RABIPUR por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabipur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rabipur?

A Rabipur olyan vakcina (oltás), amely elölt veszettség (rabiesz) vírust tartalmaz. A vakcina beadása után az immunrendszer, vagyis a szervezet természetes védekezőrendszere, ellenanyagokat (antitesteket) termel a veszettség vírusa ellen. Ezek az ellenanyagok védelmet nyújtanak a veszettséget okozó vírus által kiváltott fertőzések, illetve betegségek ellen. A vakcina egyetlen összetevője sem okoz veszettséget.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rabipur?

A Rabipur bármely életkorban alkalmazható.

A Rabipur a veszettség megelőzésére alkalmazható:

• a veszettség vírussal való érintkezés esetleges kockázata előtt (pre-expozíciós profilaxis) vagy
• feltehető vagy bizonyított érintkezés a veszettség vírusával (poszt expozíciós profilaxis).

A veszettség olyan fertőző betegség, mely a fertőzött állat harapásával, karmolásával vagy nyálával történő érintkezéssel terjed, különösen abban az esetben, ha a bőr már sérült. Még az olyan állatfogó csapdákkal való érintkezés is okozhat emberi fertőződést, amelyet fertőzött állat megnyalt vagy megharapott.

2. Tudnivalók a Rabipur beadása előtt

A Rabipur nem adható be Önnek vagy gyermekének a veszettség vírussal való érintkezés esetleges kockázata előtt, ha:

• kórtörténetében súlyos allergiás reakció szerepel a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagára vagy bármely összetevőjére.
• heveny, kezelést igénylő betegsége van.

A veszettség fertőzés súlyossága miatt a Rabipur bárkinek beadható, aki a veszettség vírusával érintkezésbe került, még terhes nőknek is.

Súlyos allergiás reakciók (túlérzékenység)

Ha Önről vagy gyermekéről ismert, hogy súlyos allergiás reakció kockázata áll fenn a vakcinával vagy annak valamely összetevőjével szemben, akkor Ön vagy gyermeke olyan másik vakcinát kaphat a veszettség ellen, amely nem tartalmazza ezeket az összetevőket. Ha másik vakcina nem áll rendelkezésre, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt az oltás kockázatáról és a veszettség veszélyeiről, mielőtt beadja az oltást Önnek vagy gyermekének.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Heveny, kezelést igénylő betegség fennállása esetén az oltást általában elhalasztják, legalább 2 héttel a gyógyulás utánra. Enyhe fertőzés nem indokolja az oltás elhalasztását, de az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Rabipur poszt expozíciós profilaxisként való alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön vagy gyermeke:

• súlyosan allergiás a tojásra vagy a tojást tartalmazó termékekre (a tüneteket lásd a betegtájékoztató 4. pontjában). A Rabipur nyomokban a gyártási folyamatból visszamaradt csirkefehérjéket tartalmaz.
• súlyosan allergiás a neomicin, a klórtetraciklin vagy az amfotericin B antibiotikumok valamelyikére. Ezek az antibiotikumok nagyon kis mennyiségben jelen lehetnek a vakcinában.
• súlyosan allergiás a poligelinre.

Bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, ezért közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha korábban már tapasztalt ehhez hasonló reakciót.

Nagyon ritka, de súlyos, az idegrendszert érintő kórállapotokat jelentettek a Rabipur beadását követően. Lásd 4. pont. Az ilyen állapotok kezelésére gyakran alkalmazott gyulladásgátló gyógyszerek (szteroidok) ronthatják a vakcina hatásosságát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Rabipur” pontot). Ilyen esetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönt a további teendőkről.

Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Rabipur nem biztosít teljes védelmet minden oltottnál.

A vakcina nem adható a farizomba, a bőr alá vagy az érpályába.

Egyéb gyógyszerek és a Rabipur

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, Ön vagy gyermeke az összes előírt gyógyszert a szokásos módon szedje tovább.

Ha Önnek vagy gyermekének már jelenleg is gyenge az immunrendszere vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel szemben, a Rabipur még beadható, de Ön vagy gyermeke esetlegesen kevésbé lesz védett, mint mások. Ebben az esetben az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatot végeztet a vakcina beadása után annak ellenőrzése céljából, hogy a szervezet termel-e elegendő ellenanyagot a vírus ellen. Ha szükséges, Ön vagy gyermeke újabb vakcina adagokat kaphat (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).

A Rabipur adható egy időben más inaktivált vakcinával. Egy időben több vakcina beadása esetén a vakcinákat különböző beadási helyre kell beadni.

Lehet, hogy Önnek vagy gyermekének veszettség elleni antitest injekciót (amelyet „veszettség elleni immunglobulinnak” neveznek) is kapnia kell, ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg a teljes veszettség elleni oltási sorozatot és nagy a valószínűsége annak, hogy Önt vagy gyermekét már megfertőzte a vírus. Ebben az esetben a veszettség elleni immunglobulin injekciót (amelyet csak egyetlen alkalommal, általában a vakcina első adagjával adnak be) és a vakcinát a test különböző részeibe adják be.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, akkor is meg kell kapnia a veszettség elleni vakcinát, amennyiben kapcsolatba került vagy kerülhetett a vírussal.

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Rabipur t megelőző védőoltásként is megkaphatja, ha a fertőzés kockázata jelentős. Ebben az esetben kezelőorvosa megbeszéli Önnel az oltás kockázatait és a veszettség fertőzés veszélyét, és tanácsot ad a Rabipur beadásának legjobb időpontjára vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegtájékoztató 4. pontjában leírt egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rabipur nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rabipur t?

A Rabipur t védőoltások beadásában jártas orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének. Rendelkezésre kell állnia olyan kezelési lehetőségnek, amely a vakcina beadása után esetlegesen fellépő nagyon súlyos allergiás reakciók ellátásához szükséges (lásd a betegtájékoztató 4. pontját). A vakcinát olyan orvosi rendelőben kell beadni Önnek vagy gyermekének, ahol rendelkezésre áll az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges felszerelés.

A vakcina feloldásával kapcsolatos útmutató orvosok és egészségügyi dolgozók számára a betegtájékoztató végén található.

Az ajánlott adag felnőttek és gyermekek számára bármely életkorban egy milliliter (1,0 ml) injekciónként.

Kezelőorvosa eldönti, hogy Önnek vagy gyermekének hány adag vakcinát kell kapnia; ez attól függ, hogy Ön vagy gyermeke a vírussal való esetleges érintkezés előtt vagy után kapja-e a Rabipur t.

A vakcinát izomba adott injekció formájában alkalmazzák (rendszerint a felkarba vagy kisgyermekeknél a combizomba).

ADAGOLÁS A VÍRUSSAL TÖRTÉNT BÁRMILYEN FELTÉTELEZETT ÉRINTKEZÉS ELŐTT

Ha Ön vagy gyermeke soha nem kapott még védőoltást a veszettség ellen:

első oltássorozat keretében 3 oltást kell, hogy kapjon. Az első adagot egy kiválasztott időpontban, a második adagot 7 nappal később, a 3. adagot 21 vagy 28 nappal az első adag után adják be.

ha Ön 18 és 65 év közötti felnőtt, akinek gyors immunizálásra van szüksége, beadható összesen három Rabipur adag 7 napon belül. Az első adagot a kiválasztott időpontban, a második adagot 3 nappal később, a 3. adagot 4 nappal a második adag után adják be.

Ha Ön vagy gyermeke elmulaszt egy beadást, meg kell beszélnie egy újabb, lehető legkorábbi időpontot.

Az emlékeztető adagok szükségessége a veszettség vírusával való érintkezés kockázatától függ. Kezelőorvosa áttekinti a veszettség elleni oltásokra vonatkozó hivatalos ajánlásokat, és tájékoztatja Önt arról, hogy mikor van szükség az emlékeztető adagra.

Ha az Ön esetében a fertőzés kockázata folyamatosan magas, orvosa rendszeres vérvizsgálatot rendelhet a veszettség elleni ellenanyagszint meghatározására, hogy az emlékeztető adagot azonnal megkaphassa, amint szükségessé válik. A tapasztalatok azt mutatják, hogy emlékeztető adagok adása általában 2 5 évente szükséges.

ADAGOLÁS A VÍRUSSAL TÖRTÉNT GYANÍTOTT VAGY BIZONYÍTOTT ÉRINTKEZÉS UTÁN

Beoltott személyek

Ha Ön vagy gyermeke már részesült a veszettség elleni teljes oltási sorozatban és/vagy emlékeztető oltásokban, és érintkezésbe került veszett vagy feltételezhetően veszett állattal, Önnek vagy gyermekének általában 2 további (egyenként 1,0 ml-es) vakcina adagra van szüksége. Az első adagot az állattal való érintkezést követően a lehető legrövidebb időn belül, majd a másodikat 3 nappal később kell beadni.

Korábban nem oltott személyek

Ha Ön vagy gyermeke korábban még nem kapott veszettség elleni védőoltást, vagy az alapimmunizálás nem volt teljes, akkor most 4 vagy 5 (egyenként 1,0 ml es) adagra lesz szükség, a következő oltási sémák valamelyike alapján:

• Ha a 4 adagból álló immunizálási sémát követik, akkor az első 2 adagot az érintkezés után a lehető legrövidebb időn belül, a 0. napon kell beadni, amelyeket egy-egy további adag követ az első adag utáni 7. és 21. napon.
• Egy alternatív 4 adagból álló oltási sémát is lehet követni egészséges, jó immunrendszerű személyek esetében; az első adagot az érintkezés után a lehető legrövidebb időn belül, a 0. napon kell beadni, amelyet egy-egy további adag követ az első adag utáni 3., 7. és 14. napon.
• Ha az 5 adagból álló immunizálási sémát követik, akkor az első adagot az érintkezés után a lehető legrövidebb időn belül, a 0. napon kell beadni, amelyet egy-egy további adag követ az első adag utáni 3., 7., 14. és 28. napon.

Önnek vagy gyermekének a veszettség vírusával való bármely esetleges érintkezése után kezelőorvosa az érintkezés típusának megfelelően mérlegeli a fertőzés kockázatát. Például ha Önt megharapta vagy megkarmolta egy esetlegesen vírushordozó állat vagy Ön denevérrel érintkezett, akkor Önnél sokkal nagyobb a veszettség fertőzés kockázata, mint azoknál, akiket az állat megnyalt, de a bőre sértetlen volt.

Károsodott immunrendszerű (fertőzésekkel szemben kevésbé ellenálló) emberek

Ha Ön vagy gyermeke fokozottabban van kitéve a veszettség kockázatának, mert immunrendszere nem működik megfelelően, Önnek vagy gyermekének öt vagy hat (egyenként 1,0 ml-es) adag veszettség elleni vakcinára van szüksége a veszett vagy gyanítottan veszett állattal való érintkezés után. A védőoltások a seb helyi kezelésével és a veszettség elleni immunglobulin alkalmazásával egyidejűleg kerülnek beadásra.

Ha hat adagból álló oltási sémát alkalmaznak, az első két adagot a vírussal való esetleges érintkezést követően a lehető leghamarabb kell beadni, amelyeket további egyszeri adagok követnek az első adag utáni 3., 7., 14. és 28. napon.

Ha öt adagból álló oltási sémát alkalmaznak, az első adagot a vírussal való esetleges érintkezést követően a lehető leghamarabb kell beadni, amelyeket további egyszeri adagok követnek az első adag utáni 3., 7., 14. és 28. napon.

Szükség lehet arra is, hogy Önnél vagy gyermekénél vérvizsgálatokat végezzenek a veszettség vírus elleni ellenanyag vérszint mérésére, hogy szükség esetén további vakcina adagokat adhassanak. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek a teendőket és azt, hogy mikor kell további vérvizsgálatokat végezni, illetve vakcina adagokat beadni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Rabipur beadása után előfordulhat az egész testet érintő súlyos allergiás reakció, amely néha sokkal társul (veszélyesen alacsony a vérnyomás )*. Mint minden injekciós védőoltás esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező súlyos allergiás reakció kezelésére. Előfordulása esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a Rabipur alkalmazásánál az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, amelyet főként az injekció beadása okozott, vagy a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén. Ezek a reakciók nagyon gyakoriak (10 oltott egyén közül több mint 1 et érinthet). Az injekció beadási helyén jelentkező legtöbb reakció nem volt súlyos és az injekció beadását követő 24 48 órán belül megszűnt.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltott egyén közül több mint 1 et érinthet):

• fejfájás,
• szédülés,
• bőrkiütés,
• általános rossz közérzet,
• kimerültség,
• gyengeség,
• láz.

Gyakori (10 oltott egyén közül legfeljebb 1 et érinthet):

• nyirokcsomó duzzanat,
• csökkent étvágy,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• hasi fájdalom/kellemetlen érzés,
• csalánkiütés,
• izomfájdalom,
• ízületi fájdalom.

Ritka (1000 oltott egyén közül legfeljebb 1 et érinthet):

• allergiás reakciók,
• tűszúrás jellegű vagy bizsergő érzés,
• verejtékezés,
• hidegrázás.

Nagyon ritka (10 000 oltott egyén közül legfeljebb 1 et érinthet):

• agyvelőgyulladás, gyengeséget okozó idegrendszeri zavarok, valamely testrész mozgásképtelensége vagy érzéskiesése*,
• ájulás, szédüléssel járó bizonytalanságérzés*,
• arc- vagy torokduzzanatot okozó súlyos allergiás reakció*.

*Spontán jelentésekben leírt mellékhatások

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások

A gyermekeknél előforduló mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttekével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabipur t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C), fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg és a fecskendő a dobozában tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabipur?

A vakcina hatóanyaga veszettség vírus (inaktivált, Flury LEP törzs) ≥ 2,5 NE. Ezt tisztított csirkeembrió sejteken (PCEC) állították elő.

Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, kálium-L-glutamát, poligelin, szacharóz és injekcióhoz való víz. A vakcina csirkefehérje (pl. ovalbumin), humán szérum albumin, neomicin, klórtetraciklin és amfotericin B maradványokat tartalmaz.

Milyen a Rabipur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rabipur fehér, fagyasztva szárított por, amelyet a tiszta, színtelen oldószerrel kell feloldani. Az elkészített vakcina tiszta vagy enyhén opálos, és színtelen vagy enyhén rózsaszínű.

A Rabipur csomagolása a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db egyszer használatos, előretöltött fecskendő steril oldószerrel, 1 db kis, narancssárga tű az injekció beadásához és 1 db hosszú, zöld tű a feloldáshoz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76.

35041 Marburg

Németország

OGYI-T-9750/05 1×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.