RHESONATIV 750 NE/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhesonativ olyan immunglobulin, amely Rhesus faktor elleni antitesteket tartalmaz. Ha olyan nő, akinek vörösvértestjéből hiányzik a Rhesus faktor (=Rh-negatív), olyan magzatot hord, akinek a vörösvértestjeiben megtalálható a Rhesus faktor (=Rh-pozitív), a nő immunrendszere a Rhesus faktor ellen antitesteket termelhet. Ezek az antitestek károsíthatják a magzatot, különösen a következő terhességek során.

A Rhesonativ alkalmazásával megakadályozható, hogy az Rh-negatív nő immunissá váljon a terhesség, illetve a szülés alatt, és ezáltal megelőzhető a magzati károsodás.

A Rhesonativot Rh-negatív vércsoportú nőknél alkalmazható az alábbi esetekben:

• Anti-D megelőző kezelés Rh-negatív terhes nők részére
• Rh-pozitív vércsoportú magzat megszülése
• Vetélés/fenyegető vetélés
• Méhen kívüli terhesség, bizonyos kinövések a méhben (mola), illetve ha magzati vér kerül a normális esetben különálló anyai keringésbe, vagy a magzat halála a terhesség késői szakaszában
• Invazív beavatkozások terhesség idején, például magzatvízvétel fecskendővel (amniocentézis), vagy magzati vérvétel köldökvénából, biopszia vagy szülészeti manipulatív beavatkozások, például a baba kézzel történő, méhen belüli átfordítása a megfelelő helyzetbe vagy hasi trauma, a magzaton végzett sebészeti beavatkozás a méhen belül

A Rhesonativ alkalmazható olyan Rh-negatív egyéneknél is, akik véletlen hiba folytán Rh-pozitív vérátömlesztést kaptak.

2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhesonativot:

• ha allergiás a normál humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhesonativ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát egyéb betegségeiről.

A Rhesonativ nem alkalmazható sem Rh(D)-pozitív egyéneknél, sem olyanoknál, akik már immunizálódtak az Rh(D)-antigénnel szemben.

Ritkán valódi túlérzékenységi (allergiás) reakciók is előfordulhatnak.

Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek tünetei az alábbiak lehetnek: szédülés, heves szívdobogás, hirtelen vérnyomásesés, légzési és nyelési nehézség, mellkasi nyomás, viszketés, a test egész felületén jelentkező csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, ájulás. Ezen tünetek bármelyike azonnal orvosi kezelést igényel.

Amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint légszomj, a végtag duzzanata, fájdalma vagy mellkasi fájdalom, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mert ezek vérrögképződés jelei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Túlsúlyos betegek

Túlsúlyos/elhízott betegek esetében intravénás anti D készítmény alkalmazása megfontolandó.

Vírusfertőzés elleni védelem

Emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség annak elkerülésére, hogy más betegek is megfertőződjenek. Ilyen intézkedés például:

• a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó jelöltek kiszűrése érdekében,
• minden egyes leadott vér- és plazmaminta vizsgálata a vírus/fertőzés kiszűrésére.
• a vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok hatástalanítását vagy eltávolítását célzó lépések beiktatása.

Mindezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljesen a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.

A fenti óvintézkedések hatékonynak tekinthetők lipidburokkal rendelkező vírusok, például humán immundeficiencia vírus (HIV), Hepatitis B és C vírus, valamint a lipidburokkal nem rendelkező Hepatitis A vírus ellen

Lipidburokkal nem rendelkező vírusok esetében, (pl. parvovírus B19) a fenti intézkedések hatása korlátozott lehet.

Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe a Hepatitis A-, illetve parvovírus B19-fertőzés átvitelével, feltehetőleg azért, mert a gyógyszerben található ezen fertőzések ellen termelődött antitestek megakadályozzák a fertőzés kialakulását.

A Rhesonativ minden egyes alkalmazását követően kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása annak érdekében, hogy a felhasznált tételekről pontos nyilvántartás készüljön.

Egyéb gyógyszerek és a Rhesonativ

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• A Rhesonativ gyengítheti az olyan betegségek elleni oltások hatékonyságát, mint például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő. Ez azokra az oltásokra igaz, amelyeket az anti D antitest injekció beadása előtt körülbelül 2 4 héttel, illetve azt követően adnak be. A Rhesonativval történő kezelést követő 3 hónapon belül a fenti oltások egyike sem végezhető. Ezért fontos, hogy az oltást végző orvos tisztában legyen azzal, hogy Ön Rhesonativ-kezelésben részesül vagy részesült.
• Vérvételkor tájékoztassa orvosát arról, hogy immunglobulin-kezelést kap, mivel ez befolyásolhatja a vérvizsgálat eredményét.

Terhesség és szoptatás

A Rhesonativ terhesség alatt alkalmazandó, és szoptatás alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

A Rhesonativ nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml enként (750 NE), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativot?

Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek szüksége van-e Rhesonativra, és ha igen, milyen adagban. A Rhesonativot az egészségügyi személyzet adja be Önnek intramuszkuláris (izomba beadott) injekció formájában.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fejfájás, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, asztmatikus légzés, hányás, hányinger, bőrreakciók, ízületi fájdalom, derékfájás, szédülés, láz, kellemetlenség érzés például a mellkasban, hidegrázás, az injekció beadás helyén fellépő helyi reakciók, például duzzanat és fájdalom, a vörösvértestek szétesése és súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk.

Ha az anafilaxiás reakció bármely tünetét észleli, például szédülést, hányingert, hányást, gyomorgörcsöt, köhögést, légzési vagy nyelési nehezítettséget, a bőr elkékülését, viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést, szapora szívverést, alacsony vérnyomást, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadását, ájulást, illetve mellkasi fájdalmat, azonnal értesítse a kezelőorvosát, mert ezen tünetek bármelyike azonnali kezelést igényel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rhesonativot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Rhesonativ?

• A készítmény hatóanyaga a humán anti-D immunoglobulin. 1 ml 750 NE (150 mikrogramm) humán anti-D immunoglobulint tartalmaz.
• Egy 1 ml-es ampulla 750 NE (150 mikrogramm) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.

Egy 2 ml-es ampulla 1500 NE (300 mikrogramm) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.

• Az emberifehérje-tartalom 165 mg/ml, amelynek minimum 95%-a immunglobulin G.
• Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Rhesonativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rhesonativ 750 NE/ml oldatos injekció, 1 ml vagy 2 ml oldatos injekció (I-es típusú) üvegampullában kerül kereskedelmi forgalomba.

Kiszerelések: 1 × 1 ml; 1 × 2 ml és 10 × 2 ml.

Az oldat színe színtelentől halványsárgán át világosbarnáig változhat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgium

Gyártó

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Svédország

OGYI-T-20152/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.