PROPRANOLOL Akadimpex 40 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Propranolol Akadimpex 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a propranolol, ami a béta-blokkolók csoportjába tartozik. Lassítja a szívműködést, csökkenti a szív terhelését és a vérnyomást, tágítja az ereket.

Magas vérnyomás, koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom, szabálytalan szívműködés, migrénes fejfájások, remegés, pajzsmirigybetegség, mellékvese daganat, illetve egy bizonyos szívbetegség, úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia kezelésére, kiújuló szívroham kockázatának csökkentésére, illetve szorongás okozta gyors szívverés kezelésére és megelőzésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Propranolol Akadimpex 40 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Propranolol Akadimpex 40 mgtablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.
• ha asztmás vagy korábban előfordult Önnél hörgőgörccsel járó betegség,
• alacsony vérnyomás esetén,
• ritmuszavarokban,
• ha kardiogén sokk áll fenn Önnél (szíve nem képes a szervezet megfelelő vérellátását biztosítani),
• nagyon alacsony pulzusszám esetén,
• a vér elsavasodása esetén,
• hosszú idejű koplalás esetén,
• kezeletlen mellékvese daganat esetén,
• fokozatosan romló szívelégtelenségben,
• mellkasi fájdalommal járó koszorúér betegség egyes eseteiben,
• súlyos végtagi keringési zavarban, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak,
• ha alacsony vércukorszintre hajlamos.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi a Propranolol Akadimpex 40 mgtablettát szedni tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha szívbetegségben szenved,
• ha máj-vagy vesebetegségben szenved. Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
• pajzsmirigy túlműködés esetén,
• amennyiben a kórelőzményében allergiás reakciók szerepelnek, mivel a kezelés ideje alatt az allergiás reakciók erőssége fokozódhat. Az allergiás reakciók közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés vagy légszomj.
• ha cukorbeteg. Vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
• ha pikkelysömöre van (olyan bőrbetegség, amelyben piros, szárazt, megvastagodott bőrplakkok képződnek), mivel ez a gyógyszer ronthatja ennek a betegségnek a tüneteit.

A Propranolol Akadimpex 40 mgtabletta adagolását követően figyelemmel kísérendő fontos jelek:

Az alacsony vérnyomás és az alacsony szívverésszám (bradikardia) kockázata

A Propranolol Akadimpex 40 mg tabletta csökkenti a vérnyomást (hipotóniát okozhat) és a szívverésszámot (bradikardiát okozhat). Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik: fáradtság, hidegségérzet, sápadtság, kékesre színeződött bőr vagy ájulás.

Az alacsony vércukorszint kockázata

Ez a gyógyszer elfedheti a kórosan alacsony vércukorszint (hipoglikémiaként is ismert) figyelmeztető jeleit, különösen, ha éhgyomorra van, hány vagy túladagolás esetén. E tünetek a következők lehetnek:

• jelentéktelenebbek: sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság, éhségérzet, a felébredés nehézsége.
• fontosak: túlzott mértékű alvás, válaszadási nehézség, rossz étvágy, a testhőmérséklet csökkenése, rángógörcsök (rohamok), rövid szünetek a légzésben, eszméletvesztés.

A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a kezelés során rendszeresen kell ennie.

A hörgőgörcs kockázata

Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha a készítmény bevételét követően hörgőgörcsre (a hörgők átmeneti összehúzódása, ami légzési nehézséghez vezet) utaló tünetek alakulnak ki: köhögés, gyors, nehéz vagy sípoló légzés, amelyhez a bőr kékes elszíneződése társulhat.

Ha általános érzéstelenítésen (altatáson) kell átesnie

Tájékoztassa az orvost, hogy Propranolol Akadimpex-et szed. Ez amiatt szükséges, mert alacsony vérnyomás alakulhat ki, ha a gyógyszer alkalmazása során bizonyos érzéstelenítőszerelet kap (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”). Szükség lehet a Propranolol Akadimpex adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a következő gyógyszereket alkalmazza:

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,

• A szív és érrendszeri problémák, például a szívritmuszavarok, a mellkasi fájdalom vagy angina, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, kezelésére szolgáló gyógyszerek
• A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• A tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek
• Érzéstelenítésre használt gyógyszerek.

A Propranolol Akadimpex 40 mg tablettaegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat lehetőleg étkezéskor vegye be be. Alkohol fogyasztását kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A propranolol hatással van a méhlepény vérkeringésére, ezáltal a magzat vérellátására. Ennek megfelelően terhesség ideje alatt csak feltétlenül szükséges esetben, a kezelőorvos egyedi elbírálása után alkalmazható a készítmény.

Szoptatás

A propranolol kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tabletta szédülést, gyengeséget okozhat. A kezelőorvos az észlelt mellékhatások alapján egyedileg határozza meg az esetleges korlátozás vagy tilalom mértékét.

Fontos információk a Propranolol Akadimpex 40 mg tabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységnél figyelembe kell venni, hogy a készítmény 139 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Propranolol Akadimpex 40 mg tablettát?

A Propranolol Akadimpex 40 mgtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Propranolol Akadimpex 40 mgtablettát vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Propranolol Akadimpex 40 mgtablettát

Ha elmulasztotta, pótolja a gyógyszer bevételét mielőbb. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Propranolol Akadimpex 40mg tablettaszedését

Orvosa tudta nélkül ne szakítsa meg a gyógyszer szedését, mert ez veszélyeztetheti szívműködését!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Propranolol Akadimpex40mg tablettais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Propranolol Akadimpex40mg tablettaadását követően figyelni kell az olyan lehetséges mellékhatások, mint az alacsony vérnyomás, alacsony szívfrekvencia, alacsony vércukorszint és a hörgőgörcs fontos figyelmeztető jeleire.

Kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztató 2. pontjánál leírtakat.

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosították:

Nagyon gyakori: (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• álmatlanság, hörghurut.

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fáradtság és/vagy kimerültség, bőrkiütés, hajhullás, bőrvörösség, emésztőrendszeri zavarok, hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi görcsök, csökkent étvágy, hideg végtagok, szédülés, zsibbadás, érzékszervek érzékelési zavara, izgatottság, ingerlékenység, rémálmok, aluszékonyság, hörgőgörcs (légzési nehézségek), zavartság, alvászavarok, depresszió, hallucinációk, agyi vérellátási zavar, lassú szívverés (50/percnél kevesebb), ájulás, szívelégtelenség további romlása, átvezetési zavar (úgynevezett AV-blokk) súlyosbodása.

Nem gyakori:(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• testtartással kapcsolatos alacsony vérnyomás, myasthenia gravis-szerű szindróma, látászavarok, szemszárazság, csökkent vérlemezkeszám miatt pontszerű bevérzések a lábon (trombocitopeniás purpurák), fehérvérsejt szám csökkenése.

Ritka:(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• halláscsökkenés, fülcsengés, ízületi gyulladás súlyosbodása, csökkent nemi vágy, impotencia.

Nagyon ritka:(10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• pikkelysömör fellángolása, súlyosbodása, időszakos sántítás, végtagokban keringési zavar (Raynaud-szindróma), myasthenia gravis kiújulása.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg)

• vércukorszint csökkenés, kórosan alacsony vércukor-szintekhez kapcsolódó rángógörcsök, a kálium emelkedett vérszintje, hangulatváltozás, pszichózis, egy laboratóriumi lelet értékének (antinukleáris antitest, ANA titer) emelkedése.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Propranolol Akadimpex 40 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on, hőtől, fénytől, nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián, dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a PropranololAkadimpex 40 mgtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propranolol Akadimpex 40 mgtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: propranolol-hidroklorid.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (139,0 mg).

Milyen a PropranololAkadimpex 40 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan, keserű tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „P” jelzéssel, a másik oldalán „+” jelöléssel.

Csomagolás: 2x25 db tablettát tartalmazó buborékfólia, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Arena Group S. A. Str. Stefan Mihaileánu 31. Sector 2. 024022 Bukarest, Románia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-979/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.