RHESONATIV 625 NE/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhesonativ olyan immunglobulin, amely Rhesus faktor elleni antitesteket tartalmaz. Ha olyan nő, akinek vörösvértestjéből hiányzik a Rhesus faktor (=Rh-negatív), olyan magzatot hord, akinek a vörösvértestjeiben megtalálható a Rhesus faktor (=Rh-pozitív), a nő immunrendszere a Rhesus faktor ellen antitesteket termelhet. Ezek az antitestek károsíthatják a magzatot, különösen a következő terhességek során.

A Rhesonativ alkalmazásával megakadályozható, hogy az Rh-negatív nő immunissá váljon a terhesség, illetve a szülés alatt, és ezáltal megelőzhető a magzati károsodás.

A Rhesonativot Rh-negatív vércsoportú nőknél alkalmazható az alábbi esetekben:

• Anti-D megelőző kezelés Rh-negatív terhes nők részére

• Rh-pozitív vércsoportú magzat megszülése

• Vetélés/fenyegető vetélés

• Méhen kívüli terhesség, bizonyos kinövések a méhben (mola), illetve ha magzati vér kerül a normális esetben különálló anyai keringésbe, vagy a magzat halála a terhesség késői szakaszában

• Invazív beavatkozások terhesség idején, például magzatvízvétel fecskendővel (amniocentézis), vagy magzativérvétel köldökvénából, biopszia vagy szülészeti manipulatív beavatkozások, például a baba kézzel történő, méhen belüli átfordítása a megfelelő helyzetbe vagy hasi trauma, a magzaton végzett sebészeti beavatkozás a méhen belül

A Rhesonativ alkalmazható olyan Rh-negatív egyéneknél is, akik véletlen hiba folytán Rh-pozitív vérátömlesztést kaptak.

2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhesonativot:

• ha allergiás a normál humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhesonativ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát egyéb betegségeiről.

A Rhesonativnem alkalmazható sem Rh(D)-pozitív egyéneknél, sem olyanoknál, akik már immunizálódtak az Rh(D)-antigénnel szemben.

Ritkán valódi túlérzékenységi (allergiás) reakciók is előfordulhatnak.

Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek tünetei az alábbiak lehetnek: szédülés, heves szívdobogás, hirtelen vérnyomásesés, légzési és nyelési nehézség, mellkasi nyomás, viszketés, a test egész felületén jelentkező csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, ájulás. Ezen tünetek bármelyike azonnal orvosi kezelést igényel.

Amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint légszomj, a végtag duzzanata, fájdalma vagy mellkasi fájdalom, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mert ezek vérrögképződés jelei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Túlsúlyos betegek

Túlsúlyos/elhízott betegek esetében intravénás anti‑D készítmény alkalmazása megfontolandó.

Vírusfertőzés elleni védelem

Emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség annak elkerülésére, hogy más betegek is megfertőződjenek. Ilyen intézkedés például:

• a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó jelöltek kiszűrése érdekében,
• minden egyes leadott vér- és plazmaminta vizsgálata a vírus/fertőzés kiszűrésére.
• a vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok hatástalanítását vagy eltávolítását célzó lépések beiktatása.

Mindezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljesen a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.

A fenti óvintézkedések hatékonynak tekinthetők lipidburokkal rendelkező vírusok, például humán immundeficiencia vírus (HIV), Hepatitis B és C vírus, valamint a lipidburokkal nem rendelkező Hepatitis A vírus ellen.

Lipidburokkal nem rendelkező vírusok esetében, (például parvovírus B19) a fenti intézkedések hatása korlátozott lehet.

Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe a Hepatitis A-, illetve parvovírus B19-fertőzés átvitelével, feltehetőleg azért, mert a gyógyszerben található ezen fertőzések ellen termelődött antitestek megakadályozzák a fertőzés kialakulását.

A Rhesonativ minden egyes alkalmazását követően kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása annak érdekében, hogy a felhasznált tételekről pontos nyilvántartás készüljön.

Egyéb gyógyszerek és a Rhesonativ

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• A Rhesonativ gyengítheti az olyan betegségek elleni oltások hatékonyságát, mint például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő. Ez azokra az oltásokra igaz, amelyeket az anti‑D‑antitest injekció beadása előtt körülbelül 2‑4 héttel, illetve azt követően adnak be. A Rhesonativval történő kezelést követő 3 hónapon belül a fenti oltások egyike sem végezhető. Ezért fontos, hogy az oltást végző orvos tisztában legyen azzal, hogy Ön Rhesonativ-kezelésben részesül vagy részesült.
• Vérvételkor tájékoztassa orvosát arról, hogy immunglobulin-kezelést kap, mivel ez befolyásolhatja a vérvizsgálat eredményét.

Terhesség és szoptatás

A Rhesonativ terhesség alatt alkalmazandó, és szoptatás alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

A Rhesonativ nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml‑enként (625 NE), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativot?

Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek szüksége van-e Rhesonativra, és ha igen, milyen adagban. A Rhesonativot az egészségügyi személyzet adja be Önnek intramuszkuláris (izomba beadott) injekció formájában.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fejfájás, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, asztmatikus légzés, hányás, hányinger, bőrreakciók, ízületi fájdalom, derékfájás, szédülés, láz, kellemetlenség érzés például a mellkasban, hidegrázás, az injekció beadás helyén fellépő helyi reakciók, például duzzanat és fájdalom, a vörösvértestek szétesése és súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk.

Ha az anafilaxiás reakció bármely tünetét észleli, például szédülést, hányingert, hányást, gyomorgörcsöt, köhögést, légzési vagy nyelési nehezítettséget, a bőr elkékülését, viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést, szapora szívverést, alacsony vérnyomást, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadását, ájulást, illetve mellkasi fájdalmat, azonnal értesítse a kezelőorvosát, mert ezen tünetek bármelyike azonnali kezelést igényel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rhesonativot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.

Az eltarthatósági időtartamon belül legfeljebb 1 hónapig 25 °C-on tárolható, és amennyiben ezalatt nem kerül felhasználásra, úgy ezután hűtőszekrénybe nem tehető vissza, hanem a készítményt meg kell semmisíteni.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Rhesonativ?

• A készítmény hatóanyaga a humán anti-D immunoglobulin. 1 ml 625 NE (125 mikrogramm) humán anti-D immunoglobulint tartalmaz.
• Egy 1 ml-es ampulla 625 NE (125 mikrogramm) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.

Egy 2 ml-es ampulla 1250 NE (250 mikrogramm) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.

• Az emberifehérje-tartalom 165 mg/ml, amelynek minimum 95%-a immunglobulin G.
• Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Rhesonativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rhesonativ oldatos injekció, 1 ml vagy 2 ml oldatos injekció (I-es típusú) üvegampullában kerül kereskedelmi forgalomba.

Kiszerelések: 1 × 1 ml; 1 × 2 ml és 10 × 2 ml.

Az oldat színe színtelentől halványsárgán át világosbarnáigváltozhat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium

Gyártó:

Octapharma AB, SE-112 75 Stockholm, Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20152/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július