Quetiapine-Teva retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapine-Teva a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Quetiapine-Teva számos betegsége kezelésére szolgál, amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Ha a Quetiapine-Teva-t major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Quetiapine-Teva-kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2. Tudnivalók a Quetiapine-Teva szedése előtt

Ne szedje a Quetiapine-Teva-t

• ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • HIV-kezelésére szolgáló gyógyszerek.
  • Azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).
  • Eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).
  • Nefazodon (depresszió ellen).

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Quetiapine-Teva-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapine-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére.
• alacsony a vérnyomása.
• agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt, különösen, ha Ön idős korú.
• májproblémái vannak.
• valaha epilepsziás rohama volt.
• depresszióban vagy más olyan betegségben szenved, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Quetiapine-Teva retard tablettával együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva”).
• cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Quetiapine-Teva-kezelés alatt.
• tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).
• Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Quetiapine-Teva-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine-Teva is tartozik, emelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók), vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
• ha Ön Parkinson‑kórban/parkinzonizmusban szenvedő idős beteg.
• Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
• valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoé) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók).
• valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
• ha az Ön kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel/kábítószerrel való visszaélés szerepel.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Quetiapine‑Teva bevétele után:

• Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
• Ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.
• Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növeli a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
• Epilepsziás roham
• Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).

Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Quetiapine‑Teva-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók

Nagyon ritkán súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat jelentettek ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Ezek általában a következőképpen jelentkeznek:

• Stevens–Johnson-szindróma, kiterjedt bőrkiütés hólyagos és hámló bőrrel, főként a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén.
• Toxikus epidermális nekrolízis, sokkal súlyosabb állapot, erősen hámló bőrrel.
• Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket).
• „Akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)”, gennyes váladékkal telt kis hólyagok.
• Bőrkiütés szabálytalan alakú viszkető és vörös foltokkal (eritéma multiforme).

Hagyja abba a Quetiapine-Teva szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.

Testsúlynövekedés

A Quetiapine-Teva-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A Quetiapine-Teva nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Quetiapine-Teva-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).
• eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).
• nefazodon (depresszió ellen).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin).
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek.
• barbiturátok (álmatlanság ellen).
• tioridazin vagy lítium (antipszichotikum).
• antidepresszánsok. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Quetiapine-Tevával, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok (beleértve a szemmozgató izmokat) akaratlan, ritmikus összehúzódása, izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet (szerotonin-szindróma). Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
• olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak.
• bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Quetiapine-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Quetiapine-Teva-ra az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
• Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Quetiapine-Teva és az alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.
• Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t, csak ha kezelőorvosával megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t.

Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Quetiapine-Teva-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Quetiapine-Teva alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

A Quetiapine-Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.

• A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
• A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.
• A tablettát egészben, vízzel nyelje le
• Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor).
• Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
• Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak a kezelőorvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Quetiapine-Teva-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva-t vett be

Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.

Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Quetiapine-Teva-t!

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine-Teva szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja a kvetiapin szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bármely alább felsorolt súlyos mellékhatás jelentkezése esetén azonnal hagyja abba a Quetiapine-Teva szedésétés értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokés a depresszió súlyosbodása

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Hirtelen jelentkező láz, főleg torokfájással és más influenzaszerű tünetekkel. Ezek a tünetek a kórosan alacsony fehérvérsejtszámra utalhatnak.
• Bőrreakciókjelei, például bőrkiütés, csalánkiütés, bőrcsomók, kipirulás, viszketés, esetleg az arc, szemhéjak és ajkak duzzanatával együtt, amely nehézlégzést, szédülést vagy sokkot is okozhat.
• Görcsrohamvagy epilepsziás roham
• Nem uralható akaratlan mozgások, elsősorban az arcon vagy a nyelvben (tardív diszkinézia)
• Szívdobogás-érzés, szédülés- vagy ájulásérzéssel együtt. Ezek komoly szívritmuszavarok jelei lehetnek, ami súlyos esetben végzetes is lehet.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Súlyos fájdalom és/vagy duzzanat, valamint vörösség valamelyik lábban; hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat, vagy hirtelen jelentkező légszomj. Ezek a vérrögképződés jelei lehetnek az erekben.
• Súlyos felső hasi fájdalom, mely gyakran a hátba sugárzik, néha hányingerrel és hányással. Ezek a hasnyálmirigy gyulladásának jelei lehetnek.
• Állandó hasi fájdalommaljáró vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ez súlyosabb bélelzáródáshoz vezethet.
• A bőr és a szemfehérje besárgulása(sárgaság), sötét színű vizelet, amely különösképpen szokatlan fáradtsággal vagy lázzal jár (májgyulladás jelei).
• Hosszantartó és fájdalmas hímvessző-merevedés.
• Láz, izzadás és izommerevség, súlyos álmosság vagy ájulásérzés együttes fellépése („neuroleptikus malignus szindróma”).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.
• Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
• A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma).
• A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens–Johnson-szindróma). Lásd 2. pont.
• Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme). Lásd 2. pont.
• Hirtelen megjelenő kipirosodott bőrterületek, amelyeket kis hólyagok borítanak (fehér/sárga gennyes váladékkal telt kis hólyagok, amit ”akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)” betegségnek neveznek). Lásd 2. pont.
• Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.
• Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek kiütéssel, lázzal, nyirokcsomók duzzanattal, és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket).
• A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia)
• A szívizom gyulladása (miokarditisz)
• Agyi érkatasztrófa(sztrók).

További lehetséges mellékhatások

Ne aggódjon, ha tablettát lát a székletébena Quetiapine Teva bevétele után. Ahogy a tabletta végighalad a gyomor-bél traktuson, a kvetiapin lassan felszabadul. A tabletta alakja feloldatlan marad, és a széklettel távozik. Ezért annak ellenére, hogy tablettát lát a székletében, a kvetiapin adagja felszívódik.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
• Álmosság-érzés (ez a Quetiapine-Teva-kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)
• Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartó megvonás javasolt.
• Testsúlynövekedés
• Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
• A hemoglobin (a vörösvértestekben található, oxigént szállító fehérje) szintjének csökkenése
• Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és összkoleszterinszint).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Gyors szívverés
• Szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése
• Székrekedés, emésztési zavar
• Gyengeségérzés
• A kéz és a láb megduzzadása
• Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
• Vércukorszint-emelkedés
• Homályos látás
• Rendellenes álmok, rémálmok
• Étvágynövekedés
• Ingerlékenység
• Beszédzavarok
• Nehézlégzés
• Hányás (főként időseknél)
• Láz
• A pajzsmirigy-hormonok szintjének változása a vérben
• Bizonyos vérsejtek számának változása
• Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
• A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:
  • Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
  • Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)
• Nyelési nehézség
• Szexuális zavarok
• Cukorbetegség
• A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.
• Vizeletürítési nehézségek
• Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
• Orrdugulás
• A vér nátriumszintjének csökkenése
• A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
• Zavartság.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás
• Menstruációs zavarok
• Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban)
• Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
• A „metabolikus szindrómának” nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés.
• A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek.
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.

A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:

• Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
• Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
• mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt
• lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
• Étvágynövekedés
• Hányás
• Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
• Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Gyengeség-érzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
• Orrdugulás
• Ingerlékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Quetiapine-Teva–t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékletű tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine-Teva?

A készítmény hatóanyaga: a kvetiapin.

A Quetiapine-Teva retard tabletta 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vagy 400 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin-fumarát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-citrát, magnézium-sztearát.

A tabletta bevonata: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol/PEG 400, poliszorbát 80.

Az 50 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os tabletta bevonatában van: sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Az 50 mg-os és a 300 mg-os tabletta bevonatában fekete vas-oxid (E172) is van.

Milyen a Quetiapine-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta:Barna, mindkét oldalán domború, hosszúkás, egyik oldalán „Q50” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, filmbevonatú tabletta.

Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, egyik oldalán „Q150” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, filmbevonatú tabletta.

Quetiapine-Teva 200 mg retard tabletta: Sárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás, egyik oldalán „Q200” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, filmbevonatú tabletta.

Quetiapine-Teva 300 mg retard tabletta: Világossárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás, egyik oldalán „Q300” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, filmbevonatú tabletta.

Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, egyik oldalán „Q400” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:

Retard tabletták PVC/Aclar – Alumínium vagy PVC/PVDC – Alumínium buborékcsomagolásban illetve 50 ml-es vagy 75 ml-es fehér átlátszatlan HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kiszerelés:

Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta

10, 10×1 (adagonként perforált buborékcsomagolás), 20, 30, 30×1 (adagonként perforált buborékcsomagolás), 50, 50×1 (adagonként perforált buborékcsomagolás) (kórházi csomag), 56 (naptári csomag), 60, 60×1 (adagonként perforált buborékcsomagolás) 90, 100 vagy 100×1 (adagonként perforált buborékcsomagolás) db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Quetiapine-Teva 150 mg/200 mg/300 mg/400 mg retard tabletta

10, 20, 30, 50, 50 × 1 db (adagonként perforált buborékcsomagolás) (kórházi csomag), 56 (naptári csomag), 60, 90, 100 és 100×1 (adagonként perforált buborékcsomagolás) db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.,Magyarország

Gyártók

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,Hollandia

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Csehország

Teva Operations Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80., 31-546, Krakow, Lengyelország

TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Csak az 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg hatáserősségek esetében:

Adamed Pharma S.A

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Quetiapin ratiopharm

Belgium: Quetiapine Retard Teva 50/150/200/300/400 mg Tabletten met verlengde afgifte

Bulgária: TEVAQUEL XR (ТЕВАКВЕЛ XР)

Csehország: Quetiapine Teva 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Retard

Németország: Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Dánia: Quetiapine Teva

Észtország: Quetiapine Teva

Görögország: QUETIAPINE/TEVA XR

Spanyolország: Quetiapina Teva EFG

Finnország: Quetiapin ratiopharm

Írország: Tevaquel XL

Izland: Quetiapine ratiopharm

Olaszország: Quetiapina Teva Italia

Luxemburg: Quetiapine ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Hollandia: Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva

Lengyelország: Kwetaplex XR

Románia: Quetiapină Teva 50/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Szlovénia: Loquen SR 50 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Egyesült Királyság

(Észak-Írország): SONDATE XL

OGYI-T-20839/11 Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta 60 × (PVC/Aclar/Al)

OGYI-T-20839/12 Quetiapine-Teva 200 mg retard tabletta60 × (PVC/Aclar/Al)

OGYI-T-20839/13 Quetiapine-Teva 300 mg retard tabletta60 × (PVC/Aclar/Al)

OGYI-T-20839/14 Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta60 × (PVC/Aclar/Al)

OGYI-T-20839/15 Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta30 × (PVC/Aclar/Al)

OGYI-T-20839/16 Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta60 × (PVC/Aclar/Al)

OGYI-T-20839/17 Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta 60 × (PVC/PVDC/Al)

OGYI-T-20839/18 Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta 30 × (PVC/PVDC/Al)

OGYI-T-20839/19 Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta 60 × (PVC/PVDC/Al)

OGYI-T-20839/20 Quetiapine-Teva 200 mg retard tabletta 60 × (PVC/PVDC/Al)

OGYI-T-20839/21 Quetiapine-Teva 300 mg retard tabletta 60 × (PVC/PVDC/Al)

OGYI-T-20839/22 Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta 60 × (PVC/PVDC/Al)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.