PROVOSAL 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Provosal kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tamszulozin egy alfa1A-adrenoreceptor gátló. Ellazítja a prosztata és a vizeletelvezető rendszer izmait.

A Provosal kapszulát a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia BPH) által okozott vizelési panaszok kezelésére alkalmazzák férfiaknál. Csökkenti a prosztata és a húgycső izmainak feszülését. Ez elősegíti a vizelet átjutását a húgycsövön és megkönnyíti a vizelést.

2. Tudnivalók a Provosal kapszula szedése előtt

Ne szedje a Provosal kapszulát:

• ha Önallergiás a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhat: az arc és a torok megduzzadása (angio-ödéma).
• ha Öntapasztalt már gyógyszer által kiváltott arc és torok duzzadást (angio-ödéma) korábban.
• ha Önnélelőfordult korábban, hogy leesett a vérnyomása, ami szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz.
• ha Önsúlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Provosal kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Provosal kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Ön:

• szédülést vagyájulásérzetet tapasztal vagy hirtelen, általában átmeneti, eszméletvesztést (szinkópe) főképp felállás után. A tamszulozin csökkentheti a vérnyomását és ezáltal okozhat ilyen tüneteket. Üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.
• súlyos vesebetegségbenszenved. A tamszulozin normál adagja nem biztos, hogy a várt hatást okozza, ha a vesék nem funkcionálnak normálisan.
• enyhe vagy mérsékelt májbetegségbenszenved. Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a májenzimértékeit és módosítja az adagot, ha szükséges.
• arc és torok duzzadást tapasztal. Ezek az angio-ödéma tünetei (lásd 2. pont Ne szedje a Provosal kapszulát). Hagyja abba a tamszulozin szedését és értesítse orvosát azonnal. Nem szabad újra elkezdenie a tamszulozin szedését.
• egyéb prosztata-rendellenességbenszenved, például prosztatarákban, ami hasonló tüneteket produkálhat, mint a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás. Konzultáljon kezelőorvosával.
• folyamatos, általábanfájdalmas, több órán át tartó merevedést (erekciót) tapasztal előzetes szexuális stimuláció nélkül (priapizmus). Azonnal forduljon orvosához, mivel ez az állapot maradandó impotenciához vezethet.
• szürkehályog (homályos lencsék és látáscsökkenés, főképp kék színekre) vagy zöldhályog (glaukóma, megnövekedett szemnyomás) műtétet terveznek Önnél. A műtét során és utána szűk pupilla szindróma (IFIS) fordulhat elő, ha Ön tamszulozint szed vagy a közelmúltban szedett. Az IFIS komplikációkat okozhat a műtét során és utána. A műtét előtt 1-2 héttel javasolt a tamszulozin szedésének abbahagyása. Konzultáljon kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Nincs releváns alkalmazása a tamszulozinnak gyermekeknél és serdülőknél.

A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Provosal kapszula

A tamszulozin hatással lehet más gyógyszerekre. Ezek pedig hatással lehetnek a tamszulozin hatékonyságára.

A tamszulozin kölcsönhatásba léphet a következőkkel:

• cimetidin,egy H2-receptor gátló, ami sav termelődését gátolja a gyomorban. Ez a gyógyszer megnövelheti a tamszulozin koncentrációját.
  • furoszemid, egy vízhajtó gyógyszer, csökkentheti a tamszulozin koncentrációját.
• diklofenák, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatóidejét.
• warfarin, vérhígító, véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatóidejét.
• egyéb α1-adrenoreceptor gátló.
• gombás fertőzésekkezelésére használt gyógyszerek (pl. ketokonazol).
• eritromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikum).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Provosal kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Biztonsági okokból a tamszulozint reggeli után vagy a nap első étkezése után kell bevenni egy pohár vízzel.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vegye figyelembe, hogy a tamszulozin szédülést, ájulásérzetet és hirtelen, általában átmeneti, eszméletvesztést (szinkópe) okozhat. Ezért a tamszulozin hatással van a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bágyadtnak érzi magát vagy ájulásérzete van.

3. Hogyan kell szednia Provosal kapszulát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagjanapi egy kapszula, reggeli vagy a napi első étkezés után.

A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, ülő vagy álló helyzetben (nem szabad feküdni).

A kapszulát ne törje szét, ne nyissa ki, ne roppantsa és ne rágja szét, mert az befolyásolhatja a tamszulozin hatékonyságát.

Ha az előírtnál több Provosal kapszulát vett be

A vérnyomása hirtelen leeshet, ha több tamszulozint vesz be, mint amennyit kellene. Tapasztalhat szédülést, gyengeséget és ájulást. Az alacsony vérnyomás hatásainak csökkentése érdekében feküdjön le és azután értesítse orvosát. Az orvosa adhat gyógyszereket a vérnyomás helyreállítására, illetve megvizsgálhatja a testi funkcióit.

Ha szükséges az orvosa kiürítheti az Ön gyomrát és adhat hashajtót, hogy eltávolítsa a testből a vérbe még be nem került tamszulozint.

Ha elfelejtette bevenni a Provosal kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a Provosalt a nap első étkezését követően, később is beveheti ugyanazon a napon, étkezés után. Ha kimaradt egy nap, vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ne szedjen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlása céljából.

Ha idő előtt abbahagyja a Provosal kapszula szedését

Ha idő előtt befejeződik a tamszulozin kezelés, az eredeti panaszok visszatérhetnek. Ezért vegye be a Provosalt mindaddig, amíg az orvosa előírja, még akkor is, ha a panaszai már megszűntek.

Ne hagyja abba a Provosal kapszula szedését anélkül, hogy azt előzetesen a kezelőorvosával meg nem beszélte.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés
• normálistól eltérő magömlés (ejakulációs rendellenességek). Ez azt jelenti, hogy a sperma nem a húgycsövön keresztül hagyja el a testet, hanem a húgyhólyagba (retrográd ejakuláció) kerül vagy az ejakulációs térfogat csökken vagy nincs (ejakulációs hiba).

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• szívdobogásérzés (palpitáció)
• hirtelen vérnyomásesés felálláskor, ami szédülést okoz
• orrfolyás és orron belüli irritáció (nátha)
• székrekedés, hasmenés, hányinger (nauzea), hányás
• bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), viszketés
• gyengeség érzése (aszténia)

Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás (szinkópe)
• komoly allergiás reakció, amely arc és torok duzzadást okoz (angioödéma): azonnal értesítseaz orvosát, ne kezdje újra a tamszulozin szedését (lásd 2. pont Ne szedje a Provosal kapszulát)

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fájdalmas merevedés (priapizmus)
  • a nyálkahártyát és/vagy a bőrt érintő életveszélyes állapot, amely nyálkahártya- és/vagy bőrtünetekkel és lázzal jár (Stevens–Johnson-szindróma)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

• homályos látás, látászavar
• pitvarfibrilláció, szabálytalan vagy gyors szívverés (aritmia vagy tahikardia)
• orrvérzés, légzési nehézségek (diszpnoé)
• száraz száj szindróma
• a bőr és a bél nyálkahártyájának súlyos reakciója, amely lehet kiütés és hámlás vagy szövethalál (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz)
• Szemműtét esetén, amelyre a lencsék homályossága (katarakta) vagy a szem megnövekedett belső nyomása (glaukóma) miatt kerül sor, a pupilla (a szem közepén lévő fekete kör) nem növekszik úgy méretében, ahogy kellene. Az írisz (a szem színes része) szintén ernyedtté válhat a műtét során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Provosal kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon/buborékcsomagoláson /tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.: vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Provosal 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

• A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. Egy módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etil akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperziója, poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát és talkum.

Kapszula tok: zselatin, indigókármin, titán-dioxid, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.

Milyen a Provosal kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga/olívazöld módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák. A kapszulák fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaznak.

A buborékcsomagolás vagy tartály 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát tartalmaz.

A kapszulák buborékcsomagolásban (kartondobozba csomagolt PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolás) vagy tartályban (HDPE) állnak rendelkezésre.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Gyártó:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Aglandin retard 0,4 mg - Kapseln

Csehország: Lannatam 0,4 mg

Észtország: Tamsulosin Lannacher

Lettország: Tamsulosin Lannacher

Litvánia: Tamsulosin Lannacher

Magyarország: Provosal

OGYI-T-20166/01 (30 x buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április