PROTEGIS filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Protegis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Protegis a „sztatinok”csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.

A Protegist a vérben lévő koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Protegis alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók a Protegis szedése előtt

Ne szedje a Protegist:

• ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha májbetegsége van, vagy volt korábban.
• ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
• ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
• ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
• ha szoptat.
• ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Protegis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
• ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és a Protegis együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Protegis” bekezdést).
• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
• ha veseproblémái vannak.
• ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
• ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint, ha Önnél vagy a családjában izombetegség fordult elő.
• ha egyéb lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel (például „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
• ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
• ha 70 évnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Protegis-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Protegis”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

Az atorvasztatin 10 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Protegis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Protegis hatását, vagy a Protegis változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik, vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

• a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, például ciklosporin.
• bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav.
• a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol.
• anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, például amlodipin, diltiazem;
• a szívritmusátszabályozó gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron.
• letermovir, ami a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer.
• HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.
• egyes, a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére használt gyógyszerek, például telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevirvagy ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációja.
• egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Protegis filmtablettával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (ami csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító),kolhicin (köszvény kezelésére), és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
• vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
• ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Protegis szedését. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor folytathatja újra biztonságosana Protegis szedését. A Protegis és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

A Protegis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Protegis alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot. Vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Nefogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Protegis hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Protegist, ha Ön terhes, ,vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes nők a Protegist csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje a Protegist, ha Ön szoptat.

A Protegis biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig még nem bizonyított.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

A Protegis laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Protegist?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Protegis‑kezelés ideje alatt is be kell tartania.

A Protegis ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A Protegis maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

A Protegis filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Protegis kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Protegis hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Protegist vett be

Ha véletlenül túl sok Protegist vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Protegist

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csaka következő adagot vegye be a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Protegis szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos allergiás reakció, ami az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, ami súlyos légzési nehézséget okozhat.
• A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, amelyek felhólyagosodhatnak.
• Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik.A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
• Lupusz‑szerű tünetegyüttes (például kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal).

A Protegis egyéb lehetséges mellékhatásai

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
• allergiás reakciók
• a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
• fejfájás
• émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
• ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
• kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
• rémálmok, álmatlanság
• szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
• homályos látás
• zúgás a fülben és/vagy a fejben
• hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
• májgyulladás (hepatitisz)
• kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
• nyakfájás, az izmok fáradékonysága
• nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
• fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• látászavarok
• váratlan vérzés vagy véraláfutás
• epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• ínsérülés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
• halláscsökkenés
• férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• folyamatosan fennálló izomgyengeség
• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
• okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve, ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

• szexuális zavarok
• depresszió
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérébenmagas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Protegis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Barna üvegben: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és az üveget használat után tartsa jól lezárva.

Protegis 10 mg és 20 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer az eredeti csomagolás kibontása után 30 napon túl nem használható fel.

Protegis 40 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer az eredeti csomagolás kibontása után 60 napon túl nem használható fel.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban:A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és az üvegen/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Protegis?

• A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.

Egy Protegis 10 mg filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz, atorvasztatin‑kalcium formájában.

Egy Protegis 20 mg filmtabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz, atorvasztatin‑kalcium formájában.

Egy Protegis 40 mg filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz, atorvasztatin‑kalcium formájában.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (DCL 11), kroszpovidon (XL 10), kalcium‑karbonát 95MD - Ultra 250 (kalcium-karbonát, maltodextrin, poliszorbát 80), povidon (K 30), magnézium‑sztearát. Filmbevonat: Opadry-Y-1-7000 White (hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400).

Milyen a Protegis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Protegis 10 mg filmtabletta:fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E 541 jelöléssel, a másik oldala jelöletlen.

Protegis 20 mg filmtabletta:fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E 542 jelöléssel, a másik oldala jelöletlen.

Protegis 40 mg filmtabletta:fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E 543 jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel.

A Protegis 40 mg filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

30 darab filmtabletta oxigénmegkötő betétet tartalmazó, alumínium védőfóliával és fehér PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban,

vagy

30 darab vagy 90 darab filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártók

Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Protegis 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21309/01 30×

OGYI-T-21309/02 90×

Protegis 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21309/03 30×

OGYI-T-21309/04 90×

Protegis 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21309/05 30×

OGYI-T-21309/06 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.