PROVERA 100 mg és 500 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Provera 100 mg és 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Provera hatóanyaga a medroxiprogeszteron-acetát, a szervezetben megtalálható sárgatesthormon származéka. A metilprogeszteron-acetát daganatellenes hatással rendelkezik hormonkezelésre reagáló daganatos megbetegedések esetén, valószínűleg a hormonrendszerre és az úgynevezett szteroid vegyületek anyagcseréjére kifejtett hatás által.

A Provera az utolsó menstruáció elmaradását követő (menopauza) időszakban kiújuló vagy áttétes melldaganat, a kiújuló vagy áttétes méhnyálkahártya vagy a vese rosszindulatú (úgynevezett karcinoma típusú) daganatos megbetegedésének kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Provera szedése előtt

Ne szedje a Provera‑t:

• ha allergiás a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a kórelőzményében volt vagy jelenleg is vérrögképződéssel járó (trombózisos) megbetegedésben szenved;
• ha heveny májbetegsége vagy súlyos májműködési zavara van;
• ha terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat;
• rendellenes hüvelyi vérzés előfordulásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Provera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha az Ön alapbetegségét a folyadékvisszatartás súlyosbítja;
• ha Önnek epilepsziája, depressziója, migrénje, asztmája, cukorbetegsége, szív-, vese-, vagy májbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát;
• ha szembetegsége van vagy szempanaszokat észlel a kezelés során, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha a gyógyszer szedése alatt hirtelen részleges vagy teljes látásvesztést tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert a gyógyszer szedésének abbahagyása válhat szükségessé;
• ha mellékvesekéreg-alulműködéssel járó betegségben szenved;
• ha az agyalapi mirigy mellékvesekéreg-stimuláló hormon termelését vizsgálják (úgynevezett metirapon-teszttel), mert a vizsgálat során mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki a Provera alkalmazása esetén;
• ha az Ön kórtörténetében vénás vérrögképződés szerepel (tromboembólia).

A kezelés alatt jelentkező nem várt hüvelyi vérzés esetén szóljon kezelőorvosának, mert kivizsgálás válhat szükségessé.

Különösen a magas adagok testtömeg‑gyarapodást okozhatnak.

Ha Ön cukorbeteg, akkor kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja vércukorszintjét.

Emlődaganat esetén a vér magas kalciumszintje alakulhat ki.

Cushingoid-tünetek (kerek, holdvilágszerű arc) jelentkezhetnek a mellékvese-túlműködés következményeként.

A készítmény hatóanyaga megváltoztathatja egyes laboratóriumi és nőgyógyászati vizsgálatok eredményeit, erre figyelemmel kell lenni a vizsgálatok megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Provera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Aminoglutetimiddel (daganatellenes gyógyszer) történő egyidejű alkalmazása esetén csökkenhet a Provera hatékonysága.

A Provera egyidejű bevétele étellel és itallal

Táplálék jelenlétében a készítmény felszívódása fokozódik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Provera nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz

A Provera 100 mg tabletta 0,139 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, a Provera 500 mg tabletta 0,694 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tablettánként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Mivel azonban ez a gyógyszer rendszerint felnőtteknél kerül alkalmazásra, ez a figyelmeztetés kizárólag a teljesség kedvéért kerül itt feltüntetésre.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Provera‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• menopauzát követő időszakban kiújuló melldaganat esetén: 400-1200 mg/nap.
• kiújuló vagy áttétes méhnyálkahártya‑daganat és a vese rosszindulatú daganatos betegsége esetén: 100-600 mg/nap.

A kezelés hatása 8-10 hét után várható.

Ha a Provera alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál több Provera‑t vett be:

Forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Provera‑t:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat észlelték a Provera alkalmazása során:

Hagyja abba a Provera szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Ha megduzzad a szeme, az orra, az ajka, a szája, a nyelve vagy a torka, légzési nehézséget észlel, erősen szédül vagy elájul, ha bőrkiütések jelentkeznek (az angioödéma tünetei).
• A tüdőverőerek elzáródása (tüdőembólia), ennek tünetei lehetnek az erős mellkasi fájdalom, köhögés, gyakran véres köpettel, nehézlégzés, szapora légzés, szapora szívverés, verejtékezés, hidegrázás, halálfélelem, ájulás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Agyi infarktus, amelynek tünetei lehetnek például: végtaggyengeség, féloldali bénulás, látászavar, látásvesztés, kettős látás, látótérkiesés, beszédzavar, beszédértési zavarok és szóformálási nehézségek, erős szédülés, fejfájás és eszméletvesztés.
• Szívinfarktus, amelynek tünetei lehetnek például: mellkasi szorító fájdalom, bal váll irányába kisugárzó fájdalom, légszomj, izzadás, hányinger és halálfélelem.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Súlyos allergiás reakció – a tünetei a következők lehetnek: hirtelen ziháló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, keringés-összeomlás.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• testtömeg ingadozása;
• fokozott étvágy;
• álmatlanság;
• fejfájás;
• szédülés;
• remegés,
• hányás;
• székrekedés;
• hányinger;
• fokozott izzadás;
• merevedési zavar;
• testszerte jelentkező vizenyő;
• folyadékfelhalmozódás;
• fáradtság.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mellékvesekéreg-hormon-szerű hatások (például az úgynevezett cushingoid szindróma);
• cukorbetegség fellángolása;
• emelkedett kalciumszint;
• depresszió;
• emelkedett hangulat;
• csökkent szexuális vágy;
• pangásos szívelégtelenség;
• vérrögképződéssel járó visszérgyulladás;
• hasmenés;
• szájszárazság;
• akne;
• fokozott szőrösödés;
• rendellenes (rendszertelen vagy megnövekedett vagy csökkent) méhűri vérzés (diszfunkcionális méhvérzés);
• emlőfájdalom;
• izomgörcsök.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyógyszer-túlérzékenység;
• idegesség;
• aluszékonyság
• vérrögképződés, érelzáródás;
• sárgaság;
• hajhullás;
• bőrkiütés;
• rossz közérzet;
• láz;
• csökkent cukortolerancia;
• emelkedett vérnyomás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tüszőrepedés hosszan tartó elmaradása;
• zavartság;
• koncentrációhiány;
• úgynevezett adrenergszerű hatások hatás (például finomhullámú kézremegés, izzadás, éjszakai lábikragörcs);
• látászavarok (a látóideghártya ereinek elzáródása következtében);
• cukorbetegség következtében kialakuló szürkehályog;
• látáskárosodás;
• szapora pulzus;
• szívdobogásérzés;
• csalánkiütés;
• viszketés;
• cukor megjelenése a vizeletben;
• menstruáció elmaradása;
• a méhnyak nyálkahártyájának kisebesedése;
• a méhnynak váladékozása;
• tejcsorgás az emlőből;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
• emelkedett fehérvérsejtszám;
• emelkedett vérlemezkeszám.

A forgalomba hozatalt követően ritkán csontritkulásról számoltak be izomba adott injekció formájában alkalmazott medroxiprogeszteron-acetát kezelésben részesülő betegeknél. Ezért a gyógyszer szedése mellett fokozott kalcium- és D-vitamin bevitel javasolt.

Ha hirtelen látásromlást, migrént vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Provera‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Provera?

A készítmény hatóanyaga:

Provera 100 mg tabletta:100 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz tablettánként.

Provera 500 mg tabletta:500 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-dokuzát (85%) [nátrium-benzoát (15%)] (E211), makrogol 400, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidrolizált zselatin, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Lásd 2. pont „A Provera nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Provera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Provera 100 mg tabletta:fehér, kerek, lapos tabletta egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „U 467” jelzéssel van ellátva.

Provera 500 mg tabletta:fehér, hosszúkás alakú, domború tabletta, mely egyik oldalán „UPJOHN 717” jelzéssel van ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Provera 100 mg tabletta 100 db 100 mg-os, a Provera 500 mg tabletta 20 db 500 mg-os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Italia S. r. l. Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Olaszország

OGYI-T-1242/01 (100 db Provera 100 mg tabletta)

OGYI-T-1242/02 (20 db Provera 500 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.