PURETHAL fűkeverék

1. Milyen típusú gyógyszer a PURETHAL Fűkeverék és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PURETHAL Fűkeverék 20 000 AUM/ml adszorbeált, módosított allergénkivonatot tartalmaz. A készítmény hatáserősségét biológiai aktivitási egységekben (AUM) adják meg. A készítmény specifikus immunterápiára (hiposzenzibilizálásra) alkalmazható.

A PURETHAL Fűkeverék a pollenből származó egy vagy több allergént (allergiát okozó anyagok) tartalmaz. A PURETHAL Fűkeveréket a bőr alá (szubkután) injekcióban adják be. A kezelés emelkedő adagok alkalmazásával kezdődik. A továbbiakban a megállapított fenntartó adaggal folytatódik a kezelés 3‑5 éven keresztül. A PURETHAL Fűkeverék készítményben az allergének alumínium-hidroxid hordozóhoz kötöttek, és a bőr alá beadott injekció után lassan szabadulnak fel a bőrből a testbe.

Azáltal, hogy a szervezete hosszabb időn keresztül érintkezik az allergénekkel, hozzászokik ezekhez az allergénekhez, és az Ön érzékenysége ezen allergénekkel szemben csökken vagy megszűnik.

A PURETHAL Fűkeverék a fű- és gabonapollen által kiváltott szenzitizáció következtében fellépő szénanátha és egyéb allergiás reakciók, például az orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, könnyezés, szemviszketés, a szem égő érzésének, az enyhe-súlyos légszomj, köhögés és/vagy köpetfelköhögés (allergiás asztma) kezelésére alkalmazható.

A PURETHAL Fűkeverék felnőtteknél, serdülőknél és 5 év feletti gyermekeknél alkalmazható.

2. Tudnivalók a PURETHAL Fűkeverék alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a PURETHAL Fűkeveréket

• A szem, orr, légutak heveny fertőzése esetén.
• Ha súlyos légúti betegsége van, például tüdőtágulás.
• Ha súlyos autoimmun betegségben vagy daganatos betegségben szenved.
• Ha természetes ellenállóképessége csökkent vagy immunszupresszív kezelést kap.
• Ha súlyos és nem kontrollált asztmája van.
• Ha terhes.
• Ha nagyon súlyos szív- és érrendszeri betegsége van (ami kockázatot jelent, ha sürgősségi kezelésként adrenalint kell kapnia).
• Ha béta-blokkolót szed (beleértve a béta-blokkolót tartalmazó szemcseppeket is).
• Ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés általában nem kezdhető el pollenszezonban. Azonban, ha jól tolerálja a PURETHAL Fűkeverék kezelést, az a terv szerint folytatható. Ha nagyon súlyos tünetei vannak, orvosa azt javasolhatja, hogy szakítsák meg a kezelést a pollenszezon előtt.

Az erős fizikai megterhelést (sport, szauna, nehéz fizikai munka) mindegyik injekció előtt és után kerülni kell.

A PURETHAL Fűkeverék kezelés alatt védőoltás beadása nem javasolt. Profilaktikus oltás esetén kérjük, beszélje meg annak időpontját kezelőorvosával.

A PURETHAL Fűkeverék 0,5 ml‑e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Gyermekek

5 év alatti gyermekek nem kezelhetők a PURETHAL Fűkeverék készítménnyel.

Egyéb gyógyszerek és a PURETHAL Fűkeverék

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen allergia elleni gyógyszerek, így antihisztaminok, hízósejt degranuláció gátlók és kortikoszteroidok alkalmazása esetén eltérően reagálhat a PURETHAL Fűkeverék adott adagjára.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha más betegség ellen oltást kell kapnia, mivel ez befolyásolhatja a PURETHAL Fűkeverék kezelést (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című pontot is).

A PURETHAL Fűkeverék egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal

A PURETHAL Fűkeverék hatásmechanizmusát figyelembe véve kölcsönhatások nem várhatók és nem ismertek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ha terhes, a PURETHAL Fűkeverék kezelés nem kezdhető el.

Szoptatás

Forduljon tanácsért orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PURETHAL Fűkeverék kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagyon ritkán az injekció beadása után enyhe fáradtságérzés fordulhat elő. Ezt figyelembe kell venni lovagláskor, motoros járművek vezetésekor és gépek kezelésekor.

A PURETHAL Fűkeverék 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a PURETHAL Fűkeveréket?

A PURETHAL Fűkeveréketkezelőorvosa adja be Önnek a bőr alá (szubkután) a 3‑5 évig folytatott kezelés során.

A PURETHAL Fűkeverékkel a pollenszezon kezdetét megelőző és egész éven át tartó (perenniális) immunterápia egyaránt végezhető. Általában nem javasolt, hogy a kezelést a pollenszezon alatt kezdjék el.

A kezdeti kezelés 5 hét alatt beadott 6 injekcióból áll. További lehetőségként a kezdeti kezelés hetente egyszer adott 3 injekcióval is végezhető (gyorsított adagolás). Az adagolási sémát az orvos határozza meg.

Ezt követően a fenntartó kezelés alatt havonta egy injekció adandó legfeljebb 0,5 ml adagban.

Ha Önnek súlyos tünetei vannak, orvosa azt javasolhatja, hogy a pollenszezon alatt függesszék fel a kezelést.

Az adag csak abban az esetben emelhető, ha az utolsó adagot jól tolerálta, és súlyos bőrreakció illetve egyéb súlyos mellékhatás nem lépett fel. Mondja el orvosának, hogyan tolerálta az előző injekciót.

Az injekció beadása után legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell állnia.

Alkalmazása gyermekeknél

5‑18 éves gyermekeknek a felnőttekével azonos adag javasolt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A PURETHAL Fűkeverék kezelés alatt olyan anyagok jutnak a szervezetébe, amelyek helyi allergiás reakciót és/vagy az egész testet érintő allergiás reakciót okozhatnak. Enyhe-középsúlyos, helyi allergiás reakciók (például duzzanat, bőrpír, viszketés és csalánkiütés az injekció helyén), valamint allergiás tünetek, példuál tüsszögés, köhögés, torokirritáció, viszketés, szemgyulladás vagy orrfolyás várhatók.

Jelentős mellékhatások és tünetek, amelyek előfordulhatnak Önnél, és kezelés szükséges, ha ezeket észleli:

Ritkán súlyos allergiás reakció, úgynevezett anafilaxiás sokk alakulhat ki. A jellemző figyelmeztető tünetek:

• Általános viszketés és hőhullám érzése – ez különösen a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyereket, talpakat érinti
• Súlyos ziháló légzés vagy hangos vagy nehézlégzés
• Súlyos csalánkiütés
• Az ajkak vagy a torok duzzanata
• Sápadt vagy szürkés bőrszín
• Szapora szívverés
• Ájulás vagy kollapszus.

Ha a figyelmeztető tüneteket észleli, akkor azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget. A kezelést azonnal le kell állítani, amíg orvosa más javaslatot nem tesz.

Egyéb mellékhatások, amelyet a PURETHAL Fűkeverék injekció után jelentettek: láz, ekcéma, hányinger, többnyire átmeneti csomók, hirtelen kialakuló, súlyos duzzanat a bőrön, csökkent koncentrálóképesség, gyengeség.

A reakciók általában röviddel az injekció után lépnek fel, ezért orvosának az injekció után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartania Önt. Azonban az injekció után órákkal is előfordulhatnak késleltetett mellékhatások.

Gyorsított adagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak. Klinikai vizsgálatokban ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak.

A PURETHAL Fűkeverék klinikai vizsgálatában észlelt mellékhatásokat az 1. táblázat foglalja össze.

1. táblázat A PURETHAL Fűkeverék mellékhatásai

A lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1‑et érinthet

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg.

Gyermekek

A mellékhatások tekintetében nem észleltek különbséget a felnőttek és a gyerekek között.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PURETHAL Fűkeveréket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Orvosa gondoskodik a PURETHAL Fűkeverék megfelelő tárolásáról (2°C ‑ 8°C‑on tárolandó, nem fagyasztható).

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felhasználhatósági időtartam a készítmény felbontását követően 6 hónap.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PURETHAL Fűkeverék?

A készítmény hatóanyaga: fűfélék pollenjeinek adszorbeált és módosított allergén kivonata.

Egyéb összetevők:

Nátrium-klorid, Fenol, Alumínium-hidroxid, Injekcióhoz való víz.

Milyen a PURETHAL Fűkeverékkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A PURETHAL Fűkeverék egy kezelési csomagja: 3 ml szuszpenzió gumidugóval lezárt, 6 ml‑es injekciós üvegekben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

HAL Allergy B.V. J.H. Oortweg 15, NL-2333 CH Leiden, Hollandia, PO Box 1204, NL-2302 BE Leiden, Hollandia

Tel. +31 (0)88 – 19 59 000

Fax +31 (0)88 – 19 59 001

OGYI-T-9700/01 (3 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember