RHINATHIOL köhögéscsillapító szirup gyermekeknek

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögés csillapító szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán egy mesterségesen előállított morfinszármazék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.

Előírt adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpont működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart.

Ez a gyógyszer függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie (lásd 3. pont).

2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt

Mielőtt alkalmazni kezdené a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszert, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével:

Ha bizonyos antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszerekhez tartozó gyógyszereket szed a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérsékletének 38°C való fölé emelkedése, a szívritmus növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).

Ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknekkészítményt:

• ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
• légzési elégtelenségben vagy asztmatikus illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,
• lelassult, felületes légzés (légzésdepresszió),
• krónikus obstruktív tüdőbetegségben (légutak szűkülete),
• tüdőgyulladás esetén,
• köpetürítéssel kísért (úgynevezett. produktív) köhögés esetén,
• bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ha azokat az elmúlt 2 hét folyamán szedte,
• 6 év alatti életkorban,
• szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

6-12 éves gyermekek esetében alkalmazása orvosi felügyelet mellett ajánlott. Gyermekeknél túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozó nem lépheti túl a javasolt dózist.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre, vagy gyermekére vonatkoznak:

• ha köhögésének oka nem tisztázott egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni,
• ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb),
• ha tünete (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.
• ha a kórtörténetben túlzott gyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttek esetében,
• ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz” pontot.
• ha masztocitózisban szenved (ritka, hízósejtes megbetegedés)
• ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, aminek során a köhögési reflex jelentős mértékben lecsökken, pl. sztrók (agyérkatasztrófa), Parkinson-kór, demencia (az agy képességeinek folyamatos hanyatlása),
• ha olyan tüdőbetegségben szenved, ami fokozott váladékképződéssel jár - pl. cisztás fibrózis vagy hörgőtágulat (bronchiectasia) - és nyákoldót szed (pl. ambroxol), mivel a dextrometorfán köhögési reflexet csökkentő hatása a váladék felhalmozódásához vezet és súlyos állapotot idézhet elő.

Dextrometorfánnal kapcsolatos visszaélés és függőség eseteit jelentették, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek, ezért óvatosság ajánlott a kórtörténetben szereplő gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus esetén.

A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége és tolerancia kialakulásához, illetve mentális és fizikai függőséghez vezethet, ezért a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát túllépni nem szabad.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható együtt:

• bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlókkal (SSRI-k), vagy triciklusos antidepresszánsokkal): szerotonin‑szindróma megjelenésének veszélye miatt (tünetei: a mentális állapot változásai, például izgatottság, zavartság, hallucinációk, kóma, továbbá a testhőmérséklet 38°C fölé emelkedése, heves szívdobogás, izzadás, remegés, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy bélrendszeri tünetek, pl. hányinger, hányás, hasmenés).
• nyákoldó, köptetőhatású szerekkel

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

• alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.

Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel:

• Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal:
• morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen idős korban.
• Más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel:
• neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid.
• ún.erős CYP2D6 enzimgátló gyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin továbbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin.

A fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal

Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, amibefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik.

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz

Cukorbetegségesetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként (1 adagolókanál) 4 g szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek ajánlott adagja:

Gyermekeknek 6 éves kortól 15 éves korig:

Két adagolókanálnyi (10 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup alkalmanként.

Szükség esetén a fenti adag az életkor szerint 2-5 alkalommal ismételhető.

Maximális adagja:1 mg dextrometorfán-hidrobromid testtömeg-kilogrammonként, naponta 2-5 részre osztva.

6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén:

Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható.

A kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően, szükség szerint lehet azt emelni.

Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.

Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot.

A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).

A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be

Ha az előírtnál többet vesz be a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszerből, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (például gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal és túlzott izgatottság.

Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gyomor-/bélrendszeri tünetek, forgó jellegű szédülés, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk.

Folyamatos túladagolás során nyugtalanság és túlzott izgatottság léphet fel. További tünetek lehetnek: gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar, ami súlyos esetben kómáig fokozódhat, hangulatváltozások, pl. elégedetlenség, nyugtalanság (diszfória), fokozott jókedv/mámor (eufória), érthetetlen beszéd, kábultság, zavarodott állapotig fokozódó tájékozatlanság (térben/időben) és téveszmék, fokozott izomtónus, akaratlan izomösszehúzódások, görcsroham, bizonytalan, ügyetlen mozgás (ataxia), a szavak kiejtésének zavara (dizatria), akaratlan szemmozgások (nisztagmus), látászavarok, homályos látás, vérnyomásingadozás.

Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és rángatózások.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházát.

Túladagolással összefüggésben szerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup”).

Más gyógyszerekkel való együttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették. Túladagolás esetén azonnali kórházi ellátás szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiás reakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert):

• az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma)
• csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia)
• hörgőgörcs (bronhospazmus)

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

• álmosság,
• szédülés,
• kábultság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• zavartság,
• fáradtság
• hányinger, hányás,
• székrekedés,
• gyomor-/bélrendszeri panaszok.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• az éberség csökkenése.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• függőség kialakulását jelentették a dextrometorfánnal való visszaéléssel összefüggésben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún. fix gyógyszerkiütés,
• hallucinációk, érthetetlen beszéd,
• forgó jellegű szédülés,
• gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),
• izomtónuszavar (különösen gyermekeknél).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontás után 4 hétig használható.

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) a felbontatlan készítményre vonatkozik. A lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek?

• A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter szirup 1,00 mg dextrometorfán-hidrobromidot (0,733 mg dextrometorfán) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, banán aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, banán szagú oldat.

125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, barna színű üvegben.

1 üveg + rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Unither Liquid Manufacturing

1-3, allée de la Nesté

Z.I. d’en Signal

31770 Colomiers

Franciaország

OGYI-T-9257/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december