REVOLADE 25 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Revolade és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revolade hatóanyaga, az eltrombopag az úgynevezett trombopoietin receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.

A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (idiopátiás) trombocitopéniás purpura (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál a felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegeknél, akiknek a lépét eltávolították, előzetesen kortikoszteroid vagy immunglobulin kezelést kaptak, és ezek a gyógyszerek nem voltak hatásosak. Az ITP-t a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) okozza. Az ITP-ben szenvedő embereknél megnő a vérzés kockázata, és a következő tüneteket tapasztalhatják: petechia (apró, gombostűfej nagyságú, egyenletes felszínű, kerek, vörös foltok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat, vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.

A Revolade olyan, korábban már kezelt felnőtt (18 éves vagy idősebb) krónikus ITP-s betegeknél is alkalmazható, akiknél a lépeltávolítás nem végezhető el.

A Revolade ezenkívül alkalmazható alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére krónikus hepatitisz C vírusfertőzéssel (HCV) rendelkező felnőtt betegeknél, ahol a trombocitopénia mértéke a fő akadályozó tényezője a megfelelő adaggal végzett interferon-alapú terápia megkezdésének vagy fenntartásának. A HCV fertőzött embereknek alacsony lehet a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következményeként, hanem a betegség kezelésére használt egyes vírusellenes gyógyszerek miatt is.

2. Tudnivalók a Revolade szedése előtt

Ne szedje a Revolade-ot

• ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban, a "Mit tartalmaz a Revolade" cím alatt felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi szedni a Revolade-ot, kezelőorvosának tudnia kell:

• ha Önnek májproblémája van.
• Az előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő trombocitopéniás betegeknél magasabb a mellékhatások előfordulásának kockázata, beleértve az esetlegesen halálos kimenetelű májproblémákat és vérrögképződéseket. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés kedvező hatása nagyobb, mint a kockázata, a kezelés alatt szorosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
• ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

A vérrögképződés veszélye fokozódhat a következő esetekben:

• ha Ön időskorú,
• ha hosszú ideje ágyhoz kötött,
• ha rákos megbetegedése van,
• ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap,
• ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte,
• ha erősen túlsúlyos,
• ha dohányzik,
• ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.
• Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt. Nem szedhet Revolade-ot, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.
• ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása).
• ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS).

Mielőtt elkezdi szedni a Revolade-ot, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni Önnél ellenőrizendő, hogy nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség. Ha Önnél MDS áll fenn és Revolade-ot szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.

• Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a rutin szemészeti vizsgálat keretében a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell arról, hogy rendszeresen végezzenek Önnél szürkehályog ellenőrzést. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül lévő ereknél.

Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt elkezdené szedni a Revolade-ot, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat időnként megismétlik, ameddig a gyógyszert szedi.

Májfunkciós vérvizsgálatok

A Revolade megemelheti egyes, a máj károsodását jelző anyagok vérszintjét. Ha Ön interferon alapú vírusellenes kezelésben részesül Revolade-dal együtt alkalmazva, a hepatitisz C vírusfertőzés által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.

A Revolade szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia a Revolade szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás tünetei mutatkoznak.

Olvassa el "Májproblémák" szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Vérlemezkeszám vérvizsgálatok

Ha abbahagyja a Revolade szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.

Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma, ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrögképződés előfordulhat normális, vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

• duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban;
• hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel együtt;
• hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Egyes betegeknek csontvelő-problémái lehetnek. A Revolade-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény. A Revolade-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

Ha Ön interferon alapú vírusellenes kezelésben részesül Revolade-dal együtt alkalmazva, a hepatitisz C vírusfertőzés (HCV) által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, a Revolade-kezelés leállítása után ellenőrizni fognak Önnél minden, az emésztőrendszeri vérzésekre utaló panaszt és tünetet.

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Revolade-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezzen.

Gyermekek és serdülők

A Revolade nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Revolade

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek a Revolade-dal. Ezek közé tartoznak:

• a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, "Hogyan kell szedni a Revolade-ot?")
• a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
• egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir vagy ritonavir
• ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, "Hogyan kell szedni a Revolade-ot?")
• a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt a Revolade-dal, vagy esetleg módosítani kell az Ön adagját, vagy módosítani kell a bevételük idejét. Kezelőorvosa megnézi az Ön által szedett gyógyszereket, és megfelelő helyettesítő kezelést javasol, ha szükséges.

Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed (antikoagulánsok vagy vérlemezkegátló kezelés), nagyobb a vérzés kockázata. Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.

Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia a Revolade egyidejű alkalmazása esetén.

A Revolade egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Revolade-ot tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a gyógyszer felszívódását a tejtermékekben levő kalcium befolyásolja. További információért lásd 3. pont, "Hogyan kell szedni a Revolade-ot?".

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Revolade-ot, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. A Revolade hatása terhességben nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Revolade-ot szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
• Ha a Revolade-dal végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt a Revolade-ot szedi. Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.

3. Hogyan kell szedni a Revolade-ot?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amikor Ön Revolade-ot kap, folyamatosan hematológiai betegségek és krónikus hepatitisz C kezelésében jártas orvos felügyelete alatt fog állni.

Mennyit kell bevenni

A szokásos kezdő adag ITP-ben szenvedő betegeknél naponta egy 50 mg-os Revolade tabletta. Kelet-ázsiai származású emberek (kínaiak, japánok, tajvaniak, thaiföldiek vagy koreaiak) kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

A szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél naponta egy 25 mg-os Revolade tabletta. Kelet-ázsiai származású emberek (kínaiak, japánok, tajvaniak, thaiföldiek vagy koreaiak) kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

A Revolade hatásának kialakulásához 1-2 hétre lehet szükség. Az Ön Revolade-kezelésre adott válaszától függően kezelőorvosa javasolhatja a napi adag módosítását.

Mikor kell bevenni

Ne vegye be a Revolade-ot 4 órán belül az alábbiak előtt vagy után:

• tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt
• tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
• savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek
• egyes ásványianyag- és vitamin-pótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.

Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Revolade-ot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.

Ha elfelejtette bevenni a Revolade-ot

A megszokott időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Revolade szedését

Ne hagyja abba a Revolade szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz

Az ITP vagy hepatitisz C kezeléseként Revolade-ot szedő embereknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Revolade-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.

Ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:

• duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban;
• hirtelen jelentkező légszomj, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt;
• hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletében.

Azonnal kérjen orvosi segítséget.

Májproblémák

A Revolade a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a májkárosodásra utaló alábbi panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• szokatlanul sötét színű vizelet.

Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést

A Revolade abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade szedésének elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.

Egyes betegek esetében előfordulhat vérzés az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade alkalmazásának abbahagyását követően. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha:

• fekete, szurokszínű a széklete (emésztőrendszeri vérzésre utalhat);
• vér található a székletében;
• vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka.

Mondja el kezelőorvosának, ha a Revolade abbahagyása után véraláfutásokat vagy vérzést tapasztal.

Egyéb lehetséges mellékhatások az ITP-ben szenvedő betegeknél

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• fejfájás

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• alvászavar (álmatlanság)
• székrekedés, gyomorfájdalom
• émelygés (hányinger)
• hasmenés
• a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)
• szemszárazság
• a máj helytelen működése (lásd még 4. pont, "Májproblémák")
• szokatlan hajhullás vagy -ritkulás
• bőrkiütés
• viszketés
• ízületi fájdalom
• izomfájdalom, izomgörcs
• csontfájdalom
• energiahiány (fáradtság)
• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
• a kéz, a boka vagy a láb megduzzadása

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• májenzimek (aszpartát- és alanin-transzaminázok) szintjének emelkedése
• a bilirubin (egy, a májban termelt anyag) szintjének emelkedése
• egyes fehérjék szintjének megemelkedése

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• a vérkeringés akadálya a szív egy részében
• egy ér hirtelen elzáródása vérrögképződés következtében (lásd korábban, 4. pont

"Vérrögképződés fokozott kockázata")

• hirtelen légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri, amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat
• a tüdő egy része nem működik, a tüdő verőér elzáródása miatt
• gyorsabb szívverés, szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, magas vérnyomás
• egy visszér begyulladása
• vérrel teli helyi duzzanat egy vérér sérülése következtében (hematóma)
• torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben, tüdő-, arcüreg-, mandula-, orr és torokgyulladás
• étvágytalanság
• az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény)
• alvási problémák, szorongás, depresszió, az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások
• szédülés, álmosság, egyensúlyzavar, ízérzési zavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, migrén, remegés
• májproblémák, köztük a májban termelt anyagok (enzimek) szintjének emelkedése, a májban termelt, a táplálék megemésztését segítő epe áramlásának akadályozottsága (kolesztázis) (lásd korábban, 4. pont, "Májproblémák")
• szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás
• fülfájás, forgó érzés (vertigó)
• köhögés, orr-, torok-, arcüreg-problémák, légzési problémák alvás közben, orrvérzés
• emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, a gyomor fájdalmas felpuffadása, szelek, gyakori bélmozgás, elszíneződött széklet, aranyeres csomók, emésztési zavar
• szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, érzékeny nyelv, ínyvérzés
• bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása
• izomgyengeség, kar- és lábfájás, nehézségérzés
• veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés
• általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet, melegségérzés, mellkasi fájdalom, véraláfutások

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
• változások a vér összetételében
• a húgysav-, a kalcium- és a káliumszintek változása

Egyéb lehetséges mellékhatások a hepatitisz C-ben szenvedő (Revolade-ot peginterferonnal és ribavirinnel együtt kapó) betegeknél

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• fejfájás
• étvágycsökkenés
• alvászavar (álmatlanság)
• köhögés
• émelygés (hányinger), hasmenés
• izomfájdalom, viszketés, energiahiány, magas testhőmérséklet, szokatlan hajhullás, gyengeségérzés, influenzaszerű megbetegedés, duzzanat a kézen vagy a lábon, hidegrázás

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• húgyúti fertőzések
• az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás
• testtömeg csökkenés
• alvászavar, kóros álmosság, zavartság, depresszió, szorongás, nyugtalanság
• szédülés, a figyelem és a memória zavara
• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
• agyvelőgyulladás
• szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése
• a retinában (a szemfenéken lévő ideghártya) lévő vagy a körül lévő erek vérzése
• forgó érzés, gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj
• köpetürítéssel járó köhögés
• emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, a has felpuffadása, ízérzési zavar, a gyomor gyulladása, aranyeres csomók, a nyelőcsőben (özofágusz) lévő erek tágulata és vérzése, a belek irritációja
• májproblémák, köztük vérrögképződés, a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), májdaganat (lásd korábban, 4. pont, "Májproblémák")
• bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrvörösség, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések
• ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, kéz- vagy lábfájás, izomgörcsök
• ingerlékenység, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban
• beadás helyén fellépő reakciók
• a szívritmus zavarai (QT-megnyúlás)

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• megemelkedett vércukor- (glükóz-) szint
• csökkent fehérvérsejtszám
• csökkent fehérjeszint a vérben
• a vörösvértestek pusztulása (hemolitikus anémia)
• megemelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag)
• a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• fájdalmas vizeletürítés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Revolade-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Revolade

25 mg filmtabletta

A Revolade hatóanyaga az eltrombopag. Minden filmtabletta 25 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.

Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, povidon (K30), A típusú karboximetil keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).

50 mg filmtabletta

A Revolade hatóanyaga az eltrombopag. Minden filmtabletta 50 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.

Egyéb összetevők: hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil- keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).

75 mg filmtabletta

A Revolade hatóanyaga az eltrombopag. Minden filmtabletta 75 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.

Egyéb összetevők: hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil- keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).

Ez a készítmény gyakorlatilag nátriummentes.

Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Revolade 25 mg fimtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatútabletta, az egyik oldalán mélynyomású "GS NX3" és "25" jelzéssel.

A Revolade 50 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, barna színű, filmbevonatútabletta, az egyik oldalán mélynyomású "GS UFU" és "50" jelzéssel.

A Revolade 75 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszínű, filmbevonatútabletta, az egyik oldalán mélynyomású "GS FFS" és "75" jelzéssel.

Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.