RELPAX filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Relpax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relpax hatóanyaga az eletriptán. A Relpax a gyógyszerek szerotonin receptor agonistáknak nevezett csoportjába tartozik. A szerotonin egy természetes anyag, ami az agyban is megtalálható, és segít az erek szűkítésében.

A Relpax az aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható felnőttek esetén. A migrénes fejfájás kezdetét megelőzően egy aurának nevezett időszak jelentkezhet Önnél, mely látászavarokkal, zsibbadással és beszédzavarokkal járhat.

2. Tudnivalók a Relpax szedése előtt

Ne szedje a Relpax-ot

• ha Ön allergiás az eletriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
  • ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása vagy kezeletlen enyhe magas vérnyomása van.
  • ha jelenleg vannak vagy korábban voltak szívproblémái (pl. szívroham, angina, szívelégtelenség vagy jelentős szívritmuszavar). A szívkoszorúér átmeneti, hirtelen fellépő szűkülete, a szív vérellátási zavaraira utaló tünetek.
• ha keringési zavara van (perifériás érbetegség).
  • ha korábban agyi vérkeringési zavara (sztrók) volt (akkor is, ha ez enyhe volt, néhány perctől néhány óráig tartott).
  • ha Ön ergotamint vagy az ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb, mint 24 órával.
• ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve „triptán”-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).

Ha a fenti állapotok közül bármelyik jelenleg fennáll Önnél vagy bármikor a múltban fennállt, mondja el kezelőorvosának és ne szedje a Relpax-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Relpax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• cukorbeteg.
• magasvérnyomás-betegségben szenved.
• dohányzik vagy nikotinpótló kezelést alkalmaz.
• 40 év feletti férfi.
• menopauza után lévő nő.
• Önnél vagy a családjában szívkoszorúér-betegség áll fenn.
• Önnél emelkedett a szívbetegségek kialakulásának kockázata, mielőtt Relpax-ot alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával.

A migrén kezelésében alkalmazott gyógyszerek ismételt használata

Ha Ön ismétlődően, több napon vagy heteken át, alkalmazza a Relpax-ot vagy bármely, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszert, ez naponta jelentkező hosszan tartó fejfájást okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezt tapasztalja, mert Önnél a kezelés időleges felfüggesztése válhat szükségessé.

Egyéb gyógyszerek és a Relpax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Relpax egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedése súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne alkalmazza a Relpax-ot, ha

• a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb, mint 24 órával ergotamint vagy ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be.
• Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve „triptán”-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Relpax hatását, vagy a Relpax csökkentheti egyéb gyógyszerek hatásosságát, ha ezeket együtt szedi. Ide tartoznak:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol, és itrakonazol).
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. eritromicin, klaritromicin és jozamicin).
• az AIDS, valamint a HIV vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir).

Ezzel a gyógyszerrel ne alkalmazza egyidejűleg a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítményeket. Ha már szedi a közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítményt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a közönséges orbáncfű-tartalmú készítmény szedését.

Mielőtt elkezdi a Relpax-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha depresszió vagy egyéb mentális rendellenességek kezelésére használt (gyakran SSRI*-nek vagy SNRI**-nek nevezett) gyógyszereket szed. Ezek a gyógyszerek bizonyos, migrén kezelésére használt gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor növelhetik a szerotonin szindróma kialakulásának a kockázatát. (A szerotonin szindróma tüneteire vonatkozóan több információt a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban olvashat.)

*SSRI – szelektív szerotonin visszavétel gátlók

**SNRI – szelektív noradrenalin visszavétel gátlók

A Relpax egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Relpax alkalmazható étkezés előtt vagy után.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség:

A Relpax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás:

A Relpax bevétele után 24 óráig a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Relpax vagy maga a migrén álmosságot okozhat. Ez a gyógyszer szédülést is okozhat. Ezért javasolt, hogy a migrénes roham alatt, vagy a gyógyszer bevételét követően ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Relpax laktózt (tejcukrot), Sunset Yellow festéket (E110) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A narancssárga FCF (Sunset Yellow, E110) festék allergiás reakciókat okozhat.

A Relpax 40 mg filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Relpax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

A gyógyszer bevehető bármikor a migrénes fejfájás kezdete után, de a legjobb olyan hamar bevenni, amilyen hamar csak lehet. A Relpax-ot a migrén fejfájással járó szakaszában kell bevennie. Ezt a gyógyszert nem szabad migrénes roham megelőzése céljából szedni.

A szokásos kezdő adag egy 40 mg-os tabletta.

A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

Ha az első tabletta nem enyhíti migrénjét, ne vegyen be ugyanarra a rohamra még egy második tablettát.

Ha az első tabletta bevétele után migrénje enyhült, majd ezután visszatér, bevehet egy második tablettát. Az első tabletta bevételét követően legalább 2 órát kell várni a második tabletta bevétele előtt.

Nem szabad 80 mg-nál többet (két 40 mg-os tabletta) bevennie 24 órán belül.

Amennyiben úgy találja, hogy a 40 mg-os tabletta nem enyhíti migrénjét, mondja el orvosának, aki úgy dönthet, hogy adagját későbbi rohamok kezelésére 2-szer 40 mg-ra emeli.

Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknélés serdülőknél

A Relpax tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Idősek

A Relpax tabletta nem javasolt 65 év feletti betegeknek.

Vesekárosodás

Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek a javasolt kezdő adag 20 mg és a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg‑ot. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mekkora adagot vegyen be.

Májkárosodás

Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.

Ha az előírtnál több Relpax-ot vett be

Ha véletlenül túl sok Relpax-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, függetlenül attól, hogy megmaradt-e gyógyszer vagy sem. Túl sok Relpax bevétele esetén a következő mellékhatások jelentkezhetnek: magas vérnyomás és szívproblémák.

Ha elfelejtette bevenni a Relpax-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag bevételének az ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer bevételét követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

• Hirtelen zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy ajkak duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti), mert ezek túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek.
• Mellkasi fájdalom vagy szorítás, ami intenzív lehet és a torokra is kiterjedhet. Ezek a tünetek a szív vérkeringésének a zavarát jelezhetik (isémiás szívbetegség).
• A szerotonin szindróma jelei és tünetei közé tartozhatnak a nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, a vérnyomás hirtelen változása és túlzott reflexek.

Egyéb mellékhatások, melyek jelentkezhetnek

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• mellkasi fájdalom vagy szorítás vagy nyomás, szívdobogás-érzés, szapora szívverés
• szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fejfájás, aluszékonyság, csökkent érzékenység tapintásra vagy fájdalomra
• torokfájás, szorító érzés a torokban
• szájszárazság
• hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger (kellemetlen érzés a gyomorban vagy a hasban hányingerrel)
• merevség (izomtónus-fokozódás), izomgyengeség, hátfájdalom, izomfájdalom
• általános gyengeség-érzés, forróság-érzés, hidegrázás, fájdalom, orrfolyás, izzadás, bizsergés vagy szokatlan érzékelés, kipirulás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• légzési nehézség, ásítás
• az arc vagy a kezek és lábak duzzanata, a nyelv gyulladása vagy fertőzése, bőrkiütések, viszketés
• fokozott érzékenység tapintásra vagy fájdalomra (hiperesztézia), a koordináció zavara, lassú vagy csökkent mozgás, remegés, elmosódott beszéd
• önidegen-érzés (deperszonalizáció), depresszió, különös gondolatok, izgatottság, zavartság, hangulati feldobottság (eufória), beszűkült tudatállapot válaszképtelenséggel (stupor), általános rossz közérzet, betegség-érzés, álmatlanság
• étvágytalanság és fogyás (anorexia), ízérzészavarok, szomjúság
• ízületek degenerációja (artrózis), ízületi- és csontfájdalom
• gyakoribb vizeletürítés, vizelési problémák, nagy mennyiségű vizelet ürítése
• hasmenés
• látászavarok, szemfájdalom, fényérzékenység, száraz szem vagy könnyezés
• fülfájás, fülzúgás (tinnitusz)
• keringési zavarok (perifériás érbetegség)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• sokk, asztma, csalánkiütés, elváltozások a bőrön, nyelvduzzanat
• torok- vagy mellkasi fertőzés, nyirokcsomó-megnagyobbodás
• lassult szívverés
• érzelmi labilitás
• ízületi gyulladás (artritisz)
• izombetegségek, izomrángás
• székrekedés, nyelőcső-gyulladás, böfögés
• emlőfájdalom
• erős vagy elhúzódó menstruációs vérzés
• kötőhártya-gyulladás
• hangváltozás

Egyéb mellékhatások közé tartoznak az allergiás reakciók, ájulás, magas vérnyomás, vastagbélgyulladás, hányás, a vérerekkel kapcsolatos, illetve agyi érkatasztrófa, nem megfelelő véráramlás a szívben, szívinfarktus, szívkoszorúér-görcs.

Kezelőorvosa rendszeresen vért vehet Öntől az emelkedett májenzim értékek vagy egyéb laboratóriumi eltérések meghatározására.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Relpax-ot tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relpax?

A készítmény hatóanyaga az eletriptán (eletriptán-hidrobromid formájában).

40 mg eletriptánt tartalmaz (eletriptán-hidrobromid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, nátrium, mikrokristályos cellulóz, Opadry Orange (OY-LS-23016) (amely hipromellózt, laktóz‑monohidrátot, triacetint, narancssárga (Sunset Yellow) FCF-et (E 110), titán-dioxidot (E 171) tartalmaz), Opadry Clear (YS-2-19114-A) (amely hipromellózt, triacetint tartalmaz).

Milyen a Relpax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „REP 40”, másik oldalán „VLE” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. Átmérője kb. 8,00 mm, magassága kb. 3,8 mm.

Csomagolás: 2, 4, 5 vagy 6 db filmtabletta Aclar buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

Pfizer Italia S.R.L. Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Olaszország

OGYI-T-8249/04 2 db

OGYI-T-8249/05 4 db

OGYI-T-8249/06 6 db

OGYI-T-8249/08 5 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. október.