QLAIRA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Qlaira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Qlaira egy fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.
• A Qlaira erős menstruációs vérzés kezelésére alkalmazható (amennyiben azt nem a méh megbetegedése okozza) azoknál a nőknél, akik orális fogamzásgátlást igényelnek.
• Minden színes, aktív tabletta egy kis mennyiségű női hormont tartalmaz, vagy ösztradiol-valerátot, vagy ösztradiol-valerát és dienogeszt kombinációját.
• A két fehér tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot; ezeket inaktív tablettáknak nevezik.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak nevezik.

2. Tudnivalók a Qlaira szedése előtt

Általános megjegyzések

A Qlaira alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Qlaira szedése előtt kezelőorvosa fel fog tenni Önnek néhány személyes és közeli rokonai kórelőzményére vonatkozó kérdést. A kezelőorvos megméri majd a vérnyomását, és az Ön személyes állapotától függően esetleg további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk több olyan helyzetet, amikor abba kell hagynia a Qlaira szedését, vagy amikor a Qlaira megbízhatósága csökkenhet.Ilyen helyzetekben vagy mellőznie kell a szexuális együttlétet, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – pl. óvszert vagy más „barrier” módszert – kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Qlairabefolyásolja a testhőmérséklet és a méhnyak-váladék havi változásait.

A Qlaira, hasonlóan más hormonális fogamzásgátlókhoz, nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) vagy bármilyen egyéb nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Mikor nem szabad szednie a Qlaira-t

Nem szabad szednie a Qlaira-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne szedje a Qlaira tablettát

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy azagyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és a májfunkció még nem normalizálódott;
• ha májdaganata van (vagy volt valaha);
• ha a mellében vagy a nemi szervekben rákos daganata van (vagy volt valaha) vagy ennek gyanúja áll fenn;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketéssel, kiütéssel vagy duzzanattal járhat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Qlaira-t?

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben a Qlaira vagy bármely kombinált fogamzásgátló tabletta szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és rendszeres orvosi vizsgálat lehet szükséges.

Ha ezek az állapotok az Qlaira alkalmazása során kialakulnak, vagy súlyosbodnak, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha az Ön közeli rokonai között bárkinek van, vagy volt emlőrákja;
• ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha sárgasága van;
• ha cukorbeteg;
• ha depresszióban szenved;
• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Qlaira szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak.
• ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Qlaira tabletta” pont);
• ha olyan betegségben szenved, ami először terhesség vagy nemi hormon korábbi szedése során jelentkezett, például hallásvesztés, porfiria (egy vérképzési betegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés terhesség alatt), Sydenham-kórea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”), különösen az arcon (kloazma). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt és az ultraibolya sugárzást;
• ha örökletes vagy nem örökletes (szerzett) angioödémája van. Az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Hagyja abba a Qlaira szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez légzési nehézség is társul – ezek angioödémára utalnak;
• ha szív- vagy veseelégtelenségben szenved.

A Qlaira tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információk

Gyermekek és serdülők

A Qlaira használata nem javasolt olyan nőbetegekben, akiknek még nem kezdődött meg a havivérzésük.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Qlaira alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Qlaira alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retina [látóideghártya] véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Qlaira szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Qlaira alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A Qlaira alkalmazása mellett a vérrögök kialakulásának kockázata hasonló az egyéb kombinált fogamzásgátlókéhoz (beleértve a levonorgesztrelt tartalmazó fogamzásgátlókat is).
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Qlaira alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a testtömegindexe (BMI-je) 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Qlaira alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Qlaira alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Qlaira alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Qlaira alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Qlaira alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Qlaira, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Qlaira alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Qlaira és a daganatos megbetegedések

Emlőrákot valamivel gyakrabban figyeltek meg kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők között, de nem tisztázott, hogy ezt valóban maga a kezelés okozza-e.Az is lehetséges például, hogy azért fedeznek fel több daganatot a kombinált készítményt alkalmazó nők között, mert az ő esetükben gyakrabban kerül sor orvosi vizsgálatra. Az emlődaganatok előfordulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló abbahagyása után fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatról fogamzásgátló tablettát szedők között. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életet veszélyeztető belső vérzéssel jártak.Ha szokatlanul súlyos hasi fájdalma van, lépjen kapcsolatba orvosával.

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát.Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papillomavírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Qlaira tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a periódusok között

A Qlaira szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzések jelentkezhetnek. A vérzés általában a 26. napon, a második sötétvörös tabletta bevételének napján, vagy az azt követő nap(ok)on kezdődik. A nők által a Qlaira klinikai vizsgálata során vezetett naplókban levő információk azt mutatják, hogy a rendszertelen vérzés nem szokatlan tapasztalat egy adott ciklusban (a használók 10‑18%-a). Ha rendszertelen vérzés több mint három egymást követő hónapban előfordul, vagy ha néhány tünetmentes hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia ennek okát.

Mi a teendő, ha a vérzés nem jelentkezik a 26. vagy az azt követő nap(ok)on?

A nők által a Qlaira klinikai vizsgálata során vezetett naplókban levő információk azt mutatják, hogy nem szokatlan, hogy a 26. nap utáni rendszeres vérzés kimarad (a ciklusoknak körülbelül 15%‑ában figyelték meg).

Ha az összes tablettát az előírtaknak megfelelően szedte, ha nem hányt vagy nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett semmilyen más gyógyszert, egyáltalán nem valószínű, hogy Ön terhes.

Ha a rendszeres vérzés egymás után kétszer marad ki, vagy ha a tablettákat nem az előírás szerint szedte, előfordulhat, hogy Ön terhes.Azonnal keresse fel orvosát. Ne kezdje el a következő tasak szedését, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Qlaira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek) hogy Ön Qlaira tablettát szed. Tőlük megtudhatja, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van-e szüksége (például óvszer), és ha igen, mennyi ideig.

Néhány gyógyszer

• befolyásolhatja a Qlaira vérszintjét
• csökkentheti a hatását a terhesség megelőzésében
• áttöréses vérzést okozhat.

Ide tartoznak:

a következő betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat);
• tuberkulózis (pl. rifampicin);
• HIV‑ és Hepatitis C vírusfertőzés (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• A hepatitisz C-vírus (HCV) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápia – dazabuvirral együtt vagy a nélkül adva –, illetve a glekaprevir/pibrentaszvir-kezelés) a máj működésére vonatkozó laboreredményekben emelkedést okozhat (a GPT [ALAT] májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiol-tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. A Qlaira etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy vajon akkor is előfordulhat-e GPT- (ALAT) májenzimszint-emelkedés, amikor Qlaira-t HCV elleni kombinációs terápiával együtt alkalmaznak. Kezelőorvosa ellátja Önt a kellő információkkal.
• gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol);
• orbáncfű tartalmú gyógyszerek.

A Qlaira befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

• ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
• az epilepszia-ellenes lamotrigin (ezáltal a görcsrohamok gyakorisága növekedhet).

Bármely gyógyszerek szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Orvosa vagy gyógyszerésze kiegészítő fogamzásgátló módszer használatát javasolhatja a Qlaira tablettával egy időben alkalmazott gyógyszerek szedése alatt.

A Qlaira egyidejű bevétele étellel és itallal

A Qlaira tabletta bevehető étellel vagy étel nélkül, amennyiben szükséges egy kis adag vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálatra vagy más laboratóriumi vizsgálatokra van szükség, tájékoztassa orvosát vagy a laboratóriumi szakembereket arról, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Qlaira nem szedhető. Ha a Qlaira szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát.Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Qlaira szedését (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Qlaira tabletta szedését” pont).

A Qlaira szedése a szoptatás ideje alatt általánosságban nem javasolt. Ha még szoptat, és mégis szedni kívánja a gyógyszert, kérje ki orvosa véleményét.

Terhesség vagy szoptatás alatt minden gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Qlaira használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Qlaira laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni a Qlaira tablettát.

3. Hogyan kell szedni a Qlaira tablettát?

Minden levél 26 színes aktív, és két fehér inaktív tablettát tartalmaz.

Minden nap vegyen be egy Qlaira tablettát, igény szerint kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap nagyjából azonos időben kell bevennie.

A levél előkészítése

Az előírásnak megfelelő gyógyszerszedés elősegítésére a csomagban a hét napjaival jelzett matricák találhatók.

Válassza ki azt a matricát, amelyik a tabletta szedésének első napjával megegyezik. Ha például szerdán kezdi el a tabletta szedését, válassza ki azt a matricát, amelyik a „SZE” felirattal kezdődik.

Ragassza rá a kezdőnapot jelző matricát a Qlaira tablettákat tartalmazó levélre ott, ahol az „Ide ragassza a matricát” felirat olvasható, úgy, hogy az első nap az 1-es számmal jelölt tabletta fölött legyen.

Így minden tabletta fölé kerül egy nap, és könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevette-e a tablettát.Kövesse a levélen látható nyíl irányát, amíg mind a 28 tablettát be nem vette.

Az ún. megvonásos vérzés általában a második sötétvörös tabletta vagy a fehér tabletták szedése közben jelentkezik, és lehet, hogy a következő levél elkezdéséig nem szűnik meg.Néhány nőnél az új levél első tablettáinak bevételekor a vérzés még tart.

A következő levelet kihagyás nélkül kezdje el szedni, vagyis a jelenlegi levél utáni napon kezdje meg az új levél tablettáinak szedését, akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet ugyanazon a napon kell elkezdeni, mint a jelenlegit, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét ugyanazon napján kell megkezdődnie.

Ha így szedi a Qlaira tablettát, védve van a terhesség ellen azon a két napon is, amikor az inaktív tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

• Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót.

A Qlaira szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

A Qlaira szedését a korábbi fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevétele utáni napon kell megkezdeni. Ha kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, a Qlaira szedését az eltávolítás napján kezdje meg, vagy kövesse orvosa utasítását.

• Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről) vált át

A csak progesztogén tartalmú tablettáról átválthat egyik napról a másikra (implantátumról vagy a méhen belüli rendszerről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetén pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a Qlaira szedésének első 9 napján.

• Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

• Szülés után

Szülés után a 21–28. napon kezdhető el a Qlaira szedése. Ha több mint 28. nappal később kezdi el a tabletta szedését, kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell használnia a Qlaira szedésének első 9 napján.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Qlaira ismételt szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha a szülést követően el akarja kezdeni a Qlaira szedését, és még szoptat, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” pontot.

Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a gyógyszer szedését.

Ha az előírtnál több Qlaira tablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Qlaira tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több aktív tablettát vett be, hányingere lehet, vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Qlaira tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhányat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Qlaira tablettát

Inaktív tabletták:Ha kihagyott egy fehér tablettát (két tabletta a levél végén), nem kell utólag bevennie, mert ezek nem tartalmaznak hatóanyagot. Mindenképpen fontos, hogy kidobja a kimaradt tablettá(ka)t, hogy ne növekedjen azoknak a napoknak a száma, amikor hatóanyag mentes tablettákat vesz be, mert ez fokozza a terhesség kockázatát. A következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

Aktív tabletták:Ha egy tablettát hagyott ki, attól függően, hogy ez a ciklus melyik napján történt, kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges lehet, például. valamilyen barrier fogamzásgátló módszer, mint az óvszer. A tablettákat ekkor az alábbi szabályok szerint szedje. A részleteket lásd a „kihagyott tabletták táblázatban” is.

• Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, majd folytassa a következő tabletták szedését a megszokott időben.
• Ha 12 óránál több időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Attól függően, hogy a tabletta a ciklus melyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, pl. barrier fogamzásgátló módszert, mint az óvszer. A részleteket lásd a „kihagyott tabletták” táblázatban is.
• Egynél több tablettáról feledkezett el a jelen levélből

Keress fel orvosát.

Egy napon kettőnél több aktív tablettát ne vegyen be.

Ha elfelejtette elkezdeni az újabb levél szedését, vagy ha a levél 3–9. napján hagyott ki tablettát, fennáll a lehetősége, hogy Ön már terhes (feltéve, ha az elfelejtett tabletta előtti hét napban nemi életet élt).Ebben az esetben forduljon orvosához. Minél több tablettát hagyott ki (főleg ha a 3-24. napi tabletták közül), ill. minél közelebb vannak a kifelejtett tabletták az inaktív tabletták időszakához, annál nagyobb a kockázata a terhesség elleni védelem gyengülésének. A részleteket lásd a „kihagyott tabletták táblázatban” is.

Ha elfelejtette bevenni bármelyik aktív tablettát a levélből, és a vérzés nem jelentkezik a levél végén, előfordulhat, hogy Ön terhes.A következő levél megkezdése előtt fel kell keresnie kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nincsenek hozzáférhető adatok 18 évnél fiatalabb serdülők esetében.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív tabletta bevétele után 3‑4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetében.

Ez a helyzet majdnem olyan eredménnyel jár, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után vegye be a következő tablettát, amilyen hamar lehetséges.Lehetőség szerint ezt a szokott tabletta bevétel idejéhez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy több mint 12 óra telt el, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Qlaira tablettát” pont utasításait. Ha nem akar a szokásos tablettaszedési rendjén változtatni, a megfelelő tablettát egy másik levélből kell bevenni.

Ha idő előtt abbahagyja a Qlaira tabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Qlaira szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Qlaira szedését, és várjon meg egy menstruációs ciklust, mielőtt a teherbeeséssel próbálkozna.Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható dátumát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Qlaira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Qlaira következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Qlaira alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A tabletta alkalmazásával összefüggő súlyos mellékhatásokat, illetve ezek kísérő tüneteit a „VÉRRÖGÖK” és a „Qlaira és a rák” fejezetek írják le.Kérjük, gondosan olvassa át ezeket a fejezeteket, és szükség esetén azonnal keresse fel orvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A Qlaira alkalmazásával az alábbi mellékhatásokat hozták kapcsolatba:

Gyakori mellékhatások (100 gyógyszerszedő nő közül 1–10 lehet érintett):

• fejfájás;
• hasi fájdalom, hányinger;
• akne (pattanás, mitesszer);
• menstruáció kimaradása, emlőfeszülés, fájdalmas menstruáció, rendszertelen vérzés (erős rendszertelen vérzés);
• súlygyarapodás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 gyógyszerszedő nő közül 1–10 lehet érintett):

• gombás fertőzések, a szeméremtest és hüvely gombás fertőzése, hüvelyi fertőzés;
• fokozott étvágy;
• depresszió, nyomott hangulat, érzelmi labilitás, alvászavarok, csökkent szexuális érdeklődés, mentális zavar, hangulati ingadozások;
• szédülés, migrén;
• hőhullám, magas vérnyomás;
• hasmenés, hányás;
• májenzimszint-emelkedés;
• hajhullás, erős izzadás (hiperhidrózis), viszketés, kiütések;
• izomgörcsök;
• emlő megnagyobbodás, csomók az emlőben, kóros sejtnövekedés a méhnyakon (cervicalis diszplázia), rendellenes nemi szervi vérzés, fájdalmas nemi aktus, fibrocisztás emlőbetegség, erős menstruációk, menstruációs zavarok, petefészek ciszta, medencei fájdalom, premenstruális tünet együttes, méh megnagyobbodás, méhösszehúzódások, méh és/vagy hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő vérzést is, hüvelyi váladékozás, a hüvely és a szeméremtest szárazsága;
• fáradtság, ingerlékenység, testrészek megduzzadása, pl. boka (ödéma);
• súlyvesztés, vérnyomásváltozások.

Ritka mellékhatások (10 000 gyógyszerszedő nő közül 1–10 lehet érintett):

• candida fertőzés, szájherpesz, medencegyulladás, gombás fertőzésre emlékeztető érbetegség a szemben (feltételezett ocularis histoplasmosis tünet együttes), a bőr egyfajta gombás fertőzése (tinea versicolor), húgyúti fertőzés, a hüvely bakteriális fertőzése, a hüvely és a szeméremtest gombás fertőzése;
• folyadék visszatartás, bizonyos vérzsír szintek emelkedése (trigliceridek);
• agresszió, szorongás, boldogtalanság érzés, fokozott szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok, nyugtalanság, alvászavarok, stressz;
• figyelemzavar, zsibbadás, szédülés;
• kontaktlencse viselési nehézség, szemszárazság, szemduzzanat;
• szívmegállás (miokardiális infarktus), szívdobogás;
• vérzés a visszértágulatokból, alacsony vérnyomás, felszíni vénagyulladás, vénafájdalom;
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)
  • szívroham
  • szélütés (sztrók)
  • mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

• székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok, gyomorégés;
• csomók a májban (fokális noduláris hiperplázia), krónikus epehólyag gyulladás;
• allergiás bőrreakciók, aranybarna pigmentfoltok (kloazma) és más bőrpigmentációs zavarok; férfiakra jellemző szőrnövekedés, fokozott szőrnövekedés; bőrbetegségek, mint pl. dermatitisz és neurodermatitisz, korpásodás és zsíros bőr (seborrhoea), ill. más bőrbetegségek;
• hátfájás, állkapocsfájdalom, elnehezülés érzése;
• húgyúti fájdalom;
• rendellenes megvonásos vérzés, jóindulatú csomók az emlőben, korai stádiumú mellrák, ciszták az emlőben, emlőváladékozás, méhnyakpolip, méhnyak‑kivörösödés, vérzés a nemi aktus alatt, spontán tejcsorgás, nemiszerv‑váladékozás, enyhébb menstruáció, menstruáció késése, petefészek ciszta megrepedése, kellemetlen hüvelyszag, égő érzés a hüvelyben, hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés, kellemetlenség érzés a hüvelyben és a szeméremtestben;
• nyirokcsomó duzzanat;
• asztma, légzési nehézség, orrvérzés;
• mellkasi fájdalom, fáradtság és általános rossz közérzet, láz;
• abnormális méhnyak kenet.

További információkat (a nők által a Qlaira klinikai vizsgálata során vezetett naplókból vett információk) lehetséges „rendszertelen vérzés (erős rendszertelen vérzés)” és „nincs menstruáció” mellékhatásokra a „Menstruációk közötti vérzések” és a „Mit tegyünk, ha nem jelentkezik vérzés a 26. napon vagy az azt követő napo(ko)n” fejezetekben találhatunk.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

A nagyon alacsony gyakoriságú, vagy később jelentkező olyan mellékhatások, amelyek összefüggésbe hozhatók a kombinált orális fogamzásgátlók csoportjával, és a Qlaira szedésével kapcsolatosa is előfordulhatnak, lejjebb kerülnek felsorolásra (lásd még „Mikor nem szabad szednie a Qlaira-t”, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részeket).

• májdaganat (jó- és rosszindulatú)
• eritéma nodózum (kiterjedt vörös hólyag a bőr alatt), eritéma multiforme (bőrkiütés vörös pontokkal és sebek)
• túlérzékenységi reakciók (beleértve az olyan tüneteket, mint a kiütés, csalánkiütés)
• örökletes angioödémában (hirtelen fellépő pl. szem, száj, torokduzzanattal stb. jár) szenvedő nőknél az ösztrogénnel kombinált fogamzásgátlók kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit;

Nem megfelelő májértékek esetén, szükséges lehet átmenetileg felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Qlaira tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A levél tasakján feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qlaira tabletta?

• A hatóanyag ösztradiol-valerát, vagy ösztradiol-valerát és dienogeszt kombinációja.

Minden levél (28 db filmtabletta) Qlaira 26 db. aktív, négyféle színű tablettát tartalmaz az 1., 2., 3. és 4 sorban, valamint két inaktív tablettát a 4. sorban.

• A színes, egy vagy két hatóanyagot tartalmazó tabletták összetétele:

2 sötétsárga tabletta, amelyek egyenként 3 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak.

5 középpiros tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 2 mg dienogesztet tartalmaznak.

17 világossárga tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 3 mg dienogesztet tartalmaznak.

2 sötétpiros tabletta, amelyek egyenként 1 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak.

• A fehér inaktív tabletták összetétele:

Ezek a tabletták nem tartalmaznak semmilyen hatóanyagot.

• A színes, aktív tabletták egyéb összetevői (segédanyagok):

A tabletta magja:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon 25, magnézium-sztearát (E572).

A tabletta bevonata:hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és/vagy vörös vas-oxid (E172).

• A fehér, inaktív tabletták egyéb összetevői (segédanyagok):

A tabletta magja:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, magnézium-sztearát (E572).

A tabletta bevonata:hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171).

Milyen a Qlaira tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Qlaira tabletták filmtabletták, ahol a tabletta magját bevonat veszi körül.

Minden levél (28 db filmtabletta) 2 db sötétsárga tablettát tartalmaz az 1. sorban, 5 db középvörös tablettát az 1. sorban, 17 db világossárga tablettát a 2., 3. és 4. sorban, 2 db sötétvörös tablettát a 4. sorban, ill. 2 db fehér tablettát a 4. sorban.

A sötétsárga aktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomású szabályos hatszöggel, melyben „DD” jelölés látható.

A középpiros aktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomott szabályos hatszöggel, melyben „DJ” jelölés látható.

A világossárga aktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomott szabályos hatszöggel, melyben „DH” jelölés látható.

A sötétpiros aktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomott szabályos hatszöggel, melyben „DN” jelölés látható.

A fehér inaktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomott szabályos hatszöggel, melyben „DT” jelölés látható.

Filmtabletták naptárral ellátott papír tárcához ragasztott színtelen, átlátszó PVC/Alumínium buborékfóliában. 1, 3 vagy 6 tárca és a hét napjait jelölő matrica csíkokat tartalmazó betegtájékoztató füzet fóliába csomagolva.

A Qlaira 1, 3 vagy 6 darab, egyenként 28 tablettás levelet tartalmazó kiszerelésben kapható.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee, Németország

Gyártók

Bayer Weimar GmbH und Co.KG, 99427 Weimar, Döbereiner Str. 20. Németország

Bayer AG, 13353 Berlin, Müllerstrasse 178. Németország

OGYI-T-20898/01 1×28 filmtabletta

OGYI-T-20898/02 3×28 filmtabletta

OGYI-T-20898/03 6×28 filmtabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Franciaország: Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia: QLAIRA/Qlaira

Olaszország: KLAIRA

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.