RELAFALK tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Relafalk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relafalk hatóanyaga a rifamicin-nátrium, egy a bélben ható antibiotikum. Az utazók hasmenésének kezelésére szolgál felnőtteknél, amit olyan tünetek kísérhetnek mint a hányinger, hányás, felfúvódás, gyakori bélürítési inger, hasi fájdalom vagy görcsök. A Relafalk nem alkalmazható, ha a hasmenés mellett láz vagy véres széklet is tapasztalható tünetként.

2. Tudnivalók a Relafalk szedése előtt

Ne szedje a Relafalkot:

• ha allergiás a rifamicin-nátriumra, a hasonló antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha bélelzáródás miatt hányás, hasi fájdalom vagy székrekedés lép fel;
• ha emésztőrendszeri perforációja, sebe vagy sérülése van;
• ha a hasmenést láz vagy véres széklet kíséri.

A Relafalk szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Relafalk szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• a kezelés alatt súlyosbodnak a tünetei;
• 3 napos kezelés után sem javul az állapota;
• a kezelés leállítását követően rövid időn belül újra jelentkeznek a tünetek.

A gyógyszer szedése során előfordulhat a vizelet vöröses elszineződése.

Forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: gyakori vizes hasmenés, súlyos hasi görcsök vagy fájdalom, láz vagy véres széklet. Ezeket okozhatja fertőzés (Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés), ami azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.

Ne alkalmazza a Relafalkot ha a rifamicinhez hasonló antibiotikumokkal kezelték mikobaktériumos fertőzés miatt (pl. tuberkolózis).

Gyermekek és serdülők

Nincs tapasztalat a Relafalknak gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.

Ezért ne adja ezt a készítményt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Relafalk

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• A Relafalkot nem szabad hasonló típusú antibiotikumokkal együtt szedni.
• Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön ciklosporint (immunoszupresszánst), warfarint (vérhígítót) vagy szájon át alkalmazott fogamzásgátlót szed.
• Ha aktivált szenet vett be (például a hasmenés kezelésére), a Relafalkot legalább 2 órával az aktivált szén bevételét követően szabad csak bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne vegye bea Relafalkot, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha azt kezelőorvosa kifejezetten előírja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Relafalk valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelési képességeit. Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha a Relafalk bevételét követően szédülést, vagy fáradtságot tapasztal.

A Relafalk nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Relafalkot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 18 év feletti felnőtteknél:

• Két tabletta reggel és két tabletta este, három napon át.
• Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a három napot. Értesítse kezelőorvosát, ha a három nap elteltével sem érzi jobban magát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Relafalk nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Hogyan kell bevenni a tablettákat?

• A tablettákat egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat egyben, szétrágás és összetörés nélkül kell bevenni.
• A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Ha az előírtnál több Relafalkot vett be

Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Relafalkot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot az előírásnak megfelelően vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Relafalk szedését

A kezelés javasolt időtartama három nap. Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetei rosszabbodnak a kezelés alatt, vagy ha 3 nap elteltével sem érzi jobban magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Fejfájás
• Hasmenés

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Étvágytalanság
• Szorongás
• Szédülés
• Hasi görcsök és feszülés, hasfal feszülése, gyomortáji fájdalom, hasi érzékenység, aftás fekély (szájban), szorulás, gyakori sürgős székelési inger, szájszárazság, emésztési zavar, böfögés, felfúvódás. gyomorsav túltermelődés, hányinger
• Hajhullás, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, viszketés
• Izom- és ízületi fájdalom, hátfájdalom, lágyék- és végtagfájdalom, izomgörcsök és izomgyengeség
• Vizelet elszíneződése, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, csökkent mennyiségű vizelet
• Gyengeség, mellkasi fájdalom, általános betegségérzet, fájdalom, láz
• Májműködési paraméterek változása (emelkedett ALAT [GPT]-érték), vérkép változása (emelkedett kreatinin- és urea-érték)

A következő mellékhatásokat jelentették a Relafalkhoz hasonló antibiotikumok szedése kapcsán, így azok ennek a gyógyszernek a szedése esetén is előfordulhatnak: Ezen melléhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Bakteriális fertőzések (Clostridium-fertőzések), gombás fertőzések
• Abnormális vérkép (csökkent vérlemezkeszám)
• Súlyos akut reakció a gyógyszerre (anafilaxiás reakció), a gyógyszerrel szembeni allergia
• Súlyos allergiás reakció, ami az arc vagy a torok bedagadását okozza, viszkető bőrkiütés, bőrpír, érdes bőr
• Boka vagy lábszár duzzanata felgyülemlett víz miatt

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Relafalkot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relafalk tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a rifamicin-nátrium. 200 mg rifamicin-nátriumot tartalmaz módosított hatóanyagleadású tablettánként.
• Az egyéb összetevők: ammónium-metakrilát kopolimer (B-típus), aszkorbinsav (E300), glicerin-disztearát, szójalecitin (E322), magnézium-sztearát, mannit, metakrilsav metil-metakrilát kopolimer (1:2), makrogol 6000 (E1521), vízmentes szilícium-dioxid (E551), talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát (E1505), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Relafalk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Relafalk 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletták sárgásbarna ellipszoid tabletták „SV2” jelzéssel az egyik oldalon.

A tabletták buborékcsomagolásban és dobozban. Egy buborékcsomagolás 12 db tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Adalvo Limited, Malta Life Science Park, Level 4, Building 1, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Németország

e-mail: [email protected]

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Relafalk

Portugália: Imfalda

OGYI-T-23478/01 12 poliamid/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.