PROTONEXA 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Protonexa kapszula) hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét.

A Protonexa kapszula a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.

Alkalmazásaa következő megbetegedésekben javasolt:

• Nyombél- és gyomorfekély kezelése.
• A gyomorsav visszafolyása miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás (ún. reflux özofagitisz) gyógyítása és megelőzése.
• Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.
• Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelőzése.
• az ún. Zollinger-Ellison tünetcsoportnak (szindróma) a kezelése. Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakuló jóindulatú daganat fokozott hormontermelése miatt a gyomorban, és a bélrendszer más területén fekélyek alakulnak ki, amelyek különböző mértékű fájdalmat okoznak.

Orvosa felírhatja Önnek a Protonexát a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is.

Kérjük, kövesse orvosának a Protonexa kapszula szedésére vonatkozó utasításait.

2. Tudnivalók a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Protonexa kapszulát,

• ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha atazanavir tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Protonexa kapszulaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ezekben az esetekben a kezelés szükségességét a kezelőorvos dönti el, a kezelés várható előnyének és a lehetséges kockázatoknak a mérlegelését követően.

• Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.
• Orvosa további vizsgálatokat végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.
• Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a kapszula szedése alatt, mivel a Protonexa kapszula szedése növelheti a fertőzéses hasmenés valószínűségét.
• Amennyiben orvosa a Protonexa kapszula mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
• Ha a Protonexa kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
• A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Protonexa kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Protonexa kapszulabefolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

• fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;
• szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;
• asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;
• a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz;
• lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;
• gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötők);
• fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;
• enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfű (Hypericum perforatum).

A Protonexa kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az optimális savgátló hatás elérése céljából a Protonexát minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Protonexa kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.

Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.

Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.

További információért keresse fel orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

A Protonexa kapszula szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévő granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható.

Ha a Protonexa kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Ha a Protonexa kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.

A Protonexa kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Ajánlott adagja felnőtteknél a következőkben olvasható.

Orvosa esetenként - egy meghatározott időre - előírhat Önnek a megadottaktól eltérő adagolást.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:

napi 1-szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése:napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése:napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Reflux oesophagitis hosszútávú megelőzése:napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg bevételére.

Helicobacter pylorifertőzés kezelése: Általában 30 mg együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg együttadása két különböző antibiotikummal este, 7 napon keresztül.

Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer):

• 30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250-500 mg, amoxicillin 1000 mg,

vagy

• 30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol 400-500 mg.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínűtlen.

Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg, legfeljebb 30 mg naponta.

Zollinger-Ellison szindróma:a kezdeti szokásos adag 1-szer 60 mg naponta, utána a Protonexa kapszula hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Protonexa kapszula gyermeknek és serdülőknek nem adható.

Ha az előírtnál több Protonexa kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Protonexa kapszulát vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Protonexakapszulát

Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következő adag bevételének időpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Protonexakapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő):

• fejfájás, szédülés
• hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság
• bőrkiütés, bőrviszketés
• a májműködést jelző laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése
• fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

• lehangoltság (depresszió)
• ízületi fájdalom, izomfájdalom
• folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő
• bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)
• csípő-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

• láz
• nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés
• ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz)
• bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás
• fényérzékenység
• hajhullás
• remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)
• anémia (vérszegénység)
• májgyulladás, sárgaság
• vesegyulladás
• hasnyálmirigy-gyulladás
• férfiakban mellnagyobbodás, merevedési zavar (impotencia)
• bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés (kandidiázis)
• angioödéma - amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

• súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).
• szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
• bélgyulladás (kolitisz)
• nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása
• nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással
• nagyon ritkán a Protonexa kapszula a fehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Protonexa kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol.
• Egyéb összetevők, segédanyagok:

Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulahéj: kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Mit tartalmaz a Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol.
• Egyéb összetevők, segédanyagok:

Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Milyen a Protonexa kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, sárga, kemény zselatin kapszula, mely 185 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.

A Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, fehér, kemény zselatin kapszula, mely 370 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.

Kapszulák Al//Al buborékcsomagolásban, melynek belső felülete PVC filmmel van bevonva.

7 db, 14 db, 28, 56 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE, 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12. Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Liconsa S.A., Gran Vía Carlos II, 98, 08028 Barcelona, Spanyolország

Pharma Pack Hungary Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13. Magyarország

Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20194/01 7x

OGYI-T-20194/02 14x

OGYI-T-20194/03 28x

OGYI-T-20194/04 56x

Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20194/05 7x

OGYI-T-20194/06 14x

OGYI-T-20194/07 28x

OGYI-T-20194/08 56x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június