RAZAGILIN SANDOZ tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta a Parkinson-kór kezelésére szolgál.

Levodopával (egy másik gyógyszer a Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy anélkül is adható.

Parkinson-betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta elősegíti a dopaminszint emelkedését és fenntartását az agyban.

2. Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát:

• ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés ideje alatt:

• monoamin-oxidáz- (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is;
• petidint (erős fájdalomcsillapító).
• Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO-gátló-kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha enyhe vagy mérsékelt fokú májbetegségben szenved.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Gyermekek és serdülők

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, hogy dohányzik, vagy le akar róla szokni.

Kérdezze meg a kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Razagilin Sandoz 1 mg tablettával:

• bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
• fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum
• a köhögéscsillapító dextrometorfán
• a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
• Kerülni kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta és a fluoxetin- vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
• Ha most kezdi el a Razagilin Sandoz-kezelést, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.
• Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, a Razagilin Sandoz-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.
• Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1beteget érinthet)

• mozgászavar (diszkinézis)
• fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasi fájdalom
• elesés
• allergiás reakciók
• láz
• influenza-szerű tünetek
• általános rossz közérzet
• nyaki fájdalom
• mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
• felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
• étvágycsökkenés
• székrekedés
• szájszárazság
• hányinger és hányás
• puffadás
• kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
• ízületi fájdalom (artralgia)
• mozgásszervi fájdalom
• ízületi gyulladás (artritisz)
• a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
• fogyás
• szokatlan álomképek
• mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
• depresszió
• szédülés (forgó jellegű szédülés)
• tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)
• orrfolyás (nátha)
• bőrgyulladás (dermatitisz)
• bőrkiütés
• kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
• sürgető vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szélütés (sztrók - vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
• szívinfarktus
• hólyagos bőrkiütés.

Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.

A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során is megfigyelhetőek voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése alatt képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet magukra vagy másokra nézve. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a következőket:

Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.

Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

Megváltozott vagy fokozott, ömnaga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.

Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarfát.

Milyen a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 6,5 mm átmérőjű tabletta.

Kiszerelések:

10 db, 28 db, 30 db, 98 db, 100 db vagy 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

30 db vagy 100 db tabletta gyermekbiztos, nedvességmegkötő betétet (szilikagélt) tartalmazó csavaros kupakkal lezárt tartályban, dobozban.

A tabletta nedvességtől való védelmét szolgáló szilikagélt nem szabad lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.