RESONIUM por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Resonium por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény vaníliaillatú, édes ízű, krémszínű műgyanta, mely a szervezet káliumtartalmát csökkenti azáltal, hogy a bélben lévő káliumot nátriumra cseréli.

A szervezet különböző eredetű, megnövekedett káliumszinttel járó állapotainak kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Resonium por alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Resonium port

• ha allergiás a nátrium-polisztirol-szulfonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• elzáródással járó bélbetegségekben,
• újszülötteknél szájon át adva,
• újszülötteknél, amennyiben csökkent az újszülött bélmozgása,
• magas nátriumszint esetén,
• ha a kálium vérszintje 5 mmol/liter alatt van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Resonium por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különös tekintettel az alábbiakra:

• A Resonium por bevétele nem javasolt más, szájon át alkalmazott gyógyszerrel egyidőben (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?”).
• Szorbit (cukoralkohol) tartalmú oldattal együtt nem javasolt a készítmény alkalmazása.
• Gyermekeknél a végbélen át történő adagolásnál fokozott elővigyázatosság szükséges, ugyanis a túladagolás vagy a rossz hígítás szorulást eredményezhet. (Túladagolás esetén a gyantát az emésztőtraktusból hashajtóval vagy beöntéssel el kell távolítani, és gondoskodni kell a kálium pótlásáról.)
• Újszülötteknek csak végbélen keresztül alkalmazható!
• Olyan állapotokban, amelyekben a nátrium-túlterhelés igen ártalmas lehet (pangásos szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, veseelégtelenségben és különböző eredetű ödémás állapotokban). Ilyen esetekben a Resonium por helyett kezelőorvosa más hatóanyagot tartalmazó készítményt javasolhat Önnek.
• Jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgás visszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).
• A műgyanta részecskéinek belégzését el kell kerülni, mert hörghurut és/vagy tüdőgyulladás alakulhat ki.
• A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időpontban meg kell jelenni.

Egyéb gyógyszerek és a Resonium por

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

• Egyidejű bevétele más, szájon át alkalmazott gyógyszerrel nem javasolt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?”).
• Resonium por alkalmazása szorbitot tartalmazó oldattal együtt nem javasolt.
• Körültekintéssel alkalmazható savkötőkkel, hashajtókkal, alumínium-hidroxid-, digitálisz-, lítium-, valamint levotiroxin-tartalmú készítményekkel együtt.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Resonium por nem szívódik fel az emésztőrendszerből.

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.

Különleges elővigyázatosság a gyógyszer szedése alatt nem szükséges.

3. Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek

Szájon átnaponta 3-4-szer 15 g (3-4-szer 1 adagolókanál).

Az adagot kevés vízben, édes folyadékban, lekvárban vagy mézben kell elpépesíteni.

Gyümölcslével nem szabad bevenni, a gyümölcslé számottevő káliumtartalma miatt.

A Resonium por bevétele más, szájon át alkalmazott gyógyszerek bevétele előtt vagy azt követően legalább 3 órával történjen. Gyomorbénulás (gasztroparézis) esetén a Resonium por és más gyógyszer bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie. (lásd 2. pont)

Beöntésseltörténő kezeléshez a következő keverési arány ajánlott:

30 g (2 kanál) gyantát 150 ml 10 %-os glükózoldatban vagy 150 ml vízben kell szétoszlatni(0,2 g/ml koncentrációjú oldatot kell készíteni), majd ezt kell naponta egyszer, benntartott beöntésként alkalmazni. Az oldatot mindig frissen kell elkészíteni és 24 órán belül fel kell használni. Meleg helyen való tárolás megváltoztathatja a műgyanta tulajdonságait.

Beöntés után, ha lehetséges, a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani, majd ezt követően beöntéssel (irrigálással) kell gondoskodni a műgyanta megfelelő eltávolításáról.

Gyermekeknek

Szájon át: Az ajánlott adagot a gyermek testsúlyának megfelelően kell meghatározni. Kezdetben naponta 1 g/ttkg (testtömegkilogramm) adható, napi több részletben elosztva. (Tehát egy 20 kg testtömegű gyermeknek kezdetben naponta 20 g adható). Fenntartó adag naponta 0,5 g/ttkg, napi több részletben elosztva. (Tehát egy 20 kg testtömegű gyermeknek a fenntartandó adag naponta 10 g.)

Beöntéssel: Ha a gyermek a szájon át való bevételt visszautasítja, a szájon keresztül adandó mennyiség a végbélen keresztül is beadható, a felnőttek esetében megadott arányban hígítva (0,2 g/ml koncentrációjú oldat) 10 %-os glükózoldatban vagy vízben feloldva.

Ha az előírtnál több Resonium port alkalmazott:

Túladagolásesetén a káliumszint csökkenése miatt izomgyengeség, izombénulás, csökkent reflexingerlékenység, lelassult gondolkodás, szívritmuszavarok, a csökkent kalciumszint miatt izomgörcsök és/vagy ideggörcsök (tetániás görcsök) léphetnek fel.

Ilyen esetekben a betegeket orvosi ellátásban kell részesíteni. Szükség esetén orvost kell hívni, míg enyhébb esetekben további ellátás céljából a kezelőorvost fel kell keresni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Resonium port

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos gyomortáji fájdalom, végbélfájdalom;
• Puffadás, súlyos székrekedés;
• Erős hányinger és hányás;
• Fekete, véres vagy szurokszerű széklet, vér felköhögése vagy kávézaccszerű hányás.

Egyéb mellékhatások:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Gyomorirritáció, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés.
• Gyermekeknél a végbélen keresztül történő adagolást követően a széklet keményebbé válása, míg szájon át történő adagolást követően a gyomor-bélrendszerben megkeményedett képletek jöhetnek létre.
• Jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgás visszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).
• A bélrendszer kifekélyesedése, és elhalása, mely a bélfal kilyukadásához (perforációjához) vezethet.
• hörghurut és/vagy tüdőgyulladás (a műgyanta részecskéinek belégzését követően).
• a laboratóriumi eredmények eltérése (nátrium-, kálium- és kalciumszint).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Resonium port tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Resonium por?

• A készítmény hatóanyaga 999,34 mg nátrium-polisztirol-szulfonát grammonként.
• Egyéb összetevők: szacharin, vanillin.

Milyen a Resonium por külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárgás-barna krémszínű por, jellegzetes vaníliaillattal.

454 g por, fehér kupakkal lezárt fehér tartályba töltve, fehér kanállal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie. 196 Avenue du Maréchal juin, 45200 Amilly, Franciaország

OGYI-T-1210/01

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június