REMUREL oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Remurelés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remurelegy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a szklerózis multiplex (SM) relapszusos formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet immunvédelmi rendszerének működését és így az immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt feltételezik, hogy a SM-t (szklerózis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.

A Remurela szklerózis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Remurelnem befolyásolja az SM-es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.

Azoknak a betegeknek a kezelésére szolgál, akik segítség nélkül tudnak járni.

A Remurelalkalmazható azoknál a betegeknél is, akik első alkalommal észlelnek olyan tüneteket, amelyek a SM kialakulásának nagy kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés előtt ki fogja zárni azokat az egyéb okokat, amelyek magyarázhatják az Ön tüneteit.

2. Tudnivalók a Remurel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Remurel-t:

• ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Remurelalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.
• ha bármilyen májproblémája van vagy volt (beleértve az alkoholfogyasztásból eredőt is).

Gyermekek

A Remurelnem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.

Idősek

A Remurel-t idős betegek esetében nem vizsgálták. Kérjen tanácsot orvosától.

Egyéb gyógyszerek és a Remurel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához a terhesség és/vagy a szoptatás ideje alatti Remurel-kezeléssel kapcsolatos tanácsadásért.

Korlátozott humán adatok azt mutatták, hogy a glatiramer-acetátnak nincs negatív hatása a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre. A Remurel szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Remurelgépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.

3. Hogyan kell alkalmazni a Remurel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény javasolt napi adagja felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél egy előretöltött fecskendő (20 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.

Nagyon fontos, hogy a Remurel20 mg/ml-t helyesen adja be:

• Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent, „Használati útmutató”)
• Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt adagot alkalmazza.
• Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.
• Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Remurel 20 mg/ml előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.
• Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.

A Remurelelső alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és orvos vagy nővér fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája.

Használati útmutató

A Remurelalkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.

Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dolog rendelkezésre áll-e:

• Egy buborékcsomagolás egy darab Remurel20 mg/ml előretöltött fecskendővel
• Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.
• A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt tartsa a dobozban.
• Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

Ha befecskendező eszközt szeretne használni az injekció beadásához, akkor az Autoxon eszköz használható a Remurel-lel. Az Autoxon eszközt csak a Remurel használatához hagyták jóvá, nem tesztelték más termékkel. Kérjük, olvassa el az Autoxoneszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.

Válassza ki az injekció helyét, a megfelelő területet a diagramm segítségével.

Hét hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására:

1. terület: hasi terület a köldök körül. A köldök körüli 5 cm széles sáv kivételével,

2. és 3. terület: Combok területe (a térd fölött),

4., 5., 6. és 7. terület: a felkarok hátsó felszíne és a csípő felső része a derékvonal alatt.

Minden injekciós területen több injekciós hely van. Minden nap más helyet válasszon az injekció beadásához. Ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Váltogassa az injekciós területeket, valamint a területen belül az injekciók helyét. Ne használja ugyanazt a területet minden alkalommal.

Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást érez.

Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.

Hogyan adja be az injekciót:

• Vegye le a csomagolásról a zárófedelet, és vegye ki a fecskendőt a védő buborékcsomagolásból.
• Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről, a védőhüvelyt ne távolítsa el a szája vagy a foga segítségével.
• Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- és hüvelykujjával (1. ábra).
• Szúrja az injekciós tűt a bőre alá a 2. ábrán látható módon.
• Fecskendezze be agyógyszert folyamatosan nyomva a dugattyút egészen addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
• Húzza ki a tűt a fecskendővel együtt.
• Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt egy biztonságos gyűjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendőt, hanem egy tűbiztos tartályba, amit az orvos vagy a nővér ajánl Önnek.

Ha a Remurelhatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Remurel-t alkalmazott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Remurel-t

Adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot 24 óra múlva adja be.

Ha idő előtt abbahagyja a Remurel alkalmazását

Ne hagyja abba a Remurelalkalmazását az orvossal történt konzultáció nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység)

Ritkán kialakulhat a gyógyszerre súlyos allergiás reakció.

Hagyja abba a Remurelalkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagya legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következők bármelyikét észleli:

• Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
• A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása
• Hirtelen jelentkező légszomj
• Görcsök
• Ájulás.

Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)

Nem gyakori jelenség, de egyes betegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel a Remurelbeadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél órán belül megszűnnek.

Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

• A mellkas vagy az arc kipirulása(bőrvörösség, értágulat)
• Légszomj (nehézlégzés)
• Mellkasi fájdalom
• Kalapáló és szapora szívverés (palpitáció, tachikardia).

Májproblémák

Ritka esetekben májproblémák vagy májproblémák súlyosbodása fordulhat elő a Remurel alkalmazásakor, beleértve a májelégtelenséget is (ami néhány esetben májtranszplantációt tett szükségessé).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja:

• hányinger
• étvágytalanság
• sötét színű vizelet és halvány széklet
• a bőr vagy szem fehér részének sárgás elszíneződése
• a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés

A következő mellékhatásokat jelentették Remurel-lel:

Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet):

• fertőzések, influenza, szorongás, depresszió, fejfájás, hányinger, bőrkiütés, ízületi vagy hátfájdalom, gyengeségérzés, bőrreakciók a beadás helyén, ilyenek: bőrpír, fájdalom, hólyagképződés, viszketés, szöveti duzzanat, gyulladás és túlérzékenység az injekció helyén (ezek az injekciós helyen előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek), nem specifikus fájdalom.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás, orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás
• nem rosszindulatú bőrkinövés (nem rosszindulatú daganat), szövetszaporulat (daganat)
• duzzadt nyirokcsomók
• allergiás reakciók
• étvágytalanság, hízás
• idegesség
• megváltozott ízérzés, az izmok kóros feszülése, migrén, beszédzavar, ájulás, remegés
• kettős látás, szemproblémák
• fülbetegségek
• köhögés, szénanátha
• végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás
• kóros májfunkciós értékek
• véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, bőrbetegségek, csalánkiütés
• nyakfájdalom
• sürgős vizelés, gyakori vizelés, hólyagkiürítés zavara
• hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodás miatt, láz.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tályog, a bőr és bőr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus, övsömör, vesegyulladás
• bőrdaganat
• a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése, lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása
• pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlműködés
• alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, a vér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje
• kóros álmok, zavartság, kóros boldogság-érzet, nem létező dolgok látása, hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás, kórosan emelkedett hangulat, személyiségváltozás, öngyilkossági kísérlet
• zsibbadás vagy fájdalom a kézben (kárpális alagút szindróma), mentális zavar, görcsök, írási és olvasási problémák, izomműködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás, rendellenes izomműködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlan gyors mozgása, bénulás, lógó lábfej (peroneális idegek bénulása), eszméletlen állapot (kábulat),
• látótérkiesés, szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés, lelógó felső szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt
• extra szívverések, lassú szívverés, átmeneti gyors szívverés
• visszeresség
• átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mély légzés (hiperventilláció), torokszorítás-érzés, tüdőbetegségek, légzési képtelenség a torokban lévő szorító érzés miatt (fulladásérzés)
• bélgyulladás, polipok a vastagbélben, vékonybél gyulladása, böfögés, nyelőcsőfekély, fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás
• epekő, májmegnagyobbodás
• a bőr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas, piros bőrcsomók, bőrcsomó
• ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz, oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlőinek gyulladása és fájdalma, ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése
• véres vizelet, vesekő, a húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, kóros vizelet
• emlőduzzanat, az erekció elérésének nehézsége, a kismedencei szervek előreesése, süllyedése, tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet), hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák
• ciszta, másnaposság, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya elváltozások
• oltás után kialakuló megbetegedések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Remurel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.

A Remurel20 mg/ml előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, 15 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Ha a Remurel20 mg/ml előretöltött fecskendőket nem használták fel, és eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egy hónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.

Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozában.

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remurel

• A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 20 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Remurelkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Remurel20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben steril, tiszta színtelen vagy halványsárgás/barnás oldat.

Ha részecskék láthatók az oldatban, dobja ki. Használjon új fecskendőt.

Kiszerelések:

7 db, oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban

28 db oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban

30 db, oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban

90 db, oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő (3 db, egyenként 30 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó:

Synthon Hispania S.L. C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanyolország

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Hollandia

OGYI-T-23013/01 7×

OGYI-T-23013/02 28×

OGYI-T-23013/03 30×

OGYI-T-23013/04 90× (3×30)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország)az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Brabio20 mg/ml, oplossingvoor injectie in een voorgevulde spuit

Bulgária Ремурел 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Ciprus CLIFT 20 mg/ml, ενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

Csehország Remurel

Dánia Copemyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Egyesült Királyság

(Észak-Írország) Brabio20 mg/mlSolution for Injection, Pre-filledSyringe

Észtország Remurel

Finnország Glatimyl 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Görögország CLIFT

Horvátország Remurel 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenol štrcalki

Izland Remurel

Írország Brabio20 mg/ml

Lengyelország Remurel

Lettország Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Litvánia Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Magyarország Remurel 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Málta Brabio20 mg/ml

Norvégia Copemyl 20 mg/ml injeksjonsvӕske, oppløsning I ferdigfylt sprøyte

Románia Remurel 20 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută

Svédország Glatimyl 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Szlovákia Remurel

Szlovénia Remurel

Ezt az újra felhasználható eszközt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Autoxon

Ciprus MyJECT

Csehország Autoxon

Dánia MyJECT

Egyesült Királyság

(Észak-Írország) MyJECT

Észtország Autoxon

Finnország MyJECT

Görögország MyJECT

Hollandia Sensigo

Horvátország Autoxon

Írország MyJECT

Izland Autoxon

Lengyelország Autoxon

Lettország Autoxon

Litvánia Autoxon

Magyarország Autoxon

Málta MyJECT

Norvégia MyJECT

Románia Autoxon

Svédország MyJECT

Szlovákia Autoxon

Szlovénia Autoxon

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március