REMODULIN injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Remodulin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Remodulin?

A Remodulin hatóanyaga a treprosztinil.

A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen előforduló prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű anyagok, amelyek a vérerek ellazításával csökkentik a vérnyomást. Az erek tágítását okozva a vér könnyebb áramlása válik lehetővé. A prosztaciklineknek szerepük lehet a véralvadás megelőzésében is.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Remodulin?

A Remodulin az idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás hipertenzió (PAH) kezelésére alkalmazható közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél. A pulmonális artériás hipertenzió egy olyan állapot, ahol a vérnyomás túl magas a szív és a tüdők közötti vérerekben, amely légszomjat, szédülést, fáradékonyságot, ájulást, szívdobogásérzést vagy kóros szívverést, száraz köhögést, mellkasi fájdalmat és boka- vagy alsó végtagi duzzanatot okozhat.

A Remodulin eleinte folyamatos, bőr alá (szubkután) beadott infúzió formájában alkalmazandó. Előfordulhat, hogy a betegek egy része ezt nem jól tolerálja, mivel a beadás helye fájdalmas lesz és megduzzad. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy ehelyett adható-e a Remodulin folyamatos, intravénás (közvetlenül a vénába adott) infúzió formájában, egy külső pumpához csatlakoztatott központi vénás cső (vénakatéter) behelyezésével, vagy az Ön állapotától függően, a hasi bőr alá műtétileg beültetett pumpa segítségével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legoptimálisabb megoldás az Ön számára.

Hogyan hat a Remodulin?

A Remodulin csökkenti a vérnyomást a tüdőartériákban azáltal, hogy javítja a véráramlást és csökkenti a szív munkáját. A javult véráramlás a test jobb oxigén-ellátottságához, a szív csökkent terheléséhez, ezáltal hatékonyabb működéséhez vezet. A Remodulin csökkenti a PAH-val kapcsolatos tüneteket, és javítja a fizikai aktivitásra való képességet olyan betegeknél, akik aktivitása korlátozott.

2. Tudnivalók a Remodulin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Remodulin‑t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a treprosztinilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha diagnosztizált ún. „pulmonális véna-elzáródásos betegsége” volt. Ez egy olyan betegség, amelyben a vért a tüdőkön keresztül szállító vérerek megduzzadnak és elzáródnak, amely magasabb vérnyomást eredményez a szív és a tüdők közti vérerekben.
• ha súlyos májbetegsége van.
• ha szívpanaszai vannak, például:
• miokardiális infarktus (szívroham) az elmúlt hat hónapban
• jelentős ingadozások a szívfrekvenciában
• súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina
• diagnosztizált szívelégtelenség, pl. a szívműködést gyengítő szívbillentyű-elváltozás
• a szív bármely egyéb kezeletlen, vagy szoros orvosi megfigyelés alatt nem tartott betegsége
• ha különösen magas vérzéses kockázattal bír – például aktív gyomorfekély, sérülés vagy egyéb vérzéses állapotok
• ha az elmúlt 3 hónapban agyvérzése, vagy egyéb más agyi vérellátást megszakító betegsége volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Remodulin alkalmazásának megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha bármilyen májbetegségben szenved
• ha orvosilag túlsúlyosnak minősítették (BMI nagyobb, mint 30 kg/m2)
• ha emberi immunhiány–előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzése van
• ha a májvénáiban magas a vérnyomás (portális hipertenzió).
• ha veleszületett defektus van a szívén, amely befolyásolja a rajta átfolyó vér útját.

A Remodulin‑nal végzett kezelés ideje alatt mondja el kezelőorvosának:

• ha csökken a vérnyomása (hipotenzió)
  • ha a légzési nehezítettség gyors fokozódását vagy tartós köhögést észlel (ez a tüdőkben levő pangás vagy asztma, vagy egyéb állapot miatt lehet), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
• ha jelentős vérzése van, mivel a treprosztinil a véralvadás gátlásával fokozhatja a kockázatot.
• ha belázasodik mialatt a Remodulin‑t intravénásan kapja, vagy ha az intravénás infúzió beadásának helye kipirosodik, megduzzad és/vagy érintésre fájdalmas lesz, mivel ez fertőzés tünete lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Remodulin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

• magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (antihipertenzív szer vagy egyéb értágítók)
• a vizeletürítés mértékének fokozására alkalmazott gyógyszerek (diuretikumok), beleértve a furoszemidet is
• véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszerek, mint például a warfarin, heparin vagy a nitrogén-monoxid-alapú készítmények
• bármely nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID) szer (pl.: acetilszalicilsav, ibuprofén)
• olyan gyógyszerek, amelyek növelik vagy csökkentik a Remodulin hatását (pl. gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferazirox, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű), mivel ekkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Remodulin adagolását.

Terhesség és szoptatás

A Remodulin ellenjavallt, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy azt gondolja, hogy terhes, hacsak kezelőorvosa szükségesnek nem ítéli az alkalmazását. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozó biztonságosság nem bizonyított.

A Remodulin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, hacsak kezelőorvosa szükségesnek nem ítéli azt. Ajánlott a szoptatás abbahagyása, ha Remodulin–t írtak fel Önnek, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Remodulin-kezelés során a fogamzásgátlás erősen ajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Remodulin alacsony vérnyomást okozhat szédüléssel vagy ájulással. Ilyen esetben ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, és kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Remodulin nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 78,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-ben, ami felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4%-ának.

3. Hogyan kell alkalmazni a Remodulin‑t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Remodulin‑t folyamatos infúzió formájában kell alkalmazni:

• vagy szubkután (a bőr alá), egy kis csövön keresztül (kanül), amely a hasában vagy a combjában helyezkedik el,
• vagy intravénásan egy olyan csövön (katéter) keresztül, amelyet általában a nyakba, a mellkasba vagy a lágyékhajlatba vezetnek be.

A Remodulin‑t mindkét esetben egy, a beteg testén kívül (külsőleg) elhelyezett, hordozható pumpa juttatja át a csövön.

Mielőtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy miként kell a Remodulin‑t elkészítenie, és milyen sebességgel kell a pumpával bejuttatnia. Arról is információt kell kapnia, hogy hogyan kell a pumpát helyesen alkalmazni, és mit kell tenni, ha elromlik. Az információból meg kell tudnia, hogy kivel kell kapcsolatba lépnie sürgősség esetén.

Az infúziós cső átmosása a csatlakoztatás során véletlenszerű túladagolást okozhat.

Alternatív megoldásként a Remodulin adagolható intravénásan, egy beültethető infúziós pumpa segítségével, amelyet általában a hasi bőr alá ültetnek be. Ez esetben a pumpa és a cső is teljes egészében belsőleg, azaz a beteg testén belül helyezkedik el, ezért Önnek rendszeresen (pl. 4 hetente) meg kell jelennie a kórházban a belső tartály újratöltéséhez.

A Remodulin‑t csak folyamatos, intravénás infúzióval történő adagolás esetén kell hígítani:

Intravénás infúzióban történő alkalmazásnál, külső, hordozható pumpával:A Remodulin oldatot csak steril injekciós vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval szabad hígítani (az orvos által előírtak szerint).

Intravénás infúzióban történő alkalmazásnál, beültethető infúziós pumpa segítségével:Rendszeresen (pl. 4 hetente) meg kell jelennie a kórházban, ahol az egészségügyi szakember elvégzi majd a Remodulin oldat hígítását 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval és újratölti a belső pumpatartályt.

Felnőtt betegek

A Remodulin 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió formájában férhető hozzá. Kezelőorvosa fogja meghatározni az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő dózist.

Túlsúlyos betegek

Ha túlsúlyos (a testsúlya legalább 30%-kal több az ideális testsúlyánál), kezelőorvosa az ideális testsúlya alapján meg fogja határozni a kezdeti és az azt követő adagolást. Kérjük, nézze meg a 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét.

Idősek

Kezelőorvosa fogja meghatározni az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő dózist.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Dózismódosítás

Az infúzió sebessége, egyéni elbírálás alapján,kizárólag orvosi felügyelet mellett növelhető vagy csökkenthető.

Az infúziós sebesség beállításának célja egy hatásos fenntartó sebesség megállapítása, amely javítja a PAH tüneteit, miközben minimalizálja a nemkívánt hatásokat.

Ha a tünetei fokozódnak, vagy teljes pihenésre van szüksége, vagy ágyhoz/székhez kötött, vagy ha bármilyen fizikai aktivitás diszkomfortot okoz, és a tünetei pihenéskor jelentkeznek, ne emelje az adagot orvosi javaslat nélkül. Lehet, hogy a Remodulin többé már nem elég a betegsége kezeléséhez, és egy másik kezelésre lehet szüksége.

Hogyan kerülhető el a szisztémás fertőzés a Remodulin‑nal végzett intravénás kezelés során?

Mint bármilyen hosszan tartó, intravénás kezelésnél, itt is fennáll a szisztémás fertőzés veszélye. Kezelőorvosa megtanítja majd arra, hogy ez hogyan kerülhető el.

Ha az előírtnál több Remodulin‑t alkalmazott

Ha véletlenül túladagolja a Remodulin‑t, hányingert, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülés, szédelgés vagy ájulás), bőrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat.

Ha ezen hatások közül valamelyik súlyossá válik, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat. Kezelőorvosa csökkentheti vagy leállíthatja infúziót, amíg a tünetek el nem múlnak. Ezután ismét elkezdheti alkalmazni a Remodulin oldatos infúziót, a kezelőorvosa által javasolt adagban.

Ha idő előttabbahagyja a Remodulin alkalmazását

Mindig az orvos vagy a kórházi szakember utasítása szerint használja a Remodulin‑t. Ne hagyja abba a Remodulin alkalmazását, hacsak az orvosa nem javasolja.

A Remodulin adagolásának hírtelen megszakítása vagy csökkentése a pulmonális artériás hipertenzió visszatérését eredményezheti, amely az állapotának gyors és súlyos rosszabbodásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• az erek tágulata és a bőr kipirosodása
• fájdalom vagy érzékenység az infúzió helyén
• a bőr elszíneződése vagy véraláfutás az infúzió helye körül
• fejfájás
• bőrkiütés
• hányinger
• hasmenés
• állkapocsfájdalom

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés
• hányás
• szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt
• bőrviszketés vagy bőrpír
• a lábfej, a boka, a lábszár duzzanata vagy folyadék‑visszatartás
• vérzéses epizódok, mint orrvérzés, vérfelköhögés, vérvizelés, fogínyvérzés, véres széklet
• ízületi fájdalom
• izomfájdalom
• a lábakban és/vagy karokban jelentkező fájdalom

Egyéb lehetséges mellékhatások(Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))

• vérzés az infúzió helyén
• tályog az infúzió helyén
• véralvadási sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
• fertőzés az infúzió helyén
• csontfájdalom
• bőrkiütés elszíneződéssel vagy kiemelkedő dudorral
• bőr alatti szöveti fertőzés (cellulitisz)
• A szív túl sok vért pumpál ki magából, ami légszomjat, kimerültséget, a folyadék felgyülemlése miatt a lábak és a has megduzzadását, valamint tartós köhögést eredményez

További, az intravénás beadási móddal összefüggő mellékhatások

• visszérgyulladás (tromboflebitisz),
• a véráram bakteriális fertőzése (bakteriémia)* (lásd a 3. pontot),
• szepszis (súlyos bakteriális fertőzés a vérben).

* a véráram bakteriális fertőzésének életveszélyes és halálos kimenetelű eseteit jelentették

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Remodulin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Remodulin‑t, ha az injekciós üveg bármilyen sérülését, elszíneződést vagy a megromlás egyéb jeleit észleli.

A Remodulin injekciós üvege az első felbontás után 30 napig használható fel, azt követően ki kell dobni.

Folyamatos, szubkután infúzióban alkalmazva, a hígítatlan Remodulin egy tartálynyi (fecskendőnyi) mennyisége legfeljebb 72 óráig használható.

Folyamatos intravénás infúzióban külső, hordozható pumpa segítségével alkalmazva, 24 órán belül egyetlen adag hígított Remodulintartalmú tartályt (fecskendőt) kell felhasználni.

Folyamatos, intravénás infúzióban, beültetett infúziós pumpa segítségével alkalmazva, a pumpatartályba töltött hígított Remodulint maximum 35 napon belül fel kell használni. A kórházi egészségügyi szakember fogja tájékoztatni Önt arról, hogy mennyi idő elteltével lesz esedékes a tartály soron következő utántöltése.

A megmaradt, hígított oldatot ki kell dobni.

Az alkalmazással kapcsolatban kérjük, hogy nézze meg a 3 pont „Hogyan kell alkalmazni a Remodulin‑t?”című részt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remodulin?

• A készítmény hatóanyaga a treprosztinil. Egy milliliterben 1 mg vagy 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg treprosztinil van.
• Egyéb összetevők: nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, metakrezol és injekciókhoz való víz.

Milyen a Remodulin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 ml átlátszó, színtelen, vagy világossárga oldat, gumidugóval lezárt és (színkódos) kupakkal ellátott, 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben.

• A Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőkupakjasárga.
• A Remodulin 2,5 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőkupakja kék.
• A Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőkupakja zöld.
• A Remodulin 10 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőkupakja piros.

Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94, 08028 – Barcelona, Spanyolország

A gyártó:

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9, 08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Spanyolország

OGYI-T-20185/01

OGYI-T-20185/02

OGYI-T-20185/03

OGYI-T-20185/04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. november