PROTHROMPLEX TOTAL por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prothromplex Total emberi plazmából (a vér folyékony része) előállított készítmény. II., VII., IX. és X. (összefoglaló néven protrombinkomplex véralvadási faktorok) véralvadási faktorokat, valamint protein C‑t tartalmaz. Ezek a véralvadási faktorok K‑vitamin‑függőek és csakúgy, mint a K‑vitamin, fontos szerepet játszanak a véralvadás folyamatában. A fentiek közül bármelyik faktor hiánya esetén a vér nem a megszokott sebességgel alvad meg, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezet.

A Prothromplex Totala következő betegségek kezelésére alkalmazható:

• vérzés kezelése,
• vérzés megelőzése közvetlenül műtét előtt vagy után,
• véralvadási faktorok szerzett vagy veleszületett hiánya.

Szerzett hiány:

A K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok hiánya (szerzett hiány) kialakulhat például attól is, ha olyan gyógyszeres kezelést kap, vagy olyan gyógyszert túladagolnak, amely a K‑vitamin hatását csökkenti (úgynevezett K‑vitamin‑antagonista).

Veleszületett hiány:

Ha Ön veleszületett hiányban szenved, akkor ezt a gyógyszertközvetlenül műtét előtt vagy után kaphatja abban az esetben, ha a megfelelő specifikus véralvadási faktor nem áll rendelkezésre.

2. Tudnivalók a Prothromplex Total alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prothromplex Total‑t:

• ha allergiás a véralvadási faktorokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha igazolt vagy gyanított, heparin által előidézett vérlemezkeszám‑csökkenés szerepel a kórtörténetében (heparin indukálta trombocitopénia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

Feltétlenül javasolt a Prothromplex Total 600 NE minden egyes beadásakor dokumentálni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy az alkalmazott gyártási tételek nyomonkövethetők legyenek.

A Prothromplex Total600 NE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ugyanis kis valószínűséggel, de előfordulhat, hogy súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiás reakció) alakul ki a Prothromplex Total hatására, mert jelentettek ilyen allergiás típusú reakciókat a Prothromplex Total alkalmazása kapcsán.

Az ilyen allergiás reakció korai tüneteiről részletesen olvashat a „4. Lehetséges mellékhatások” pontban.

• ha Önnél K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok szerzett hiánya áll fenn. A szerzett hiányt olyan gyógyszeres kezelés okozhatja, amely a K-vitamin gátlásán keresztül hatástalanítja a véralvadás folyamatát. Ebben az esetben a Prothromplex Total alkalmazása csak a protrombinkomplex véralvadási faktorok koncentrációjának gyors kiigazítására ajánlott, például súlyos vérzés vagy sürgős műtét esetén. Egyéb esetekben elégséges a K‑vitamin‑antagonisták (K‑vitamint gátló gyógyszerek) adagjának csökkentése vagy K‑vitamin adagolása.

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszert kap (ezeket K‑vitamin‑antagonistáknak nevezik). Ön eleve fokozott véralvadási hajlammal rendelkezhet, amely tovább növekedhet a humán protrombinkomplex‑koncentrátum adagolásának hatására.

• ha Önnél K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok veleszületett hiánya áll fenn. Kezelőorvosa egy speciális, egyedi faktorkoncentrátumot tartalmazó készítményt fog alkalmazni, amennyiben rendelkezésre áll ilyen.

• ha Önt protrombinkomplex-koncentrátummal kezelik, különösen ismételt adagolás esetén, vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki, és bekerülhetnek a véráramba (embolizáció).

• A vérrögképződés lehetősége miatt bizonyos betegcsoportok esetén, úgy, mint:
• a szívkoszorúerek betegségében szenvedő vagy szívinfarktusos betegek,
• májelégtelenségben szenvedő betegek,
• műtét előtt álló vagy műtéten frissen átesett betegek,
• újszülöttek,
• tromboembóliás komplikációk veszélyének kitett betegek vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (rövidítve DIC) esetén.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa alaposan mérlegeli a Prothromplex Total kezelés előnyeit a fent említett lehetséges kockázatokkal szemben.

Vírusbiztonság

Ha emberi vérből vagy plazmából gyártanak gyógyszert, a fertőző kórokozók átvitelének kockázatát a következő módszerekkel csökkentik:

• a vér‑ és plazmadonorokat gondosan választják ki, hogy kizárják azokat, akik esetleg fertőzést hordoznak,
• az egyéni vérmintákat és az összegyűjtött plazmát szűrővizsgálatoknak vetik alá, hogy nincsenek‑e bennük vírusokra/fertőzésekre utaló jelek,
• a vér‑ és plazmakészítmények gyártási folyamata során a vírusokat hatástalanító vagy eltávolító eljárásokat is alkalmaznak.

Mindezek ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, fertőzés átvitele nem zárható ki teljesen. Ugyanez érvényes minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra és más fertőzésekre.

A gyártási folyamat során alkalmazott vírusinaktiváló/‑eltávolító eljárások hatékonynak minősülnek bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen, mint például a HIV (humán immundeficiencia vírus, ez az AIDS betegséget okozó vírus), hepatitisz B és hepatitisz C vírus (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus ellen.

Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertőzés súlyos betegséget okozhat

• terhes nőknél (magzati fertőzés), és
• olyan egyéneknél, akiknek az immunrendszere legyengült, vagy akiknek valamilyen vérszegénysége van (pl. sarlósejtes betegség vagy hemolitikus anémia).

Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismétlődően kap emberi plazmából előállított protombinkomplex‑koncentrátumot, kezelőorvosa javasolhatja, hogy oltassa be magát a hepatitisz A és B elleni védőoltással.

Gyermekek és serdülők

A Prothromplex Total biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták klinikai vizsgálatokkal.

Egyéb gyógyszerek és a Prothromplex Total

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben véralvadásgátló gyógyszert kap (K‑vitamin‑antagonista). Lehetséges, hogy fokozott véralvadási hajlama van, amely tovább növekedhet humán protombinkomplex‑koncentrátum adagolásának hatására.

Kölcsönhatás biológiai vizsgálatokkal:

A humán protrombinkomplex nagy dózisban történő alkalmazásakor a heparinra érzékeny véralvadási tesztek végzésénél a készítmény heparin tartalmát figyelembe kell venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Prothromplex Total csak akkor alkalmazható a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt, ha kifejezetten javallott.

Nincs információ a Prothromplex Total termékenységre esetlegesen kifejtett hatásairól.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.

A Prothromplex Total nátriumot és heparint tartalmaz

Ez a gyógyszer 81,7 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy 0,14 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz nemzetközi egységenként, ami megfelel az ajánlott napi 2 g maximális nátriumbevitel 4,1%‑ának felnőtteknél.

A heparin allergiás reakciókat okozhat és csökkentheti a vérsejtek számát, ami hatással lehet a véralvadási rendszerre. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében heparin által kiváltott allergiás reakció szerepel, kerülni kell a heparin-tartalmú gyógyszerek adását.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total-t?

Az Ön kezelését véralvadási rendellenességek kezelésben jártas szakorvosnak kell megkezdenie, lefolytatnia és felügyelnie.

A Prothromplex Total szükséges mennyisége és a kezelés időtartama különféle tényezőktől függ, úgymint a testtömegtől, a betegség súlyossági fokától, a vérzés helyétől és mértékétől, vagy a műtéti eljárások során a vérzés megelőzésének szükségességétől.

Az Önnek megfelelő adagot az orvos határozza meg és rendszeresen ellenőrizni fogja véralvadását és klinikai állapotát (lásd „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” című pont).

Az alkalmazás módja

Intravénás felhasználásra.

A Prothromplex Total beadását orvos felügyeli.

A mellékelt injekcióhoz való steril vízzel elkészített Prothromplex Total‑t lassan egy vénába (intravénásan) adják be. A beadás sebessége függ az Ön állapotától, és nem haladhatja meg a 2 ml/perc (60 NE/perc) sebességet.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Prothromplex Total 18 év alatti betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.

Ha az előírtnál több Prothromplex Total-t alkalmazott

Túladagolás esetén esély van vérrögképződéses (tromboembóliás) szövődmények vagy konszumpciós koagulopátia kialakulására.

A humán protrombinkomplex‑koncentrátum nagy adagjaival végzett kezelés során szívroham, disszeminált intravaszkuláris koaguláció (rövidítve DIC, más néven konszumpciós koagulopátia, ami a vérerekben a vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott felhasználása kifejezett vérrögképződéssel), vénás trombózis és tüdőembólia előfordulását tapasztalták.

Ha elfelejtette alkalmazni a Prothromplex Total-t

Nem értelmezhető.

Ha idő előtt abbahagyja az Prothromplex Totalalkalmazását

Nem értelmezhető.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden plazmaszármazékkal végzett kezelés során, ebben az esetben is fennáll a lehetősége hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás reakció) kialakulásának. Ebből egyes esetekben súlyos túlérzékenységi reakció, akár sokk is kifejlődhet.

Ezért kérjük, figyeljen az allergiás reakció lehetséges korai tüneteire, úgymint:

• a bőr vörössége (eritéma),
• bőrkiütés,
• csalánkiütések megjelenése a bőrön (urtikária),
• viszketés a test bármely részén,
• az ajkak és a nyelv duzzanata,
• nehézlégzés (légszomj),
• mellkasi szorítás,
• általános rossz közérzet,
• szédülés,
• vérnyomásesés.

Azonnal hagyja abba az infúzió adagolását, amennyiben a felsorolt tünetek közül egyet vagy többet észlel önmagán. Azonnal hívja kezelőorvosát. A súlyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek.

A protrombinkomplex‑koncentrátumok (beleértve a Prothromplex Total‑t) alkalmazása során a betegekben ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki egy vagy több véralvadási faktorral szemben, ami a véralvadási faktorok későbbi hatástalanságával jár. Az ilyen ellenanyagok jelenléte úgy mutatkozhat meg, hogy a beteg állapota nem javul a kezelés ellenére sem.

A protrombinkomplex‑koncentrátummal történő kezelés során vérrögök (trombusok) keletkezhetnek, amelyek bekerülhetnek a véráramba (embólia). Ez olyan komplikációkhoz vezethet, mint a szívinfarktus, a vérerekben a vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott felhasználásával járó kifejezett vérrögképződés (konszumpciós koagulopátia), vérrögök általi vénaelzáródás (vénás trombózis) vagy vérrög általi tüdőér‑elzáródás (pulmonális infarktus).

A Prothromplex Total használata során a következő mellékhatások legfeljebb 1 személyt érinthetnek 10 személy közül:

• vérrögképződés testszerte (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), ellenanyagok (inhibitorok) kialakulása a protrombinkomplex egy vagy több faktorkomponensével szemben (II., VII., IX., X. faktorok)
• súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció (anafilaxiás sokk), anafilaxiás reakció, túlérzékenység,
• agyi érkatasztrófa (sztrók), fejfájás,
• szívroham (akut miokardiális infarktus), szívdobogásérzés (szapora szívverés),
• artériás trombózis, vénás trombózis, vérnyomásesés (alacsony vérnyomás), kipirulás,
• egy tüdőér elzáródása vérrög képződése miatt (tüdőembólia), légzési nehézség, légszomj, zihálás,
• hányás, hányinger,
• csalánkiütések testszerte, bőrkiütés, viszketés,
• a szemhéjak, az arc és az alsó lábszárak duzzanatával, súlygyarapodással, valamint vizeleten keresztüli fehérjevesztéssel járó vesebetegség (nefrózis szindróma),
• láz

A következő mellékhatásokat egyéb prothrombinkomplex‑koncentrátumok használata során észlelték:

• arc-, nyelv- és ajakduzzanat (angioödéma), kóros bőrérzékelés, mint égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés (paresztézia),
• a beadás helyén fellépő reakció,
• közöny (letargia),
• nyugtalanság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prothromplex Total-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feltüntetett lejárati időn belül egy alkalommal, legfeljebb 6 hónapig, szobahőmérsékleten (max. 25 °C) tárolható. A szobahőmérsékleten történt tárolás kezdő és befejező dátumát rá kell írni a készítmény csomagolására. A szobahőmérsékleten való tárolás után a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe (2 °C‑8 °C), hanem fel kell használni a 6 hónapon belül, vagy meg kell semmisíteni.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prothromplex Total?

Por:

• A készítmény hatóanyaga a humán protrombinkomplex, amely humán II., VII., IX., és X. véralvadási faktorokat és protein C–t tartalmaz.

Egy injekciós üveg legalább 400 NE protein C–t tartalmaz, amelyet a koagulációs faktorokkal együtt tisztítanak.

• Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑citrát‑dihidrát, heparin‑nátrium (0,2–0,5 NE/NE IX. faktor) és antithrombin III 15–30 NE injekciós üvegenként (0,75–1,5 NE/ml)

Oldószer: injekcióhoz való steril víz

Milyen a Prothromplex Total külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

A Prothromplex Total fehér vagy halványsárga, fagyasztva szárított por vagy összetapadt száraz anyag.

Elkészítés után az oldat pH-ja 6,5–7,5 és az ozmolaritása nem megy 240 mOsm/kg alá. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos.

A por és az oldószer egyadagos injekciós üvegekbe van töltve (I-es és II-es hidrolitikai osztály). Az injekciós üvegek butil gumidugóval vannak lezárva.

A doboz tartalma:1 db injekciós üveg Prothromplex Total porral

1 db injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való steril vízzel

A készítmény csomagolása további eszközöket tartalmaz az adott ország címkéjének megfelelően:

1 db egyszer használatos fecskendő

1 db szűrő tű

1 db átvivő tű

1 db hármas szerelék (levegőztető tű, szárnyas tű/infúziós szerelék és egyszer használatos tű)

Kiszerelés:1×600 NE

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria

Gyártó

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221, Bécs

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január