RAXIVANOL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Raxivanol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Raxivanol hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák

• a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő‑ vagy térdprotézis‑műtétet követően. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Raxivanol a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Raxivanol szedése előtt

Ne szedje a Raxivanol‑t

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
• ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy‑ vagy szemműtét)
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
• ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Raxivanol‑t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Raxivanol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Raxivanol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
  • közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét
  • ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Raxivanol” c. részt)
  • véralvadási zavarok
  • nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
  • olyan gyomor‑ vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor‑ vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el
  • a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
  • olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés
  • ha Önnek műbillentyű van a szívében
  • ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról
  • ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Raxivanol szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli‑e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi‑e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• Nagyon fontos, hogy a Raxivanol‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
• nagyon fontos, hogy a Raxivanol‑t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt

az a kezelőorvos Önnek előírta

• azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél‑ vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Raxivanol 10 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Raxivanol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
• ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)
• néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin)
  • néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrél vagy K‑vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)
  • gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav)
  • dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
  • depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel‑ gátlók [SSRI] vagy szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel‑gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Raxivanol szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Raxivanol hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli‑e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi‑e Önt.

Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor‑ vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
• rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Raxivanol szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Raxivanol hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli‑e Önt Raxivanol‑lal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi‑e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Raxivanol‑t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Raxivanol szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Raxivanol szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Raxivanol laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Raxivanol‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő‑ vagy térdprotézis‑műtétet követően A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg‑os Raxivanol tabletta.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére

A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg‑os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Raxivanol‑t rendelt Önnek.

A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.

A Raxivanol‑t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Raxivanol bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Raxivanol tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell bevenni a Raxivanol‑t?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.

A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő‑ vagy térdprotézis‑műtétet követően: Az első tablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be.

Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.

Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Raxivanol‑t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Raxivanol tablettát vett be! A szükségesnél több Raxivanol alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Raxivanol‑t

Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Raxivanol szedését

Ne hagyja abba a Raxivanol szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Raxivanol súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Raxivanol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Raxivanol is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek
• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
• elhúzódó vagy jelentős vérzés

túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
• gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek

• ‑arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás ‑ ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
• gyomor‑ vagy bélvérzés, vérzés a húgy‑ vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy‑ vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
• ájulás
• rossz közérzet
• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomvérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Raxivanol‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Raxivanol?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabán filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium‑lauril-szulfát, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551). Lásd 2. pont „A Raxivanol laktózt és nátriumot tartalmaz”.

A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas‑ oxid (E172).

Milyen a Raxivanol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Raxivanol 10 mg filmtabletta halványvörös, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „10” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:

• 5, 10, 14, 28, 30 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy
• 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékfóliában vagy
• 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy
• 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Anfarm Hellas S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki Görögország

Gyártó

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Görögország

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Raxivanol 10 mg filmtabletta

Görögország Raxivanol 10 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Málta Raxivanol 10 mg film‑coated tablets

OGYI-T-24175/01 10× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24175/02 10×1 adagonként perforált Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január