RASILIN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rasilin a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy anélkül is adható.

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasilin elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.

2. Tudnivalók a Rasilin szedése előtt

Ne szedje a Rasilin-t:

• ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasilin kezelés ideje alatt:

• monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot.
• petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot kell várnia a Rasilin kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rasilin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved,
• keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Gyermekek és serdülők

A Rasilin alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Rasilin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, ha dohányzik, vagy éppen le akar róla szokni.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasilin-nal:

• bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
• fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum
• a köhögéscsillapító dextrometorfán
• a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Rasilin és a fluoxetin- vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

A Rasilin-kezelés megkezdése előtt, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.

A fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelés megkezdése előtt, a Rasilin-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön rasagilin-kezelését.

A Rasilin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Rasilin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3. Hogyan kell szedni a Rasilin-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rasilin ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Rasilin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Rasilin-ot vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasilin 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasilin dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Rasilin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Rasilin szedését

Ne hagyja abba a Rasilin szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):

• mozgászavar (diszkinézis)
• fejfájás.

Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érinthet):

• hasi fájdalom
• elesés
• allergiás reakciók
• láz
• influenzaszerű tünetek
• általános rossz közérzet
• nyaki fájdalom
• mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
• felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
• étvágycsökkenés
• székrekedés
• szájszárazság
• hányinger és hányás
• puffadás
• kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése-leukopénia)
• ízületi fájdalom (artralgia)
• mozgásszervi fájdalom
• ízületi gyulladás (artritisz)
• a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
• fogyás
• szokatlan álomképek
• mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
• depresszió
• szédülés
• tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)
• orrfolyás (rinitisz)
• bőrgyulladás (dermatitisz)
• bőrkiütés
• kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
• fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):

• szélütés (agyérkatasztrófa)
• szívinfarktus
• hólyagos bőrkiütés.

A fentieken kívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.

A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során is megfigyelhetőek voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése alatt képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják.

Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében a következők fordultak elő:

• Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.
• Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
• Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.
• Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rasilin-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rasilin?

A készítmény hatóanyaga a razagilin.

Tablettánként 1 mg razagilint tartalmaz (1,44 mg razagilin-tartarát formájában).

Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Rasilin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rasilin 1 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 8mm átmérőjű tabletta.

Dobozonként, 28 db tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.