RHOPHYLAC 300 µg/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300?

Ez a gyógyszer felhasználásra kész oldatos injekció, előretöltött fecskendőben. Az oldat emberi vérplazmából nyert speciális fehérjéket tartalmaz. Ezek a fehérjék az „immunglobulinok” közé tartoznak, és ellenanyagoknak nevezzük őket. A Rhophylac 300 hatóanyaga egy specifikus ellenanyag, az „anti‑D(Rh) immunglobulin”. Ez az ellenanyag az RhD-faktor ellen hat.

Mi az RhD-faktor?

Az Rh-faktorok speciális tulajdonságai az emberi vörösvértesteknek. A népesség 85%-ban megtalálható az RhD-faktor (rövidítve „Rh(D)”). Ők az Rh(D)-pozitív emberek. Aki nem hordozza az RhD-faktort, azt Rh(D)-negatívnak nevezik.

Mi az anti-D (Rh) immunglobulin?

Az anti-D (Rh) immunglobulin a szervezet immunrendszere által termelt, az RhD-faktor ellen ható ellenanyag. Amikor az Rh(D)-negatív személy Rh(D)-pozitív vért kap, az immunrendszere testidegenként érzékeli az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket, és elkezdi azok megsemmisítését. A cél elérése érdekében az immunrendszer felépíti az RhD-faktor ellen ható ellenanyagot. Ezt a folyamatot hívják immunizálódásnak, mely időigényes (rendszerint 2-3 hét szükséges hozzá). Ezért az Rh(D)‑pozitív vörörsvértestek megsemmisítése nem következik be azonnal az első szervezetbe jutás alkalmával, és általában látható jele, tünete sincs. Amennyiben ugyanaz az Rh(D)-negatív személy másodszor is Rh(D)-pozitív vért kap, az ellenanyagok „kéznél” vannak és az immunrendszer azonnal megkezdi az idegen Rh(D)-pozitív vörösvértestek megsemmisítését.

Hogyan hat a Rhophylac 300?

Amennyiben az Rh(D)-negatív személy elegendő mennyiségű anti‑D (Rh) immunglobulint kap, a Rhesus faktor D elleni izoimmunizálódás megelőzhető. Ennek elérése érdekében a Rhophylac 300-zal való kezelést az Rh(D)-pozitív vörösvértestek első alkalommal a szervezetbe történő jutását megelőzően, vagy röviddel azután el kell kezdeni. A gyógyszer anti‑D (Rh) immunglobulin tartalma azonnal elpusztítja az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket. Így nem szükséges, hogy a befogadó szervezet immunrendszere felépítse a saját ellenanyagát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?

Ezt a gyógyszert két különböző esetben lehet alkalmazni:

• Ön Rh(D)-negatív terhes nő, és az Ön magzata Rh(D)-pozitív

Ebben a speciális esetben Önt immunizálhatják az Rh(D)-pozitív magzati vörösvértestek, az Ön vérkeringésébe jutva. Amennyiben ez megtörténik, az első terhességből születő gyermek általában teljesen egészséges, rá nincs hatással az anya immunizálódása. Azonban az Ön következő Rh(D)-pozitív magzatánál az Ön anyai ellenanyagai elpusztíthatják a magzati Rh(D)-pozitív vörösvértesteket, már a terhesség alatt. Ez szövődményeket okozhat az Ön következő magzatánál, akár annak halálához is vezethet.

Éppen ezért, az alábbi esetekben Ön kaphat Rhophylac 300-at:

• Ha Rh(D)-pozitív magzattal terhes, vagy éppen megszülte gyermekét.
• Ha elveszítette Rh(D)-pozitív magzatát (méhen belüli magzati halál, vetélés, fenyegető vetélés vagy abortusz).
• Ha a terhessége alatt súlyos komplikációk jelentkeznek (méhen kívüli terhesség vagy üszögterhesség [móla hidatidóza]).
• Ha valószínűsíthető, hogy az Ön magzatának Rh(D)-pozitív vörösvértestjei átjutottak az Ön vérkeringésébe (például méhlepényen keresztüli vérzés korai lepényleválásnál). Ez bekövetkezhet például akkor, ha Ön a terhessége alatt hüvelyi vérzést tapasztal.
• Ha orvosi beavatkozás szükséges az esetleges magzati elváltozások vizsgálatára, pl. magzatburok csapolás (amniocentézis), szöveti mintavétel a magzatburokból (korion biopszia) vagy perkután köldökvér mintavétel (kordocentézis).
• Ha az Ön orvosa vagy szülésznője szükségesnek tartja az Ön magzatának kívülről történő mozgatását (például magzat külső műfogással történő megfordítása, vagy egyéb, kézzel történő szülészeti beavatkozás).
• Ha valamilyen baleset következtében megsérül az Ön gyomra vagy bélrendszere (hasi trauma).

Ezt a gyógyszert akkor is lehet alkalmazni, ha Ön Rh(D)-negatív terhes nő és nem tudható, hogy magzata Rh(D)-pozitív-e.

• Ön Rh(D)-negatív felnőtt, gyermek vagy serdülő (0-18 éves korig), aki tévedésből Rh(D)-pozitív vért vagy más, Rh(D)-pozitív vörösvértesteket tartalmazó vérkészítményt (például trombocita [vérlemezke] koncentrátum)kapott (inkompatibilis transzfúzió).

2. Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt

• Alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.

Nem alkalmazható a Rhophylac 300

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert még a kezelést megelőzően minden olyan gyógyszerről, amik Önnél allergiás reakciót váltottak ki.

• Ön nem kaphat izomba injekciót, ha a vérlemezkeszám értéke kórosan alacsony (trombocitopénia) vagy más súlyos véralvadási rendellenességben szenved.
  • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert még a kezelést megelőzően, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved. Ebben az esetben ez a gyógyszer csak vénába adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Rhophylac 300alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel.

• Az Rh(D)-negatív nő védelme érdekében az Rh(D)-pozitív magzat megszületése után ezt a gyógyszert mindig az anyának, és nem az újszülöttnek adják.
• Ez a gyógyszer nem alkalmazható Rh(D)-pozitív vércsoporttal rendelkező személyeknél, azaz olyanoknál, akik az Rh(D) antigénnel szemben már védettek.

Mikor szükséges az alkalmazást leállítani?

• A Rhophylac 300 túlérzékenységi (allergiás típusú) reakciókat indíthat el.Ritkán allergiás reakciók, mint hirtelen vérnyomásesés vagy sokk előfordulhatnak (lásd a 4. pontot is „Lehetséges mellékhatások”) még akkor is, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokat és azokat jól tűrte.
  • Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, ha ilyen reakciók előfordulnak. Ők leállítják a készítmény beadását, és elkezdik a mellékhatások jellege és súlyossága által indokolt kezelést.

Kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember fokozott elővigyázatossággal jár el

• haÖnnek az IgA immunglobulin-szintje alacsony, nagyobb valószínűséggel reagál túlérzékenységi reakcióval.
  • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, ha az IgA szintje alacsony. Ők gondosan mérlegelni fogják a gyógyszerrel végzett kezelés előnyét, illetve a túlérzékenységi reakciók kockázatának növekedését.
• ha Önt inkompatibilis transzfúzió miatt kell kezelni ezzel a gyógyszerrel, Ön egészen nagy mennyiségű készítményt (akár 3000 mikrogrammot, ami 20 ml, azaz 10 fecskendőnek felel meg) kaphat. Ilyen esetben úgynevezett hemolitikus reakció fordulhat elő. Ez az idegen Rh(D) vörösvértestek elpusztításának a következménye, ezért Önt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szoros megfigyelés alatt tartja, és speciális vérteszteket végez, amennyiben ez szükséges.
• ha az Ön testtömeg indexe 30 vagy annál nagyobb (kiszámításához a testtömeget osztani kell testmagasság négyzetével), előfordulhat, hogy az izomba adott Rhophylac injekció nem elég hatékony. Ilyen esetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember inkább a vénába adja ezt a gyógyszert.

Fertőzések átvitelével kapcsolatos biztonsági előírások

Ezt a gyógyszert humán vérplazmából (a vér folyékony része) állítják elő. A humán vérből vagy plazmából előállatott készítmények gyártásánál szigorú rendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertőzések átvitelét megakadályozzák. Ezek az alábbiak:

• a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása, amivel kizárják a fertőzés átvitelének kockázatát,
• minden egyes plazmaadomány és plazmakeverék ellenőrzése vírusok, illetve egyéb fertőző ágensek jelenlétére,
• a vér vagy plazma feldolgozási folyamatában vírusinaktiváló vagy víruseltávolító lépések.

Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb típusú fertőzésekre.

Az alkalmazott módszerek hatékonyak a burokkal rendelkező vírusoknál, például humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa), hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus.

A burokkal nem rendelkező vírusoknál, ‑például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 ‑ a módszerek hatékonysága korlátozott lehet.

Az immunglobulinok nem hozhatók összefüggésbe hepatitis A vagy parvovírus B19 fertőzésekkel, feltehetően azért, mert a készítményben levő, ezen fertőzések elleni ellenanyagok védelmet nyújtanak.

Az Ön érdekében kifejezetten ajánlott az alkalmazott Rhophylac 300 nevét és gyártási számát rögzíteni, hogy szükség esetén ezen adatok visszakereshetők legyenek.

Vérvizsgálatok

• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Rhophylac 300-at kapott, ha Önnél vagy a újszülött gyermekénél vérvizsgálatot (szerológiai vizsgálat) kell végezni.

Miután Ön megkapta ezt a gyógyszert, néhány vérvizsgálat eredménye bizonyos ideig módosulhat. Ha Ön terhes nőként a szülés előtt kapta ezt a gyógyszert, ez az Ön újszülött gyermekének vérvizsgálati eredményeire is hatással lehet.

Egyéb gyógyszerekés a Rhophylac 300

• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a recept nélkül kapható készítményekre is.

Aktív immunizálás

• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben Ön védőoltást kapott a megelőző 2-4 héten belül.

A kezelést követően tájékoztassa az aktív immunizálást végző orvosát is. Az Ön aktív immunizálásának hatásosságát orvosa ellenőrizni fogja.

Ez a gyógyszer csökkentheti az élő vírusvakcinák, mint például a kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella (bárányhimlő), ellen végzett aktív immunizálás hatásosságát.

Ilyen immunizálások ezért nem végezhetők a Rhophylac 300 utolsó alkalmazását követő 3 hónapon belül.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terheseknél vagy közvetlen szülés után alkalmazzák.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az emberi anyatejbe.Klinikai vizsgálatokban 432 anya kapta ezt a gyógyszert a szülés előtt, és közülük 256 a szülés után újra, és a megszületett csecsemőknél nem fordult elő mellékhatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhophylac 300 várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rhophylac 300 nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekcióként adja be Önnek izomba vagy közvetlenül egy vénába.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy az Ön számára mennyi Rhophylac 300 szükséges, és melyik a legmegfelelőbb beadási mód. Például, ha az Ön testtömeg indexe 30 vagy annál nagyobb, a kezelőorvosa ezt a gyógyszert inkább közvetlenül vénába adja (lásd a 2. pontot is).

Felhasználás előtt az injekciót szobahőmérsékletre (25 °C) kell melegíteni.

Egy fecskendőben lévő készítményt csakegy beteg kezelésére szabad alkalmazni (akkor is, ha marad a fecskendőben oldat).

A Rhophylac beadása után Önt legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Ha az előírtnál több Rhophylac 300 -at kapott

Túladagolásból eredő következmény nem ismeretes.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.

Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) ritkán fordultak elő (10 000 közül 1-10 beteget érint). Korai tünetként a bőr felületen apró, viszkető duzzanatok jelenhetnek meg (csalánkiütés) vagy az egész testen is (generalizált urticaria). Ezt követően kialakulhatnak súlyos túlérzékenységi/anafilaxiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat, mellkasi szorító érzést, ziháló légzést vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha korábbi alkalmazáskor nem jelentkezett túlérzékenység.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ilyen tüneteket észlel a Rhophylac 300 beadása közben. Ők eldöntik, hogy teljesen leállítják-e a beadást és elkezdik-e a megfelelő kezelést.

Ha Ön izomba kapta ezt a gyógyszert, a beadás helyén fájdalom és érzékenység jelentkezhet.

Az alábbi mellékhatásokelőfordulása nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):

• láz és hidegrázás
• általános rossz közérzet
• fejfájás
• bőrreakciók, vörösödés (eritéma), viszketés (pruritusz)

Az alábbi mellékhatásokelőfordulása ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)

• allergiás reakciók, anafilaxiás sokk
• hányinger és/vagy hányás
• vérnyomás-csökkenés (hipotenzió)
• szapora pulzus vagy szívverés (tahikardia)
• ízületi fájdalom (artralgia)
• nehézlégzés (diszpnoe)
• az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Mellékhatások bejelentése

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
• Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt (eredeti buborékcsomagolásban) tartsa a dobozában.
• Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy részecskék vannak benne.
• A dobozon és a fecskendőn lévő címkén feltüntetett lejárati idő (MM.YYYY [M = hónap, Y = év]) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhophylac 300?

• A hatóanyag az anti‑D (Rh) humán immunglobulin (IgG típusú ellenanyagok a Rhesus faktor D ellen).
• Egyéb összetevők: humán albumin, glicin és nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
• A készítmény legfeljebb 30 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz, amiből 10 mg/ml a stabilizáló humán albumin. Az egyéb plazmafehérjék legalább 95%-a IgG típusú humán immunglobulin (ellenanyag). A Rhophylac 300 maximális IgA tartalma 5 mikrogramm/ml.
• A Rhophylac nem tartalmaz tartósítószert.

Milyen a Rhophylac 300 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. A Rhophylac 300 előretöltött üvegfecskendőben kerül forgalomba. A fecskendőben lévő, felhasználásra kész, steril, 2 ml oldat 300 mikrogramm (1500 NE) anti‑D immunglobulint tartalmaz.

A Rhophylac 300 egyszeres csomagolásban, a dobozban amiben 1 előretöltött fecskendő és 1 injekciós tű van, mindkettő külön buborékcsomagolásban (tiszta műanyag tartó papírfóliával lezárva), vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-str. 76., 35041 Marburg, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze Ausztria

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Belgium

Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ciprus, Görögország

Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml Csehország

Rhophylac Dánia, Finnország, Izland, Olaszország Norvégia, Svédország

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie Franciaország

Rhophylac 300 Németország, Lengyelország, Portugália

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció előretöltött fecskendőben Magyarország

Rhophylac 1500 UI Luxemburg

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Hollandia

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

soluţie injectabilă în seringă preumplută Románia

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Szlovákia

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml, raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Szlovénia

Rhophylac 300 microgramos /2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada Spanyolország

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-filled syringe Egyesült Királyság, Írország, Málta

OGYI-T-20431/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2019. augusztus.