PROSTIN E2 Vaginal 3 mg hüvelytabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin E2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítményt a szülés megindítására alkalmazzák.

Hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin-vegyületek közé tartozik. A dinoproszton az emberi méhet ritmikus összehúzódásokra készteti, ami ha elegendő ideig tart, elősegíti a méhtartalom kiürítését. Mindemellett jótékony hatása van a méhnyakra, elősegítve annak érését (puhítását, tágítását).

2. Tudnivalók a Prostin E2 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prostin E2-t,

• ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),
• rendellenes magzati fekvés (beleértve a nem fejfekvésű magzati pozíciót) esetén,
• ha Ön korábban méhműtéten esett át (pl. császármetszés),
• ha a magzat szívfrekvencia-jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,
• amikor az anyai vagy a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,
• ha ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.

A Prostin E2 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

• ha Ön keringési vagy szívbetegségben szenved,
• ha Önnél májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn,
• ha Ön asztmás, vagy korábban asztmás volt,
• zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén,
• megrepedt magzatburok esetén,
• többszörös terhesség (egynél több magzat) esetén.

Ezért, ha a felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa arról kezelőorvosát.

Ugyancsak fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi esetekben, mert a következő tényezők fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket:

• ha ön 35 évnél idősebb,
• ha a terhessége során komplikációk fordultak elő,
• a terhesség 40. hetét követően.

A fenti tényezők fennállása esetén továbbá nagyobb az úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció (gyorsan bekövetkező, kiterjedt véralvadás az erekben) veszélye.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli, mivel ez veszélyes lehet a magzatra.

Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejezése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.

A prosztaglandinok (így a dinoproszton is) nagyon kis koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prostin E2 gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin E2-t?

A készítmény csak kórházban alkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett.

A Prostin E2-t képzett egészségügyi szakember alkalmazza Önnél olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a feltételek az Ön és csecsemője szoros ellenőrzéséhez.

A Prostin E2-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos kezdő adagja 3 mg dinoproszton (1 hüvelytabletta), amelyet orvosa a hátsó hüvelyboltozatba juttat. Amennyiben orvosa úgy ítéli meg, 6-8 óra elteltével egy újabb tabletta helyezhető fel.

24 óra alatt maximum 6 mg dinoproszton (2 hüvelytabletta) adható. A kezelés a következő napon megismételhető.

Ha az előírtnál több Prostin E2-t alkalmaztak Önnél

Ha a hüvelytabletta alkalmazása után túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat észlelték Prostin E2-kezelés során:

• túl erős méhösszehúzódások,
• a véráramba került magzatvíz által okozott tüdőembólia,
• méhlepényleválás, méhrepedés,
• magas vérnyomás,
• hörgőgörcs, asztma,
• gyors méhnyaktágulás,
• émelygés, hányás, hasmenés,
• láz, hátfájás,
• melegségérzet a hüvelyben,
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is, például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).

A forgalomba hozatalt követően jelentett nagyon ritka (1000 szülésből kevesebb mint egynél fordul elő) mellékhatás a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (kiterjedt véralvadás az erekben).

A készítmény magzati mellékhatásokat is okozhat:

• megváltozott magzati szívfrekvencia,
• magzati ártalom (légzési nehézség),
• magzati halál, halvaszületés, illetve újszülöttkori halál, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a méhrepedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prostin E2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prostin E2?

• A készítmény hatóanyaga: 3 mg dinoproszton hüvelytablettánként.
• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz.

Milyen a Prostin E2 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, téglalap alakú, mindkét oldalán domború, lekerekített tabletta, egyik oldalán „UPJOHN 715” jelzéssel ellátva.

4 db hüvelytabletta LDPE/Al fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó

Sanico NV, Veedijk 59, Turnhout, 2300, Belgium

OGYI-T-4427/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. december.