RHEOTROMB 500.000 NE por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rheotromb 500 000 NE a következő esetekben alkalmazható:

• akut perifériás artériás trombózis (véralvadék az ütőerekben),
• akut és szubakut mélyvénás trombózis (elfolyási akadály a láb mélyvénáiban képződött véralvadék miatt),
• akut, diagnosztikailag igazolt tüdőembólia (a tüdőverőerekben véralvadék által okozott elzáródás), elsősorban instabil hemodinamikai állapot esetén,
• elzáródott mesterséges arteriovenózus sönt, pl. Scribner-sönt (az artéria és a véna között műtéti úton létrehozott összeköttetés elzáródása).

2. Tudnivalók a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Rheotromb 500 000 NE:

• a csökkent véralvadás minden formája, különösen spontán vérrögoldódás (fibrinolízis), hemorrágiás diatézis és szájon át szedhető alvadásgátlókkal végzett egyidejű terápia esetén,
• heveny agyi történéseknél, pl. átmeneti agyérszűkület (TIA), és főként koponyaűri vérzések esetén,
• koponyaüregben fejlődő daganat (intrakraniális neopláziáknál), az agyi erek fejlődési rendellenességei (aneurizmák vagy az agyi artériák arteriovenózus fejlődési rendellenességek) esetén),
• artéria-tágulat (aneurizma disszekans),
• manifeszt, klinikailag jelentős vérzés,
• fokozott vérzéshajlam a következők esetén:
  • gyomor-bélbetegségek, pl. rosszindulatú daganatok (tumorok), gyomor- és nyombélfekély (ulkusz ventrikuli sive duodeni), heveny, fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza),
  • a húgy- és ivarszervek (urogenitalis traktus) betegségei, pl. rosszindulatú daganatok, vesekő (urolítiázis),
  • tüdőbetegségek, pl. üregképződéssel járó (kavernózus) tüdőbetegség vagy tüdőtágulás (bronhiektázia),
  • súlyos májbetegségek, pl. májcirózis, vénatágulatok a nyelőcsőben (özofágusz -várixok ),
  • súlyos vesebetegségek,
• súlyos vérzést (pl. gyomor-bélrendszeri, koponyán belüli), súlyos traumát (sérülés) vagy nagyobb műtéti beavatkozást (pl. szív-koszorúér bypass-műtét, koponyán belüli vagy gerincvelőn belüli beavatkozások vagy traumák) követően 3 hónapon belül,
• a szülést követő első 4 hétben, vetélés (abortusz) vagy fenyegető vetélés (abortusz imminens) után, elöl fekvő méhlepény (placenta prévia) gyanúja esetén, nem elnyomható erek szúrása után,
• szöveti mintavételt (szervbiopsziát) követő 10 napban; gerinccsapolás (lumbálpunkció), hosszan tartó külső szívmasszázs, nem sokkal korábban izomba beadott (intramuszkuláris) injekció után,
• súlyos kezeletlen magas vérnyomás (hipertónia) [a szisztolés érték 200 Hgmm, a diasztolés érték 100 Hgmm felett van], szemfenéki elváltozások (fundusz hipertonikusz III és IV),
• vérzéssel járó retinabetegség (hemorrágiás retinopátia), pl. cukorbetegség (diabetesz mellitusz) esetén vagy vérzéshajlammal járó egyéb szembetegségek esetén,
• heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz (), szívburokgyulladás (perikarditisz), baktériumok által okozott szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz) esetén
• súlyos általános fertőzés (szepszis),
• urokinázzal szembeni allergia esetén.

A Rheotromb 500 000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• az előző pontban említett agyérbetegségekben vagy a kórelőzményből ismert, hosszabb időn keresztül fennálló, az agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) történések esetén,
• magas vérnyomás (hipertónia) esetén,
• a bal szívfélben lévő vérrög (trombus) gyanúja esetén (pl. pitvarremegéssel járó mitrális [háromhegyű] billentyű-szűkület),
• a vénák belső felszínének általános gyulladással járó állapota (szeptikus tromboflebitisz) vagy a véna és artéria közötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) elzáródása, fertőzése esetén,
• olyan körülmények között, amikor a vérzés lehetséges helye nehezen hozzáférhető,
• a vérlemezkeszám csökkenése és/vagy azoknak a laboratóriumi értékeknek (pl. a protrombinidő, az aPTI megnyúlása) a megváltozása esetén, amelyek csökkent véralvadásra utalnak.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fokozott vérzésveszély áll fenn a következők egyidejű adásakor

• a véralvadást befolyásoló gyógyszerek, pl. heparin és kumarinszármazékok
• a vérlemezke (trombocita)-képződést vagy működést befolyásoló gyógyszerek, mint pl.:
• acetilszalicilsav (fájdalomcsillapító, illetve vérhígító készítményekben található)
• allopurinol ( a vér magas húgysavszintjének kezelésére szolgáló gyógyszer)
  • klofibrinsav-származékok (a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)
• fenilbutazon (tartós, gyulladás által előidézett fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer)
• indometacin (gyulladásgátló)
• dipiridamol (vérrögképződést megakadályozó gyógyszer)
• tiklopidin (a vérlemezkék összecsapódását megakadályozó gyógyszer)
• tetraciklin (antibiotikum)
• valproát (epilepszia és mentális megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer)
• tiouracil (pajzsmirigy betegségben alkalmazott gyógyszer)
  • szulfonamid (baktériumok ellen, valamint vízhajtóként alkalmazott készítmények hatóanyaga)
• citosztatikumok (daganatok kezelésére szolgáló szerek)
• dextrán (vérrögképződést megakadályozó gyógyszer)
• nemszteroid gyulladáscsökentők.

Az urokináz fibrineket bontó (fibrinolitikus) hatását gátolják a következő anyagok:

• a fibrin-lebontás ellen ható gyógyszerek (antifibrinolitikumok), mint pl. aprotinin, e-aminokapronsav, tranexámsav.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az urokináz terhességben a 14. hét előtt ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában és szoptató nőknél csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, mivel a biztonságra vonatkozó tapasztalatok emberben nem állnak rendelkezésre.

Szoptatás

Az urokináz szoptató anyáknál csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

Fontos információk a Rheotromb 500 000 NE egyes összetevőiről:

A Rheotromb 500 000 NE nátriumot tartalmaz, ez azonban gumidugós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz készítményt?

A Rheotromb 500 000 NE készítményt intravénás (vénába adott) injekcióban vagy infúzióban kell alkalmazni.

Az adagolás a mindenkori javallatokhoz igazodik.

Perifériás artériás trombózis (vérrögképződés)

Artériás elzáródások kezelésére kezdetben 250 000-600 000 NE. urokináz iv. 10-20 perc alatt, fenntartó adagként óránként 80 000-150 000 NE. urokináz javasolt.

Előírás szerint úgynevezett nem frakcionált heparint adása szükséges ahhoz, hogy az ismételt vérrögképződés megelőzése megfelelően biztosítva legyen.

A heparin-adás kezdete és befejezése az úgynevezett trombin-időtől illetve aPTI-tól függ. A trombin időnek a normál 2-4-szeresére, az aPTI-nek a normál 1,5-2,5-szeresére kell megnyúlnia. Általában óránként 500-1 000 NE nem frakcionált heparin intravénás adása elegendő.

Mélyvénás trombózis

A kezdeti adag intravénásan 250 000-600 000 NE urokináz 10-20 perc alatt.

A fenntartó adag 40 000-100 000 NE/h.

Előírás szerint úgynevezett nem frakcionált heparint adása szükséges ahhoz, hogy az ismételt vérrögképződés megelőzése megfelelően biztosítva legyen.

A heparin-adás kezdete és befejezése az úgynevezett trombin-időtől illetve aPTI-tól függ. A trombin időnek a normál 2-4-szeresére, az aPTI-nek a normál 1,5-2,5-szeresére kell megnyúlnia. Általában óránként 500-1 000 NE nem frakcionált heparin intravénás adása elegendő.

Tüdőembólia

A kezdeti adag 2000 vagy 4400 NE urokináz/ttkg iv 10-20 perc alatt. A fenntartó adag egyidejű heparinadás mellett 24 órán át 2000 NE urokináz/ttkg/óra vagy heparin adása nélkül 12 órán keresztül 4400 NE urokináz/ttkg/óra. Egyidejű heparinadás mellett a trombinidőnek, mint a heparinhatás mutatójának a szokásos érték 2-4-szeresére kell emelkednie.

Előírás szerint úgynevezett nem frakcionált heparint adása szükséges ahhoz, hogy az ismételt vérrögképződés megelőzése megfelelően biztosítva legyen.

A heparin-adás kezdete és befejezése az úgynevezett trombin-időtől illetve aPTI-tól függ. A trombin időnek a normál 2-4-szeresére, az aPTI-nek a normál 1,5-2,5-szeresére kell megnyúlnia. Általában óránként 500-1 000 NE nem frakcionált heparin intravénás adása elegendő.

Trombotizált (vérrögök által eltömített), mesterséges arteriovenózus sönt (artéria és véna közötti, műtéti úton létrehozott összeköttetés)

5000-25 000 NE urokinázt (1 ml injekcióhoz való vízben oldva) kell megfelezve az arteriovenózus sönt mindkét szárában beadni.

Az alkalmazás módja és időtartama

Intravénás (vénába adott) injekcióban és/vagy infúzióban és lokális intraarteriális (artériába adott) injekcióban adható.

A kezelés időtartama az indikációtól függ.

Perifériás artériás vérrögképződés (trombózis)

Az urokinázzal végzett kezelés időtartama a klinikai képtől, valamint a diagnosztikai eljárások eredményeitől függ. A kezelés átlagos időtartama 4-5 nap.

Mélyvénás trombózis (vérrögképződés)

A kezelés időtartama az objektív módon igazolt terápiás eredménytől függően általában 7-14 nap. Kivételes esetekben a 4 hetet is elérheti.

Tüdőembólia

A kezelés időtartama kis adaggal végzett urokináz/heparin adagoláskor 24 óra, nagy dózissal végzett urokináz-kezeléskor 12 óra.

Trombotizált (vérrögök által eltömített), mesterséges arteriovenózus sönt (artéria és véna közötti, műtéti úton létrehozott összeköttetés)

Az urokináz adását, amennyiben szükséges, 30 percenként, de legfeljebb 2 órán keresztül lehet ismételni.

Időskorúak

Idős betegeknél – különösen 75 év felett – a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell a vérrögök feloldása (trombolízis) által biztosított előnyt az agyban bekövetkező vérzés fokozott kockázatával szemben.

Gyermekgyógyászati betegek

A biztonságosságra a hatásosságra vonatkozóadatok elégtelensége miatt gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz készítménynek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakoriságot az alábbiak szerint határozták meg:

Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka:10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Gyakori mellékhatások:

Az urokinázzal végzett kezelés során előforduló vérzések. A vérzés kockázata egyidejű heparin-kezelés mellett fokozott.

Vérnyomok a vizeletben, a szúráshelyeken vérzések, vérömlenyek, orrvérzések és fogínyvérzések.

A kezelés elején minden klinikailag igazolható vérzés nélkül előforduló hematokrit érték (a vörösvértestek térfogata) csökkenés.

A májenzim értékek átmeneti emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Gyomor- bélrendszeri vagy húgy-ivarszervi vérzések.

A vérlemezkék szétesése miatt kialakuló érelzáródás (embólia)

Átmeneti testhőmérséklet-emelkedés.

Ritka mellékhatások:

Életveszélyes vérzéses szövődmények (pl. koponyán belüli, gyomor- bélrendszeri, húgy- ivarszervi, májon belüli vagy egyéb szöveti vérzések).

Nagyon ritka mellékhatások:

Bőrpírral, csalánkiütéssel, légszomjjal és alacsony vérnyomással jelentkező túlérzékenységi, illetve anafilaxiás reakció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 25°C -on tárolandó. Nem fagyasztható.

Fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

Eltartás az oldat elkészítése után:

A sóoldattal frissen elkészített oldat szobahőmérsékleten 8 órán át marad stabil.

A külső és belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Rheotromb 500 000 NE készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

6. További információk

Mit tartalmaz aRheotromb 500 000 NE készítmény

• A készítmény hatóanyaga: 500 000 NE urokináz
• Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát, dextrán 40 parenterális célra, nitrogén

Milyen aRheotromb 500 000 NE készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 db lila színű, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen porampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eumedica SA, Winston Churchill Avenue 67, 1180 Brüsszel, Belgium

Gyártó:

Actavis Deutschland GmbH & Co KG, Elisabeth-Selbert Strasse 1, 40764 Langenfeld, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-9354/01

A betegtájékoztató engedélyezésének időpontja: 2013. február