RADICUT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Radicutés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Radicut hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak.

A Radicut a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. A Radicut-ot akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilureák) együtt kezelni.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.

Mind az inzulint, mind a glükagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenteni, főként étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Hogyan hat a Radicut?

Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glükagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.

2. Tudnivalók a Radicut szedése előtt

Ne szedje a Radicut-ot

• ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, a Radicut szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
• ha súlyos vesekárosodása van.
• ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció).
• ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.
• ha májbetegsége van.
• ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként).
• ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Radicut egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Radicut szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Radicut szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:

• hányás,
• hasi fájdalom,
• izomgörcsök,
• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
• légzési nehézség,
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A Radicut nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Radicut-ot.

A Radicut szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha volt.

A Radicut szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Radicut-tal együtt szedi.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos betartania a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy a Radicut szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Radicut szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Radicut szedését.

A Radicut-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

A Radicut-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél vagy romló veseműködésű betegeknél.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérében és a vizeletében lévő cukor mennyiségét.

Gyermekek és serdülők

A Radicut alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Radicut

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Radicut szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Radicut szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Radicut adagját.

Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak,
• béta-2-agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak,
• egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók [diuretikumok]),
• fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
• a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek,
• az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek,
• angina kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például a ranolazin),
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a dolutegravir),
• a pajzsmirigydaganat egy meghatározott típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a vandetanib),
• a gyomorégés és gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például cimetidin).

A Radicut egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Radicut szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Radicut terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.
• Ne alkalmazza a Radicut-ot, ha szoptat (lásd még „Ne szedje a Radicut-ot”).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez a Radicut szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen semmilyen gépet.

3. Hogyan kell szedni a Radicut-ot?

A Radicut adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Radicut adagot kell bevennie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel. Abban az esetben is kisebb adagot írhat fel a kezelőorvosa, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed.

Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.

Mikor és hogyan kell bevenni a Radicut-ot?

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Továbbra is tartson be minden, a kezelőorvosától kapott, az étrendjére vonatkozó tanácsot. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha Radicut-ot szed.

Ha az előírtnál több Radicut-ot vett be

Ha az előírtnál több Radicut tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Radicut-ot

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Radicut szedését

Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba a Radicut szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje azt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagynia a Radicut szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Tejsavas acidózis (laktátacidózis) (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A Radicut egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Radicut szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.

Májbetegség (hepatitisz) (ritka):

tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (hepatitisz) utalhatnak.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és metformint szedtek:

• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, fémes íz érzése, alacsony vércukorszint.
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ízületi fájdalom, fáradtság, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő).
• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktátacidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és metformint, valamint egy szulfonilureát szedtek:

• Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások fordultak elő, amikor vildagliptint és metformint szedtek és inzulint kaptak:

• Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
• Nem gyakori: hasmenés, szélgörcs.

Amióta a vildagliptin és metformin forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:

• Előfordulási gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Radicut-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Radicut?

A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.

Radicut 50 mg/850 mg filmtabletta

A Radicut 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 850 mg metformin hidrokloridot (ami 660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.

Radicut 50 mg/1000 mg filmtabletta

A Radicut 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (ami 780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Radicut külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Radicut 50 mg/850 mg filmtabletta

A Radicut 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális, 20,1 mm névleges hosszúságú és 8,1 mm névleges szélességű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „MLV” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.

Radicut 50 mg/1000 mg filmtabletta

A Radicut 50 mg/1000 mg filmtabletta sötétsárga, ovális, 21,1 mm névleges hosszúságú és 9,1 mm névleges szélességű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „MHV” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

10, 30, 60, 120, 180 és 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásban és 120 (2 × 60), 180 (3 × 60) vagy 360 (6 × 60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genepharm S.A. 18th km. Marathonos Avenue, 153 51 Pallini, Attiki, Görögország

Gyártó

Adipharm EAD, 130, Simeonovsko shose Blvd, Sofia, 1700, Bulgária

és

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus Radicut 50 mg/850 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο és Radicut 50 mg/1000mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Görögország Radicut 50 mg/850 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο és Radicut 50 mg/1000mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Magyarország Radicut 50 mg/850 mg filmtabletta és Radicut 50 mg/1000 mg filmtabletta

Radicut 50 mg/850 mg filmtabletta

OGYI-T-24060/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/04 120× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/05 180× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/06 360× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Radicut 50 mg/1000 mg filmtabletta

OGYI-T-24060/07 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/08 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/09 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/10 120× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/11 180× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24060/12 360× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.