QUETIAPINE-TEVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Quetiapine-Teva filmtabletta kvetiapint tartalmaz, amely az ún. antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik.

A kvetiapin 18 év feletti felnőtteknél alkalmazható többféle betegség kezelésére, úgymint:

• Bipoláris depresszió: amikor Ön az alábbi tüneteket tapasztalhatja: nyomott hangulat, bűnösségérzés, energiahiány, étvágytalanság vagy álmatlanság.
• Mánia: amikor Ön nagyon izgatottnak, felkavartnak, lelkesnek érezheti magát, vagy túlzott mértékben tevékenykedik, vagy józan ítélőképessége csökkent, beleértve az agresszív vagy romboló viselkedést is.
• Skizofrénia: amikor Ön olyan dolgokat hallhat vagy érezhet, amelyek valójában nincsenek ott, olyasmit gondolhat, ami nem igaz, vagy szokatlanul gyanakvónak, szorongónak, zavartnak, bűnösnek, feszültnek vagy nyomottnak érezheti magát.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa akkor is tovább fogja szedetni Önnel a kvetiapint, amikor már jobban érzi magát.

2. Tudnivalók a Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére.
• ha HIV fertőzés (AIDS) kezelésére gyógyszert szed.
• ha azol típusú gombaellenes gyógyszereket, pl. ketokonazolt vagy itrakonazolt szed.
• ha eritromicin vagy klaritromicin nevű antibiotikumot szed.
• ha nefazodont szed depresszió ellen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha vérnyomása alacsony
• ha szívbetegségben szenved, szívritmuszavarai vannak, vagy érbetegsége van
• ha már volt epilepsziás rohama vagy görcsrohama
• ha májproblémái vanna
• ha cukorbeteg vagy ha fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét, amíg kvetiapint szed.
• ha korábban már volt szélütés
• ha valaha volt alacsony a fehérvérsejtszáma.
• ha a családjában előfordult már vérrögképződés, mivel az ilyen gyógyszerek mellett előfordulhat vérrögképződés

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• Láz, súlyos izommerevség, izzadás vagy a tudatállapot-változása (ún. neuroleptikus malignus szindróma). Ilyen esetekben azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.
• Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növeli a baleseti sérülés (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
• Rohamok (görcsrohamok).
• A hímvessző tartós és fájdalmas merevedése (ún. priapizmus).

Ezeket a tüneteket ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Demens (elbutulásban vagy magatartászavarban szenvedő) idős betegeknél fokozott halálozási kockázatot észleltek, amikor a kvetiapint egyéb hasonló típusú gyógyszerekkel együtt alkalmazták. Eddig nem állapítottak meg közvetlen összefüggést a kvetiapin és ezen fokozott kockázat között. A kvetiapin ilyen célú alkalmazása azonban nem engedélyezett.

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása

Ha Ön depressziós, akkor néha lehetnek olyan gondolatai, hogy kárt akar tenni saját magában vagy meg akarja ölni magát. Ezek a gondolatok gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, mivel a gyógyszer hatásának kialakulásához időre van szükség. A hatás általában két hét alatt kialakul, de néha hosszabb időre is szükség lehet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha már korábban is jelentkeztek ilyenek.
• ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálati adatok szerint 25 évesnél fiatalabb felnőtt depressziós betegeknél nagyobb a kockázata az öngyilkossági gondolatoknak és/vagy az öngyilkos viselkedésnek.

Ha Önnek bármikor olyan gondolatai vannak, hogy kárt akar tenni magában vagy meg akarja ölni magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.

Az is hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának elmondja, hogy depressziós, és megkéri az illetőt, hogy olvassa el ezt a tájékoztatót. Azt is megkérdezheti tőle, hogy szerinte az Ön depressziója súlyosbodik-e, vagy hogy aggasztja-e őt az Ön viselkedésének megváltozása.

A kvetiapin-kezelés elején előfordulhat álmosság vagy szédülés, különösen felállásnál, ami elesést vagy balesetet okozhat. Legyen óvatos, amíg ki nem tapasztalja, hogyan reagál a kvetiapinra.

A kvetiapin okozhat kellemetlen vagy zavaró nyugtalanságot, gyakori mozgáskényszert, és előfordulhat, hogy a beteg képtelen egy helyben megülni vagy megállni (ezt az állapotot akatíziának nevezik). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében fordul elő. Ha ezt tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

A kvetiapin súlyos gyomorfájást okozhat, amely kisugározhat a hátba; ez hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet. Ha ezt tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A kvetiapin növelheti bizonyos állapotok előfordulásának kockázatát, mint pl.: a trigliceridek szintjének emelkedése a vérben, epekövek, és alkoholfogyasztás. Ezek az állapotok növelik a hasnyálmirigy gyulladásának kockázatát, amely súlyos betegség.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt a kvetiapin alkalmazása nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nincsenek adatok a használat alátámasztására.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a növényi készítményeket és vény nélkül kapható készítményeket is.

NE szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• HIV fertőzés (AIDS) kezelésére szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gombaellenes (gombás fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszerek, pl. ketokonazol vagy itrakonazol
• eritromicin vagy klaritromicin nevű antibiotikumok
• nefazodon; depresszió elleni gyógyszer.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• elmebetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint pl. tioridazin
• az epilepszia kezelésére karbamazepin vagy fenitoin,
• nátrium-valproát, amely epilepszia kezelésére szolgál (ha a kvetiapint nátrium-valproáttal együtt alkalmazzák, előfordulhat bizonyos vérsejtek (fehérvérsejtek) számának csökkenése)
• barbiturátok, mint pl. fenobarbitál (epilepszia kezelésére) vagy amobarbitál (álmatlanság kezelésére);
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• a sók (kálium, magnézium) vérszintjét befolyásoló gyógyszer
• a tuberkulózis kezelésére szolgáló, rifampicin

Egyes gyógyszerek hatására a kvetiapin a normálnál gyorsabban kiürülhet a szervezetből, és ezért lehetséges, hogy az Ön kezelése nem lesz kellően hatékony.

A kvetiapin álpozitív eredményeket okozhat bizonyos laborvizsgálatokban (amelyekkel a metadon és bizonyos típusú antidepresszánsok jelenlétét mutatják ki a vérben).

A Quetiapine-Teva filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal

Ne fogyasszon grapefruit-levet, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A Quetiapine-Teva filmtabletta szedése során alkoholt csak óvatosan szabad fogyasztani, mivel az fokozhatja az álmosságot.

A készítmény étkezéssel együtt, vagy étkezéstől függetlenül is alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

A kvetiapin szedésének biztonságosságát terhesség vagy szoptatás során még nem erősítették meg. Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, kizárólag akkor szedheti a kvetiapint, ha előbb megbeszélte azt kezelőorvosával.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a

Quetiapine-Teva filmtablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A kvetiapin-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kvetiapin szedése álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem állapította, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.

Fontos információk a Quetiapine-Teva filmtabletta egyes összetevőiről

A Quetiapine-Teva filmtabletta laktózt tartalmaz

A készítmény kis mennyiségben laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A Quetiapine-Teva filmtabletta sunset yellow (E110) színezéket tartalmaz

A 25 és 100 mg-os készítmények "sunset yellow" (E110) nevű színezéket tartalmaznak, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön kezdő adagját kezelőorvosa fogja megállapítani. A fenntartó napi adag az Ön betegségétől és állapotától függ, de általában 150 mg és 800 mg között lesz.

• A tablettát naponta egyszer lefekvéskor, vagy naponta kétszer kell bevennie, betegségétől függően.
• A tablettát egészben nyelje le, egy pohár vízzel.
• A tablettát étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
• Ne fogyasszon grapefruit-levet, amíg kvetiapint szed, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
• Ne hagyja abba a tabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Májbetegség

Ha Ön májbetegségben szenved, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa kisebb adagot fog rendelni Önnek.

Idősek

Ha Ön idős, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa kisebb adagot fog rendelni Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva filmtablettát vett be

Túladagolás esetén az alábbi jelek és tünetek léphetnek fel: álmosság és kábultság, szapora szívverés és alacsony vérnyomás.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és a maradék tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni aQuetiapine-Teva filmtablettát

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine-Teva filmtabletta szedését

Ha Ön hirtelen abbahagyja a kvetiapin szedését, az alábbi tüneteket tapasztalhatja: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység. Lehetséges, hogy kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy Ön fokozatosan csökkentse az adagot a kezelés abbahagyása előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a kvetiapin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kvetiapin szedését és azonnal menjen orvoshoz vagy kórházba az alábbi esetekben:

• Ha Önnek olyan gondolatai vannak, hogy kárt akar tenni magában, vagy olyan érzése van, hogy öngyilkos akar lenni, vagy úgy érzi, hogy depressziója súlyosbodik (ez legfeljebb 10-ből 1 embert érinthet).
• Néhány embernél (ez legfeljebb 10 000 közül 1 embert érinthet) súlyos allergiás reakció alakulhat ki, amelyet anafilaxiás sokknak neveznek. Ez ritka, de nagyon súlyos mellékhatás. Ha Ön a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához: az arc, kéz, ajkak, lábfej, nyelv vagy torok bedagadása, nyelési vagy légzési nehézség.
• Ha izomgyengeséget, az izmok nyomásérzékenységét vagy izomfájdalmat észlel, rossz a közérzete vagy láza van. Lehetséges, hogy egy ritka, de súlyos betegség alakult ki Önnél, amely életveszélyes lehet, és amelyet rabdomiolízisnek neveznek. Ez legfeljebb 10000 közül 1 embert érinthet.
• Ha magas láza van, izzad, merevek az izmai, gyorsan ver a szíve, szapora a légzése, és álmos vagy zavart. Emellett a következő tünetei is lehetnek még: járási nehézség, reszketés, vagy szokatlan izommozgások, amelyek akarattal nem szabályozhatók. Ritka esetekben a szeme is foroghat. Ezek egy súlyos állapot jelei lehetnek, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának neveznek. Ez legfeljebb 1000 közül 1 embert érinthet.
• Ha bőre vagy szemfehérje besárgul, és vizelete sötétebb lesz. Emellett a következő tünetei is lehetnek még: láz, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájás vagy hányinger. Ezek májprobléma - mint pl. sárgaság vagy májgyulladás - jelei lehetnek. Ez legfeljebb 1000 közül 1 embert érinthet.
• Ha rohamai (görcsrohamai) vannak. Ez legfeljebb 100 közül 1 embert érinthet.
• Ha véralvadék képződik a vénáiban, különösen a lábakban (ennek tünetei lehetnek: a láb duzzanata, fájdalma és kipirosodása), amelyek az ereken át a tüdőbe juthatnak, ahol mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okoznak. Ezt tromboembóliának nevezik, és legfeljebb 1000 közül 1 embert érinthet.
• Ha súlyos gyomorfájást tapasztal, amely kisugározhat a hátába; ez a hasnyálmirigy gyulladásának jele lehet, és legfeljebb 1000 közül 1 embert érinthet.
• Ha a szokásosnál éhesebb vagy szomjasabb, és fogyott. Ezek cukorbetegség tünetei lehetnek, és ez legfeljebb 100 közül 1 embert érinthet.
• Néhány embernél kialakulhatnak életveszélyes bőrbetegségek (ún. Stevens-Johnson szindróma, amely legfeljebb 10000 közül 1 embert érinthet, és ún. toxikus epidermális nekrolízis, amelynek gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból). Ezek nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatások. Ha Ön a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy ápolónőjéhez:
• a bőr hámlása
• fekélyek a nyálkahártyákon
• bőrkiütés.
• Ha viszkető rózsaszínű-piros foltok jelennek meg a bőrén, legelőször a lábfején és a kezén. Ezek az eritéma multiforme nevű bőrbetegség tünetei lehetnek. Ennek a betegségnek a gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
• Ha megduzzad az arca (szemhéjak, ajkak), nyelve, keze és lábfeje. Légzési nehézség is felléphet. Ezt az állapotot angioneurotikus ödémának nevezik, és legfeljebb 10000 közül 1 embert érinthet.
• Ha nehezen tud beszélni vagy nyelni, egyensúlyzavara van, arcának kifejező készsége csökken, járása csoszogóvá válik, karjai és lábai merevvé válnak, és kezei vagy ujjai reszketnek vagy remegnek. Ezeket extrapiramidális tüneteknek nevezik, és ez legfeljebb 10 közül 1 embert érinthet.
• Ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőzéseket, vagy könnyebben alakul ki véraláfutás a bőrén. Ezek az agranulocitózis (minden fajta vérsejt számának csökkenése) nevű súlyos állapot jelei lehetnek 1000 közül 1 embert érinthet.
• Ha állandó és fájdalmas hímvessző-merevedése alakul ki, amely nem szűnik (ún. priapizmus). Ez ritka mellékhatás (1000 közül 1 embert érinthet).
• Ha szívverése szabálytalan és szapora. Ez a QT-megnyúlás nevű állapot tünete lehet, amelyet EKG-val lehet kimutatni. Ez legfeljebb 100 közül 1 embert érinthet.
• Ha nagyon magas láza lesz 10-ből 1 beteget érinthet.
• Jelentésekben kimutatták, hogy egyes antipszichotikus gyógyszerek szívritmuszavarokat, szívrohamot vagy hirtelen megmagyarázhatatlan halált okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha mellkasi fájdalmat, erős szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést észlel.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• szédülés, álmosság, fejfájás.
• szájszárazság
• súlygyarapodás
• a rossz koleszterinszint (LDL) emelkedése
• a jó koleszterinszint (HDL) csökkenése
• a triglicerid-szintek emelkedése
• megvonási tünetek (ezek akkor lépnek fel, amikor Ön abbahagyja a kvetiapin szedését), álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység. Ezek a tünetek általában az utolsó adag bevételét követő 1 hét után megszűnnek.
• Egyes mellékhatások csak akkor mutathatók ki, amikor vérből labortesztet végeznek. Ide tartozik a hemoglobin nevű anyag szintjének csökkenése a vérben.

Gyakori (legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthet):

• ájulás,
• ingerültség érzése
• szapora vagy szabálytalan szívverés
• szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése
• emésztési zavar
• gyengeség
• Egyes mellékhatások csak akkor mutathatók ki, amikor vérből labortesztet végeznek. Ide tartoznak az alábbiak:

bizonyos vérsejtek (ún. eozinofilek) számának emelkedése

a prolaktin nevű hormon mennyiségének növekedése a vérben (ún. hiperprolaktinémia). A prolaktin nevű hormon mennyiségének növekedése a vérben az alábbi tüneteket okozhatja:

Az emlő megduzzadása és váratlan tejtermelés férfiaknál és nőknél.

A havi vérzés megszűnése vagy rendszertelenné válása nőknél.

magas vércukorszint

a vérben levő bizonyos enzimek (AST, ALT, GGT) szintjeinek emelkedése

bizonyos hormonok (T3, T4) szintjeinek csökkenése a vérben

• egy bizonyos hormon (TSH) szintjének emelkedése a vérben

a fehérvérsejtszám változásai (amelyek lázat és az Ön általános állapotának súlyos romlását okozhatják, vagy lázat okozhatnak helyi fertőzéses tünetekkel, mint pl. állandó torokgyulladással, szájfekélyekkel vagy vizelési problémákkal)

• a karok vagy a lábak megdagadása
• székrekedés
• hányás
• homályos látás
• nátha (az orr viszketése és eldugulása)
• nehézlégzés (légszomj)
• felálláskor a vérnyomás leesése, ami szédülést okozhat
• kóros álmok és rémálmok
• kóros izommozgások
• beszédzavar vagy a nyelvi készség zavara
• fokozott étvágy

Nem gyakori (legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthet):

• akaratlagosan nem szabályozható mozgások, amelyek főként az arcot vagy a nyelvet érintik
• rohamok vagy görcsök
• lassú szívverés
• nyugtalan lábak"
• nyelési nehézség
• szexuális problémák
• allergiás reakciók, amelyek a bőr kivörösödését és viszketését, ill. bőrkiütéseket okoznak
• Egyes mellékhatások csak akkor mutathatók ki, amikor vérből labortesztet végeznek. Ide tartoznak az alábbiak:
• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amely fáradtságérzést és energiahiányt okozhat
• a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (ún. trombocitopénia), amely miatt könnyebben képződhetnek véraláfutások, és amely vérzékenységet okozhat nátrium (ún. elektrolit) szintjének csökkenése a vérben (ezt az állapotot hiponatrémiának nevezik)
• egy bizonyos hormon (szabad T3) szintjének csökkenése a vérben
• A pajzsmirigy csökkent működése (ún. hipotireózis), amely fáradtságérzést, álmosságot, székrekedést és hízást okozhat

Ritka (legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthet):

• az emlők megduzzadása és váratlan tejtermelés (tejcsorgás)
• Ún. metabolikus szindróma (egy olyan tünetcsoport, amely növeli a szívbetegség és a cukorbetegség kockázatát; ezek a tünetek a következők lehetnek: magas vérnyomás, magas vércukorszint, magas triglicerid-szint (a vérben levő zsírok egyik fajtája), alacsony HDL-szint (a vérben levő "jó" koleszterin), és túl sok háj a derék körül)
• Alvajárás, ill. alvás közben beszélés és evés
• Alacsony testhőmérséklet
• Rendszertelen havi vérzés
• Egyes mellékhatások csak akkor mutathatók ki, amikor vérből labortesztet végeznek. Ide tartozik egy bizonyos enzim - az ún. kreatin-foszfokináz (CPK) - szintjének csökkenése a vérben

Nagyon ritka (legfeljebb 10 000-ből 1 beteget érinthet):

• a vizelet-kiválasztást gátló hormon nem megfelelő termelődésének tünetcsoportja (amelyben a vizelet-kiválasztást gátló hormon szintjei túl magasak - ez a hormon a vese és a szervezet általi vízvisszatartást és a vérben levő bizonyos elektrolitok (mint pl. a nátrium) szintjeinek csökkenését segíti elő).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Egyes mellékhatások csak akkor mutathatók ki, amikor vérből labortesztet végeznek. Ide tartozik bizonyos vérsejtek (ún. neutrofilek) számának csökkenése.

Ha bármilyen mellékhatás lép fel Önnél, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy ápolónőjét, akkor is, ha az észlelt mellékhatás nem szerepel ebben a tájékoztatóban.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Klinikai vizsgálatokban megállapították, hogy a felnőtteknél előforduló mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél is előfordulhatnak.

Az alábbi mellékhatást csak gyermekeknél és serdülőknél észlelték:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• A vérnyomás emelkedése

Klinikai vizsgálatokban megállapították, hogy az alábbi mellékhatásokat gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték, mint felnőtteknél:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. Ez ritka esetekben az alábbiakhoz vezethet:
• fiúknál és lányoknál: az emlők megduzzadása és váratlan tejtermelés
• lányoknál: a havi vérzés elmaradása vagy rendszertelenné válása
• Az étvágy növekedése
• Rendellenes izommozgások: amelyek a következők lehetnek: az izommozgások megkezdése nehézséget okoz, remegés, nyugtalanság, vagy fájdalom nélküli izommerevség.

Gyakori (legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthet):

• Ingerlékenység

5. Hogyan kell a Quetiapine-Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine-Teva filmtabletta

• A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.

25, 100, 150, 200, ill. 300 mg kvetiapint tartalmaz filmtablettánként (kvetiapin-fumarát formájában).

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát; laktóz-monohidrát; povidon K-25, mikrokristályos cellulóz, -karboximetilkeményítő-nátrium (A. típus), vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat összetevői:

Minden hatáserősség bevonatában van: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.

A 25, 100, 150, 300 mg készítmény bevonatában van: laktóz-monohidrát, sárga vasoxid (E172).

A 25, 100 mg készítmény bevonatában van: "sunset yellow" FCF alumínium lakk (E110).

A 200 mg készítmény bevonatában van: polidextróz, makrogol 8000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta: világos narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "25" jelzés, másik oldala sima.

A Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta: világos narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "100" jelzés, másik oldala sima.

A Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "150" jelzés, másik oldala sima.

A Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta: fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "200" jelzés, másik oldala sima.

A Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta: halványsárga, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "300" jelzés, másik oldala sima.

A készítmények 60x kiszerelésben, fehér, átlátszatlan PVC/PE/Aclar-alumínium vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba.