REGULON filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Regulon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Regulon terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző- és sárgatesthormont tartalmazó fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki.

Számos fontos előnye van a fogamzásgátló tabletták szedésének a többi fogamzásgátló módszerrel szemben:

• megbízható módja a fogamzásgátlásnak, szedésének abbahagyása után a fogamzóképesség visszatér;
• a menstruáció mennyisége kevesebb, időtartama rövidebb lehet;
• a menstruációs fájdalom csökkenhet vagy megszűnhet;
• a fogamzásgátló tabletta használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertőzés, a méhen kívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és az emlő betegségeinek előfordulását.

A Regulon a többi hormonális fogamzásgátló tablettához hasonlóan nem véd sem az AIDS-től, sem más szexuális úton terjedő betegségtől.

2. Tudnivalók a Regulon szedése előtt

Általános megjegyzések

A Regulonalkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges – kb. féléves időközönként – a készítmény szedésének időtartama alatt.

Ne szedje a Regulont

Nem szabad szednie aRegulont, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája(sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek:
  • rosszindulatú emlő-vagy méhdaganat;
  • ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
  • aktuálisan fennálló vagy kórelőzményben szereplő májdaganat;
  • aktuálisan fennálló vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, egészen addig, amíg a májfunkció értékek nem térnek vissza a normális szintre;
  • súlyos zsíranyagcsere-zavarok;
  • méhnyálkahártya rendellenes burjánzása (endometriális hiperplázia);
  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) vagy súlyos, magas vérzsír szinttel együtt jelentkező hasnyálmirigy gyulladás a kórelőzményben;
• ha allergiás a dezogesztrelre vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje a Regulont, ha hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt,glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Regulon” című fejezetet).

A felsorolt, illetve egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Ha a tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Regulon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A felsorolt, illetve egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) van (lásd a „Vérrögök” (trombózis) című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Regulon alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha az angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• ha Ön dohányzik;
• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Regulon szedését.
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• minden olyan állapot, amely során a keringési rendszer betegségei nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki, úgy szívelégtelenség, veseelégtelenség;
• fennálló vagy már előfordult epilepszia;
• fennálló vagy már előfordult migrén;
• epepangás;
• hormonérzékeny nőgyógyászati betegségek, mint a jóindulatú méhtumor és endometriózis;
• cukorbetegség;
• ha Ön depresszióban szenved, vagy hangulatváltozásai vannak;
• ha a májfunkciós értékek a normálistól eltérnek, a tabletta szedését fel kell függeszteni.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Regulonalkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Regulon alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Regulon szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Regulon alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Regulont alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Regulon alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (például 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Regulon alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Regulon alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Regulon alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Regulon alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Regulon alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy agyi érkatasztrófa kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Regulon, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Regulon alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Regulon és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Regulont használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők

A Regulon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Regulon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Regulont, ha Önnek hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt,glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Regulon szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Regulont” című fejezetet.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Regulon hatóanyagainak vérszintjét, csökkenthetihatását a terhességmegelőzésben és áttöréses vérzést okozhat. Idetartoznak:

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
  • tuberkulózis (például a rifampicin);
  • a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (bozentán);
  • HIV-fertőzés ésHepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például a ritonavir és a nevirapin, efavirenz);
  • egyéb fertőzések (például grizeofulvin);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfüvettartalmazó készítményeket szeretne szedni a Regulon szedése közben, beszélje meg kezelőorvosával.

A Regulon és más gyógyszerek kölcsönhatása a mellékhatások gyakoribb vagy súlyosabb előfordulásához vezethet.

A következő gyógyszerek csökkenthetik azt, hogy az Ön szervezete mennyire tűri jól a Regulont:

• etorikoxib (ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése használt gyógyszer);
• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
• kalciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem (bizonyos szívbetegségek és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek);
• makrolid antibiotikumok, mint a klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

A Regulonbefolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekét:

• ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődést gátló gyógyszer);
• lamotrigin (epilepszia ellen alkalmazott gyógyszer; a Regulonnal történő egyidejű szedése a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet);
• teofillin (aszthma kezelésére használt gyógyszer);
• tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer).

Ha Ön cukorbeteg, több inzulinra vagy antidiabetikumra lehet szüksége.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Regulon egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Regulon kevés vízzel,étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Regulont ha terhes. Amennyiben teherbe esik vagy felmerült a terhesség gyanúja, hagyja abba a Regulon szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Regulon szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Amennyiben mégis szükségesnek tartja fogamzásgátló tabletta szedését a szoptatás alatt, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetést és a munkagépekkel való munkavégzést.

A Regulon laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Regulon?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havivérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, amelynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 filmtabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg).

Ha az előző hónapban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást

• Várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (kondom, pesszárium, spermicid). Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni.
• Ha már elkezdődött a ciklus, akkor elkezdhető a tabletta szedése a menstruációs ciklus 2‑5. napján is, függetlenül attól, hogy még tart-e a vérzés vagy már nem. Ebben az esetben, az első ciklusban, a tablettaszedés első 7 napján más fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.
• Ha már 5 napja elkezdődött a menstruációs ciklus, akkor várni kell a következő ciklus kezdetéig. Addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését a következő menstruáció első napján lehet elkezdeni.

Átállás más kombinált hormonális fogamzásgátlásról (kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű vagy bőrre helyezhető, úgynevezett transzdermális tapasz)

A Regulon szedését el lehet kezdeni az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon (vagyis nincs tablettamentes szünet). Amennyiben az aktuális tablettacsomagban inaktív tabletták is vannak, a Regulon szedését az utolsó aktív tabletta bevételét követően is el lehet kezdeni (ha nem biztos abban, hogy melyek az aktív tabletták, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). A tabletta szedése később is elkezdhető, de ez sohasem lehet később, mint az aktuálisan szedett fogamzásgátló tablettamentes szünetét követő nap (vagy az aktuálisan szedett csomag utolsó inaktív tablettájának bevételét követő nap). Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használata esetében a Regulon-t lehetőség szerint a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdenie, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű/tapasz felhelyezése esedékes lenne.

Ha Ön a tablettát, a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt következetesen és helyesen alkalmazta és biztos, hogy nem terhes, akkor bármelyik nap abbahagyhatja a korábbi tabletta használatát, bármelyik nap eltávolíthatja a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt és azonnal elkezdheti a Regulon szedését.

Amennyiben követi ezeket az utasításokat, nem lesz szüksége kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Áttérés csak progesztogén-tartalmú tablettáról (POP, minitabletta)

Bármelyik napon abbahagyhatja a minitabletta szedését és elkezdheti a Regulont a következő napon, ugyanabban az időben. Ha azonban ezen idő alatt nemi érintkezést folytat, mindenképpen alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert a Regulon szedésének első 7 napján.

Áttérés csak progesztogént tartalmazó injekcióról, beültetett fogamzásgátlóról vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről (IUS)

A Regulon szedését a következő injekció esedékessége napján vagy a beültetett fogamzásgátló eltávolításának napján vagy a méhen belüli eszköz eltávolításának napján kell elkezdeni. Közösüléskor azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Regulon szedésének első 7 napján.

Szülés után

A tabletta szedését a szülést követő 21‑28. napon lehet elkezdeni. Korábban (a szülést követő első 3 héten) történő közösülésnél ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata – ilyen esetben a tabletta szedését az első menstruáció jelentkezésekor lehet elkezdeni. Ha a tabletta szedését több mint 3 héttel a szülés után kezdi el, 7 napig más fogamzásgátló módszer alkalmazása is ajánlott.

Szoptató nőknél a Regulon nem ajánlott.

Vetélést vagy abortuszt követően

Ilyen esetekben kezelőorvosa látja el tanácsokkal.

Ha az előírtnál több Regulont vett be

Nem észleltek súlyos tüneteket azoknál, akik véletlenül több fogamzásgátló gyógyszert alkalmaztak. A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Azonban ha nagy mennyiségű gyógyszert vett be, és erre a bevételtől számítva 2‑3 órán belül fény derül, mindenképpen forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Regulont

A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.

Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott időben, úgy azt 12 órán belül pótolni kell. A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen. Ilyen esetben nem szükséges egyéb óvintézkedés.

Ha egy vagy több tabletta bevétele marad el és a késedelem több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A paciens vegye be az utolsó elfelejtett tablettát - ez azt jelenti, hogy 1 nap 2 tabletta bevételére lehet szükség – és a többi tabletta szedését folytassa a megszokott módon. Ilyen esetben kiegészítő fogamzásgátlási módszerre is szükség van az elkövetkező 7 napban.

Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból, kérje ki orvosa tanácsát.

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Minél több tablettát hagyott ki és minél közelebb van a tablettamentes időszak, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. Ha a kihagyott tabletta bevételének napját megelőző 7 napban pontosan szedte a Regulont, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, ha nem, illetve több tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A tablettamentes időszak közelsége miatt nagymértékben csökken a fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonbana tablettaszedés módosításával ellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a fogamzásgátló tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedte pontosan a Regulon, az első lehetőséget kell választania és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő mechanikus fogamzásgátló eljárást (például óvszer) is alkalmaznia kell.

• Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második csomag beszedése után lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedése alatt is jelentkezhet.
• Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett csomagban lévő tabletták szedését, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot kezdve folytatja a Regulon szedését.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll.

A menstruáció időpontjának módosítása

Ha késleltetni akarja a menstruációt, vagy meg akarja változtatni a menstruáció kezdetének időpontját, akkor kérje ehhez orvosa tanácsát.

Későbbre tudja halasztani a havivérzését, ha a jelenlegi csomagolásban található valamennyi tabletta bevétele után nem tart szünetet és egy újabb csomaggal folytatja a tablettaszedést. Szükség szerint, de legfeljebb a második csomagban lévő valamennyi tabletta beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Miután bevette a második csomagból a szükséges számú tablettát, tartson 7 napos gyógyszerszünetet.

A menstruáció kezdőnapjának megváltoztatása

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a tablettamentes időszak alatt. Ha meg kívánja változtatni ezt a napot, rövidítse meg (de sohase hosszabbítsa!) a következő gyógyszerszünet időtartamát. Például, ha általában pénteken kezdődik a gyógyszerszünet, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne), akkor az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell megkezdenie.Ha nagyon lerövidíti a gyógyszerszünet időtartamát, akkor előfordulhat, hogy a havivérzés kimarad.Előfordulhat azonban pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt.

Ha szokatlan vérzést tapasztal

Az első néhány hónapban a Regulon szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses) a menstruációk között. Ez a vérzés egy-két napig tart és nem kell aggódni miatta. Folytassa a tabletta szedését, és a rendszertelen hüvelyi vérzés általában abbamarad, amint a szervezet hozzászokik a fogamzásgátlóhoz (ez normális esetben 3 hónap). Ha a vérzés folytatódik, intenzívvé válik, vagy újra kezdődik, erről tájékoztassa orvosát.

Ha kimarad egy havivérzés

Ha minden tablettát a megfelelő időben beszedett, nem hányt és nem használt egyéb gyógyszereket, akkor nem valószínű, hogy teherbe esett. Folytassa a Regulon szedését, ahogyan eddig.

Ha két egymást követő vérzés marad ki, fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. Azonnal tájékoztassa erről orvosát. Ne kezdje el a következő csomag Regulon szedését addig, amíg orvosa ki nem zárta a terhességet.

Ha idő előtt abbahagyja a Regulon szedését

Bármikor abbahagyhatja a Regulon szedését. Ha a teljes levél Regulon beszedése előtt abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott. Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Regulon szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következő természetes havivérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának a kiszámítása.

Teendők hányás, hasmenés esetén

Amennyiben hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a Regulon hatóanyaga nem szívódik fel teljesen. Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hányás jelentkezik, ez olyan, mintha kihagyott volna egy tablettát. Követnie kell tehát a kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat. Ha súlyos hasmenése van, erről tájékoztassa orvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Regulon következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Regulon szedése előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• depressziós hangulat, hangulatváltozás
• fejfájás
• hányinger, hasi fájdalom
• emlőfájdalom, emlőérzékenység
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):

• folyadék‑visszatartás (vizenyő)
• csökkent nemi vágy
• migrén
• hányás, hasmenés
• bőrkiütés, csalánkiütés
• az emlő megnagyobbodása

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• túlérzékenységi reakciók
• fokozott nemi vágy
• kontaktlencse viselésére való képtelenség
• eritéma nodozum, eritéma multiforme (mindkettő bőrbetegség)
• hüvelyi folyás, emlőfolyás
• testtömegcsökkenés
• ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, például
  • a lábban vagy a lábfejben (például mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (például tüdőembólia)
  • szívroham
  • agyi érkatasztrófa (sztrók)
  • mini-sztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)
  • vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Regulont tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Regulon?

• A készítmény hatóanyagai:150 mikrogramm dezogesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: all-rac-α-tokoferol, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, sztearin, povidon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Regulon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „P8”, a másik oldalon „RG” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

3×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 3 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

6×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 6 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

13×21 filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 13 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

OGYI-T-4942/01 (1×21 db)

OGYI-T-4942/02 (3×21 db)

OGYI-T-4942/03 (6×21 db)

OGYI-T-4942/04 (13×21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.