RAGWIZAX

1. Milyen típusú gyógyszer a Ragwizax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ragwizax parlagfűpollen allergénkivonatát tartalmazza. Belsőleges liofilizátumként kerül forgalomba, ami hasonlít a tablettához, de sokkal puhább; a nyelv alá kell helyezni, onnan szívódik fel a szervezetbe.

A Ragwizax a parlagfűpollen által okozott allergiás rinitisz (az orrnyálkahártya gyulladása) és/vagy a parlagfűpollen által okozott kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladásos megbetegedése) kezelésére javallott felnőtteknél. A Ragwizax növeli az immunrendszer parlagfűpollennel szembeni toleranciáját (szervezetének az ellenálló-képességét).

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja allergiás tüneteit, bőrtesztet végez és/vagy vérmintát vesz, hogy eldöntse, hogy a Ragwizax-kezelés alkalmazható e Önnél.

A Ragwizax első adagját orvosi felügyelet mellett kell bevenni. Az első adag bevétele után legalább fél óráig orvosi megfigyelés alatt kell maradnia. Ez egy szükséges óvintézkedés az Ön gyógyszerrel szembeni érzékenységének ellenőrzésére, továbbá arra is lehetőséget nyújt, hogy megbeszélje kezelőorvosával az Önt érintő lehetséges mellékhatásokat.

A Ragwizax ot olyan orvosok írhatják fel, akik az allergiás betegségek kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkeznek.

2.Tudnivalók a Ragwizax szedése előtt

Ne szedje a Ragwizax ot, ha:

• allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) valamelyik segédanyagára (egyéb összetevőjére).
• tüdőfunkciója gyenge (kezelőorvosa értékelése szerint).
• az előző három hónapban asztmája jelentősen rosszabbodott (kezelőorvosa értékelése szerint).

Ön asztmás, és az első Ragwizax-adag bevételének idején légúti fertőzésben is szenved, (mint megfázás, torokfájás vagy tüdőgyulladás). Kezelőorvosa el fogja halasztani a kezelés megkezdését az Ön gyógyulásáig.

Ön az immunrendszert érintő betegségben szenved, az immunrendszert elnyomó gyógyszert szed, vagy daganatos betegségben szenved.

nemrég foghúzáson, vagy egyéb szájsebészeti beavatkozáson esett át, szájfekélye vagy szájüregi fertőzése van. Kezelőorvosa javasolhatja a kezelés megkezdésének elhalasztását, vagy annak szüneteltetését, ameddig az Ön szájürege teljesen meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ragwizax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• depresszió miatt triciklusos antidepresszánsokkal, monoamino oxidáz-gátlókkal (MAOI kkal) vagy Parkinson kór miatt COMT-gátlókkal kezelik.
• szívbetegségben szenved és/vagy béta blokkoló típusú gyógyszerrel kezelik.
• korábban súlyos allergiás reakciója volt parlagfűpollent tartalmazó injekcióra.

Ön allergiás a halakra. A Ragwizax nyomokban halfehérjét tartalmazhat. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a halakra allergiás betegeknél nagyobb az allergiás reakciók kockázata.

Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához ha a Ragwizax bevétele után:

• súlyos allergiás tüneteket tapasztal, mint nyelési vagy légzési nehézség, hangjának elváltozása, alacsony vérnyomás vagy a torok elzáródásának érzése.
• asztmás tünetei a szokottnál észrevehetően súlyosabbak.
• súlyos vagy állandósult gyomorégést tapasztal.

A kezelés során néhány enyhe vagy mérsékelt helyi allergiás reakció is jelentkezhet. Azonban, ha ezek súlyosak, beszéljen kezelőorvosával, aki meg fogja állapítani, hogy szüksége van e allergiaellenes gyógyszerekre, például antihisztaminra.

Gyermekek és serdülők

A Ragwizax gyermekek és serdülők részére nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Ragwizax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Amennyiben allergiás tünetei kezelésére egyéb gyógyszereket szed, mint pl. antihisztaminokat, vagy kortikoszteroidokat, kezelőorvosának felül kell vizsgálnia ezek használatát. Amennyiben abbahagyja ezeknek az allergiás tünetek kezelésére szolgáló gyógyszereknek a szedését, a Ragwizaxnak több mellékhatását tapasztalhatja.

A Ragwizax egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer bevételét követő 5 percben nem szabad ételt vagy italt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Ragwizax terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban – jelenleg – nincs tapasztalat. Terhesség alatt nem szabad a Ragwizax-kezelést elkezdeni. Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával, hogy folytathatja e a kezelést.

Jelenleg nincs tapasztalat a Ragwizax szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Mindazonáltal a szoptatott csecsemőre várhatóan nincs hatással. Beszéljen kezelőorvosával, hogy folytathatja e a kezelést a szoptatás ideje alatt.

Jelenleg nincs tapasztalat a Ragwizax-szal kapcsolatban arra vonatkozóan, ha akkor alkalmazza a gyógyszert, amikor gyermeket szeretne. Ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ragwizax-kezelés nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyedül Ön tudja megítélni, hogy befolyásolja e a gyógyszer, ezért olvasson el minden információt, amely ebben a betegtájékoztatóban található, különösen a 4. pont, „Lehetséges mellékhatások” című részt, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3. Hogyan kell szedni a Ragwizax ot?

A Ragwizax ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja egy belsőleges liofilizátum naponta. A Ragwizax-kezelést 12 héttel a parlagfűpollen-szezon várható kezdete előtt kezdje el szedni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell szednie a Ragwizax-ot.

Alkalmazása felnőtteknél

Mielőtt hozzányúlna a gyógyszerhez, gondoskodjon arról, hogy a keze száraz legyen. A gyógyszert az alábbiak szerint vegye be:

1.Tépje le a buborékfólia tetején lévő háromszögekkel jelölt csíkot!

2.Tépjen le egy négyzetet a perforáció mentén!

3.Ne nyomja keresztül a gyógyszert a fólián! Ezzel károsíthatja a gyógyszert, mivel az könnyen törik. Ehelyett hajtsa vissza a fólia megjelölt sarkát, majd húzza le!

4.Óvatosan vegye ki a gyógyszert, és azonnal vegye be!

5.Helyezze a gyógyszert a nyelve alá és hagyja ott, amíg feloldódik! 1 percig ne nyeljen! A gyógyszer bevételét követő 5 percben ne egyen és ne igyon!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Ragwizax gyermekek és serdülők részére nem javallott.

Ha az előírtnál több Ragwizax ot vett be

Ha egynél több liofilizátumot vett be, akkor allergiás tüneteket észlelhet, többek között a szájüregben vagy a torokban jelentkező helyi tüneteteket. Ha tünetei súlyosak, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba!

Ha elfelejtette bevenni a Ragwizax ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja a nap folyamán. Egy napon belül ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben több mint 7 napig nem szedte a Ragwizax ot, forduljon kezelőorvosához, mielőtt újra szedni kezdené.

Ha idő előtt abbahagyja a Ragwizax szedését

Ha nem az előírtaknak megfelelően szedi a gyógyszert, lehetséges, hogy a kezelés hatástalan lesz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás lehet allergiás reakció kialakulása azzal az allergénnel szemben, amivel Önt kezelik. A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt, a kezelés korai szakaszában jelentkezik, és a többségük spontán elmúlik.

Hagyja abba a Ragwizax szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja:

• meglévő asztma súlyosbodása
• az arc, az ajkak vagy a torok gyors megdagadása
• nyelési nehézség
• légzési nehézség
• a hang megváltozása
• hirtelen vérnyomáscsökkenés (alacsony vérnyomás)
• szorító érzés a torokban (mintha megdagadna)

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 ből több mint 1 beteget érinthet):

• viszkető érzés a szájban vagy a fülben
• torokirritáció

Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• könnyezés, a szem gyulladása és viszketése
• az ajkak vagy a nyelv viszketése
• fájdalom- vagy diszkomfortérzés a szájban és a torokban
• szorító érzés, duzzanat és pirosság a torokban
• nyelési fájdalom vagy nehézség
• a száj, az ajkak vagy a nyelv duzzanata
• szúró érzés vagy zsibbadás a szájban vagy a nyelvben
• a nyelv gyulladása
• orrdugulás vagy orrfolyás, az orrmelléküregek (arcüreg, homloküreg) elzáródása és tüsszögés
• légszomj, köhögés, asztmás tünetek
• száj- vagy torokszárazság, a száj érzéketlensége, a száj kivörösödése
• viszketés vagy szúró érzés a bőrön
• csalánkiütés, bőrkiütés
• gyomorégés, emésztési zavar (reflux), mellkasi diszkomfort
• hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
• fejfájás, migrén, szédülés

Ritka (100 ból legfeljebb 1 embert érinthet):

• súlyos allergiás reakció
• a szem vagy a bőr vörössége
• fülfájás, kellemetlen érzés a fülben
• kellemetlen érzés az orrban
• fájdalmas vagy égő érzés a nyelven
• a száj vagy a gyomor gyulladása, kellemetlen érzés a gyomorban
• fogínyfájdalom, duzzadt íny (ödéma)
• a száj, a nyelv vagy az ajkak hólyagosodása
• száj- és ajakfekélyek
• nyálmirigyduzzanat
• torokelzáródás érzése, rekedtség
• nem szíveredetű mellkasi fájdalom
• fáradtság, rossz közérzet

Ha bármelyik mellékhatás miatt aggódik, vagy bármelyik mellékhatás nehézségeket okoz Önnek, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa eldönti, hogy szüksége van e allergiaellenes gyógyszerekre, például antihisztaminokra, amelyek enyhíthetik az Ön által tapasztalt mellékhatásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ragwizax ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ragwizax?

A készítmény hatóanyaga: Standardizált ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia) pollenjének allergén kivonata. A belsőleges liofilizátum aktivitása SQ Amb egységben van kifejezve. Egy belsőleges liofilizátum aktivitása 12 SQ Amb.

Egyéb összetevők: zselatin (hal eredetű), mannit és nátrium hidroxid.

Milyen a Ragwizax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek belsőleges liofilizátum, az egyik oldalán mélynyomású ábrával ellátva.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás dobozban. 10 belsőleges liofilizátum buborékcsomagolásonként.

Kiszerelés: 30 db vagy 90 db belsőleges liofilizátum.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ALK-Abelló A/S

Bøge Alle 6-8

2970 Hørsholm

Dánia

OGYI-T-23332/01 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-23332/02 90× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.