RAZARXO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Razarxo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Razarxo hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:

• a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézisműtétet követően. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Razarxo a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Razarxo szedése előtt

Ne szedje a Razarxo-t:

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
• ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Razarxo-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Razarxo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Razarxo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
• mérsékelt fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
• ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás gátlására (például warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Razarxo” c. részt),
• véralvadási zavarok,
• nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
• olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés.
• ha Önnek a szívében műbillentyű van
• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Razarxo szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• Nagyon fontos, hogy a Razarxo-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• -Ha a műtét során katétert vezetnek be, vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
• nagyon fontos, hogy a Razarxo-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Razarxo 10 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Razarxo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
• ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)
• néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin)
• néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav)
• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Razarxo szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Razarxo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
• rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Razarxo szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Razarxo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Razarxo-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Razarxo-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Razarxo szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Razarxo szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Razarxo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Razarxo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően.

A Razarxo ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta (10 mg).

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Razarxo-t rendelt Önnek.

A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.

A Razarxo-t étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Razarxo bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Razarxo-t gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell bevenni a Razarxo-t?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.

A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően:

Az első tablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be.

Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.

Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Razarxo-t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Razarxo-t vett be! A szükségesnél több Razarxo alkalmazása növeli a vérzés kockázatát.

Ha elfelejtette bevenni a Razarxo-t

Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Razarxo szedését

Ne hagyja abba a Razarxo szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Razarxo súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a többi hozzá hasonló, vérrög kialakulását csökkentő gyógyszer, a Razarxo is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait, például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!
• gyógyszermellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
• ájulás
• rossz közérzet
• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• izomvérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eozinofil vérsejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) felhalmozódása, ami gyulladást okoz a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell Razarxo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Razarxo?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, makrogol, poloxamer, nátrium-laurilszulfát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és nátrium-sztearil-fumarát a tablettamagban és hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd 2. pont, „A Razarxo nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Razarxo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barnáspiros, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán ’10’ jelöléssel ellátott filmtabletta.

Mérete: az átmérő kb. 6,5 mm.

A Razarxo dobozban, az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

• 10, 15, 30, 60, 90 és 100 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia nem perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 db filmtabletta adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban és dobozban.
• 14, 28, 42, 56, 98 db filmtabletta naptári napokkal jelölt átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban és dobozban.

Minden doboz betegemlékeztető kártyát is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Gyártó:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-24371/17 10× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/18 10×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/19 14× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/20 15× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/21 28× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/22 30× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/23 30×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/24 42× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/25 56× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/26 60× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/27 60×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/28 90× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/29 90×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/30 98× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/31 100×átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-24371/32 100×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia, Szlovákia, Csehország, Észtország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Magyarország = Razarxo

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:2024. április.