PROURSAN 400 mg filmtabletta
| Hatóanyag: | ursodeoxycholic acid |
| Gyártó: | Kappler Pharma Consult GmbH |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 20x, 40x, 50x, 60x, 80x, 100x |
1. Milyen típusú gyógyszer a Proursan 400 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az urzodezoxikólsav, a Proursan hatóanyaga egy természetben előforduló epesav. Kis mennyiségben megtalálható az emberi epében is.
A Proursan alkalmazható:
- olyan epekő oldására, amelyet az epehólyagban túlzott mennyiségben jelenlévő koleszterin okoz, amennyiben ezek a kövek nem láthatók egyszerű röntgenfelvételen (a látható kövek nem oldódnak fel), és átmérőjük nem nagyobb 15 mm-nél. Az epehólyagnak a kő (kövek) ellenére is működnie kell.
- primer biliáris cirózis (PBC – az epeutak krónikus rendellenessége, ami idővel májzsugorodáshoz vezet) tüneteinek kezelésére olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki dekompenzált májcirrózis (olyan diffúz, krónikus májbetegség, amelyben a betegség miatti rossz májműködést már nem lehet helyrehozni),
- a cisztás fibrózis elnevezésű betegséggel összefüggő májbetegség kezelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Proursan 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Proursan-t:
- ha allergiás az epesavakra (mint az urzodezoxikólsav) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
- ha akut epehólyag és epeút gyulladása van,
- ha elzáródott az epevezetéke vagy cisztás vezetéke van (az epeutak elzáródása),
- ha gyakran érez görcsszerű fájdalmat a felső gyomortájon (epegörcs, epekólika),
- ha kezelőorvosa azt mondta, hogy elmeszesedett epeköve van,
- ha problémája van az epehólyag-összehúzódással,
- ha Ön gyermek, és epeelzáródása van, és gyenge az epeáramlás még műtét után is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beveszi a Proursan-t.
Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön májműködését, a kezelés első 3 hónapjában 4 hetenként. Ezt követően a májműködést 3 hónaponként kell ellenőrizni.
Ha epekő oldására szedi a gyógyszert, kezelőorvosának a kezelés első 6-10 hónapja után epehólyag felvételt kell készíttetnie.
Ha a Proursan filmtablettát epekő oldására szedi, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ösztrogénhormont tartalmazó gyógyszert szed, mert ezek a gyógyszerek stimulálják az epekőképződést.
Ha PBC kezelésére alkalmazzák, ritka esetekben a tünetek rosszabbodhatnak a kezelés kezdetén. Ha ez megtörténik, kérjük beszéljen kezelőorvosával a kezdő adag csökkentéséről.
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van, mert ez a gyógyszeradag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását teheti szükségessé.
Gyermekek és serdülők
A Proursan nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermeknél a tabletta erőssége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Proursan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása módosulhat:
A Proursan hatásainak csökkenése fordulhat elő, amikor azt a következő gyógyszerekkel szedi:
- kolesztiramin, kolesztipol (a vér lipidszintjének csökkentésére használják) vagy alumínium-hidroxidot vagy szmektitet (alumínium-oxid) tartalmazó savlekötőt (a gyomorsav megkötésére): Ha muszáj szednie ezen hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert, azt a gyógyszert legalább két órával a Proursan előtt vagy után kell bevenni.
A következő gyógyszerek hatásának csökkenése fordulhat elő, ha azt a Proursan-nal együtt szedi:
- ciprofloxacin és dapszon (antibiotikumok), nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) és más gyógyszerek, amelyek hasonló módon metabolizálódnak. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
A következő gyógyszerek hatása megváltozhat, amikor a Proursan-nal együtt szedi:
- ciklosporin (csökkenti az immunrendszer aktivitását). Ha Ön ciklosporinkezelést kap, kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin mennyiségét a vérében. Szükség esetén orvosa módosítja az adagot.
- rozuvasztatin (magas koleszterinszint és kapcsolódó betegségek kezelésére).
Ha Ön a Proursan filmtablettát epekő oldására szedi, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ösztrogénhormont tartalmazó vagy a vér koleszterinszintjét csökkentő szert szed, például klofibrátot. Ezek a gyógyszerek stimulálják az epekőképződést, ami ellentétes hatású a Proursan kezeléssel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincs vagy korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat az urzodezoxikólsav alkalmazásáról terhes nők esetében. Állatkísérletekben károsította a reprodukciós képességet. A Proursan nem alkalmazható terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Fogamzóképes nők
Konzultáljon kezelőorvosával akkor is, ha nem terhes.
A fogamzóképes nőket csak akkor szabad kezelni, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak: nem hormonális vagy alacsony ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlás javasolt. Ugyanakkor, ha epekő oldására szedi a Proursan filmtablettát, hatékony nem hormontartalmú fogamzásgátlást kell alkalmazni, mert a hormont tartalmazó szájon át szedhető fogamzásgátlók elősegíthetik az epekő kialakulását.
Kezelőorvosának ki kell zárnia a terhesség lehetőséget a kezelés megkezdése előtt.
Szoptatás
Néhány szoptató anyára vonatkozó dokumentált eset alapján az urzodezoxikólsav szintje a tejben rendkívül alacsony, és valószínűleg nem várható káros mellékhatás az anyatejjel táplált csecsemőknél.
Termékenység
Az állatkísérletek nem mutatták ki az urzodezoxikólsav hatását a termékenységre. Embernél az urzodezoxikólsav kezelésnek a későbbi termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.
A Proursan nátriumot tartalmaz [karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú)]
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz lényegében ’nátriummentes’.
3. Hogyan kell szedni a Proursan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Epekő oldására
Adagolás
Az ajánlott adag körülbelül 10 mg urzodezoxikólsav testtömegkilogrammonként naponta az alábbiak szerint:
47–50 kg | 1 tabletta |
51–70 kg | 1 ½ tabletta |
71–90 kg | 2 tabletta |
91–110 kg | 2 ½ tabletta |
110 kg fölött | 3 tabletta |
Ha Ön kevesebb 47 kg-nál vagy nem tudja lenyelni a Proursan-t, más urzodezoxikólsavat tartalmazó készítmény is elérhető lehet.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A tablettát este, lefekvés előtt vegye be. Rendszeresen vegye be a gyógyszerét.
A kezelés időtartama
Általában 6 és 24 hónap közötti időt vesz igénybe az epekövek feloldódása. Ha 12 hónap után a kövek mérete nem csökkent, a kezelést abba kell hagyni.
6 hónaponként orvosának ellenőriznie kell, hogy hat-e a kezelés. Ezeken az ellenőrző vizsgálatokon azt is ellenőrizni kell, nem történt-e a kövek megkeményedését okozó kalcium felhalmozódás az utolsó alkalom óta. Ha ez történik, orvosa le fogja állítani a kezelést.
Primer biliáris cirózis (az epeutak krónikus gyulladásos betegsége) kezelésére
Adagolás
A napi adag a testtömegtől függ, és 1 ½ től 4 filmtablettáig terjedhet.
Testtömeg (kg) | Proursan 400 mg filmtabletta | |||
az első 3 hónapban | A későbbiekben | |||
reggel | délben | este | este (naponta 1x) | |
47-50 | ½ | ½ | ½ | 1 ½ |
51–62 | ½ | ½ | 1 | 2 |
63–78 | ½ | ½ | 1 ½ | 2 ½ |
79–93 | ½ | 1 | 1 ½ | 3 |
94–109 | 1 | 1 | 1 ½ | 3 ½ |
110 kg fölött | 1 | 1 | 2 | 4 |
Ha Ön 47 kg-nál könnyebb, vagy nem tudja lenyelni a Proursan filmtablettát, elérhető más, urzodezoxikólsavat tartalmazó gyógyszerforma (szuszpenzió).
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, (szétrágás nélkül) vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
A kezelés első 3 hónapjában reggel, délben és este kell bevenni a Proursan-t. Ahogy a máj működésének értékei javulnak, az egész napi adagot egyszerre kell bevenni, este. Rendszeresen vegye be a gyógyszerét.
A kezelés időtartama
A Proursan kezelést határozatlan ideig lehet folytatni primer biliáris cirózis esetén.
Megjegyzés
Ha Önnek primer biliáris cirózis betegsége van, tünetei rosszabbodhatnak a kezelés elején. Ennek egyik jele lehet a fokozott viszketés. Ez csak ritkán fordul elő. Ilyen esetben a kezelést a Proursan csökkentett napi adagjával lehet folytatni. Kezelőorvosa azután minden héten növeli a napi dózist, amíg újra el nem érik a kívánt napi adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (6-tól 18 évesig) cisztás fibrózissal összefüggésbe hozható májbetegség kezelésére
Adagolás
Az ajánlott adag körülbelül 20 mg/ttkg/nap 2 vagy 3 részre osztva. Szükség esetén orvosa tovább emelheti a napi adagot 30 mg-ig testtömegkilogrammonként naponta.
Testtömeg [kg] | Napi dózis (mg/ttkg) | Proursan 400 mg filmtabletta | ||
reggel | délben | este | ||
20 - 24 | 17-20 | ½ | -- | ½ |
25 – 29 | 21-24 | ½ | ½ | ½ |
30 – 39 | 15-20 | ½ | ½ | ½ |
40 – 49 | 20-25 | ½ | ½ | 1½ |
50 – 59 | 20-24 | ½ | 1 | 1½ |
60 – 69 | 20-23 | 1 | 1 | 1½ |
70 – 79 | 20-23 | 1 | 1½ | 1½ |
80 – 89 | 20-23 | 1½ | 1½ | 1½ |
90 – 99 | 20-22 | 1½ | 1½ | 2 |
100 – 109 | 20-22 | 1½ | 2 | 2 |
>110 | ≤22 | 2 | 2 | 2 |
Ha úgy érzi, hogy a Proursan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Proursan-t vett be
Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tartós hasmenése van. Ha hasmenése van, ügyeljen rá, hogy elég folyadékot fogyaszt-e, hogy pótolja a folyadékot és az elektrolit-egyensúlyt.
Ha elfelejtette bevenni a Proursan-t?
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem csak folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Proursan szedését
Mindig beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt úgy dönt, hogy megszakítja a Proursan-nal történő kezelést, vagy a kezelést hamarabb befejezi.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- puha, laza széklet vagy hasmenés.
Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből 1-et érinthet):
- a primer biliáris cirózis kezelése során: erős, jobb oldali felső gyomortáji fájdalom, a máj hegesedésének súlyos rosszabbodása - ez részben enyhül a kezelés leállítása után,
- az epekövek megkeményedése,
- csalánkiütés (urtikária).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Proursan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a(z) Proursan?
A készítmény hatóanyaga az urzodezoxikólsav. Minden filmtabletta 400 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag: kukoricakeményítő, hidegen duzzadókukoricakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát,
filmbevonat: opadry white 03B28796: hipromellóz 6, titán-dioxid, makrogol 400.
Milyen a(z) Proursan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Proursan majdnem fehér, kerek, két oldalán domború filmtabletta mindkét oldalán bemetszéssel, átlagosan 12 mm átmérőjű. A tabletta a bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható.
A Proursan 20, 40, 50, 60, 80 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kappler Pharma Consult GmbH, Fonyoder Straße 18, 89340 Leipheim, Németország
Gyártó
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Franciaország Ursosan 400mg comprimé pelliculé
Italy Proursan
OGYI-T-23988/07 20×
OGYI-T-23988/08 40×
OGYI-T-23988/09 50×
OGYI-T-23988/10 60×
OGYI-T-23988/11 80×
OGYI-T-23988/12 100×
A betegtájékoztató felülvizsgálatának időpontja: 2021. december.
