RAPIBLOC

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rapibloc koncentrátum hatóanyagként landiolol-hidrokloridot tartalmaz. Az ún. „béta-blokkolók” gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását az Ön rendszertelen vagy szapora szívverésének normalizálásával fejti ki.

Ezt a gyógyszert felnőtteken alkalmazzák szívproblémák kezelésére, ha az Ön szíve túlságosan szaporán ver. Műtét alatt és közvetlenül az után, vagy más, olyan helyzetekben használják, amikor szabályozni szükséges az Ön szívverését.

2.Tudnivalók a Rapibloc koncentrátum alkalmazása előtt

Kezelőorvosa NEM adja be Önnek a Rapibloc koncentrátumot, ha:

• allergiás a landiololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• az Ön szívverése rendkívül lassú (< 50/perc);
• az Ön szívverése gyors vagy váltakozva gyors/lassú (ún. “sick sinus” szindrómának nevezett állapot);
• Önnek „súlyos szívblokkja” van. Szívblokk esetén gond van az Ön szívverését szabályozó elektromos impulzusokkal.
• gond van az Ön szívének vérellátásával (ún. „kardiogén sokk” nevű állapot);
• Önnek rendkívül alacsony a vérnyomása;
• Önnél súlyos szívelégtelenség tünetei állnak fenn;
• az Ön tüdőereiben emelkedett a vérnyomás („pulmonális hipertónia”);
• Önnek kezeletlen, ún. feokromocitóma nevű betegsége van. A feokromocitóma a mellékveséből indul ki, hirtelen vérnyomás-emelkedést, heves fejfájást, verítékezést és szapora szívverést okozhat.
• gyors ütemben súlyosbodó asztmás tünetek állnak fenn Önnél;
• az Ön vérében rendkívül magas a savak szintje (súlyos metabolikus acidózis áll fenn) és ez nem szüntethető meg.

Nem kaphat Rapibloc koncentrátumot, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos abban, hogy ezen állapotok bármelyike fennáll-e Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertrel, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

A Rapibloc koncentrátumot használat előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek hígítania kell.

Mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, általában folyamatosan ellenőrzik az Ön szívverését, vérnyomását és szívének elektromos tevékenységét.

A Rapibloc koncentrátum etanolt (alkoholt) tartalmaz. Kezelőorvosa különösen abban az esetben tartja ezt szem előtt, ha Ön:

alkohollal kapcsolatos problémákkal küzd;

terhes vagy csecsemőt szoptat;

májbeteg vagy epilepsziás.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Kezelőorvosa különösen körültekintően alkalmazza ezt a gyógyszert, ha:

• Ön cukorbeteg, vagy alacsony a vércukorszintje. A landiolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.
• Önnek alacsony a vérnyomása;
• Önnek ún. „preexcitációs szindrómája” van és emellett rendszertelen és szapora a szívverése (pitvarfibrilláció);
• Önnél gondok vannak a szívverését szabályozó elektromos impulzusokkal (szívblokk);
• Önnél gondok vannak az elektromos impulzusok tovaterjedésével a szívben és Ön verapamilt vagy diltiazemet kap;
• Ön az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) meghatározott válfajában, ún. „Prinzmetal anginában” szenved;
• önnek szívproblémái (pl. pangásos szívelégtelenség) vannak/voltak. Kezelőorvosa rendkívül gondosan ellenőrzi, hogy fellépnek-e Önnél bármiféle szívtünetek. Ha szükséges leállítja a kezelést, csökkenti a gyógyszeradagot vagy különleges kezelést kezd.
• Önnek meghatározott, ún. szupraventrikuláris aritmia nevű szívritmuszavara van, továbbá
• Önnek egyéb szívproblémái is vannak, vagy más szívgyógyszereket is szed.
• Önnek veseproblémái vannak;
• Önnek ún. feokromocitóma nevű mellékvese-betegsége van, amelyet ún. alfa-receptor-blokkoló gyógyszerekkel kezelnek;
• az Ön légútjai beszűkülnek, vagy sípoló légzés lép fel, olyanformán, mint hörgőasztmában;
• Önnek vérkeringési problémái vannak, pl. elfehérednek az ujjai (Raynaud-betegség), sajgást, fáradtságot és olykor égő fájdalmat érez a lábaiban;
• Önnek bármiféle allergiája van, vagy anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakciók) kockázata áll fenn. A Rapibloc koncentrátum súlyosbíthatja, és nehezebben kezelhetővé teheti az allergiát.

Egyéb gyógyszerek és a Rapibloc koncentrátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövényeket, természetgyógyászati készítményeket is. Kezelőorvosa fogja ellenőrizni, hogy gyógyszerei között van-e olyan, amelyik befolyásolja a Rapibloc koncentrátum hatását.

Különösen fontos, hogy megmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• szívritmuszavarok kezelésére használatos gyógyszerek (pl. diltiazem, verapamil, propafenon, dizopiramid, amiodaron, digoxin, digitálisz) és a magas vérnyomás gyógyszerei (pl. nifedipin);
• a cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (pl. inzulin és szájon át szedett készítmények);
• általában műtét alkalmával használatos izomlazítók (pl. szuxametónium), vagy az ezek hatásának megszüntetésére adott ún. kolinészteráz-gátlók (pl. neosztigmin, disztigmin, edrofónium). Kezelőorvosa abban az esetben is különösen körültekintően jár el, ha a Rapibloc koncentrátumot műtét során alkalmazza, miközben Ön ún. anesztetikumokat és más gyógyszereket is kap.
• ún. ganglion-blokkoló gyógyszerek (pl. trimetafán);
• fájdalomcsillapítóként használt gyógyszerek, pl. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok);
• floktafenin (fájdalomcsillapító);
• amiszulprid (pszichiátriai problémák kezelésére használatos gyógyszer);
• „triciklusos” antidepresszánsok (pl. imipramin, amitriptilin);
• barbiturátok (pl. az epilepszia kezelésére használatos fenobarbitált);
• fenotiazinok (pl. klórpromazin, amely pszichiátriai betegségek kezelésére használatos);
• hörgőasztma gyógyszerei;
• meghűlés, orrdugulás kezelésére használatos ún. „orrnyálkahártya-lohasztó” szerek;
• a vérnyomást csökkenteni képes gyógyszerek (pl. reszerpin, klonidin);
• allergiás reakciók kezelésére használatos adrenalin;
• vérhígítóként használatos heparin.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, a Rapibloc koncentrátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Rapibloc koncentrátum terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek adatok. Tapasztalat hiányában ennek a gyógyszernek az alkalmazása a terhesség alatt nem ajánlott.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön csecsemőt szoptat. A Rapibloc koncentrátum bejuthat az anyatejbe, ezért nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön csecsemőt szoptat.

Kezelőorvosa figyelembe veszi azt is, hogy ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd 2. pont „A Rapibloc koncentrátum alkoholt, káliumot, és nátriumot tartalmaz” címmel).

A Rapibloc koncentrátum alkoholt, káliumot, és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 8 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz (70 kg-os betegre számítva legfeljebb 672 mg adagonként, 17 ml sörrel vagy 7 ml borral megegyező adag). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők és magas rizikófaktorú betegek (pl. súlyos májbetegség vagy epilepszia) esetében a készítmény adagolása megfontolandó (lásd 2. pont –„Tudnivalók a Rapibloc koncentrátum alkalmazása előtt”).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátrium- és káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc koncentrátumot?

• A Rapibloc koncentrátumot alkalmazása előtt hígítani kell, ezután kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Injekcióban, azaz visszerébe szúrt tűn keresztül adják be Önnek.
• A szokásos adag 0,1-0,3 mg/testtömegkilogramm. Kezelőorvosa legfeljebb 5 adagot adhat Önnek naponta.
• Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek mennyi gyógyszerre van szüksége. Mialatt a Rapibloc koncentrátumot kapja, ellenőrzik szívverését, vérnyomását és szívének elektromos aktivitását.

Általában nem szükséges módosítani ennek a gyógyszernek az adagját, ha Ön időskorú.

Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa megfelelő elővigyázatossággal jár el.

Májkárosodás

Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.

Kezelőorvosa szem előtt tartja azt is, hogy ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd 2. pont „Tudnivalók a Rapibloc koncentrátum alkalmazása előtt”).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz és ezért nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Rapibloc koncentrátumot kapott

Ha úgy érzi, hogy túlságosan sok Rapibloc koncentrátumot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket (azonnal leállíthatja az Ön kezelését és támogató terápiát is kaphat).

A következő tüneteket tapasztalhatja, ha túlságosan sokat adtak Önnek ebből a gyógyszerből:

• jelentős vérnyomásesés (szédülés, bizonytalanság érzés jelentkezhet);
• rendkívül lassú szívverés;
• csökkent szívműködés;
• keringés-összeomlás a csökkent szívműködés miatt;
• légzési problémák;
• eszméletvesztés egészen kóma beálltáig;
• görcsrohamok (rángógörcsök);
• hányinger;
• hányás;
• alacsony vércukorszint;
• magas kálium szint a vérben (hiperkalémia).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások zöme a Rapibloc koncentrátummal végzett kezelés leállítását követő 30 percen belül megszűnik. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármelyiket észleli a következő mellékhatások közül (amelyek súlyosak lehetnek):

Az infúzió leállítására lehet szükség, ha kezelőorvosa az alábbiak bármiféle, jelentős változását észleli:

• szívverés;
• vérnyomás;
• a szív elektromos tevékenysége.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés;
• alacsony vérnyomás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőfertőzés (pneumónia);
• alacsony nátrium szint a vérben (hiponatrémia);
• csökkent agyi vérellátás, fejfájás;
• az élettani vérkeringés elégtelenné válása (szívmegállás), szapora szívverés;
• magas vérnyomás;
• folyadék felhalmozódása a tüdőben;
• hányás, hányinger;
• májbetegség;
• kóros szívvizsgálati (EKG, ultrahang) lelet;
• vérvizsgálati eredmények változása;
• kóros vizeletvizsgálati lelet (fehérje a vizeletben).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a mellkasi szövet gyulladása;
• kóros vérlemezkeszám;
• magas vércukorszint;
• sztrók, görcsroham;
• szívroham, szívritmuszavarok, csökkent szívműködés, bizonyos fajta szívritmuszavarok, pl. rövid kihagyás a szív élettani tevékenységében, vagy kimaradt szívverés, a szívverés érzékelhetővé válása (palpitáció);
• keringés-összeomlás, hőhullám;
• légzési zavarok (pl. légszomj), tüdőbetegség, kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
• hasi panasz, szájüregi váladékozás, kellemetlen szájszag;
• kórosan magas bilirubin (a vörösvértestek lebomlásakor keletkező festékanyag) szint a vérben;
• a bőr vörössége, hideg verejték;
• izomgörcsök;
• veseelégtelenség, vesekárosodás, csökkent vizelet térfogat;
• láz, borzongás, mellkasi panasz, fájdalom az injekció beadásának helyén;
• emelkedett nyomás a tüdő vérereiben;
• cukor (glükóz) ürítése a vizeletben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• bőrelváltozások, nyomásérzés az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rapibloc koncentrátumot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP; Felh.:) után ne alkalmazza a Rabpibloc koncentrátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
• Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál.
• A Rapibloc koncentrátumot felhasználás előtt hígítani kell.
• Ezt a gyógyszert tilos beadni, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rapibloc koncentrátum?

A készítmény hatóanyaga a landiolol-hidroklorid. A koncentrátum minden millilitere 10 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz, amely 9,35 mg landiolollal egyenértékű. A koncentrátum oldatos injekcióhoz 2 ml-es ampullánként 20 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz, amely 18,7 mg landiolollal egyenértékű.

Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, makrogol 300, etanol (96%-os), nátrium-klorid, kálium klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén foszfát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rapibloc koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rapibloc koncentrátum tömény törzsoldat oldatos injekcióhoz, tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.

Kiszerelési egység: 5 db 3 ml-es ampulla dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Bécs

Ausztria

Gyártó

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Bécs

Ausztria

OGYI-T-23162/03 5×2 ml I-es típusú, 3 ml-es ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.