RAWURO

1. Milyen típusú gyógyszer a Rawuro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rawuro két hatóanyagot tartalmaz: a ramiprilt és az amlodipint. A ramipril az ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) csoportjába tartozik, míg az amlodipin az úgynevezett kalcium antagonisták csoportjába.

A ramipril az alábbiak szerint hat:

• Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.
• Ellazítja és tágítja a vérereket.
• Megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a szervezetében.
• Az amlodipin az alábbiak szerint hat:
• Az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.
• A Rawuro a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére javasolt azon betegek számára, akiknek a vérnyomása már egyensúlyban van ramipril és amlodipin egyidejű, a Rawuro kapszulában szereplő dózissal megegyező dózisú, ám külön-külön készítményben történő adagolása mellett.

2.Tudnivalók a Rawuro szedése előtt

Ne szedje a Rawuro-t:

• ha allergiás a ramiprilre, az amlodipinre (hatóanyagok) vagy bármely más kalcium antagonistára vagy ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, a bőr kivörösödése, nyelési nehézség vagy nehézlégzés, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.
• ha Önnél valaha is jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a nyakán, a torok, a nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség.
• amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely más vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Rawuro kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
• amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).
• a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
• amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony (hipotónia).
• ha ismert, hogy Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott [főütőér- (aorta-) szűkület] vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
• ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lépett fel.
• ha Ön szakubitril/valzartánt (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Ne szedje a Rawuro-t, ha a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Rawuro-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rawuro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike előfordul vagy előfordult már Önnél:

• ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenessége van;
• ha Önnél jelentős folyadék- vagy sóveszteség lépett fel a szokásosnál hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, vagy Ön sószegény diétán van, vagy hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül;
• ha Ön méh- vagy darázscsípés-allergiával szembeni kezelésben (deszenzibilizáció) fog részesülni;
• ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni (pl. műtét, vagy fogászati beavatkozás esetén). Egy nappal a beavatkozás előtt szükség lehet a Rawuro kezelés felfüggesztésére; kérje ki kezelőorvosa tanácsát;
• ha ismert, hogy magas a vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta);
• ha Ön olyan gyógyszereket szed, vagy olyan betegségben szenved, amelyek csökkenthetik a vér nátriumszintjét. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat írhat elő a vér nátriumszintjének ellenőrzése céljából – különösen akkor, ha Ön időskorú;
• ha Ön úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Rawuro szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
• ha úgynevezett kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség;
• a Önnek súlyos vérnyomás-emelkedése (hipertóniás krízise) van;
• ha Ön időskorú és növelni kell a gyógyszeradagját;
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.
• a az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
• racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• az átültetett szervek kilöködésének megakadályozására valamint daganatok kezelésére alkalmazott, az mTOR gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz),
• vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőriztetheti az Ön veseműködését, vérnyomását, és az elektrolit-szinteket a vérében (pl. a káliumszintet).

Lásd még a „Ne szedje a Rawuro-t” pontban szereplő tájékoztatást!

Ha hirtelen megduzzad az ajka, az arca, a nyelve, garatja, nyaka, esetleg a kéz- és lábfeje, nehezére esik a nyelés vagy a lélegzés, csalánkiütés, vagy rekedtség jelentkezik („angioödéma”). Mindezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely bármikor felléphet a kezelés során. Fekete bőrű betegeknél nagyobb az angioödéma kialakulásának kockázata. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal értesítse erről kezelőorvosát!

Gyermekek és serdülők

A Rawuro alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Rawuro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:

Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).

Az alacsony vérnyomás, keringési sokk, szívelégtelenség, asztma, vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.

Közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény).

Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek).

A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, pl. ciklosporin.

Vízhajtók, pl. furoszemid és más vérnyomáscsökkentők, pl. aliszkirén.

Káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és egyéb gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét (például trimetoprim és ko-trimoxazol bakteriális fertőzések kezelésére; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).

Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon.

Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben).

Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésére).

Ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére).

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-inhibitorok a HIV fertőzött betegek kezelésére).

Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok).

Verapamil, diltiazem (szívbetegségek és magasvérnyomás-betegség kezelésére).

Dantrolén (súlyosan kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió).

Takrolimusz (az immunrendszer működésének módosítása céljából alkalmazott gyógyszer).

rimetoprim és ko-trimoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére).

Temszirolimusz (daganatos betegség kezelésére).

Vildagliptin (2-es típusú diabétesz kezelésére).

Racekadotril (a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

A Rawuro befolyásolhatja a hatásukat:

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Rawuro csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Rawuro kapszulát szed.

Lítium (mentális betegségek kezelésére). A Rawuro megnövelheti a vérplazmában a lítium mennyiségét. Az Ön lítiumszintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.

Szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer). A Rawuro megnövelheti a szimvasztatin mennyiségét a vérben.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

ha Ön angiotenzin II-receptor blokkolót (ARB-t) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Rawuro-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat).

Amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Rawuro-t.

A Rawuro egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Rawuro étkezéstől függetlenül is bevehető.

Ha a Rawuro kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet vagy bizonytalanságérzése lehet. Amennyiben nem biztos benne, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Rawuro kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

A Rawuro szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Rawuro vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet.

A Rawuro alkalmazása nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel ártalmas lehet a magzatra. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz a Rawuro kezelés alatt. Tervezett terhesség előtt megfelelő alternatív kezelésre ajánlott áttérni.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. A Rawuro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szeretné elkezdeni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rawuro befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

3. Hogyan kell szedni a Rawuro-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rawuro ajánlott adagja naponta 1 kapszula az orvos által rendelt hatáserősségből.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

Ha a gyógyszer hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.

A Rawuro kapszulát naponta egyszer kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben, étkezés előtt vagy az után.

Egészben, folyadékkal nyelje le a kemény kapszulát.

Ne vegye be a Rawuro-t grépfrútlével.

A maximális napi adag 1 kapszula a 10 mg/10 mg-os hatáserősségből.

Májkárosodás

Májbetegségben szenvedő betegek esetében a Rawuro nem alkalmazható.

Idősek

Nagyon idős és elesett betegeknél a Rawuro alkalmazása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Rawuro-t vett be

Egyszerre túl sok kapszula bevétele alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, kábultság, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén keringés-összeomlás is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint eszméletvesztés is bekövetkezhet. Ha túl sok Rawuro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, ez azért szükséges, hogy a kezelőorvosa pontosan megállapíthassa, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Rawuro-t

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Rawuro szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Rawuro szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:

Az arc, az ajkak, szemhéj vagy a garat duzzanata (emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés), viszketés és bőrkiütések. Ezek a Rawuro által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőrkiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegségek).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb problémák, ideértve a szívinfarktust vagy az agyvérzést is.

Légszomj vagy köhögés, hirtelen fellépő légúti sípolás, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés – ezek tüdő-rendellenességek jelei lehetnek.

Már kisebb behatásra is kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy vérzés bármilyen jele (pl. fogínyvérzés), lila tűszúrásszerű pontok megjelenése a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, ájulás, szédülés jelentkezik vagy sápadttá válik a bőre. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek.

Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.

Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szem sárgára színeződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint pl. a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás.

A ramiprilhez köthető mellékhatások:

Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)

• Fejfájás, fáradtságérzés.
• Szédülés – ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a Rawuro kezelés megkezdésekor vagy a nagyobb adag szedésének elkezdésekor.
• Ájulás, hipotónia (kórosan alacsony vérnyomás), főleg, amikor hirtelen feláll vagy felül fekvő helyzetből.
• záraz ingerköhögés, orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), hörghurut, légszomj.
• Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, émelygés vagy hányás (hányinger).
• test felszínéről kiemelkedő/nem kiemelkedő bőrkiütés.
• Mellkasi fájdalom.
• Izomgörcsök vagy izomfájdalom.
• Emelkedett káliumszint a vérben (vérvizsgálattal mutatható ki).

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)

• Egyensúlyzavarok (forgó jellegű szédülés).
• Viszketés vagy szokatlan bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, libabőrös érzés (paresztézia – perifériás idegbántalom).
• Az ízérzékelés megváltozása vagy elvesztése.
• Alvászavarok.
• Nyomott hangulat, szorongás, a megszokottnál idegesebbnek vagy nyugtalannak érzi magát.
• Orrdugulás, nehézlégzés vagy az asztma súlyosbodása.
• A bélfal duzzanata, úgynevezett „intesztinális angioödéma”, amely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéses tünetekkel jelentkezhet.
• Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság.
• szokásosnál több vizelet ürítése (napi átlagban).
• A szokásosnál erősebb izzadás.
• Étvágytalanság/-csökkenés (anorexia).
• Szaporább vagy rendszertelen szívverés.
• Karok/lábak duzzanata. Ez azt jelezheti, hogy a szervezete a szokásosnál több vizet tart vissza.
• Kipirulás.
• Homályos látás.
• Ízületi fájdalom.
• Láz.
• Impotencia (férfiaknál), csökkent nemi vágy (nőknél és férfiaknál).
• Bizonyos fehérvérsejtek vérvizsgálattal kimutatott felszaporodása (eozinofília).
• A máj, a hasnyálmirigy vagy a vese működésének vérvizsgálattal kimutatott változásai.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)

• Zavarodottság érzése.
• Vörös és duzzadt nyelv.
• A bőr súlyos pikkelyes hámlása vagy leválása, viszkető, kidomborodó bőrkiütés.
• Körömproblémák (pl. a körömlemez meglazulása vagy leválása a körömágyról).
• Bőrkiütés vagy bőr alatti bevérzés.
• Foltok megjelenése a bőrön, hideg végtagok.
• Hallászavar és fülcsengés.
• Gyengeség érzés.
• Remegés, egyensúlyi zavar.
• A vörös-/fehérvérsejtek, vérlemezkék számának vagy a hemoglobin szint csökkenését kimutató vérvizsgálatok.
• Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• A szokásosnál nagyobb fényérzékenység.
• Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem határozható meg):
• Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll:
• Nehezített szellemi összpontosítás.
• Duzzadt száj.
• A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak.
• A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérben.
• A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség).
• Emlőnagyobbodás férfiaknál.
• Lelassult vagy gátolt reakciók.
• Égő érzés.
• A szaglás megváltozása.
• Hajhullás.

A vizelet besűrűsödése (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavarodottság és görcsroham, melyet a nem megfelelő ADH (anti-diuretikus hormon) kiválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.

Az amlodipinhez köthető mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

• Ödéma (folyadékvisszatartás).
• Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
• Fejfájás, szédülés, álmosság (főleg a kezelés kezdetén).
• Szívdobogásérzés (palpitáció), kipirulás.
• Hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar.
• Megváltozott székelési szokások (beleértve a hasmenést és a székrekedést).
• Fáradtság, gyengeség.
• Látászavarok, kettőslátás.
• Izomgörcsök.
• Bokaduzzanat.

Az egyéb bejelentett mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)

• Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság.
• Remegés, ízérzés-zavarok, ájulás.
• Zsibbadás vagy bizsergő érzés a végtagokban, fájdalomérzet elvesztése.
• Fülcsengés.
• Alacsony vérnyomás.
• Tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz).
• Köhögés.
• Szájszárazság, hányinger.
• Hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése.
• Vizeletürítési problémák, éjszakai vizeletürítés fokozott szüksége, gyakoribb vizeletürítés.
• Erekciós zavar, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben és az emlő megnagyobbodása.
• Fájdalom, rossz közérzet.
• Ízületi-, vagy izomfájdalom, hátfájás.
• Testtömegnövekedés vagy –csökkenés.

Ritka (10000-ből 1-10 beteget érinthet)

• Zavarodottság.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Csökkent fehérvérsejtszám, a vérlemezkeszám csökkenése – ez szokatlan bőr alatti bevérzésekhez vagy fokozott vérzéshajlamhoz vezethet (vörösvértest-károsodás).
• Túlságosan magas vércukorszint (hiperglikémia).
• Idegi rendellenesség, amely gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat.
• Fogínyduzzanat.
• Hasi puffadás (gasztritisz).
• Kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgára színeződése (sárgaság), májenzimszint emelkedés, amely befolyásolhat egyes orvosi vizsgálatokat.
• Fokozott izomfeszülés.
• Véredények gyulladása, gyakran bőrkiütéssel.
• Fényérzékenység.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem határozható meg):

• Remegés, merev testtartás, maszk-szerű arc, lassú mozgás és csoszogó, bizonytalan járás.
• Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rawuro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rawuro kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: a ramipril és az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában)

Rawuro 5 mg/5 mg kemény kapszula:

5 mg ramiprilt és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) kemény kapszulánként.

Rawuro 5 mg/10 mg kemény kapszula:

5 mg ramiprilt és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) kemény kapszulánként.

Rawuro 10 mg/5 mg kemény kapszula:

10 mg ramiprilt és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) kemény kapszulánként.

Rawuro 10 mg/10 mg kemény kapszula:

10 mg ramiprilt és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: hipromellóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (E470b) a kapszulában.

Rawuro 5 mg/5 mg és Rawuro 10 mg/5 mg kemény kapszula:

Egyéb összetevők: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), zselatin, fekete jelölőfesték (sellak [E904], propilénglikol [E1520], kálium hidroxid [E525], fekete vas-oxid [E172]) a kapszulahéjban.

Rawuro 5 mg/10 mg kemény kapszula:

Egyéb összetevők: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, fekete jelölőfesték (sellak [E904], propilénglikol [E1520], kálium-hidroxid [E525], fekete vas-oxid [E172]) a kapszulahéjban.

Rawuro 10 mg/10 mg kemény kapszula:

Egyéb összetevők: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, fehér jelölőfesték (sellak [E904], propilénglikol [E1520], kálium-hidroxid [E525], titán-dioxid (E171)) a kapszulahéjban.

Milyen a Rawuro kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rawuro 5 mg/5 mg kemény kapszula

Narancs-barna színű 2-es méretű kapszula, a felső részén fekete „0505” jelzéssel ellátva. A kapszula töltete fehér vagy csaknem fehér por, esetleg kristályok.

Rawuro 5 mg/10 mg kemény kapszula

Az alsó részén fehér vagy csaknem fehér, a felső részén barnás-vörös színű, 0-s méretű kapszula, a felső részén szürke-fekete „0510” jelzéssel ellátva. A kapszula töltete fehér vagy csaknem fehér por, esetleg kristályok.

Rawuro 10 mg/5 mg kemény kapszula

Az alsó részén fehér vagy csaknem fehér, a felső részén narancs-barna színű, 0-s méretű kapszula, a felső részén szürke-fekete „1005” jelzéssel ellátva. A kapszula töltete fehér vagy csaknem fehér por, esetleg kristályok.

Rawuro 10 mg/10 mg kemény kapszula

Barnás-vörös 0-s méretű kapszula, a felső részén fehér „1010” jelzéssel ellátva. A kapszula töltete fehér vagy csaknem fehér por, esetleg kristályok.

Csomagolás:

30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV/404., Magyarország

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5., 27472 Cuxhaven, Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.