RECTOGESIC végbélkenőcs

1. Milyen típusú gyógyszer a Rectogesic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rectogesic egy végbélkenőcs, melynek hatóanyaga a gliceril-trinitrát. A gliceril-trinitrát a szerves nitrátok gyógyszercsoportjába tartozik.

A kenőcs a krónikus végbél-berepedés (anális fisszúra) által okozott fájdalom tünetének enyhítésére szolgál. A végbél-berepedés a végbélnyílás bőrének megrepedése. A gliceril-trinitrát végbélnyílásban való helyi alkalmazása csökkenti a végbélnyomást és fokozza a vérkeringést, ezáltal csökkenti a fájdalmat.

2. Tudnivalók a Rectogesicalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rectogesicet:

• ha allergiás a gliceril-trinitrátra vagy a hasonló gyógyszerekre,
• ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha alacsony a vérnyomása,
• ha szív- vagy érrendszeri betegségekben szenved,
• ha zártzugú glaukómája (zöld hályog) van – olyan állapot, amelynél a szemen belüli nyomás hirtelen megemelkedik és ezzel a látás elvesztését okozza
• ha migrénje, vagy visszatérő fejfájása van,
• ha emelkedett a koponyaűri nyomása vagy magas a koponyán belüli nyomása (pl. fejet ért sérülés vagy agyvérzés esetén – az agyban levő megrepedt erekből származó vérzés, amely azonnali orvosi beavatkozás nélkül végzetes lehet. Az agyvérzést általában a sztrók bizonyos fajtájának nevezik) vagy elégtelen az agyi keringése (a keringő vér mannyisége az Ön agyában alacsony),
• ha vérszegény (az Ön vérének vastartalma alacsony)
• ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • merevedési zavar kezelésére szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil;
  • angina (mellkasi fájdalom) ellenes szerek, mint a gliceril-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát, amil- vagy butil-nitrit;
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy depresszióellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok);
  • valamint acetilcisztein vagy altepláz

A Rectogesic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha máj- vagy vesebetegségben szenved,
• ha heparin-kezelést fog kapni, a vérét gondosan figyelni fogják, mivel a heparin dózisának módosítására lehet szükség. Mielőtt abbahagyja a Rectogesic használatát, kérjük, beszélje meg azt kezelőorvosával!
• ha aranyere is van, és erősebb vérzést észlel a szokásosnál, hagyja abba a Rectogesic használatát, és beszéljen kezelőorvosával.
• ha súlyos fejfájása lesz a Rectogesic alkalmazása során, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa eldönti majd, hogy a Rectogesic adagját kell megváltoztatni, vagy alkalmazását teljesen abba kell hagyni.

A Rectogesic csökkentheti a vérnyomását. Amikor feláll fekvő vagy ülő testhelyzetből, lassan tegye azt, különben úgy érezheti, elájul. Nagyobb eséllyel csökken a vérnyomása, ha a Rectogesic alkalmazása során alkoholt fogyaszt.

Gyermekek és serdülők

A Rectogesic nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Rectogesic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az itt felsorolt gyógyszerek növelhetik a Rectogesic vérnyomáscsökkentő hatását

• Depresszióellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok).
• Merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszerek (szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil).
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
• Diuretikumok („vízhajtók”).
• Közönséges nyugtatók.
• Szívgyógyszerek (izoszorbid-dinitrát és amil- vagy butil-nitrit).

Egyéb gyógyszerek

• Az acetilcisztein növelheti a Rectogesic vérkeringésre kifejtett hatását.
• A heparin (véralvadásra ható gyógyszer) hatása csökkenhet a Rectogesic együttes alkalmazásánál.
• Az altepláz hatása (szívproblémák kezelésére adják) csökkenhet, ha egyidőben adják a Rectogesic-kel.
• A dihidroergotamin (migrén kezelésére adják) hatása fokozódhat a Rectogesic egyidejű alkalmazásával és a szív-koszorúerek összehúzódásához vezethet (a szívben lévő erek szűkülete, amely lassabb véráramlást okoz).
• Az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (bizonyos típusú fájdalomcsillapítók) módosíthatják a Rectogesic terápiás hatását.

A Rectogesic egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkohol fokozhatja a kenőcs vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

A Rectogesic használata nem javallott terhesség vagy szoptatás esetén.

Amennyiben terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben szédül, álmosnak érzi magát, vagy látászavar lép fel a kenőcs alkalmazásának megkezdésekor, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások el nem múlnak.

A Rectogesic lanolint és propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, ami bőrreakciót okozhat (pl. kontakt dermatitist). A készítmény ezen kívül tartalmaz még propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rectogesicet?

Az alkalmazás módja

A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcsöt a végbélben kell alkalmazni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja körülbelül 375 mg kenőcs (körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrát) 12 óránként, a végbélben alkalmazva.

A kenőcs alkalmazásánál az ujjon ujjvédő használata javasolt, például fólia vagy egy ujjvédő sapka. Ujjvédő sapkát a helyi gyógyszertárban vagy gyógyászati segédeszköz boltban, vagy fóliát a helyi háztartási boltban tud beszerezni. Az ujjvédővel ellátott ujjat a külső csomagoláson megtalálható

2,5 cm-es adagolócsík mellé kell helyezni, és az ujj végére a csík hosszúságának megfelelő mennyiségű kenőcsöt kell kinyomni a tubus óvatos megszorításával.Az ujja segítségével óvatosan helyezze be a kenőcsöt a végbelébe. A kenőcsös ujjat az első ujjpercig (körülbelül 1 cm) kell bevezetni a végbélnyílásba.

Tizenkét óránként alkalmazza a kenőcsöt orvosa utasítása szerint, és ne lépje túl az adagot. Az alkalmazása után mosson kezet, és dobja el az ujjvédő sapkát vagy a műanyag fóliát (ne húzza le a WC-n).

A kezelést a fájdalom megszűnéséig, vagy legfeljebb a 8 hetes maximális ideig lehet folytatni. Ha a végbélfájdalom nem enyhül a Rectogesic alkalmazása során, beszéljen kezelőorvosával, hogy meggyőződjön arról, hogy nem más okozza-e a fájdalmat.

Ha az előírtnál több Rectogesicet alkalmazott

Amennyiben az előírtnál több kenőcsöt alkalmazott, szédülhet és bizonytalanságérzés lehet. Szapora szívverést, vagy szívdobogásérzést tapasztalhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, a többlet kenőcsöt törölje le, és ezután rögtön beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rectogesicet

Ne alkalmazzon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

• Anafilaktoid reakció (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nehézlégzéssel, légszomjjal vagy ájulással járó allergiás reakció, amely akár halálos is lehet). Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a kenőcs alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
• Allergiás bőrreakciók (akár súlyosak is lehetnek). Allergiás bőrreakciók kialakulása esetén azonnal hagyja abba a kenőcs alkalmazását, és forduljon orvoshoz.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet)

• Fejfájások, melyek súlyosak lehetnek. Ha mellékhatásként lép fel a fejfájás, töröljön le minden kenőcsöt. Ha a fejfájások kellemetlenek, lehet, hogy meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy abbahagyja-e a gyógyszer alkalmazását.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Szédülés
• Hányinger

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Hasmenés
• Hányás
• Végbéltáji vérzés, végbéltáji elváltozások
• Végbélnyílás körüli kellemetlen érzés, a végbél égő vagy viszkető érzése
• Szapora szívverés, vagy szívdobogásérzés

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Felálláskor előforduló ájulás.

Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Szédelgés, ájulás.
• Alacsony vérnyomás
• Irritáció, kiütés vagy fájdalom az alkalmazás helyén.

Egyéb gliceril‑trinitrát készítményekkel kapcsolatos mellékhatások (a gyakoriság nem ismert)

• Kipirulás.
• Instabil mellkasi fájdalom (szorongató fájdalom)
• A kezelés abbahagyásakor jelentkező magas vérnyomás
• Methemoglobinémia (tünetei: a bőr kékes/lilás elszíneződése és légszomj)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rectogesicet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő után (Felh.) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

A gyógyszer tubusát jól lezárva kell tartani.

Felnyitás után a kenőcsöt 8 héten belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rectogesic?

• A készítmény hatóanyaga a gliceril-trinitrát.
• A végbélkenőcs grammonként 4 mg gliceril-trinitrátot tartalmaz. A Rectogesic szokásos, 375 mg-os adagja körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők : propilénglikol, gyapjúviasz, szorbitán-szeszkvioleát, szilárd paraffin és fehér vazelin.

Milyen a Rectogesic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rectogesic fehéresen opalizáló, egynemű végbélkenőcs, 30 g-os, fehér polietilén lyukasztó nélküli csavaros kupakkal ellátottalumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia

Gyártó

PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Németország

OGYI-T-20200/01.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.