REDANEM filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Redanem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Redanem két különböző hatóanyagot tartalmaz egy filmtablettában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, mely az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozik, a másik hatóanyag az ezetimib.

A Redanem felnőtt betegeknél az összkoleszterin, vagyis a „rossz” (LDL) koleszterin és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Emellett a „jó” (HDL) koleszterin szintjét is emeli. Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet: csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó és a szervezet által termelt koleszterin mennyiségét is.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz semmilyen tünetet. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék lerakódhatnak a vérerek falára, ami azok szűkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, ami megakadályozza a szív vagy az agy vérellátását, és ez szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Koleszterinszintjének csökkentésével mérsékelheti a szívinfarktus, a szélütés (sztrók), vagy az ehhez kapcsolódó egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A Redanem filmtabletta olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterincsökkentő diétával. A koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatnia kell. Kezelőorvosa akkor írhat fel Redanem filmtablettát, ha Ön már azonos adagban, együtt szedi mind a rozuvasztatint, mind az ezetimibet.

A Redanem filmtabletta nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók a Redanem szedése előtt

Ne szedje a Redanem‑et, ha:

• allergiás a rozuvasztatinra, az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• májbetegsége van;
• súlyos veseproblémái vannak;
• visszatérő vagy ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél;
• Ön ciklosporint tartalmazó gyógyszert szed (pl. szervátültetést követően alkalmazzák);
• terhes vagy szoptat. Amennyiben a gyógyszer szedése alattteherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a gyógyszer szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet (lásd alább a „Terhesség és szoptatás” pontot).
• Önnél valaha előfordult már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély ezen gyógyszer vagy más, rozuvasztatint tartalmazó gyógyszerek alkalmazását követően;
• Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére).

Mindezeken felül ne szedje aRedanem filmtabletta 40 mg/10 mg hatáserősségét (amely a legnagyobb adag):

• ha közepesen súlyos veseproblémái vannak (ha bizonytalan ebben, kérdezze kezelőorvosát);
• ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően (hipotireózis);
• ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül bárki örökletes izombetegségben szenved, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel Önnél;
• ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, vagy indiai);
• ha úgynevezett fibrátot szed koleszterinszint-csökkentés céljából. (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Redanem” pontot).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak ezzel kapcsolatban), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Redanem szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• veseproblémái vannak;
• májproblémái vannak;
• már volt ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalma vagy izomfájdalma, vagy ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Úgyszintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha tartósan fennálló izomgyengesége van;
• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont);
• Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő gyógyszeradagot;
• fertőzések, például HIV vagy hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, például lopinavirt, ritonavirt, atazanavirt, szofoszbuvirt, voxilaprevilt, ombitaszvirt, paritaprevirt, dazabuvirt, velpataszvirt, grazoprevirt, elbasvirt, glekaprevirt és/vagy pibrentaszvirt. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Redanem” pontot;
• súlyos légzési elégtelenségben szenved;
• más gyógyszereket, úgynevezett fibrátokat szed koleszterinszintjének csökkentése céljából. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Redanem” pontot;
• műtétet terveznek Önnél. Ilyen esetben előfordulhat, hogy rövid időre abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését;
• rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt;
• hipotireózisban szenved, amikor a pajzsmirigye nem működik megfelelően;
• elmúlt 70 éves (kezelőorvosának ilyen esetben egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Redanem adagját);
• jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagot tartalmazó (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál) gyógyszert kap vagy kapott, szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban beadva. A fuzidinsav és a Redanem együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
• regorafenibet szed (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak): forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, mielőtt bármilyen hatáserősségű tablettát bevenne ebből a gyógyszerből.

Néhány betegnél a sztatinok befolyásolhatják a májműködést. Ez egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt rendszeresen elvégezteti ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy elmenjen a beutalóra felírt laboratóriumi vizsgálatra.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, ha Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a rozuvasztatin‑kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem megfelelő.

Egyéb gyógyszerek és a Redanem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ciklosporin (többek között szervátültetés után alkalmazzák, vagy a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására). A rozuvasztatin hatása fokozódik, ha ciklosporinnal együtt alkalmazzák. Ne szedje a Radenem‑et a ciklosporin‑kezelés alatt!
• vérhígítók, pl. warfarin, acenokumarol, vagy fluindion (ezen vérhígítók hatása, valamint a vérzés kockázata fokozódhat, ha ezzel a gyógyszerrel együtt kapja őket), tikagrelor vagy klopidogrel;
• fibrátoknak nevezett egyéb gyógyszerek a koleszterinszint csökkentésre, amelyek a vér trigliceridszintjét is csökkentik (pl. gemfibrozil és más fibrátok);
• kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer), mivel ez befolyásolja, hogyan hat az ezetimib;
• regorafenib (daganat kezelésére szolgáló gyógyszer);
• darolutamid (daganat kezelésére szolgáló gyógyszer);
• bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir;
• emésztési problémákra szedett gyógyszerek, amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak (gyomorsavat semlegesítő szerek);
• eritromicin (antibiotikum);
• fuzidinsav. Ha baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, amikor biztonságos újrakezdenie a Redanem-kezelést. A gyógyszer és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (rabdomiolízis) vezethet. További tájékoztatásért a rabdomiolízisről olvassa el a 4. pontot.
• szájon át szedett fogamzásgátló tabletta;
• hormonpótló kezelés.

Ha kórházba megy vagy kezelést kap egy másik betegsége miatt, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Redanem‑et szed.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Redanem filmtablettát, ha Ön terhes, gyermeket szeretne vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben a gyógyszer szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és értesítse erről kezelőorvosát. A nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a készítmény bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek e gyógyszer bevételét követően. Ha Ön szédül, ne vezessen és ne használjon gépeket.

A Redanem laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Redanem nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Redanem‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Redanem szedése alatt továbbra is koleszterincsökkentő diétát kell tartania, és testmozgást is kell végeznie.

Az ajánlott adag felnőttek számára naponta egy tabletta.

A nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Egészben, egy pohár vízzel nyelje le a filmtablettát.

Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a gyógyszert, ezzel elősegítve, hogy ne felejtse el.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a kezelés megkezdésére. A kezelés vagy az adag módosítása csak az egyes hatóanyagokat külön-külön tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kezdhető meg, majd a megfelelő adag beállítását követően lehet váltani a Redanem filmtabletta megfelelő hatáserősségére.

Ha kezelőorvosa a Redanem‑et hatóanyagként kolesztiramint vagy bármely egyéb epesavcsökkentőt tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, akkor a Redanem‑et az epesavkötő bevétele előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 óra múlva kell bevennie.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésénekés szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Ha az előírtnál több Redanem filmtablettát vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi beavatkozásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Redanem‑et

Ne aggódjon, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Redanem szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését. Újra megemelkedhet a koleszterinszintje, ha abbahagyja a gyógyszerrel végzett kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tudja, melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Redanem szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• bármilyen, szokatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, ami a vártnál tovább tart. Ez azért fontos, mert az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, súlyosak lehetnek és akár életveszélyes állapottá is válhatnak (rabdomiolízis). Ez az állapot ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• súlyos allergiás reakció (angioödéma), melynek jelei többek között az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési nehézség, nehézlégzés, a bőr nagyfokú viszketése (a bőrből kiemelkedő dudorokkal). Ez az állapot ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatást). Ez az állapot ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• ha izomszakadás következik be Önnél. Ez ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma). Ennek az állapotnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma, más néven gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma). Ennek az állapotnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

További ismert mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás;
• székrekedés;
• hányinger;
• izomfájdalom,
• gyengeség,
• szédülés,
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukorszint és zsírszint, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa figyelemmel kíséri az Ön állapotát.
• hasi fájdalom;
• hasmenés;
• puffadás (gázok felszaporodása a bélrendszerben);
• fáradtságérzés;
• bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázok szintjeinek) emelkedése;
• a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez általában beavatkozás nélkül visszaáll a normál értékre anélkül, hogy abbahagyná a Redanem filmtabletta szedését (csak a 40/10 mg-os Redanem-re vonatkozik).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés;
• bizonyos izomfunkciós laboratóriumi értékek (kreatin‑kináz teszt) növekedése;
• köhögés;
• emésztési zavar;
• gyomorégés;
• ízületi fájdalom;
• izomgörcs;
• nyaki fájdalom;
• étvágycsökkenés;
• fájdalom;
• mellkasi fájdalom;
• hőhullámok;
• magas vérnyomás;
• bizsergő érzés, zsibbadás;
• szájszárazság;
• gyomorhurut;
• hátfájdalom;
• izomgyengeség;
• végtagfájdalom (karok, lábak);
• vizenyős duzzanat, különösen a kezeken és a lábakon;
• a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez általában beavatkozás nélkül visszaáll a normál értékre anélkül, hogy abbahagyná a gyógyszer szedését (csak a 10/10 mg és 20/10 mg-os Redanem hatáserősségekre vonatkozik).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos gyomortáji fájdalmat okoz, és kisugározhat a hátba is;
• alacsony vérlemezkeszám, ami bőr alatti bevérzéshez/vérzékenységhez vezethet (trombocitopénia).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése);
• májgyulladás (hepatitisz);
• vér megjelenése a vizeletben;
• a lábakban és karokban futó idegek károsodása (például zsibbadás);
• emlékezetkiesés;
• emlőnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• légszomj;
• vizenyős duzzanat (ödéma);
• alvászavarok, többek között álmatlanság és rémálmok;
• szexuális zavarok;
• depresszió;
• légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz;
• ínsérülés;
• nem szűnő izomgyengeség;
• a bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés, olykor „céltáblaszerű” rajzolattal (eritéma multiforme);
• epekőképződés vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat);
• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti), okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Redanem‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Redanem?

A készítmény hatóanyagai a rozuvasztatin (rozuvastatin‑kalcium formájában) és az ezetimib.

Redanem 5 mg/10 mg filmtabletta: 5 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.

Redanem 10 mg/10 mg filmtabletta: 10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.

Redanem 20 mg/10 mg filmtabletta: 20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.

Redanem 40 mg/10 mg filmtabletta: 40 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők

Tablettamag

laktóz‑monohidrát (lásd 2 pont „A Redanem laktózt tartalmaz” bekezdése), kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑laurilszulfát (lásd 2 pont „A Redanem nátriumot tartalmaz” bekezdése),

povidon K‑29/32, mikrokristályos cellulóz 102, hipromellóz 2910, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.

Tabletta bevonata

Redanem 5 mg/10 mg filmtabletta:

hipromellóz 2910, titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), makrogol 4000 (E1521).

Redanem 10 mg/10 mg filmtabletta:

hipromellóz 2910, titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b).

Redanem 20 mg/10 mg filmtabletta:

hipromellóz 6, titán‑dioxid (E171), talkum (E553b), poli(etilén-glikol) 4000, sárga vas-oxid (E172).

Redanem 40 mg/10 mg filmtabletta:

laktóz‑monohidrát (lásd 2 pont „A Redanem laktózt tartalmaz” bekezdése), hipromellóz 2910, titán‑dioxid (E171), makrogol 4000 (E1521).

Milyen a Redanem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Redanem 5 mg/10 mg filmtabletta: Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL 5” dombornyomású jelöléssel ellátva.

Redanem 10 mg/10 mg filmtabletta: Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL 4” dombornyomású jelöléssel ellátva.

Redanem 20 mg/10 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL 3” dombornyomású jelöléssel ellátva.

Redanem 40 mg/10 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL 2” dombornyomású jelöléssel ellátva.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 10, 28, 30, 60 és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Hollandia

Gyártó:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95 Pikermi Attiki 19009, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Redanem 5 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23984/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Redanem 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23984/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Redanem 20 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23984/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Redanem 40 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23984/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.