RASAGILINE MYLAN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rasagiline Mylan a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható.

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Mylan elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.

2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan szedése előtt

Ne szedje a Rasagiline Mylan-t

• ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Mylan kezelés ideje alatt:

• monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
• petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Mylan kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rasagiline Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha enyhe vagy közepes fokú májbetegségben szenved
• ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Gyermekek és serdülők

A Rasagiline Mylan nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar róla szokni.

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Mylan-nal:

• bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
• az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum
• a köhögéscsillapító dextrometorfán
• a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Rasagiline Mylan és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

Ha most kezdi el a Rasagiline Mylan kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.

Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Mylan kezelés leállítása után.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasagiline Mylan-t és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

A Rasagiline Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal

A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át bevéve. A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Rasagiline Mylan-t vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Mylan-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Mylan dobozát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Mylan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Mylan szedését

Ne hagyja abba a Rasagiline Mylan szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:

A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt:

• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori

• mozgászavar (diszkinézia)
• fejfájás

Gyakori

• hasi fájdalom,
• elesés
• allergiás reakciók
• láz
• influenzaszerű tünetek
• általános rossz közérzet
• nyaki fájdalom
• mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
• felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel/szédelgéssel (ortosztatikus hipotónia)
• étvágycsökkenés
• székrekedés
• szájszárazság
• hányinger és hányás
• puffadás
• eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
• ízületi fájdalom (artralgia)
• mozgásszervi fájdalom
• ízületi gyulladás (artritisz)
• a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
• fogyás
• szokatlan álomképek
• mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
• depresszió
• szédülés (forgó jellegű szédülés)
• tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia))
• orrfolyás (nátha)
• bőrgyulladás (dermatitisz)
• bőrkiütés
• kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
• sürgető vizelési kényszer

Nem gyakori

• szélütés (sztrók, ami vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
• szívroham (miokardális infarktus)
• hólyagos bőrkiütés

Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.

A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul.

Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben is.

Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet saját magukra vagy másokra. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében a következőket figyelték meg:

• Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.
• Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
• Megváltozott vagy fokozott, önmaga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.
• Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rasagiline Mylan?

A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin- tartarátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav

Milyen a Rasagiline Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rasagiline Mylan fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás (kb. 11,5 mm × 6 mm-es), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású \"R9SE\", a másik oldalán mélynyomású \"1\" jelzéssel.

A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve adagonként perforált, 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.