RAENOM

1. Milyen típusú gyógyszer a Raenom és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Raenom hatóanyaga az ivabradin.

A Raenom az alábbi betegségek kezelésére szolgáló szívgyógyszer:

Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.

Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az ún. béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.

A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak)

A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés. Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően. Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.

A krónikus szívelégtelenség

A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.

Hogyan hat a Raenom?

A Raenom percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Így mérsékli a szív oxigénigényét, különösen olyan helyzetekben, amikor az anginás roham felléphet. Így a Raenom segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.

Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, a Raenom specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.

2. Tudnivalók a Raenom alkalmazása előtt

Ne szedje a Raenomot:

• ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt);
• ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik);
• ha szívritmuszavarban szenved;
• ha szívrohama van;
• ha nagyon alacsony a vérnyomása;
• ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
• ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
• ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas mérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
• ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
• ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel;
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Raenom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún. hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
• amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet);
• ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
• ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;
• ha vérnyomása enyhén, vagy mérsékelten alacsony;
• ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved, vagy olyan szívelégtelenségben, mely egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
• ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
• ha középsúlyos májműködési zavarban szenved;
• ha súlyos veseműködési zavarban szenved.

A Raenom szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Raenom gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Raenom

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert a Raenom adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.

• flukonazol (gombaellenes gyógyszer),
• rifampicin (antibiotikum),
• barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára),
• fenitoin (epilepsziára),

Hypericum perforatum más néven közönséges orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra)

QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):

• kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére),
• bepridil (angina pektorisz kezelésére),
• bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl. pimozid, zipraszidon, szertindol),
• malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin),
• intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum),
• pentamidin (paraziták elleni gyógyszer),
• ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux ellen),
• a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl. furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.

A Raenom egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A Raenom-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Raenomot ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje a Raenomot”).

Ha terhes és Raenomot szedett, forduljon orvoshoz.

Ne szedje a Raenomot, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Raenomot”).

Ne szedjen Raenomot, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Raenomot”). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Raenomot szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Raenom átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.

A Raenom laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Raenomot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Raenomot étkezés közben kell bevenni.

Raenom 5 mg filmtabletta

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik

A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Raenomot. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető.

A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Raenom tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik

A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Raenom, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Raenomra lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Raenom tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha az előírtnál több Raenomot vett be

Raenom nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.

Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Raenom filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Raenom filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Raenom szedését

Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha a Raenom alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok ún. eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rossz közérzet.

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szívritmuszavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Raenomot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („EXP”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Raenom?

A készítmény hatóanyaga az ivabradin.

Raenom 5 mg filmtabletta: 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként.

Raenom 7,5 mg filmtabletta: 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, mannit (E421), maltodextrin, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Opadry 200F240001 pink (poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), nátrium hidrogén karbonát (E500)).

Milyen a Raenom külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Raenom 5 mg filmtabletta

Halvány narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború, kb 8.6 mm x 4.5 mm, mindkét szélén „V” alakú bemetszéssel, egyik oldalán „CK3” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelölés nélküli filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Raenom 7,5 mg filmtabletta

Halvány narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb 6 mm átmérőjű, egyik oldalán „CK4” jelöléssel ellátott, a másik oldalán jelölés nélküli filmtabletta.

56 vagy 112 filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureş

Romania

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Raenom

Csehország Raenom

Lettország Raenom

Lengyelország Raenom

Litvánia Raenom

Magyarország Raenom

Románia Raenom

Szlovákia Raenom

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.