RESELIGO 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reseligo a goszerelin nevű gyógyszert tartalmazza, ami az \"LHRH analógok\" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Reseligo a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt \"tesztoszteron\" (egy hormon) mennyisége. A Reseligo egy hosszú hatású készítmény, amit 12 hetente kell adni.

2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Reseligo

• ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön nőbeteg.

Ne alkalmazza a Reseligo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Reseligo alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• problémái vannak a vizeletürítéssel vagy a hátával;
• cukorbeteg;
• magas vérnyomása van;
• olyan állapotban szenved, ami befolyásolja a csontjainak a szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot) vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed.
• bármilyen szív-vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Reseligo-t kap.

Beszámoltak depresszióról azoknál a betegeknél, akik Reseligo-t kapnak, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Reseligo-val kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).

Ha kórházba kell mennie, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Reseligo-t kap.

Gyermekek

A Reseligo nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Reseligo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Reseligo kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon (fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer-függőségben), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok, amelyeket súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Reseligo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo-t?

A Reseligo 10,8 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek 12 hetente. A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.

• Fontos, hogy akkor is folytassa a Reseligo-kezelést, ha jobban érzi magát.
• Addig kell folytatni a kezelést, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani a terápiát.

A legközelebbi kezelési alkalom

• A Reseligo-t 12 hetente adják be Önnek, injekció formájában.
• Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
• Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 12 hétnél korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 12 hét telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:

• A bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
• Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

• Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• Hőhullámok és verítékezés.
• Csökkent szexuális vágy.
• A csontok elvékonyodása.
• Vércukorszint emelkedés.
• Ujj- és lábujjzsibbadás.
• Bőrkiütés.
• Hajhullás.
• Testtömeg-gyarapodás.
• Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Reseligo injekció beadásának helyén.
• Ízületi fájdalom.
• Szívelégtelenség vagy szívinfarktus
• Vérnyomás ingadozás.
• Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).
• A vérkép változásai.
• Májproblémák.
• Vérrögképződés a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
• Tüdőfertőzés. A tünetek tüdőgyulladásra hasonlíthatnak (légszomj és köhögés).
• Pszichiátriai problémák, amelyeket pszichotikus betegségeknek neveznek, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
• Az agyalapi mirigy daganata, vagy ha már kialakult az agyalapi mirigy daganat, a goszerelin a daganat vérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.
• EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása).

Ne aggassza a mellékhatások fenti listája. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Reseligo-t tárolni?

Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reseligo?

A készítmény hatóanyaga a goszerelin.

10,8 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) implantátumonként.

Egyéb összetevők: poli-D, L-laktid, laktid-glikolid kopolimer (75:25)

Milyen a Reseligo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, henger alakú, kb. 1,5 mm átmérőjű, 13 mm hosszúságú, 44 mg tömegű rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixba tartalmazza.

Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendő test az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (záró egység), tű. A fecskendőt nedvességmegkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/alumínium/polietilén tasakba és dobozba helyezik.

A Reseligo doboz csomagolásban elérhető, melyben 1 vagy 3 db, előre töltött fecskendőben implantátumot tartalmazó tasak található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.