RAZAGILIN SYNTHON tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Synthon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Razagilin Synthon a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Synthon elősegíti a dopamin szintjének emelkedését és fenntartását az agyban.

2.Tudnivalók a Razagilin Synthon szedése előtt

Ne szedje a Razagilin Synthon t

Ha allergiás a razagilinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin Synthon kezelés ideje alatt:

• Monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
• Petidint (erős fájdalomcsillapító).
• Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin Synthon kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Razagilin Synthon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha enyhe fokú vagy mérsékelt májbetegségben szenved.

Keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin Synthon t és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Razagilin Synthon álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.

Gyermekek és serdülők

Mivel a Razagilin Synthon-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Synthon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:

• bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
• az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin
• a köhögéscsillapító dextrometorfán
• szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumokat és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket.

Kerülni kell Razagilin Synthon és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

Ha most kezdi el a Razagilin Synthon-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után. Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Razagilin Synthon-kezelés leállítása után.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Razagilin Synthon mennyiségét a vérben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

Kerülnie kell a Razagilin Synthon szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin Synthon terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Razagilin Synthon-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Razagilin Synthon szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.

Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Razagilin Synthon szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Razagilin Synthon szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).

3. Hogyan kell szedni a Razagilin Synthon t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Razagilin Synthon ajánlott adagja egy 1 darab 1 mg os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Razagilin Synthon étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Razagilin Synthon-t vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin Synthon tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Synthon dobozát/tartályát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

A Razagilin Synthon túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a Razagilin Synthon t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin Synthon szedését

Ne hagyja abba a Razagilin Synthon szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős

orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.

Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).

Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotoninszindróma).

Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)

• Akaratlan mozgások (diszkinézis)
• fejfájás.

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érinthetnek)

• Hasi fájdalom
• elesés
• allergiás reakciók
• láz
• nátha (influenza-szerű szindróma)
• általános rossz közérzet
• nyaki fájdalom
• mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
• felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)
• étvágycsökkenés
• szorulás
• szájszárazság
• hányinger és hányás
• puffadás
• eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia)
• izületi fájdalom (artralgia)
• mozgásszervi fájdalom
• izületi gyulladás (artritisz)
• a kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma)
• fogyás
• szokatlan álomképek
• mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
• depresszió
• szédülés
• tartós izom-összehúzódások (disztónia)
• orrfolyás (rinitisz)
• bőrgyulladás (dermatitisz)
• bőrkiütés
• kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
• fokozott vizelési kényszer.

Nem gyakori (100 betegből 1-10 beteget érintenek)

• Szélütés
• szívinfarktus
• hólyagos bőrkiütés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Vérnyomás-emelkedés
• fokozott álmosság
• hirtelen elalvás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Razagilin Synthon t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Razagilin Synthon?

A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában)

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav

Milyen a Razagilin Synthon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Razagilin Synthon tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán, mélynyomású “R9SE”, a másik oldalán “1” jelzéssel.

Mérete: kb. 11,5 mm x 6 mm..

A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Hollandia

Gyártó

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló n°1,

Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanyolország

Synthon s.r.o. Blansko

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko

Csehország

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018 október