PYRLA CONTINUOUS

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyrla Continuous filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?

A Pyrla Continuous filmtabletta egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

A 21 fehér színű, aktív tabletták kétféle női nemi hormont tartalmaznak kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.

A 7 zöld színű tabletta nem tartalmaz hatóanyagot, ezért placebo tablettáknak nevezik őket.

különböző hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettának hívják.

2. Tudnivalók a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Pyrla Continuous filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagyni a Pyrla Continuous filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Pyrla Continuous filmtabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer).

Ne alkalmazza azonban a naptármódszert vagy az ébredési testhőmérséklet mérését. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Pyrla Continuous filmtabletta módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Pyrla Continuous filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Mikor nem szabad szednie a Pyrla Continuous filmtablettát?

Nem szabad szednie a Pyrla Continuous filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy milyen egyéb születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne alkalmazza a Pyrla Continuous filmtablettát,

• ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat;
• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin III hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyvérzése (sztrók)
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májproblémái vannak vagy voltak korábban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás);
• ha májdaganata van (vagy valaha volt);
• ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
• ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták;
• a Pyrla Continuous filmtabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Pyrla Continuous filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Pyrla Continuous filmtabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pyrla Continuous filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Pyrla Continuous filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Pyrla Continuous filmtabletta szedése előtt, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha ez az állapot a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt emlőrákja;
• ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
• ha Ön cukorbeteg;
• ha Ön depresszióban szenved;
• ha Ön epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Pyrla Continuous filmtabletta” című részt”);
• ha Önnek olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
• ha Ön örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához;
• ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Pyrla Continuous filmtabletta szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;

A Pyrla Continuous filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?

az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

• a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető
• az érintett lábszár melegebbé válik
• a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz Mélyvénás trombózis
• hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
• hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
• éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
• súlyos szédülékenység vagy szédülés;
• szapora vagy rendszertelen szívverés
• súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

• azonnali látásvesztés vagy
• fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
• mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség
• a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
• teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
• a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
• verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
• rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
• szapora vagy rendszertelen szívverés Szívroham
• az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
• hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
• az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
• hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
• hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. Szélütés (sztrók)

• duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
• súlyos hasfájás (akut has); Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Pyrla Continuous filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Pyrla Continuous filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9 12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5 7 nő

A Pyrla Continuous filmtablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9 12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Pyrla Continuous filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Pyrla Continuous filmtabletta és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Pyrla Continuous filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (azon az időszakon kívül, amikor a zöld színű tablettát szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?

Ha minden aktív, fehér színű tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Pyrla Continuous filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Pyrla Continuous filmtablettát szed.

Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia, illetve szükséges e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek adagolását.

Ne szedje a Pyrla Continuous filmtablettát ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmaznak, mert a májműködését tükröző laborértékek (az ALAT (SGPT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja.

Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Pyrla Continuous filmtabletta szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne szedje a Pyrla Continuous filmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Pyrla Continuous filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti terhesség-megelőző hatását vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát)

tuberkulózis (például a rifampicin)

HIV és Hepatitisz C vírusfertőzés (ún. proteáz inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz)

magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (boszentán)

gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)

izületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése (etorikoxib)

valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Pyrla Continuous filmtablettát is használ, először beszélje meg az orvosával

A Pyrla Continuous filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

• ciklosporin egy gyógyszer, amit szervátültetés követően kell szedni, a kilökődést megakadályozandó),
• az epilepszia ellenes lamotrigint (amely az epilepsziás görcsök megnövekedett gyakoriságához vezethet),
• tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer)
• teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Pyrla Continuous filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Pyrla Continuous filmtabletta kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, a Pyrla Continuous filmtabletta nem szedhető. Ha a Pyrla Continuous filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Pyrla Continuous filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Pyrla Continuous filmtabletta szedését” című fejezetet is).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Pyrla Continuous filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt.

Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Pyrla Continuous filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pyrla Continuous filmtabletta laktózt, narancssárga FCF-et és szójalecitint tartalmaz

A fehér színű, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz és a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A hormonmentes (placebo filmtabletta) narancssárga FCF színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A Pyrla Continuous filmtabletta 0,07 mg szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pyrla Continuous filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden buborékcsomagolás 21 aktív, fehér színű tablettát és 7 zöld színű, placebo tablettát tartalmaz.

A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben található a csomagoláson belül. Minden levél 28 tablettát tartalmaz.

A Pyrla Continuous filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: naponta egy fehér tablettát vegyen be az első 21 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 7 napban. Ezután kezdje el a következő levél szedését (21 fehér majd 7 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a levelek között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a levél bal felső részében található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a levélre nyomtatott nyilak irányát.

A levél előkészítése

A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét.

Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 7 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színű placebo tablettákat szedi. A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó aktív, fehér tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő levél szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Pyrla Continuous filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Pyrla Continuous filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Pyrla Continuous filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

Ha kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon) kell elkezdeni a Pyrla Continuous filmtabletta szedését. Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz - IUS)

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át; injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de valamennyi esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napján.

Vetélést vagy abortuszt követően.

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

Szülés után 21 28 nappal kezdhető el a Pyrla Continuous filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Pyrla Continuous filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Pyrla Continuous filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Pyrla Continuous filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Pyrla Continuous filmtablettát vett be

A Pyrla Continuous filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Pyrla Continuous tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Pyrla Continuous filmtablettát

A levél 4. sorában található tabletták úgynevezett placebo tabletták. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Pyrla Continuous tabletta megbízhatósága. Dobja ki a kimaradt placebo tablettát.

A csomag 1., 2. vagy 3. sorában található fehér, aktív tabletta bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a levél elejéről vagy a levél végéről hagyott ki fehér tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd az alábbi ábrát is).

Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel orvosát.

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő levél szedését. A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második levél szedésének a végén, a zöld placebo tabletták szedése idején várható, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedése közben is jelentkezhet.

Abba is hagyhatja a megkezdett levélben található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 7 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebotablettás időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát, mivel a placebotablettás napok száma nem lehet több hétnél). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő levél szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo-időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő levél szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3 4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék levélből a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Pyrla Continuous filmtablettát?” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld színű, placebo tabletták bevétele helyett egy új levél Pyrla Continuous filmtabletta szedésével folytatja. Ily módon a második levél beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez alatt az idő alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A második levélben a 4. sorban található 7 zöld placebo tabletta bevételét követően folytassa a tabletta szedését egy újabb levéllel.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placebotablettás héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatni ezt a napot, csökkentse le azoknak a napoknak a számát, amikor a zöld placebo tablettákat szedi (de sohase növelje ezeknek a napoknak a számát – 7 nap a maximum! Ha például a placebotablettás időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új levél szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo-időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppeket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyni a Pyrla Continuous filmtabletta szedését?

Bármikor abbahagyhatja a Pyrla Continuous filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Pyrla Continuous filmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havi vérzés jelentkezését. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Pyrla Continuous filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Pyrla Continuous filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• hangulatváltozások
• fejfájás
• hasi fájdalom
• pattanás
• emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlő érzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció
• testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• Candida (gombás fertőzés)
• herpesz (herpesz simplex)
• allergiás reakciók
• étvágynövekedés
• depresszió, idegesség, alvászavar
• fonákérzés, szédülés (vertigo)
• látászavarok
• szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés
• vérrögképződés a (trombózis) a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek
• torokfájás
• émelygés, hányás a gyomor- és/vagy a bélgyulladása, hasmenés székrekedés
• hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (például nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopécia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz)
• nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
• hólyaghurut
• csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, a menstruáció kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), nemi vágy csökkenése
• folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás,
• testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• asztma
• halláskárosodás
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis),
• a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia),
• szívroham,
• szélütés (sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak)
• ismert, a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök. (Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot))
• eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók)
• eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pyrla Continuous filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyrla Continuous filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Fehér, aktív filmtabletták:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.

Zöld, placebo filmtabletták:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73” jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Pyrla Continuous 3 mg/0.02 mg filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

Kiszerelés: 1×28, 3×28, 6×28 vagy 13×28 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Pyrla Continuous

Spanyolország: Arankelle diario

OGYI-T-21790/01 1×28 buborékcsomagolásban

OGYI-T-21790/02 3×28 buborékcsomagolásban

OGYI-T-21790/03 6×28 buborékcsomagolásban

OGYI-T-21790/04 13×28 buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október.