PROVERA 5 mg és 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Provera 5 mg és 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Provera hatóanyaga, a medroxiprogeszteron-acetát, a szervezetben természetesen megtalálható sárgatesthormonnal (progeszteronnal) rokon vegyület.

A Provera sárgatesthormon-elégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az alábbi javallatokban adható:

• Elsődleges és másodlagos vérzéskimaradás elkülönítésére.
• Bizonyos rendellenes méhvérzések kezelése.
• Változókori (menopauzális) panaszok enyhítésére (pl. hőhullám, szédülés, stb.; ösztrogén-kezelés mellett).
• A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő elhelyezkedésének (endometriózis) kezelése.

2. Tudnivalók a Provera szedése előtt

Ne szedje a Provera‑t

• ha allergiás a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a Provera (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes,
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén,
• az emlő és a nemi szervek rosszindulatú megbetegedése esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Provera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha olyan betegségben szenved, melyet a folyadéktöbblet károsan befolyásolhat, mert a Provera folyadékvisszatartást okozhat,
• ha Ön depressziós, mert felerősítheti a menstruáció előtti depressziós tüneteket,
• ha Ön cukorbeteg. Ebben az esetben szoros orvosi ellenőrzés szükséges a kezelés alatt.
• Nőgyógyászati szövettani vizsgálat és laborvizsgálat esetén tájékoztassa kezelőorvosát a Provera alkalmazásáról, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit,
• ha migrénben szenved,
• ha a gyógyszer alkalmazása során hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, a szem kidülledése (exoftalmusz), kettőslátás vagy migrén alakul ki,
• látóideghártya-érbetegség esetén,
• ha az Ön kórtörténetében vérrögképződéssel járó megbetegedés szerepel (pl. vérrög a láb visszerében [pl. mélyvénás trombózis], vérrög a tüdőben [tüdőembólia]).

Női nemi hormonnal (ösztrogén) történő egyidejű szedésekor megnövekedhet a szív- és érrendszeri betegségek, az emlő és a petefészek rosszindulatú daganatának és az időskori szellemi hanyatlás kialakulásának kockázata.

A Provera tabletta szedése előtt, mint bármely hormonterápia elkezdése előtt, kezelőorvosa elrendelheti különböző orvosi vizsgálatok elvégzését (pl. vérnyomásmérés, emlővizsgálat, a méhnyak szövettani vizsgálata/nőgyógyászati rákszűrő vizsgálat).

Egyéb gyógyszerek és a Provera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén megváltozhat a Provera hatása, illetve a Provera is befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásosságát. Egyidejű alkalmazásuk esetén az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. barbiturát, karbamazepin, hidantoinok) illetve egyes antibiotikumok (pl. rifampicin), valamint valószínűleg a hasmenés kezelésére szolgáló széntabletta és a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott készítmények (pl. griseofulvin) csökkenthetik a Provera hatásosságát. A Provera fokozhatja az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin, az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. a teofillinek és az ún. makrolid antibiotikumok, pl. troleandomicin hatását.

A Provera tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Provera‑t ajánlott az étkezések között bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer szedése terhesség és szoptatás alatt nem javallott. Az ismertetett kezelés az ajánlott körülmények között nem fogamzásgátló hatású.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezen gyógyszer alkalmazása aluszékonyságot és/vagy szédülést okozhat, így a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.

A Provera laktózt és szacharózt tartalmaz

A Provera laktózt és szacharózt tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Provera‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: napi 5-20 mg Provera tabletta.

A gyógyszert ajánlott az étkezések között, és lehetőleg este lefekvéskor bevenni. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A kezelés lehet folyamatos vagy szekvenciális (havonta néhány napon keresztül), illetve ösztrogén terápia kiegészítéseként is alkalmazható.

Az adagolás, csakúgy, mint a kezelés időtartama a javallattól és a kezelés hatékonyságától függően változtatható.

A betegség jellegétől, és az alkalmazás módjától függetlenül a medroxiprogeszteron-acetát egyszeri adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.

A méhnyálkahártyát érintő bizonyos elváltozásokban (ún. endometriózis) a készítmény szokásos adagja napi 3-szor 10 mg Provera tabletta 3 hónapon át, azaz 90 egymást követő napon, a ciklus első napjától számítva.

Változókori ún. menopauzális panaszok kezelésére: ösztrogénhormon‑kezelés kiegészítésére 5-10 mg Provera legalább 10 napon át a 25 napos ösztrogénkezelés 16. napján kezdve. A Provera-kezelés abbahagyása utáni 3-7. napon megvonásos vérzésnek kell jelentkeznie.

A Provera adagja bizonyos rendellenes méhvérzés kezelésére napi 5-10 mg 10 napon át. Megvonásos vérzés a kezelés abbahagyása utáni 3-7. napon következik be. A Provera adását 10 napon át meg lehet ismételni a ciklus 16. napján kezdve, 2-3 cikluson keresztül, majd félbeszakítani annak megállapítására, hogy a vérzési rendellenesség rendeződött-e.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket szedjen.

Ha az előírtnál több Provera‑t vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Túladagoláskor hányinger, hányás, pecsételő vérzés léphet fel.

Ha elfelejtette bevenni a Provera‑t

Folytassa a kezelést az orvosi utasításnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás,
• hányinger,
• rendellenes méhűri vérzés (szabálytalan, erős, gyenge, pecsételő).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyógyszer túlérzékenység,
• depresszió,
• álmatlanság,
• idegesség,
• szédülés,
• kipirulás,
• hajhullás,
• faggyúmirigy-gyulladás (akne),
• csalánkiütés, viszketés,
• hátfájdalom,
• ízületi fájdalom, izomgörcsök,
• hüvelyi folyás,
• emlőfájdalom, emlő érzékenysége,
• láz, kimerültség,
• súlynövekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kóros, férfias szőrnövekedés,
• tejcsorgás (az emlőmirigyek kóros tejelválasztása),
• vizenyő, folyadékvisszatartás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás keringési elégtelenség [sokk], allergiás sokkszerű reakciók, ér eredetű vizenyő),
• hosszú ideig nem bekövetkező tüszőrepedés (anovuláció),
• aluszékonyság,
• vérrögképződéssel járó megbetegedések,
• sárgaság, epepangás miatt kialakuló sárgaság,
• kiütés,
• a menstruáció hiánya/elmaradása,
• méhnyak kisebesedése,
• csökkent cukortolerancia,
• súlycsökkenés.

Menstruációs zavarok léphetnek fel: lerövidülhet a havi vérzés időtartama, illetve két menstruáció között vérzés, ún. áttöréses vérzés jelentkezhet.

Ezek arra mutatnak, hogy Ön a szokásosnál érzékenyebb a készítmény hatóanyaga iránt, azaz viszonylagos túladagolás alakult ki. Ilyen esetben csökkenteni kell az egyszeri adagot, illetve újra meg kell állapítani a szükséges napi adagot.

A forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások

A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak csontritkulásról (oszteoporozisról). A medroxiprogeszteron-acetát tartós alkalmazásakor a csontsűrűség értékelése néhány betegnél szükséges lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Provera‑t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Provera tabletta?

• A készítmény hatóanyaga 5,00 mg, illetve 10,00 mg medroxiprogeszteron-acetát tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Provera 5 mg tabletta:Brilliant blue CFC, folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (1,47 mg), talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (84,2 mg).

Provera 10 mg tabletta:folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (2 mg), talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (110 mg).

Milyen a Provera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg tabletta:világoskék, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „286” jelzéssel, a másik oldalán „U” jelzéssel.

10 mg tabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „UPJOHN 50” jelzéssel.

30 db tabletta (5 mg), illetve 30 db tabletta (10 mg) átlátszó vagy fehér átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Olaszország

OGYI-T-1242/03 (5 mg tabletta)

OGYI-T-1242/04 (10 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. december.