PYZYPI filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyzypi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pyzypi úgynevezett proteinkináz-gátló gyógyszer. Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.

A Pyzypi‑t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

• előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák kezelésére.
• a lágyrészszarkóma bizonyos formáinak kezelésére. A lágyrészszarkóma egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.

2. Tudnivalók a Pyzypi szedése előtt

Ne szedje a Pyzypi‑t

• ha allergiás a pazopanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pyzypi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha szívbetegsége van.
• ha májbetegsége van.

• ha szívelégtelensége vagy szívrohama volt.

• ha korábban tüdőösszeesése (tüdőkollapszusa) volt.

• ha vérzéssel, vérrögképződéssel vagy érszűkülettel kapcsolatos problémái voltak.
• ha gyomor- vagy bélpanaszai voltak, például perforáció (kilyukadás) vagy fisztula (kóros összeköttetés a belek különböző részei között).
• ha pajzsmirigyproblémái vannak.
• ha problémái vannak a veseműködésével.
• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas‑e a Pyzypi az Ön számára. Lehet, hogy további vizsgálatokra van szüksége a vese-, a szív- és a májműködés ellenőrzése céljából.

Magas vérnyomás és a Pyzypi

A Pyzypi megemelheti a vérnyomást. Vérnyomását a Pyzypi alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják. Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.

• Mondja el kezelőorvosának, ha magas a vérnyomása.

Ha Ön sebészeti beavatkozás előtt áll

Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Pyzypi szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.

Állapotok, melyekre oda kell figyelnie

A Pyzypi bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. A Pyzypi szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát. Lásd a 4. pontot.

Gyermekek és serdülők

A Pyzypi alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára. Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert. Ezen felül nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabbgyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Pyzypi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény-készítményekre és az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.

Egyes gyógyszerek módosíthatják a Pyzypi hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Pyzypi szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak:

• klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák).
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).
• szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák).
• a gyomorsavcsökkentő gyógyszerek. A gyomorsavcsökkentő gyógyszer típusa (például protonpumpagátló, H2-receptor-gátló vagy savlekötő [antacid]) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Pyzypi‑t. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül bármelyiketszedi.

A Pyzypi egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Pyzypi‑t étkezés közben, mivel az étel befolyásolja a gyógyszer felszívódását. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be a gyógyszert (lásd 3. pont).

Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg a Pyzypi‑t szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának esélyét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Pyzypi szedése terhesség alatt nem ajánlott. A Pyzypi terhesség alatti hatása nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt a Pyzypi‑t szedi, és utána még legalább 2 hétig, hogy elkerülje a teherbeesést;
• Ha Ön teherbe esik a Pyzypi-kezelés ideje alatt, közölje kezelőorvosával.

Ne szoptasson, mialatt a Pyzypi‑t szedi. Nem ismert, hogy a Pyzypi összetevői kiválasztódnak‑e az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Azoknak a férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vazektómiát végeztek), akiknek partnere terhes vagy fennáll a teherbe esés lehetősége (beleértve azokat is, akik más fogamzásgátló módszert használnak) gumióvszert kell alkalmazniuk nemi érintkezés során, a Pyzypi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 2 hétig.

A Pyzypi befolyásolhatja a termékenységet. Beszéljen erről kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pyzypi‑nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

• Ha szédül, fáradt vagy erőtlen, vagy ha kevés az energiája, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Pyzypi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pyzypi‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

Pyzypi 200 mg filmtabletta

A szokásos adag négy Pyzypi 200 mg tabletta (800 mg pazopanib), naponta egyszer bevéve. Ez a legnagyobb napi adag. Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, orvosa csökkentheti az adagot.

Pyzypi 400 mg filmtabletta

A szokásos adagkét Pyzypi 400 mg tabletta (800 mg pazopanib), naponta egyszer bevéve. Ez a legnagyobb napi adag. Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, orvosa csökkentheti az adagot.

Mikor kell bevenni?

Ne vegye be a Pyzypi‑t étkezés közben. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be.

Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt. A Pyzypi‑t szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.

A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha az előírtnál több Pyzypi‑t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Pyzypi‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne hagyja abba a Pyzypi szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosa tanácsolná

Addig szedje a Pyzypi‑t, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások

Az agy vizenyője (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma)

A Pyzypi ritkán az agy vizenyőjét okozhatja, amely életveszélyes lehet. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:

• a beszédképesség elvesztése,
• a látás megváltozása (látászavar),
• görcsrohamok,
• zavartság,
• magas vérnyomás.

Hagyja abba a Pyzypi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy ha fejfájása van, amelyet a fenti tünetek bármelyike kísér.

Hipertóniás krízis (hirtelen és súlyos vérnyomás-emelkedés)

A Pyzypi bizonyos esetekben a vérnyomás hirtelen és súlyos megemelkedését okozhatja. Ez hipertóniás krízisként ismert. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Pyzypi‑t szedi. A hipertóniás krízis tünetei és jelei közé az alábbiak tartozhatnak:

• súlyos mellkasi fájdalom,
• súlyos fejfájás,
• homályos látás,
• zavartság,
• hányinger,
• hányás,
• súlyos szorongás,
• légszomj,
• görcsrohamok,
• eszméletvesztés.

Hagyja abba a Pyzypi szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél hipertóniás krízis alakul ki.

Szívproblémák

Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek. Amíg a Pyzypi‑t szedi, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy nincsenek‑e szívproblémái.

Kardiális diszfunkció/szívelégtelenség, szívroham

A Pyzypi befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak:

• rendszertelen vagy gyors szívverés,
• gyors szívdobogás,
• eszméletvesztés,
• mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés,
• a karok, a hát, a nyak vagy az állkapocs fájdalma,
• légszomj,
• lábdagadás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

A szívritmus változásai (QT‑szakasz megnyúlása)

A Pyzypi módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.

Mondja el kezelőorvosának, ha szívverésében szokatlan változást tapasztal, például túl gyorsan vagy túl lassan ver a szíve.

Sztrók

A Pyzypi növelheti a sztrók (agyi érkatasztrófa) valószínűségét. A sztrók jelei és tünetei közé az alábbiak tartozhatnak:

• zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán,
• beszédzavar,
• fejfájás,
• szédülés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérzés

A Pyzypi súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben (a gyomorban, a nyelőcsőben, a végbélben, illetve a belekben), vagy a tüdőben, a vesében, a szájban, a hüvelyben és az agyban, bár ez nem gyakori. A tünetek közé tartoznak:

• véres széklet vagy fekete széklet ürítése,
• véres vizelet,
• gyomorfájdalom,
• vérköpés vagy vérhányás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Perforáció és fisztula

A Pyzypi okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:

• súlyos hasi fájdalom,
• hányinger és/vagy hányás,
• láz,
• a gyomorfal, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció), ami véres vagy bűzös genny keletkezésével jár.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Májproblémák

A Pyzypi májproblémákat okozhat, amelyek súlyos állapothoz vezethetnek, mint például májműködési zavar és májelégtelenség, amelyek akár halálosak is lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Pyzypi‑t szedi. A tünetek közé, melyek arra utalnak, hogy mája nem megfelelően működik, az alábbiak tartozhatnak:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• sötét vizelet,
• fáradtság,
• hányinger,
• hányás,
• étvágytalanság,
• fájdalom a gyomor (has) területének jobb oldalán,
• véraláfutásra való hajlam.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérrögök keletkezése

Mélyvénás trombózis és tüdőembólia

A Pyzypi hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis) vérrögök képződhetnek. Ezek akár a tüdőig is eljuthatnak (tüdőembólia). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:

• éles mellkasi fájdalom,
• légszomj,
• szapora légzés,
• lábfájdalom,
• a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata.

Trombotikus mikroangiopátia

A Pyzypi vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban résztvevő sejtek (trombotikus mikroangiopátia) csökkenése kísér. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:

• véraláfutásra való hajlam,
• magas vérnyomás,
• láz,
• zavartság,
• álmosság,
• görcsroham,
• csökkent vizeletürítés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Tumorlízis-szindróma

A Pyzypi a daganatos sejtek gyors szétesését idézheti elő, ez pedig tumorlízis-szindrómához vezethet, amely egyeseknél végzetes kimenetelűvé válhat. A tünetek közé tartozhat a szabálytalan szívverés, a görcsrohamok, a zavartság, az izomgörcsök, illetve a csökkent vizeletürítés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Fertőzések

A Pyzypi szedése alatt előforduló fertőzések súlyosbodhatnak. A fertőzések tüneteihez az alábbiak tartozhatnak:

• láz,
• influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem múlnak,
• légszomj és/vagy zihálás,
• fájdalmas vizelés,
• vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Tüdőgyulladás

A Pyzypi ritkán tüdőgyulladást (intersticiális tüdőbetegség, pneumonitisz) okozhat, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a köhögés, amelyek nem múlnak el. A Pyzypi szedése alatt ellenőrizni fogják Önt, hogy van‑e bármilyen probléma a tüdejével.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Pajzsmirigyproblémák

A Pyzypi csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat. A pajzsmirigyhormonszinteket a Pyzypi szedése során ellenőrizni fogják.

Mondja el kezelőorvosának, ha jelentős súlygyarapodást vagy fáradtságot észlel.

Homályos látás vagy látáskárosodás

A Pyzypi a szemfenék borításának (recehártya avagy retina) leválását, illetve szakadását okozhatja (retinaleválás, illetve retinaszakadás). Ez homályos látáshoz vagy látáskárosodáshoz vezethet.

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a látásában.

Lehetséges mellékhatások (beleértve az adott gyakorisági kategóriába tartozó lehetséges súlyos mellékhatásokat is).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet):

• magas vérnyomás,
• hasmenés,
• hányinger vagy hányás,
• hasi fájdalom,
• étvágytalanság,
• testtömegcsökkenés,
• ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése,
• szájüregi fájdalom,
• fejfájás,
• daganatos eredetű fájdalom,
• erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet,
• hajszínváltozás,
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
• a bőrfesték mennyiségének csökkenése,
• bőrkiütés, amely bőrhámlással együtt járhat,
• a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik problémát okoz.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható, nagyon gyakori mellékhatások:

• a májenzimek szintjének emelkedése,
• a vér albuminszintjének csökkenése,
• fehérje jelenléte a vizeletben,
• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• emésztési zavar, puffadás, szélszorulás,
• orrvérzés,
• szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben,
• fertőzések,
• kóros álmosság,
• alvászavar,
• mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb- vagy lábfejdagadás. Ezek akár a vérrögképződés (tromboembólia) jelei is lehetnek. Ha a vérrög elszakad a keletkezési helyétől, eljuthat a tüdőbe, amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet.
• a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció),
• lassú szívverés,
• vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben,
• szédülés,
• homályos látás,
• hőhullámok,
• az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása,
• a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása,
• bőrrendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr,
• köröm-rendellenességek,
• égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön,
• hidegérzet, hidegrázással,
• erős izzadás,
• kiszáradás,
• izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök,
• rekedtség,
• légszomj,
• köhögés,
• véres köpet köhögés során,
• csuklás,
• a tüdő összeesése, melynek során levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, gyakran légszomjat okozva (légmell vagy pneumotorax).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik problémát okoz.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• csökkent pajzsmirigyműködés,
• kóros májfunkció,
• a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
• a lipáz (egy az emésztésben részt vevő enzim) szintjének emelkedése,
• a kreatinin (egy izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
• egyéb különféle vegyi anyagok/enzimek vérszintjének megváltozása. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a vérvizsgálatok eredményéről.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• agyi érkatasztrófa (sztrók),
• az agy vérellátásának átmeneti csökkenése (átmeneti iszkémiás roham),
• a szív egy részében a vérellátás megszűnése vagy szívroham (szívinfarktus),
• a szív egy részében a vérellátás részleges megszűnése (iszkémiás szívbetegség),
• vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó alakos elemek számának csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia). Ez szervkárosodást okozhat, például az agyban vagy a vesékben.
• a vörösvértestszám megnövekedése,
• hirtelen légszomj, különösen, amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia),
• súlyos emésztőrendszeri vérzés (például gyomor-, nyelőcső- vagy bélvérzés), vagy vese-, hüvelyi és agyvérzés,
• szívritmuszavar (a QT‑szakasz megnyúlása),
• a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadása (perforáció),
• kóros összeköttetés a belek különböző részei között (fisztula),
• erős vagy szabálytalan menstruációs ciklusok,
• hirtelen, nagyfokú vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• májgyulladás, kóros májműködés vagy májkárosodás,
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• hashártyagyulladás (peritonitisz),
• orrfolyás,
• viszkető vagy gyulladt kiütések (lapos vagy kiemelkedő foltok vagy hólyagok),
• gyakori bélmozgások,
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre,
• csökkent érzékelés, illetve érzékenység, főleg a bőrben,
• nem gyógyuló seb a bőrön (bőrfekély).

Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet):

• tüdőgyulladás (pneumonitisz),
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a daganatsejtek gyors széteséséből eredő tumorlízis-szindróma,
• elégtelen májműködés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pyzypi‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyzypi?

Pyzypi 200 mgfilmtabletta:

A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).

Minden filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b).

Tablettabevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (E1521), vörös vas‑oxid (E172), poliszorbát 80 (E433).

Pyzypi 400 mgfilmtabletta:

A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).

Minden filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b).

Tablettabevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (E1521), poliszorbát 80 (E433).

Milyen a Pyzypi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pyzypi 200 mgfilmtabletta:

A Pyzypi 200 mg filmtabletta kapszula alakú, rózsaszín, körülbelül 14,3 mm × 5,7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „200” jelöléssel ellátva.

30 db, 90 db vagy 3 × 30 db (90 db‑os gyűjtőcsomagolás) filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba, fehér polipropilén gyermekbiztonsági kupakkal ellátott fehér HDPE tartályban, dobozban.

30 db, 60 db, 2 × 30 db (60 db‑os gyűjtőcsomagolás), 90 db vagy 3 × 30 db (90 db‑os gyűjtőcsomagolás) filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.

30 × 1 db, 60 ×1 db, 2 × 30 ×1 db (60×1 db‑os gyűjtőcsomagolás), 90×1 db vagy 3 × 30× 1 db (90 × 1 db‑os gyűjtőcsomagolás) filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

Pyzypi 400 mgfilmtabletta:

A Pyzypi 400 mg filmtabletta kapszula alakú, fehér, körülbelül 18,0 mm × 7,1 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „400” jelöléssel ellátva.

30 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba, fehér polipropilén gyermekbiztonsági kupakkal ellátott fehér HDPE tartályban, dobozban.

30 db, 60 db, 2 × 30 db (60 db‑os gyűjtőcsomagolás), 90 db vagy 3 × 30 db (90 db‑os gyűjtőcsomagolás) filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.

30 × 1 db, 60 ×1 db, 2 × 30 ×1 db (60×1 db‑os gyűjtőcsomagolás), 90×1 db vagy 3 × 30× 1 db (90 × 1 db‑os gyűjtőcsomagolás) filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2‑18, D‑61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Ciprus

PharOS MT Ltd. HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2‑18, D‑61118 Bad Vilbel, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Pyzypi 200 mg / 400 mg filmtabletta

Csehország: Pyzypi

Horvátország: Pyzypi 200 mg / 400 mg filmom obložene tablete

Románia: Pyzypi 200 mg / 400 mg comprimate filmate

Pazopanib STADA 200 mg filmtabletta

OGYI-T-24003/01-13

Pazopanib STADA 400 mg filmtabletta

OGYI-T-24003/14-25

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.