PROSTIN VR koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin VR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga az alprosztadil, amely a prosztaglandinok csoportjába tartózó, a természetben is megtalálható anyag. Élettani hatása, hogy az erek falainak saját izomzatát lazítja el, így tágítja az ereket, ezzel a vérnyomást is csökkenti.

Újszülöttek esetében ennek hatása az úgynevezett duktusz arteriózusz (azaz Botall-vezeték) nevű, szívhez közeli, nagy verőér nyitott állapotának fenntartása is.

A Botall-vezeték a születés előtt, a magzatban fontos feladatot lát el. Születés után azonban már nincs szükség arra, hogy vért bocsásson át, így 1-2 napon belül el is záródik.

Újszülöttek egyes veleszületett szívhibáiban (a szív, valamint az abból vagy a tüdőbe, vagy a testbe vezető legnagyobb verőerek szokásostól eltérő fejlődése) azonban az ér nyitva maradása az élet feltétele. Emiatt a Botall-vezeték folyamatos működése az ilyen fejlődési rendellenességgel született újszülöttek esetében, az egyébként elengedhetetlen és életmentő szívműtét idejéig az újszülött életben maradásának feltétele. Az életmentő műtét időpontja a fejlődési rendellenesség típusától, a tünetektől és az állapot súlyosságától függ.

2. Tudnivalók a Prostin VR alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Prostin VR,

• ha az újszülött allergiás (túlérzékeny) az alprosztadilra vagy a Prostin VR egyéb összetevőjére.

A Prostin VR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• vérzékenységre hajlamos újszülötteknél.

Bizonyos tüdőbetegségben (úgynevezett légzési distressz szindróma)szenvedő újszülöttekneknem adható a Prostin VR.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Prostin VR és azon gyógyszerek között, melyeket a szokásos kezelés során alkalmaznak a szívhibával született újszülötteknél. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:

• antibiotikumok, pl. penicillin és gentamicin;
• az erek tónusát és a szívösszehúzódások erejét fokozó úgynevezett pozitív inotróp hatású gyógyszerek, pl. dopamin és izoproterenol;
• szívglikozidok;
• vizelethajtók, pl. furoszemid.

A Prostin VR alkoholt (etanol) tartalmaz

Ez a készítmény 790 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 1 ml-es ampullánként, ami 790 mg/ml (79 m/V%) alkoholnak felel meg. Az 1 ml-es ampullában található alkoholmennyiség kevesebb mint 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg.

A készítményben lévő alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat.

Mivel ezt a készítményt általában lassan, 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.

Amennyiben gyermeke epilepsziában szenved, vagy májproblémája van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a gyógyszert alkalmaznák nála.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke más gyógyszert is kap.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin VR-t?

A készítmény kizárólag kórházban alkalmazható, ahol biztosított a gyermekintenzív ellátás, a gyógyszer adására képzett orvos folytathatja a kezelést.

A Prostin VR gyűjtőérbe (vénába, intravénás) vagy verőérbe (artériába, intraarterialis) adott infúzió formájában alkalmazható.

Intravénás cseppinfúzióban vagy állandó sebességet biztosító infúziós pumpával adagolható, kizárólag hígítva.

A szokásos kezdő adag 0,05-0,1 mikrogramm alprosztadil/testtömeg kg/perc.

Az infúzióhoz elkészített oldatot azonnal fel kell használni, a fel nem használt infúziót meg kell semmisíteni. A kész, hígított oldatot ellenőrizni kell az oldhatatlan részecskék, illetve az esetleges elszineződés tekintetében.

Ha az előírtnál több Prostin VR-t alkalmaztak

Az esetleges túladagolás tünetei:

• légzési elégtelenség;
• lassult szívműködés, alacsony vérnyomás;
• láz;
• bőrpír.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyják a Prostin VR alkalmazását

A Prostin VR-kezelés életmentő. Addig kell folytatni, amíg a sebészeti beavatkozást biztonságosan el lehet végezni (esetenként néhány hónapig).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Prostin VRis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szívhibákkal született csecsemőkben a Prostin VR infúzió leggyakoribb mellékhatásai a gyógyszer ismert hatásaival függnek össze. Mind intravénás, mind verőérbe történő (intraarteriális) alkalmazás során előfordulhatnak mellékhatások, de eltérő típusúak.

A veleszületett szívhibás újszülöttek kb. 10-12%-ánál légzési elégtelenség (légzés leállás, apnoe) léphet fel, leggyakrabban a 2 kg-nál kisebb testtömegű újszülötteknél, rendszerint az infúzió alkalmazásának első órájában. Ezért a Prostin VR-t csak akkor szabad alkalmazni, ha lehetőség van azonnali gépi lélegeztetésre.

A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.

Nagyon gyakori mellékhatások:

• légzés kimaradása(úgynevezett apnoe)
• átmeneti láz

Gyakori mellékhatások:

• görcsök
• lassult szívverés
• alacsony vérnyomás
• szapora szívverés
• hasmenés
• bőrpír*
• alacsony káliumszint a vérben (káliumhiány)

Nem gyakori mellékhatások:

• gyomorelzáródás
• a gyomor-nyálkahártya megvastagodása
• csontkinövés
• az erek sérülékenysége

*A gyógyszerbevitel módjával összefüggésbe hozható mellékhatásokközül a bőrpír az egyetlen, amely verőérbe történő (intraarteriális) alkalmazáskor gyakrabban előfordul.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prostin VR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a Prostin VR. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prostin VR?

• A készítmény hatóanyaga 0,5 mg alprosztadil milliliterenként.
• Egyéb összetevő: vízmentes alkohol (etanol) (lásd 2. pont „A Prostin VR alkoholt (etanol) tartalmaz”).

Milyen a Prostin VR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril alkoholos oldat.

1 ml alkoholos oldat 1-es típusú üvegampullába töltve. 5×1 ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV. Rijksweg 12. 2870 Puurs, Belgium

OGYI-T-1571/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.