agyi érkatasztrófa (sztrók), bénulás, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavar, memóriazavarok
• a szemlencse elhomályosodása,halláscsökkenés
• szabálytalan szívverés, szívleállás, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám
• vérrög kialakulása egy végtagi vénában, sokk
• légzési nehézség, légúti betegségek, asztma
• bélelzáródás, megnövekedett amilázenzim-szint a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, késleltetett gyomorürülés
• bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés
• ízületi betegségek
• vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés
• néhány szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 eset):

• vérrögök okozta apró bevérzések a bőrben
• fokozott izommerevség
• süketség
• folyadékgyülem a szív körül
• akut nehézlégzés
• cisztaképződés a hasnyálmirigyben
• a máj vérkeringési zavarai
• fokozott szőrnövekedés
• szomjúság, elesés, mellkasi szorító érzés, csökkent mozgékonyság, fekély.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 eset):

• izomgyengeség
• kóros szívultrahang-lelet
• májelégtelenség, epevezeték-szűkület
• véres vizelettel járó fájdalmas vizeletürítés
• a zsírszövet mennyiségének megnövekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prograf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kemény kapszulát a buborékcsomagolásból való kivétel után azonnal be kell venni.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Prograf-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes kapszulát.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prograf?

Prograf 0,5 mg kemény kapszula:

• A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).
• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon, vörös vas-oxid (E172).

Prograf 1 mg kemény kapszula:

• A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon, vörös vas-oxid (E172).

Prograf 5 mg kemény kapszula:

• A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).
• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), zselatin.

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, titán-dioxid (E171) és propilén glikol.

Milyen a Prograf készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Prograf 0,5 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, halványsárga, kemény zselatin kapszulák, melyeken piros "0,5 mg", illetve "[f] 607" jelölés található. A Prograf 0,5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni. 20, 30, 50, 60 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 és 100x1 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban létezik.

Prograf 1 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, fehér, kemény zselatin kapszulák, melyeken piros "1 mg", illetve "[f] 617" jelölés található. A Prograf 1 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni. 20, 30, 50, 60, 90 és 100 db buborékcsomagolásokban vagy 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 és 100x1 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban létezik.

Prograf 5 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, szürkésvörös, kemény zselatin kapszulák, melyeken fehér "5 mg", illetve "[f] 657" jelölés található. A Prograf 5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni. 30, 50, 60 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokban vagy 30x1, 50x1, 60x1 és 100x1 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban létezik.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Astellas Pharma Kft. Csörsz u. 43. 1124 Budapest, Magyarország

Gyártó

Astellas Ireland Co. Limited, Killorglin, County Kerry, V93FC86, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Prograf:

Ausztria, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország.

Prograft:

Belgium, Luxemburg, Hollandia.

Prograf 0,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-8681/01 (30 db)

Prograf 1 mg kemény kapszula

OGYI-T-7280/01 (30 db)

OGYI-T-7280/02 (60 db)

Prograf 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-7281/01 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december