QSIVA kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Qsiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qsiva két hatóanyagot, fentermint és topiramátot tartalmaz, amelyek együttműködnek, hogy csökkentsék az étvágyat. A két hatóanyag együttes szedése jobban elősegíti a testtömegcsökkenést, mintha csak az egyiket szedné önmagában.

A Qsiva‑t a testtömegcsökkenés és a testtömeg szinten tartásának elősegítésére alkalmazzák felnőtteknél, a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a testmozgás kiegészítéseként. Azok számára javasolt, akik:

• 30 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexszel (BMI) rendelkező elhízott betegek, illetve
• 27 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexszel rendelkező túlsúlyos betegek, akiknek testtömeggel összefüggő egészségi problémáik vannak, például magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség vagy kóros vérzsírszint.

2. Tudnivalók a Qsiva szedése előtt

Ne szedje a Qsiva‑t:

• ha allergiás a fenterminre, a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás a szimpatomimetikus aminoknak nevezett gyógyszerekre, amelyek az asztma, az orrdugulás vagy a szembetegségek gyógyszerei;
• ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, hacsak nem alkalmaz nagyon hatékony fogamzásgátlást (további információkért lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot). Beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszer, amelyet a szedése alatt alkalmaznia kell.

Mindenképpen olvassa el a Betegeknek szóló útmutatót, amit kezelőorvosától fog megkapni.

Betegkártyát is kap a Qsiva csomagolásával, amely emlékezteti Önt a terhesség alatti kockázatokra.

ha monoamin-oxidáz-gátlóknak nevezett gyógyszereket szed vagy szedett az utóbbi 14 napban, például:

• iproniazid: depresszió kezelésére alkalmazzák;
• izoniazid: tuberkulózis kezelésére alkalmazzák;
• fenelzin, tranilcipromin: depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák;

ha más gyógyszereket szed a testtömegcsökkenés elősegítésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Qsiva alkalmazása előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Ön fogamzóképes nő. A Qsiva terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a magzatot. Nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még legalább 4 hétig a Qsiva utolsó adagja után. További információkért lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot.
• ha Ön terhes. A Qsiva terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a magzatot.
• ha Ön hangulatzavarral vagy depresszióval küzd vagy küzdött korábban.

A Qsiva ezeken az állapotokon ronthat. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja Önt kísérni, ha ezek az állapotok előfordultak az Ön kórtörténetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan változást tapasztal a hangulatában vagy a viselkedésében. A Qsiva nem ajánlott azoknak a betegeknek:

• akiknek a kórtörténetében visszatérő súlyosabb depresszió szerepel;
• akiknek depressziós és kórosan emelkedett hangulatú periódusaik vannak (úgynevezett bipoláris zavar);
• akik pszichózisban szenvednek;
• akik jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos fokú depresszióban szenvednek.

• ha Önnél öngyilkossági gondolatok jelentkeztek vagy öngyilkosságot kísérelt meg.

A Qsiva növelheti az öngyilkossági gondolatok előfordulását. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha öngyilkossági gondolatokat tapasztal.

• ha Önnek szívproblémái vannak, vagy valamilyen érbetegségben szenved.

A Qsiva a pulzusszám emelkedését okozhatja. A kezelés ideje alatt minden beteg számára javasolt a nyugalmi pulzusszám rendszeres orvosi ellenőrzése.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Qsiva‑kezelés ideje alatt szapora szívverést tapasztal, miközben pihen.

A Qsiva nem ajánlott azoknak a betegeknek, akiknél:

• az elmúlt 6 hónapban szívroham fordult elő;
• a szív- és keringési problémák magas kockázata áll fenn, beleértve az előrehaladott betegségeket is, mint például a 3 hónapon belül előfordult agyi érkatasztrófa (sztrók), erőteljes szabálytalan szívverés, bizonyos szívelégtelenségek.

• ha Önnél vagy vér szerinti rokonánál vesekő fordult elő, vagy Önnél emelkedett a vér kalciumszintje.

A Qsiva növelheti a vesekő kialakulásának kockázatát. Éppen ezért minden Qsiva‑t szedő betegnek ajánlott, hogy sok vizet igyon minden nap.

• ha Önnél akut szemproblémák állnak fenn.

Ha gyorsan romlik a látása, illetve homályos látást vagy szemfájdalmat tapasztal, hagyja abba a Qsiva szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezek a hatások olyan szembetegség tünetei lehetnek, mint például a rövidlátás vagy az emelkedett szemnyomás.

• ha Önnek túl sok sav van a vérében.

A Qsiva emelheti a vér savszintjét. Kezelőorvosa kérheti a vér sav- és bikarbonátszintjének rendszeres mérését, és csökkentheti a Qsiva adagját, vagy szükség esetén le is állíthatja a Qsiva‑kezelést.

• ha Önnek csökkent a vese-, illetve májfunkciója.

A Qsiva nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek súlyos fokú májkárosodásuk, végstádiumú vesebetegségük van, vagy dialízisre szorulnak.

• ha Önnél pajzsmirigy-túlműködés áll fenn.

A Qsiva nem ajánlott pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknek.

A fentermin hatóanyag növelheti az energiáját vagy az izgalmi szintjét, így a visszaélés és a függőség lehetőségét hordozza.

Gyermekek és serdülők

A Qsiva nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Qsiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Qsiva‑t, és mondja el kezelőorvosának, ha Ön:

• egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek segítenek testtömegének csökkentésében.
• monoaminoxidáz-gátlóknak nevezett gyógyszereket szed vagy szedett az utóbbi 14 napban, például:
• iproniazid: depresszió kezelésére alkalmazzák;
• izoniazid: tuberkulózis kezelésére alkalmazzák;
• fenelzin, tranilcipromin: depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• egyéb fentermin- vagy topiramát-tartalmú gyógyszer

A Qsiva nem ajánlott ezen gyógyszerek helyettesítésére.

• hormonális fogamzásgátlók. Ha a Qsiva-t hormonális fogamzásgátlókkal együtt szedi, a fogamzásgátló hatásosságának csökkenése és rendszertelen vérzés léphet fel. A fogamzásgátló hatásossága a vérzés hiányában is csökkenhet. Kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert, pesszáriumot/diafragmát kell alkalmazni. Beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszer, amelyet a Qsiva szedése alatt alkalmaznia kell.

Szabálytalan vérzés előfordulhat. Ebben az esetben folytassa a hormonális fogamzásgátlók szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

• olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az éberséget, mint például:
• az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy altatók;
• nyugtató, altató vagy izomlazító gyógyszerek, például diazepám;
• egyéb altató hatású gyógyszerek.

• olyan gyógyszerek (vízhajtók), amelyek fokozzák a vesén keresztüli vízvesztést, mint például a hidroklorotiazid

Ha Ön úgynevezett nem káliummegtakarító vízhajtót szed, ajánlott, hogy kezelőorvosa nyomon kövesse a vér káliumszintjének alakulását.

• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav
• alfentanil: műtét során, érzéstelenítővel együtt alkalmazott fájdalomcsillapító.
• fentanil: erős fájdalomcsillapító.
• ciklosporin: immunrendszert elnyomó gyógyszer, mely súlyos fokú bőrbetegségek, valamint súlyos fokú szem- vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgál.
• dihidroergotamin, ergotamin: migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• takrolimusz: beültetett szerv (transzplantátum) kilökődését megakadályozó, illetve intenzív viszketéssel járó, folyamatos vagy kiújuló, nem fertőző bőrgyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
• szirolimusz: beültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer.
• everolimusz: daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
• lítium, imipramin, moklobemid vagy közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

A Qsiva‑kezelés ideje alatt ajánlott a lítiumszint ellenőrzése.

• pimozid: mentális betegségek kezelésére
• digoxin: szívgyengeség és rendszertelen szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer.
• kinidin: rendszertelen szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer.
• proguanil: malária kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.
• omeprazol: a gyomorsav termelődését csökkentő gyógyszer.
• szénsav‑anhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek, mint például:
• zoniszamid: epilepszia kezelésére szolgál.
• acetazolamid: emelkedett szemnyomás, kóros folyadék-visszatartás, légzési problémák, hegyi betegség és epilepszia kezelésére szolgál.
• diklórfenamid: időszakos bénulás kezelésére szolgál.

• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például pioglitazon, metformin, glibenklamid, inzulin

Vércukorszintjének rendszeres ellenőrzése javasolt, ha az ezen gyógyszerek bármelyikével történő kezelés ideje alatt Ön Qsiva‑t is szed. Ha metformint szed, bikarbonátszintjének rendszeres orvosi ellenőrzése is javasolt.

A Qsiva egyidejű alkalmazása alkohollal

A Qsiva‑kezelés ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, mivel az alkohol növelheti a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

• Terhesség

Fontos tanácsok fogamzóképes nőknek

Ha Ön fogamzóképes nő, beszéljen kezelőorvosával más lehetséges kezelésről. Legalább évente egyszer menjen el kezelőorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön kezelését, és megbeszéljék a kockázatokat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes!

Tilos ezt a gyógyszert alkalmaznia, ha Ön fogamzóképes nő, hacsak nem alkalmaz nagyon hatékony fogamzásgátlást.

A Qsiva-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni a fogamzóképes nőknél.

A terhesség alatt szedett topiramát (a Qsiva egyik hatóanyaga, az epilepszia kezelésére is alkalmazzák) kockázatai:

• A terhesség alatt szedett topiramát károsíthatja a magzatot és csökkentheti növekedését. Az Ön gyermekénél magasabb a veleszületett rendellenességek kockázata. A topiramátot szedő nőknél 100 gyermek közül megközelítőleg 4–9 gyermeknek lehet veleszületett rendellenessége. Ezzel szemben, 100 szülés közül 1–3 gyermeknél alakulhat ki ilyen, epilepsziában nem szenvedő nőknél, akik nem kapnak epilepsziaellenes kezelést. Főként ajakhasadékot (hasadék a felső ajkon) és szájpadhasadékot (hasadék a szájpadon) figyeltek meg. Az újszülött fiúknál a hímvessző fejlődési rendellenessége is kialakulhat (hipospadiázis – alsó húgycsőhasadék). Ezek a rendellenességek a terhesség korai szakaszában kialakulhatnak, még mielőtt tudná, hogy terhes.
• Ha Ön a Qsiva‑t terhesség alatt szedi, akkor az Ön gyermekénél 2–3‑szor nagyobb lehet az autizmus spektrumzavar, az értelmi fogyatékosság vagy a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) kockázata, mint azoknál a gyermekeknél, akik epilepsziaellenes gyógyszereket nem szedő, epilepsziában szenvedő anyától születtek.
• Ha Ön a Qsiva‑t terhesség alatt szedi, akkor előfordulhat, hogy az Ön gyermekének magassága és testtömege kisebb lesz, mint ami a születésekor várható lenne. Egy vizsgálatban a terhesség alatt topiramátot szedő anyák gyermekeinek 18%‑ánál volt kisebb a magasság és a testtömeg, mint ami a születésükkor várható lett volna, miközben az epilepsziában nem szenvedő és epilepsziaellenes gyógyszert nem szedő anyák gyermekeinek 5%‑ánál volt kisebb a magasság és a testtömeg, mint ami a születésükkor várható volna.

A fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes nőknél:

• Ha Ön fogamzóképes nő, beszélnie kell kezelőorvosával a Qsiva helyett alkalmazható, más lehetséges kezelésről. Ha a Qsiva alkalmazása melletti döntés születik, akkor nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és legalább 4 hétig a Qsiva utolsó adagja után.
• Egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert (például méhen belüli fogamzásgátló eszközt) vagy két, egymást kiegészítő fogamzásgátlási módszert, például fogamzásgátló tablettát és emellett egy mechanikus fogamzásgátlási módszert (mint például az óvszer vagy a pesszárium/diafragma) kell alkalmazni. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátlási módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
• Ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, fennáll annak a lehetősége, hogy a topiramát miatt csökken a hormonális fogamzásgátlók hatásossága. Ezért kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Mondja el kezelőorvosának, ha szabálytalan havivérzést észlel.
• Azonnal hagyja abba a Qsiva szedését, és mondja el kezelőorvosának, ha kimarad egy havivérzése, vagy azt feltételezi, hogy terhes.

Ha Ön teherbe szeretne esni a Qsiva szedése alatt:

• Kérjen időpontot kezelőorvosához.
• Ne hagyja abba a fogamzásgátlás alkalmazását addig, amíg nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.

Ha Ön a Qsiva szedése alatt teherbe esett, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet:

• Sürgősen kérjen időpontot kezelőorvosához.
• Azonnal hagyja abba a szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
• A kezelőorvos tanácsot fog adni a terhesség alatti szedése miatti kockázatokkal kapcsolatban.

Mindenképpen olvassa el a Betegeknek szóló útmutatót, amit kezelőorvosától fog megkapni. Egy betegkártyát is kap a Qsiva csomagolásával, amely emlékezteti Önt a topiramát terhesség alatti kockázataira.

• Szoptatás

Nem javasolt a szoptatás, ha Qsiva‑t szed, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe. A kezelőorvosa dönti el, hogy a szoptatást kell felfüggesztenie, vagy a Qsiva‑t kell abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől a Qsiva‑kezelés ideje alatt, ha lecsökkent a reakcióképessége. Álmosságot, szédülést, látászavarokat és homályos látást jelentettek a gyógyszerben lévő hatóanyagok egyikének szedésekor. Várjon, amíg megtudja, miként hat Önre a Qsiva, mielőtt ezeket a tevékenységeket kipróbálja.

Qsiva 3,75 mg/23 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

A Qsiva szacharózt tartalmaz

A Qsiva kis mennyiségben tartalmaz egy szacharóz nevű cukorfajtát. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Qsiva 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg és 15 mg/92 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

A Qsiva szacharózt, tartrazint és Sunset Yellow FCF színezéket tartalmaz

A Qsiva kis mennyiségben tartalmaz egy szacharóz nevű cukorfajtát. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A tartrazin és a Sunset Yellow FCF színezékek allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Qsiva‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Qsiva-kezelést a testtömegcsökkentés kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A fogamzóképes nőknek legalább évente egyszer el kell menniük kezelőorvosukhoz, hogy felülvizsgálja a kezelésüket.

A gyógyszer megfelelő adagját a kezelőorvos határozza meg.

Kezelőorvosa 14 napig napi egyszeri alacsony adaggal, 1 kapszula Qsiva 3,75 mg/23 mg‑mal kezdi megaz Ön kezelését. Lehetnek olyan okok, amelyek miatt kezelőorvosa ezt az adagot fogja rendelni a teljes kezelés alatt, például ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Ha Önnek vesebetegsége van, az is lehet, hogy a kezelőorvosa a napi adagolás helyett kétnaponta előírt alacsony adaggal kezdi meg a kezelést.

A szokásos ajánlott adag 14 nap után napi egyszer 1 kapszula Qsiva 7,5 mg/46 mg. Ön ezt az adagot fogja kapni körülbelül 3 hónapig. Ha ez idő alatt az Ön kezdeti testtömege nem csökken legalább 5%‑kal, a kezelőorvosa leállíthatja a kezelést.

Ha a testtömege legalább 5%‑kal csökken, és Ön jól tolerálja a kezelést, kezelőorvosa javasolhatja a kezelés folytatását ugyanezzel az adaggal. Ha viszont a testtömege továbbra is egy szinten marad, és a kezelőorvosa magasabb adagot javasol, akkor 14 napig napi egyszer 1 kapszula Qsiva 11,25 mg/69 mg‑ot fog kapni. Ezt követően az adag emelhető napi egyszer 1 kapszula Qsiva 15 mg/92 mg adagra is. Ha a kezelést ennél a magas adagnál hagyják abba, javasolt a fokozatos leállítás úgy, hogy a kezelés abbahagyása előtt legalább 1 hétig kétnaponta veszi be az adagot.

Kezelőorvosa gondosan szeretné majd ellenőrizni a testtömegcsökkenés folyamatát, ezért keresse fel őt minden előre megbeszélt időpontban.

Vezessen be a kezelőorvosa vagy a dietetikusa által javasolt minden étrendi, testmozgásra vonatkozó és életmódbeli változtatást.

Kezelőorvosa a kezelés kiegészítéseként javasolhatja multivitamin szedését, napi rendszerességgel.

Az alkalmazás módja

Naponta egyszer reggel – egy pohár vízzel vagy más cukormentes itallal – egészben nyelje le a kapszulát. A kapszulát ne törje össze és ne rágja össze. A kapszula étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Qsiva‑t vett be

Beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba, ha ez megtörténik. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Qsiva‑t

• Ha reggel elfelejtette bevenni az adagot, ezt délig még pótolhatja.
• Hagyja ki az elfelejtett adagot, ha délig nem jut eszébe, majd várjon a következő reggelig, és a következő napi adagját a szokásos módon vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• Ha Ön egymás után 7‑nél több adagot kihagyott, kérdezze meg kezelőorvosát a kezelés újraindítására vonatkozó tanácsokért.

Ha idő előtt abbahagyja a Qsiva szedését

Ne változtasson a Qsiva adagján, és ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvos jóváhagyása nélkül. A kezelés hirtelen abbahagyása növeli a görcsroham kockázatát. Ha a legmagasabb adagban szedi a Qsiva‑t, és abba kell hagynia a kezelést, az adag fokozatos csökkentése javasolt.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától a testtömeg-szabályozással és az Ön által esetleg alkalmazott egyéb gyógyszerek adagjának lehetséges módosításával kapcsolatban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a következő gyakoriságok szerint fordulnak elő:

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 betegetérinthet)

• szájszárazság;
• székrekedés;
• furcsa érzések, például bizsergés, szúró, égő érzés vagy zsibbadás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• étvágytalanság, az ízérzés zavara;
• alvásproblémák, depresszió, szorongás, ingerlékenység;
• fejfájás;
• szédülés, koncentrációzavar, fáradtság, memóriaproblémák;
• csökkent tapintásérzés vagy érzékelés;
• homályos látás, szemszárazság;
• fokozott szívdobogásérzés;
• hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
• hajhullás;
• szomjúság, idegesség érzése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),

• húgyúti fertőzés;
• vörösvértesthiány;
• alacsony káliumszint a vérben, alacsony vércukorszint;
• folyadéktúltengés okozta szöveti duzzanat, kiszáradás;
• étvágynövekedés;
• idegesség;
• libidócsökkenés vagy -emelkedés;
• hangulatváltozás, emocionális zavar;
• izgatottság, nyugtalanság;
• zavart állapot, érzelmi labilitás, érdektelenség;
• alvászavar, beleértve a különös álmokat, rémálmokat is;
• sírás, stressz, düh;
• pánikroham, paranoia;
• részleges vagy teljes memóriavesztés;
• álmosság, letargia;
• fékezhetetlen remegés;
• kognitív zavar, beszédzavar;
• csökkent ízérzés;
• migrén;
• hiperaktivitás;
• idegrendszeri zavarok (az agyat és a gerincvelőt nem érintik);
• ájulásérzés;
• olyan rendellenesség, amely erős késztetést okoz a láb mozgatására;
• koordinációs zavar;
• szaglási zavar;
• szemfájdalom, szemhéjgörcs;
• a szem kellemetlen fényérzékenysége;
• fényfelvillanások érzékelése a látótérben;
• kettős látás, szemviszketés;
• fülcsengés;
• fokozott szívverés;
• kipirulás;
• alacsony vagy magas vérnyomás;
• köhögés, orrvérzés;
• légzésproblémák;
• torokfájás, gégefájdalom;
• eldugult orr vagy orrmelléküregek, hátracsorgó orrváladék;
• szelesség, böfögés;
• gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux), hányás;
• viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, bőrszárazság;
• fokozott izzadás, pattanás, a bőr kellemetlen szaga;
• rendellenes hajszerkezet;
• kar- és lábszárfájdalom, izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
• izomgörcs, izomgyengeség, izomrángás;
• vesekövesség;
• gyakori vizeletürítési inger fokozott vizeletürítés nélkül, nehezen induló vizeletürítés;
• fokozott éjszakai vizeletürítés;
• merevedési zavar;
• menstruációs zavarok;
• gyengeség, rossz közérzet;
• folyadékgyülem miatti kar- és/vagy lábszárduzzanat;
• fokozott energiaszint, mellkasi fájdalom, hideg- vagy melegérzés;
• csökkent bikarbonát- és káliumszint a vérben;
• kóros májfunkciós értékek,
• kreatinin – egy izomszövet bomlástermék – csökkent kiürülése a vesén keresztül.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• légzőszervi fertőzés;
• orrmelléküreg-gyulladás, influenza, hörgőgyulladás;
• Candida okozta gombafertőzés;
• fülfertőzés;
• túl sok sav a szervezetben anyagcsere-betegség miatt, köszvény;
• öngyilkossági gondolatok, agresszió;
• öröm megélésének képtelensége, beleértve a csökkent motivációt is;
• gyászreakció;
• fogcsikorgatás, ételundor;
• hallucináció, dezorientáció;
• dadogás;
• zsibbadás;
• fokozott (sűrű) könnyezés;
• emelkedett szemnyomás, bevérzés a kötőhártyán;
• süketség, fülfájás;
• szívritmuszavar, amely a felső szívüregekben nagyon gyors mozgást okoz, rendszertelen szívverés;
• mélyvénás trombózis;
• torokszárazság, orrfolyás;
• kellemetlen lehelet, fájdalmas íny, nyelvgyulladás, égő érzés a nyelvben;
• aranyér, ritka székletürítés;
• epekő vagy epekő okozta betegségek;
• epehólyag-gyulladás;
• körömtöredezés;
• izommerevség;
• kóros szagú vizelet;
• járászavar;
• elesés;
• emelkedett kreatininszint a vérben;
• emelkedett vércukorszint.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vírusos gyomor- és bélnyálkahártya-gyulladás;
• túlérzékenység;
• túlzott beszédesség, öngyilkossági kísérlet;
• görcsroham;
• egy vagy több ideget érintő fájdalom;
• átmeneti vakság, kitágult pupillák, szemlencsehomály;
• a szembelhártya középső részét érintő, degenerációval járó bizonyos szembetegség, amely a központi látás elvesztését okozhatja;
• halláscsökkenés, folyadékgyülem a középfülben;
• szívgyengeség;
• orrpolipok, akut tüdőelégtelenség;
• nyelési nehézség, diszkomfortérzés a szájban, öklendezés;
• arc- vagy torokduzzanatot okozó súlyos allergiás reakció;
• akut vesekárosodás;
• idegentest-érzés;
• csökkent vércukorszint;
• az alábbiak emelkedett vérszintje: glikozilált hemoglobin, pajzsmirigyserkentő hormon, triglicerid (specifikus vérzsírok);
• szemvörösséggel, fájdalommal, fényérzékenységgel, könnyezéssel, valamint apró pontok látásával vagy homályos látással járó szemgyulladás (uveitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Qsiva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qsiva?

A készítmény hatóanyagai a fentermin és a topiramát.

Qsiva 3,75 mg/23 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

3,75 mg fentermint (hidroklorid formában) és 23 mg topiramátot tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők: szacharóz, kukoricakeményítő, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, metilcellulóz, etilcellulóz, povidon, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), eritrozin (E127), fehér jelölőfesték (titán-dioxid [E171], sellak, propilénglikol, szimetikon).

Qsiva 7,5 mg/46 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

7,5 mg fentermint (hidroklorid formában) és 46 mg topiramátot tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők: szacharóz, kukoricakeményítő, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, metilcellulóz, etilcellulóz, povidon, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), eritrozin (E127), tartrazin (E102), Sunset Yellow (E110), fekete jelölőfesték (fekete vas-oxid [E172], sellak, propilénglikol), fehér jelölőfesték (titán-dioxid [E171], sellak, propilénglikol, szimetikon).

Qsiva 11,25 mg/69 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

11,25 mg fentermint (hidroklorid formában) és 69 mg topiramátot tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők: szacharóz, kukoricakeményítő, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, metilcellulóz, etilcellulóz, povidon, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), tartrazin (E102), Sunset Yellow (E110), fekete jelölőfesték (fekete vas-oxid [E172], sellak, propilénglikol).

Qsiva 15 mg/92 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

15 mg fentermint (hidroklorid formában) és 92 mg topiramátot tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők: szacharóz, kukoricakeményítő, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, metilcellulóz, etilcellulóz, povidon, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), tartrazin (E102), Sunset Yellow (E110), fekete jelölőfesték (fekete vas-oxid [E172], sellak, propilénglikol).

Milyen a Qsiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qsiva egy 2,31 cm hosszúságú, 0,73–0,76 cm átmérőjű, módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.

Qsiva 3,75 mg/23 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Lila alsó és felső részű, felső részén „VIVUS” felirattal, alsó részén „3,75/23” nyomattal ellátott kemény zselatin kapszula.

Qsiva 7,5 mg/46 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Lila felső és sárga alsó részű, felső részén „VIVUS” felirattal, alsó részén „7,5/46” nyomattal ellátott kemény zselatin kapszula.

Qsiva 11,25 mg/69 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Sárga alsó és felső részű, felső részén „VIVUS” felirattal, alsó részén „11,25/69” nyomattal ellátott kemény zselatin kapszula.

Qsiva 15 mg/92 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Sárga felső és fehér alsó részű, felső részén „VIVUS” felirattal, alsó részén “15/92” nyomattal ellátott kemény zselatin kapszula.

A Qsiva kemény kapszula 14 vagy 30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályba van csomagolva. A tartályt egy integrált szilikagél nedvszívó anyaggal ellátott, garanciazáras, gyermekbiztos, fehér műanyag csavaros kupak zárja le.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

VIVUS B.V. Strawinskylaan 4117, 1077 ZX Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Catalent Germany Schorndorf GmbH,Steinbeisstrasse 1-2, 73614 Schorndorf, Németország

Qsiva 3,75 mg/23 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

OGYI-T-24485/01 14× HDPE tartályban

OGYI-T-24485/02 30× HDPE tartályban

Qsiva 7,5 mg/46 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

OGYI-T-24485/03 14× HDPE tartályban

OGYI-T-24485/04 30× HDPE tartályban

Qsiva 11,25 mg/69 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

OGYI-T-24485/05 14× HDPE tartályban

OGYI-T-24485/06 30× HDPE tartályban

Qsiva 15 mg/92 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

OGYI-T-24485/07 14× HDPE tartályban

OGYI-T-24485/08 30× HDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Dánia, Finnország, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Litvánia, Magyarország, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Qsiva

Görögország: Phentermine + Topiramate/Vivus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. november.