RABEPRAZOLE LICONSA

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazole Liconsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabeprazole Liconsa rabeprazolt tartalmaz, ami a protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki hatásukat.

A Rabeprazole Liconsa az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

• nyombélfekély
• jóindulatú gyomorfekély
• a nyelőcsőbe (a szájüregből a gyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlen érzés. Ez irritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést és egyéb tüneteket okoz.
• a tünetek elmúlása után a Rabeprazole Liconsa a betegség kiújulásának megelőzésére is alkalmazható
• jóindulatú fekélybetegségben (gyomorfekélyben) szenvedő betegeknél a Helicobacter pylori (gyomorfertőzést okozó baktériumok) által okozott fertőzés megszüntetése antibiotikumokkal együtt adva
• Zollinger-Ellison szindróma (a hasnyálmirigyben és a nyombélben daganatokat, a gyomorban és a nyombélben fekélyt előidéző betegség)

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Rabeprazole Liconsa szedése előtt

Ne szedje a Rabeprazole Liconsa t

• ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön terhes, vagy az Ön esetében fennáll a terhesség lehetősége, vagy ha szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rabeprazole Liconsa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókra vagy az ún. szubsztituált benzimidazolokra (mint pl. a pantoprazol, lanzoprazol, omeprazol, ezomeprazol)
• ha súlyos májbetegsége van
• ha atazanavirt (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed (lásd 2. pont. Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazole Liconsa)
• ha az immunrendszer működését elnyomó metotrexát-tartalmú gyógyszert szed (lásd 2. pont. Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazole Liconsa)
• ha gyomor- vagy nyelőcső daganata van. A rabeprazol-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet el a daganat kizárása érdekében
• ha tartós rabeprazol-kezelésben részesül és egyidejűleg digoxint (szívgyógyszer) vagy vizelethajtókat szed a magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére (mint pl. furoszemid, spironolakton, hidroklorotiazid)
• ha szervezetében alacsony a B12 vitamin-tartalék, vagy csökkent B12 vitamin-felszívódás kockázatának van kitéve és tartós rabeprazol-kezelésben részesül. A rabeprazol, mint minden savtermelést csökkentő gyógyszer, csökkentheti a B12 vitamin felszívódását.
• ha bőrreakció jelentkezik vagy jelentkezett korábban a Rabeprazole Liconsa hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszerel történő kezelés után
• ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha bőrkiütés jelentkezik, különösen napsugárzásnak kitett bőrfelületen, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Rabeprazole Liconsa-kezelést. Jelentsen minden más mellékhatást is, mint például az ízületi fájdalmat.

Kezelés alatt

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha súlyos vagy tartós (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetekkel, mint például a láz, hasi fájdalom vagy érzékenység, mivel a rabeprazolt a fertőzéses hasmenés gyakoriságának kismértékű növekedésével hozták kapcsolatba.
• ha bizonyos típusú vérsejtek száma csökkent Önnél, amelynek a tünetei a gyakoribb fertőzések (úgymint a torokfájás és szájüregi fekélyek) valamint láz, véraláfutások vagy vérzés.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Rabeprazole Liconsa, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Amennyiben a Rabeprazole Liconsa t tartósan szedi, kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.

Gyermekek

A Rabeprazole Liconsa gyermekek számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazole Liconsa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rabeprazole Liconsa és egyéb gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel. Ilyen gyógyszerek lehetnek a következők:

• ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• atazanavir (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer)
• metotrexát (magas dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer a daganatos és gyulladásos folyamatok kezelésére) – ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön rabeprazol-kezelését.

Előfordulhat, hogy a gyógyszeradagját módosítani kell, ha Ön a fentiek közül bármelyiket szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjen Rabeprazole Liconsa t, ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, gyermeket szeretne vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Rabeprazole Liconsa alkalmazása károsítja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Rabeprazole Liconsa t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A Rabeprazole Liconsa t tilos szétrágni, széttörni vagy összetörni.

A tablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

A Rabeprazole Liconsa napi egyszeri adagolása esetén ajánlatos a tablettát a reggeli első étkezés előtt bevenni.

Adagolás

• Nyombélfekély vagy jóindulatú gyomorfekély esetén: az ajánlott adag 20 mg naponta egyszer.
• A nyelőcsőbe (a szájüregből a gyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlen érzés esetén. Ez irritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést és egyéb tüneteket okoz. Előfordul, hogy emellett aktív fekély is fennáll, de az is, hogy nincs aktív fekély.

Aktív fekély fennállása esetén: az ajánlott adag 20 mg naponta egyszer, 4 8 héten keresztül.

Aktív fekély hiánya esetén: az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer. Amennyiben a tünetek négy hét után is fennállnak, kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végezhet el. A tünetek megszűnése után a kiújuló tüneteket szükség szerint naponta egyszeri 10 mg os adaggal lehet kezelni.

• A betegség kiújulásának megelőzésére: kezelőorvosa naponta egyszeri 10 mg vagy 20 mg adagot ír majd fel az egyéni szükségleteknek megfelelően.
• Helicobacter pylori (gyomorfertőzést okozó baktériumok) fertőzés megszüntetésére: rendszerint az alábbi 7 napos kezelés javasolt: 20 mg Rabeprazole Liconsa naponta kétszer + 500 mg klaritromicin naponta kétszer és 1 g amoxicillin naponta kétszer.
• Zollinger-Ellison szindróma esetén: az ajánlott adag 60 mg naponta egyszer. Az adag naponta kétszeri 60 mg ra növelhető. Napi egyszeri adagban 100 mg ig adható.

A kezelés időtartama

• Nyombélfekély esetén: Általában 4 hét, ezt követően azonban orvosa dönthet úgy, hogy a kezelést további 4 hétig folytatja.
• Jóindulatú gyomorfekély esetén: Általában 6 hét, ezt követően azonban orvosa dönthet úgy, hogy a kezelést további 6 hétig folytatja.
• A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta fájdalom és kellemetlen érzés és aktív fekély esetén: 4 8 hét.
• A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta fájdalom és kellemetlen érzés esetén, aktív fekély nélkül: Általában 4 hét.
• A betegség kiújulásának megelőzésére: Orvosa közli majd Önnel, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettát.
• A Helicobacter pylori fertőzés megszüntetésére: Általában 7 nap.
• Zollinger-Ellison szindróma esetén: Addig, ameddig az állapot miatt szükség van a kezelésre.

Ha az előírtnál több Rabeprazole Liconsa t vett be

Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy kérjen kórházi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazole Liconsa t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazole Liconsa szedését

Ne módosítsa a gyógyszer adagolását és ne hagyja abba annak szedését az orvos véleményének előzetes kikérése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Rabeprazole Liconsa szedését és forduljon orvoshoz, ha a következőket észleli:

Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csípő-, csukló-vagy gerinctörések

Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos allergiás reakció – viszkető kiütések (csalánkiütések) hirtelen megjelenését, a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzadását (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), a vérnyomás csökkenését tapasztalhatja, továbbá előfordulhat, hogy úgy érzi, mindjárt elájul.
• gyakori fertőzések vagy láz, pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedése, amit bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése okozhat.
• májgyulladás, ami olyan tünetekkel járhat mint a bőr, illetve a szemfehérje sárgás elszíneződése, világos széklet, hasi fájdalom. Azoknál a betegeknél akiknek korábban májproblémáik voltak, a májelégtelenség miatt agykárosodás alakulhat ki (hepatikus enkefalopátia).

Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr kivörösödését az egész testen, intenzív bőrkiütés, hólyagképződés az ajkakon, a szemen, a szájban vagy a nemi szerveken, hámlás, nyálkahártya-gyulladás és láz.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• hasmenés
• hányinger
• hányás
• hasi fájdalom
• székrekedés
• szédülés
• köhögés
• orrfolyás
• torokgyulladás
• fertőzés
• álmatlanság (alvási nehézségek)
• haspuffadás (gázok)
• ismeretlen eredetű fájdalom, hátfájás
• influenzaszerű tünetek
• gyengeség (szokatlan erőtlenség)
• jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• emelkedett májenzimek
• emésztési zavarok
• böfögés
• idegesség
• álmosság
• lábgörcsök
• mellkasi fájdalom
• hidegrázás
• láz
• húgyúti fertőzés
• izomfájdalom
• ízületi fájdalom
• hörghurut
• melléküreg-gyulladás (melléküregek gyulladása olyan tünetekkel, mint erős fejfájás, orrdugulás, köhögés és orrmelléküreg elzáródás)
• bőrpír
• bőrkiütés
• szájszárazság

Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos veseműködési zavarok (szövetközi vesegyulladás). Előfordulhat, hogy egyáltalán nem, vagy csak kevés vizeletet tud üríteni, vizelete opálos vagy véres, vagy erős fájdalmat érez a derekában.
• étvágytalanság
• könnyebben, ok nélkül kialakuló véraláfutások vagy vérzések. Ezt a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek számának csökkenése okozhatja (alacsony vérlemezkeszám)
• fehérvérsejtek emelkedett száma, ami vérvizsgálattal mutatható ki
• verejtékezés
• testtömeg-növekedés
• depresszió
• látászavarok
• szájüreggyulladás (mely magában foglalja a száj és az ajkak gyulladását)
• ízérzés zavarok
• gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz)
• viszketés
• hólyagosodás a felhámban

Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kanyarószerű, kerek foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vér alacsony nátriumszintje (amely fáradtságot, zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat)
• zavartság
• mellnagyobbodás férfiaknál
• a boka, lábfej, lábszár megduzzadása
• Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazole Liconsa t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet
• bőrkiütés, mely ízületi fájdalommal járhat
• a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabeprazole Liconsa t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábbi beavatkozás jelét észleli rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabeprazole Liconsa?

A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

10 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazole Liconsa 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.

20 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazole Liconsa 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Közbenső réteg: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.

Tablettabevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172; csak a Rabeprazole Liconsa 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), vörös vas-oxid (E172; csak a Rabeprazole Liconsa 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a Rabeprazole Liconsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rabeprazole Liconsa 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Rabeprazole Liconsa 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta.

1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7. emelet, 08028 Barcelona

Spanyolország

Gyártó:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Rabeprazolnatrium Medical Valley 10 mg, 20 mg enterotablett

Bulgária: Rabioxin 20 mg gastro-resistant tablets

Рабиоксин 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

Görögország: RABEREN/IASIS 10 mg, 20 mg γαστροανθεκτικό δισκίο

Magyarország: Rabeprazole Liconsa 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Portugália: Rabeprazol Mylan, 10 mg, 20 mg, Comprimido gastrorresistente

Izland: Rabeprazol Medical Valley 10 mg, 20 mg magasýruþolnar töflur

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december