PROPYCIL 50 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Propycil 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Propycil 50 mg tabletta egy propiltiouracil nevű gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer a pajzsmirigyre ható készítmények csoportjába tartozik, a pajzsmirigy túlműködését kezelik vele.

A Propycil 50 mg tablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

• a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére (például Basedow-kórban vagy a pajzsmirigy egyfajta, toxikus krónikus adenómának nevezett, jóindulatú daganata esetén),
• a pajzsmirigy túlműködése miatt szükségessé váló pajzsmirigyműtét, illetve radiojód-terápia előkészítésére.

2. Tudnivalók a Propycil 50 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Propycil 50 mg tablettát

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a propiltiouracilra vagy a Propycil 50 mg tabletta bármely egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd 6. pont),
• ha az Ön kórtörténetében a propiltiouracil súlyos mellékhatásaként is ismeretes elváltozások szerepelnek:
• különösen agranulocitózist (a granulociták számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség), valamint
• májgyulladás (hepatitisz) okozta súlyos májkárosodást követően,
• 6 év alatti gyermekek kezelésére a tabletta nem alkalmas.

Ha nem biztos afelől, hogy a fenti okok valamelyike fennáll-e Önnél, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Propycil 50 mg tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Propycil 50 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

• Néhány esetben súlyos májreakciókat jelentettek a propiltiouracillal történt kezelés kapcsán felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt, beleértve a halálos kimenetelű és májátültetést szükségessé tevő eseteket is. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben májbetegség tünetei alakulnak ki Önnél, mint hányinger, émelygés, hasmenés, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, sötét vizelet, világos széklet, könnyen kialakuló vérzések, viszketés vagy hidegrázás.
• Meglévő vérképelváltozások, a transzaminázérték, illetve az epepangást jelző enzimek normálisnál magasabb szintje, melyek esetén orvosa dönti el, hogy szoros ellenőrzés mellett adható-e a propiltiouracil.

Figyelmeztetés!

A kezelés egyik ritka, de súlyos mellékhatása, az agranulocitózis (a granulociták számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség) néhány órán belül kialakulhat. Mivel ennek a kialakulását az esetek többségében nem lehet előre jelezni a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett sem, az agranulocitózis tüneteinek (láz, rossz közérzet, torokgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás) jelentkezése esetén azonnali vérképellenőrzés szükséges, ezért sürgősen forduljon orvosához.

• Májműködési zavarok eseténorvosa alaposan ki fogja vizsgálni, mielőtt elkezdené Önnél a Propycil-kezelést.

• Gyermekek kezelésére a Propycil 50 mg tabletta csak akkor alkalmazható, ha a pajzsmirigyműködés normalizálására rendelkezésre álló minden más eljárás hatástalannak bizonyult.

• A Propycil 50 mg tablettával történő kezelés alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja:
  • az Ön pajzsmirigyének működését (az esetleges túladagolás elkerülése céljából),
  • vérképét,
  • a transzamináz enzimek szintjét és
  • az epepangást jelző enzimek szintjét.

Egyéb gyógyszerek és a Propycil 50 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi alapú gyógyszereket is. Ez azért fontos, mert a Propycil 50 mg tabletta és a vele egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerkészítmények valamelyikét szedi:

• tiroxin párhuzamos alkalmazása esetén nagyobb adag Propycil 50 mg tabletta válhat szükségessé;
• jód: a párhuzamosan alkalmazott jód, korábban szedett jódtartalmú gyógyszerek, illetve röntgenkontrasztanyagok közelmúltbeli alkalmazása csökkenti a Propycil tabletta hatását, ezért később alakul ki a pajzsmirigyhormon normál szintje;
• a propranolol (túl gyors szívverés és magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer) adagját esetleg módosítani kell Propycil 50 mg tabletta alkalmazása mellett;
• a kumarinszármazékok (véralvadás gátlására adott gyógyszerek) hatását is befolyásolhatja a Propycil-terápia, szükségessé válhat ezek adagjának módosítása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

• A vetélés elkerülése érdekében, illetve hogy ne alakuljon ki a magzatnál csökkent pajzsmirigyműködés vagy strúma, a Propycil 50 mg tabletta adagját a lehető legalacsonyabb szinten kell megállapítani.
• Számos vizsgálat szerint a fejlődési rendellenességek propiltiouracil-terápia melletti előfordulási gyakorisága nem különbözik a spontán előfordulási aránytól. Egyes esetjelentések alapján a születési rendellenesség propiltiouracil-terápiával összefüggő kockázatát nem lehet kizárni.
• Propycil 50 mg tablettával történő kezelés esetén gondos ellenőrzésre van szükség a terhesség alatt.

Terhesség alatt az anya pajzsmirigy-túlműködése megnövelheti a vetélés, a halvaszületés és a magzati rendellenességek esélyét. A pajzsmirigy-alulműködés is növelheti a spontán abortusz valószínűségét. A terhesség harmadik harmadában a pajzsmirigy-túlműködés gyakran spontán módon rendeződik.

Bizonytalan, hogy a Propycil 50 mg tabletta károsítja-e a magzatot.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Önnek szüksége lehet a Propycil 50 mg tabletta kezelésre a terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az Önt és magzatát veszélyeztető lehetséges kockázatot.

Szoptatás

A Propycil 50 mg tabletta szoptatás alatt is alkalmazható, mivel koncentrációja az anyatejben csak 1/10-e az anyai szérumkoncentrációnak. Az újszülött speciális ellenőrzése ennek ellenére szükséges, ugyanis egyes esetekben előfordult csökkent pajzsmirigyműködés (hipotireózis).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Propycil 50 mg tabletta ilyen irányú esetleges hatását nem vizsgálták. A készítmény tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy rontaná a fenti képességeket. Mivel azonban az Ön állapota, valamint az esetlegesen jelentkező mellékhatások befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési képességeit, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt vezetne vagy balesetveszéllyel járó munkát végezne.

A Propycil 50 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Propycil 50 mg tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A tablettákat étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül elegendő mennyiségű folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni.

A napi adagot lehetőség szerint egyenlő részekre kell osztani, s a részadagokat 6-8 órás időközönként kell bevenni.

Adagolás

Felnőtteknek és 10 éven felüli gyermekeknek, illetve serdülőknek

A szokásos kezdő adag:

• mérsékelt pajzsmirigy-túlműködés esetén naponta 3-szor 1½ - 2 tabletta (75-100 mg propiltiouracil).
• Súlyosabb esetekben, valamint ha jód került az Ön szervezetébe, orvosa a kezdő adagot napi 6-12 tablettáig (300-600 mg propiltiouracil) emelheti, amit 4-6 adagra elosztva kell bevenni.

A fenntartó adag: napi ½ -3 tabletta (25-150 mg propiltiouracil).

6-10 év közötti gyermekeknek

A kezdő napi adag 1-3 tabletta (50-150 mg propiltiouracil).

A fenntartó adag általában ½ -1 tabletta (25-50 mg propiltiouracil) naponta.

Időseknek

A felnőttek számára előírt normál adagolást kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Propycil 50 mg tablettát vett be

Ha az előírtnál több Propycil 50 mg tablettát vett be,forduljonorvosához, vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.

A krónikus túladagolás strúma kialakulását vagy a meglévő strúma megnagyobbodását okozhatja és csökkent pajzsmirigyműködést (hipotireózist) idéz elő.

Ha elfelejtette bevenni a Propycil 50 mg tablettát

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszerszedést az orvos előírása szerinti következő adaggal, a következő adag esedékes időpontjában. Hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Propycil 50 mg tabletta alkalmazását

• Szedje folyamatosan a gyógyszert, amíg csak orvosa nem határoz úgy, hogy álljon le annak szedésével.
• Tapasztalatok szerint Basedow-kórban, valamint a pajzsmirigy egyfajta jóindulatú daganata (adenóma) esetén a pajzsmirigy-túlműködés kezelésének időtartama legalább egy év.
• Pajzsmirigyműtét, illetve radiojód-terápia előkészítése esetén a kezelés időtartamát az Ön egyéni szükségletéhez igazítja kezelőorvosa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennek a gyógyszernek a szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 10-nél több tapasztalhatja)

• a transzamináz enzimek szintjének átmeneti emelkedése (laboratóriumi vizsgálat során kimutatva).

Gyakori mellékhatások(100 kezelt beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet)

• bizonyos fajta fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számának lecsökkenése a vérben;
• túlérzékenységi (allergiás) reakciók: bőrpír, viszketés, kiütés, csalánkiütés;
• gyomor-bél rendszeri zavarok, hányinger, hányás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet)

• agranulocitózis (a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számának lecsökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség);

Az agranulocitózis néhány órán belül kialakulhat. Mivel ennek kialakulását az esetek többségében nem lehet előre jelezni a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett sem,az agranulocitózis tüneteinek (láz, rossz közérzet, torokgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás) jelentkezése esetén azonnali vérképellenőrzés szükséges, ezért sürgősen forduljon orvosához.

• a szag- és ízérzés zavarai (a kezelés leállítása után ezek a tünetek idővel elmúlnak).

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteg tapasztalja)

• gyógyszer okozta láz,
• máj- és epeműködési zavarok (különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén fordulhatnak elő): májgyulladásra emlékeztető reakciók májsejtelhalással, átmeneti epepangással. A gyógyszer alkalmazásának leállítása után ezek a tünetek elmúlnak.
• szédülés, ideg- és izomműködési zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb esetben fordul elő)

• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a vér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése (páncitopénia), a vörösvértest-képződés zavarai, vérsejtoldódás (hemolízis), pozitív Coombs-teszt (antiglobulinteszt), nyirokcsomó-bántalom (limfadenopátia),
• Basedow-kórban szenvedő betegek propiltiouracillal történő kezelése során megjelenhetnek olyan, a fehérvérsejtek bizonyos alkotóelemei ellen irányuló antitestek (úgynevezett ANCA), amelyek a betegek bizonyos hányadánál érgyulladást (vaszkulitiszt) okozhatnak. Ez ízületi és izomfájdalmakkal és influenzaszerű tünetekkel járhat és érintheti a bőrt, a bőr alatti szövetet, az ízületeket, a vesét és a tüdőt. Ha ilyen betegségek tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki immunológiai tesztet fog végeztetni. Ilyenkor meg kell fontolni a Propycil-terápia azonnali leállítását. Ezek a tünetek általában megszűnnek a terápia leállítása után. A szakirodalom ugyan beszámol egy-két halálos kimenetelű esetről is, de ezek kialakulásában egyéb szövődmények is közrejátszhattak.
• ízületi fájdalom (artralgia) gyulladásra utaló jelek nélkül,
• érgyulladás (vaszkulitisz), lupusszerű tünetegyüttes, a kis artériák falának gyulladásos elváltozása, perifériás vizenyő (ödéma),
• hajhullás,
• a tüdő kötőszövetében lezajló tüdőgyulladás, a tüdőhólyagocskák vérzése, asztma,
• érgyulladás károsodott vesefunkcióval, nem bakteriális vesegyulladással (glomerulonefritisz), egyes esetekben veseelégtelenséggel,
• strúma kialakulása az újszülöttnél,
• hallásvesztés.

Gyakorisága nem ismert, ill. a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• májelégtelenség, májgyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Propycil 50 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve az üvegtartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propycil 50 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg propiltiouracil tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Propycil 50 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Kerek, fehér, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 100 db tabletta csavaros, műanyag biztonsági kupakkal ellátott üvegtartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ADMEDA Arzneimittel GmbH, Toensfeldstrasse 16, 22763 Hamburg, Németország

Gyártó: Klocke Pharma-Service GmbH, Straßburger Str. 77

77767 Appenweier, Németország

OGYI-T-1510/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.