REYATAZ 200 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REYATAZ egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így a REYATAZ csökkenti a HIV fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

A REYATAZ kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható. Kezelőorvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. A REYATAZ-t általában egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel együtt használják. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy a REYATAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.

A REYATAZ nem gyógyítja a HIV fertőzést. A HIV fertőzéshez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. Továbbra is fennáll a HIV fertőzés továbbadásának kockázata szexuális érintkezés vagy vér útján, a REYATAZ szedése alatt is. Ezért folytatnia kell azokat a megfelelő óvintézkedéseket, amelyekkel elkerülheti, hogy másokat megfertőzzön a vírussal.

2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt

Ne szedje a REYATAZ-t

• ha allergiás az atazanavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved. Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a REYATAZ-t.
• ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még "Egyéb gyógyszerek és a REYATAZ" című fejezetet
• rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum
• asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájás kezelésére); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére)
• orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek.
• triazolam és szájon át alkalmazandó (orális) midazolam (mely segít Önnek az alvásban és/vagy enyhíti szorongását)
• szimvasztatin és lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők)

Ne szedje a szildenafil hatóanyagot REYATAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza. A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön a merevedési zavar kezelésére szildenafilt szed.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk a REYATAZ szedése előtt vagy alatt. A REYATAZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha vírusos májgyulladásban (hepatitisz B vagy C fertőzés) szenved
• ha A vagy B típusú vérzékenysége van
• ha cukorbeteg
• ha művesekezelésre van szüksége
• ha terhesség megelőzése céljából fogamzásgátló tablettát szed
• ha omeprazolt vagy más protonpumpa-gátlókat vagy famotidint vagy más H2-receptor antagonistákat szed (melyek a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatosak)
• ha változást észlel a testzsír-eloszlásban. A zsírszövet-eloszlás megváltozása, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat a vírusellenes kezelés során

REYATAZ-t szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult REYATAZ-t szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

A REYATAZ-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be. Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

A REYATAZ kapszula olyan 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén használható, akik legalább 15 kg-osak és képesek lenyelni a kapszulát (lásd a Hogyan kell szedni a REYATAZ-t című részben). A REYATAZ-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására, amiről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni.

Egyéb gyógyszerek és a REYATAZ

A REYATAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a "Ne szedje a REYATAZ-t"című fejezetben találhatók felsorolva.

Egyes gyógyszereket nem szedhet a REYATAZ-zal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:

• HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek
• boceprevir (hepatitisz C kezelésére)
• szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar)
• ha Ön fogamzásgátló tablettát és REYATAZ-t szed együtt, ügyeljen arra, hogy a fogamzásgátlóját pontosan a kezelőorvos utasítása szerint vegye be, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
• minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatos (gyomorsavcsökkentők, H2-blokkolók, protonpumpa-gátlók)
• vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek
• atorvasztatin, pravasztatin és fluvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
• szalmeterol (asztma kezelésére)
• nevirapin és efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére)
• ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)
• egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin)
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer)
• warfarin (véralvadásgátló)
• irinotekan (rák kezelésére)
• nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolam)
• buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet a REYATAZ-zal szed. Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha flutikazont, vagy budezonidot szed (allergiás tünetek, vagy asztma kezelésére orron át, vagy inhalációban).

A REYATAZ egyidejű bevétele étellel és itallal

Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. A REYATAZ-t szedő betegek nem szoptathatnak. Ajánlott, hogy a HIV-vel fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, mert a vírus az anyatejjel terjedhet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A REYATAZ laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.

Felnőtteknek a REYATAZ kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV ellenes kezelés függvényében.

6-<18 éves korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja megállapítani a gyermek testtömege alapján. A REYATAZ kapszula gyermek-adagját a testtömeg alapján számolják, ahogy azt az alábbi táblázat mutatja. Naponta egyszer, étkezés közben, 100 mg ritonavirrel kell bevenni:

Nincsen adagolási javaslat a REYATAZ-ra 6 évnél fiatalabb vagy 15 kg-nál könnyebb gyermekkorú betegek esetén.

A REYATAZ kapszulát étellel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel a kapszulát!

Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be

Ha az előírtnál véletlenül több REYATAZ kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot! Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagot az előírt időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését

Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat a REYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV fertőzés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel.

A REYATAZ-zal kezelt betegek a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• szklera ikterusz (a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio)
• sárgaság (sárgulás a bőrön és /vagy szemeken)
• kiütés
• zsíranyagcsere zavara (a test alakjának megváltozása, amely a zsíreloszlás változásának, felhalmozódásának vagy a testzsír csökkenésének következménye), kimerültség (rendkívüli fáradtság)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés (torsade de pointes)
• környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom)
• túlérzékenység (allergiás reakció)
• cukorbetegség (diabétesz, a szervezet nem képes a vérben lévő cukor szabályos eltávolítására)
• magas vércukorszint (hiperglikémia)
• aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség)
• testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás
• depresszió, szorongás, alvászavarok
• zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok
• időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás)
• nehézlégzés (diszpnoe)
• pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás
• hepatitisz (májgyulladás)
• csalánkiütés (viszkető kiütés), kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés)
• izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma)
• vesekőbetegség (vesekő képződés), hematuria (vér a vizeletben), proteinurea (túlzott fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)
• ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon)
• álmatlanság (alvászavarok)
• mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz
• súlyos bőrkiütések (allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a magas testhőmérsékletet, a vérvizsgálatokban az emelkedett májenzimszinteket, egy fehérvérsejt-típus számának az emelkedését (eozinofília) és/vagy a nyirokcsomó megnagyobbodást) (lásd 2. pont)
• epehólyag-betegség (epekő és epehólyag-gyulladás)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szabálytalan szívműködés (QTc-távolság megnyúlás)
• járászavar (szokatlan módon történő járás)
• ödéma (duzzanat), szívdobogásérzés (gyors, rendszertelen szívverés)
• hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás)
• vesikulobullózis kiütés (látható folyadék felgyülemlés a bőr alatt), ekcéma (bőrkiütés), vazodilatáció (véredények tágulása)
• Stevens-Johnson szindróma (allergiás reakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, a magas testhőmérsékletet és a megnagyobbodott nyirokcsomókat) (lásd 2. pont).
• izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség)
• vesefájdalom

Az A vagy B típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fokozott vérzés jelentkezhet.

Az ú.n. proteáz gátló gyógyszereket szedő betegeknél emelkedett vércukor-szintről, valamint cukorbetegség kialakulásáról, ill. annak rosszabbodásáról számoltak be. Szívritmuszavarról is beszámoltak REYATAZ-t szedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél egyaránt.

A test zsírszövetei eloszlásának megváltozását tapasztalták néhány betegnél, akik antiretrovirális kezelésben részesültek. Ezen változások közé tartoznak: megnövekedett zsírmennyiség a hát felső részén és a nyakon ("bölénypúp"), a mellen, valamint a hastájékon. Előfordulhat a zsírmennyiség csökkenése a lábakon, a karokon és az arcon. Ezen állapotok oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai jelenleg még nem ismertek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

5. Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, a dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REYATAZ

A REYATAZ hatóanyaga az atazanavir. 200 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).

- Egyéb összetevők: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A kapszula-tok és a festék tartalmaz: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid, szimetikon, propilénglikol, indigókármin (E132) és titán-dioxid (E171).

Milyen a REYATAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A REYATAZ 200 mg-os kapszula 200 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként. A kapszula átlátszatlan kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon "BMS 200 mg", a másik oldalon "3631" jelzéssel.

A REYATAZ 200 mg kemény kapszula tartályban (60 kapszula) kerül forgalomba.

A REYATAZ 200 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban (60 kapszula) is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.