RIFAZID filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rifazid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rifazid filmtabletta hatóanyaga a rifampicin és az izoniazid. Mindkét antibiotikum a gümőkór (tuberkulózis, röviden tbc) kezelésére szolgál. Baktericid hatásúak, azaz elpusztítják a tbc-t okozó baktériumokat.

Javallata: friss, előrehaladott és krónikus tüdő- (pulmonális) és tüdőn kívüli (extrapulmonális) tuberkulózis minden formája, más tbc-ellenes szerekkel (antituberkulotikumokkal) kombinálva.

2. Tudnivalók a Rifazid filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rifazid filmtablettát

• ha allergiás a rifampicinre, az izoniazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergia tünetei az alábbiak lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési zavarok, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
• ha sárgasága (a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével) van.
• ha HIV fertőzés kezelésére szakvinavirt vagy ritonavirt kap (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Rifazid filmtabletta” fejezetet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rifazid filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májműködési zavara van.
• ha veseműködési zavara van, és naponta több mint 600 mg rifampicint kell szednie.
• ha cukorbetegsége (diabétesze) van. Cukorbetegsége nehezebben lesz egyensúlyban tartható, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
• ha Önnek epilepsziája van.
• ha mentális problémái vannak vagy voltak korábban (pszichózis).
• ha zsibbadást vagy gyengeséget érez karjában vagy lábában (perifériás neuropátia).
• ha Ön HIV fertőzött.
• ha testsúlya túl alacsony vagy Ön rosszul táplált.
• ha Ön minden nap fogyaszt alkoholt vagy alkoholbetegsége van.
• ha drogokat használ.
• ha ritka, porfíriának nevezett vérképzőrendszeri betegsége van.
• ha korábban kezelőorvosa közölte Önnel, hogy szervezete lassabban bont le bizonyos gyógyszereket (Ön az ún. lassú acetilálók csoportjába tartozik).
• ha Ön kontaktlencsét visel. A Rifazid filmtabletta szedése a kontaktlencsék tartós elszíneződését okozhatja.
• ha gyermek a gyógyszert szedő beteg.
• ha Ön 65 évnél idősebb.

Laboratóriumi vizsgálatok

Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni Önnél, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, illetve a gyógyszer alkalmazása idején. Ez segíti a kezelőorvosát annak felismerésében, ha bármilyen változás történne az Ön vérében a gyógyszer bevétele után. Ha Ön 35 éves vagy ennél idősebb, havonta szükséges a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése, hogy ellenőrizzék az Ön májműködését.

A Rifazid filmtabletta a vizelet, a verejték, a köpet és a könny vöröses elszíneződését okozhatja.

Egyéb gyógyszerekés a Rifazid filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rifazid filmtabletta ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Rifazid filmtabletta hatásait.

Különösen fontos, hogy ne kezdje szedni a Rifazid filmtablettát, és beszéljen kezelőorvosával, ha Ön

• szakvinavirt vagy ritonavirt kap HIV fertőzése kezelésére (lásd 2. pont „Ne szedje a Rifazid filmtablettát”).

Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén csökkenthetik a Rifazid filmtabletta hatását:

• emésztési zavarok esetén használt savkötő szerek (antacidumok): egyidejű antacidum adagolás csökkentheti a rifampicin felszívódását. A rifampicin napi adagját legalább 1 órával az antacidum bevétele előtt kell alkalmazni.
• egyéb tbc-ellenes szerek, pl. para-amino-szalicilsav (PAS): a PAS és a Rifazid filmtabletta bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

Szív- és érrendszeri betegségek gyógyszerei

• magas vérnyomás elleni szerek, pl. bizoprolol, propanolol, illetve enalapril.
• szívproblémák vagy rendellenes szívverés esetén alkalmazott szerek, pl. dizopiramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tokainid, valamint diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, izradipin, nikardipin, nizoldipin, illetve szívglikozidok (digitoxin, digoxin), lozartán.
• vérhígító szerek, pl. a warfarin.
• koleszterinszint-csökkentők, pl. klofibrát, sztatinok (szimvasztatin).
• vízhajtók (diuretikumok), pl. eplerenon.

A mentális egészség, az epilepszia és a mozgató idegek gyógyszerei

• gondolkodási zavarok esetén alkalmazott ún. „antipszichotikumok”, pl. haloperidol, aripiprazol.
• nyugtató vagy szorongásoldó gyógyszerek, pl. diazepám, benzodiazepinek, zopiklon, zolpidem.
• altatóként használt gyógyszerek (barbiturátok).
• epilepszia kezelésére szolgáló szerek, pl. fenitoin, karbamazepin.
• egyes, a depresszió kezelésére alkalmas gyógyszerek, mint az amitriptilin és nortriptilin.
• riluzol – a motoros idegek betegségében használt gyógyszer.

Fertőzésekre és az immunrendszerre ható gyógyszerek

• HIV fertőzés kezelésére használt egyes gyógyszerek, pl. sztavudin és zalcitabin.
• vírusfertőzések elleni szerek, pl. indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir és neviparin.
• gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. ketokonazol.
• bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), pl. klóramfenikol, klaritromicin, dapszon, doxiciklin, fluorokinolonok, telitromicin.
• az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, mint a ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz.
• prazikvantel – galandféreg fertőzésre használt szer.
• atovakon – tüdőgyulladás (pneumónia) esetén használt szer.

Hormonok és a daganatellenes szerek

• néhány hormon-tartalmú, fogamzásgátlásra (ösztrogén, szisztémás hormonok, progesztogének), vagy bizonyos típusú daganatok kezelésére (pl. etinil-ösztradiol, levonorgesztrel vagy didrogeszteron) használt gyógyszerek.
• néhány hormon-tartalmú gyógyszer (anti-ösztrogének), amelyeket emlőrák, endometriosis kezelésére alkalmaznak (pl. tamoxifen, toremifén és gesztrinon).
• egyes daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok), mint pl. az imatinib, illetve az irinotekán.
• levotiroxin (pajzsmirigy hormon): pajzsmirigy problémák esetén használt szer.

Fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek

• kábító fájdalomcsillapító szerek, mint pl. a kodein, morfin, fentanil, vagy petidin.
• gyulladáscsökkentésre használt kortikoszteroidok mint pl. a hidrokortizon, betametazon és prednizolon.
• metadon – heroin elvonásra használt szer.

Egyéb gyógyszerek

• cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. klórpropamid, tolbutamid, szulfonilureák, roziglitazon.
• műtét előtt alkalmazott, izomlazító gyógyszerek, pl. halotán.
• egyes, hányinger vagy hányás csillapítására használt gyógyszerek pl. ondanszetron.
• kinin – maláriaellenes gyógyszer.
• teofillin – sípoló légzés vagy légzési nehézség esetén használt szer.

Laboratóriumi tesztekkel való kölcsönhatás

A Rifazid filmtabletta befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét, különösen a szérum folát és a B12-vitamin méréseket és egyes májfunkciós teszteket. Ezért ezeket a vizsgálatokat a rifampicin reggeli adagjának bevétele előtt kell végezni. Laboratóriumi vizsgálatok elrendelésekor közölje kezelőorvosával, hogy Ön Rifazid filmtablettát szed.

A Rifazid filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ha a Rifazid filmtablettát az alább felsorolt élelmiszerekkel vagy italokkal együtt fogyasztja, Önnél fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés, kipirulás, vérnyomásesés léphet fel. Rifazid-kezelés alatt kerülni kell az alábbi tiramin- és hisztamin-tartalmú ételeket és italokat: sajt, bizonyos halak (skipjack tonhal, egyéb trópusi halak), vörösbor.

A Rifazid filmtablettát éhgyomorra ajánlott bevenni. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert legalább 30 perccel étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell alkalmazni.

A Rifazid filmtabletta szedése alatt ne fogyasszon alkoholt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Általában a terhesség és szoptatás időszakában alkalmazását kerülni kell.

Terhesség

Terhes vagy fogamzóképes nőknek kizárólag a kezelőorvos gondos mérlegelése után, annak kifejezett utasítására alkalmazható. A terhesség utolsó néhány hónapjában történő alkalmazás esetén a szülés után az újszülötteknél és az anyánál egyaránt vérzést okozhat.

Szoptatás

A rifampicin és az izoniazid kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknál alkalmazása kerülendő. Ha a gyógyszer adása elengedhetetlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

Fogamzásgátlás

A Rifazid filmtabletta szedése alatt a fogamzásgátló tabletták kevésbé hatásosak lehetnek. Ez azt jelenti, hogy más fogamzásgátló módszerre kell áttérni. A Rifazid filmtabletta alkalmazása idején megbízható fogamzásgátló módszert, például gumióvszert vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt (pl. spirál) ajánlott alkalmazni. Ha bizonytalan, vagy bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése kapcsán Ön szédülhet vagy ájulás környékezheti, látási zavarai lehetnek, vagy pszichotikus tünetek jelentkezhetnek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

A Rifazid filmtabletta laktózt tartalmaz

A Rifazid 300 mg/150 mg filmtabletta 20 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rifazid filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rifazid filmtablettát mindig egy vagy több másik tbc-ellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. A kezelőorvos által előírt adagolást és a kezelés időtartamát pontosan be kell tartani. Ha a gyógyszer szedését a kezelőorvos utasítása nélkül szakítja meg vagy kezdi el, ezzel növeli a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát, és nem lesz kielégítő a fertőzés kezelése.

A készítmény ajánlott adagja

Az adagolás a testtömegtől függően egyénenként változik.

• 50 kg vagy annál kisebb testtömegű felnőtteknek: naponta 3 db Rifazid 150 mg/100 mg filmtabletta.
• 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknek: naponta 2 db tabletta Rifazid 300 mg/150 mg filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők számára ez a gyógyszer nem ajánlott.

Idősek

Idősebb betegek rifampicin-kezelése során fokozott orvosi ellenőrzés szükséges.

Károsodott májműködésű betegek

Esetükben a napi 8 mg/testtömeg kg rifampicin adagot nem szabad túllépni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Rifazid filmtablettát étkezés előtt legalább fél órával vagy étkezés után két órával, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.

Kezelőorvosa előírhatja B6 vitamin szedését a Rifazid-kezelés ideje alatt, különösen, ha Ön alultáplált, idős vagy cukorbeteg.

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtasson az adagon, hanem forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Rifazid filmtablettát vett be

Ha véletlenül nagy mennyiségű filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszert is, hogy az orvos meggyőződhessen arról, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.

A rifampicin-túladagolás jelei és tünetei, a hányinger, hányás, hasi fájdalom, viszketés, fejfájás vagy fokozódó levertség lép fel Önnél. A májenzimek és/vagy a bilirubinszint átmeneti emelkedése fordulhat elő. A túladagolás egyéb jelei lehetnek: az arc, a szemkörnyék vagy a szemhéjak duzzanata (gyermekeknél), alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívritmuszavar, görcsrohamok és szívmegállás.

Az izoniazid-túladagolás jelei és tünetei a hányinger, hányás, szédülés, akadozó beszéd, homályos látás és vizuális hallucinációk (beleértve élénk színek és furcsa minták látását), légzési nehézség, kábultság, gyorsan mélyülő kóma, görcsrohamok. Jellemző laboratóriumi eltérések: sav-bázis egyensúly zavara, aceton ürítése a vizelettel, emelkedett vércukorszint.

A túladagolás kezelése többek között az alábbiakból állhat: gyomormosás, hánytatás, aktív szén bevitele, általános keringés- és légzéstámogató kezelés.

Ha elfelejtette bevenni a Rifazid filmtablettát

A kihagyott tablettát az előírt adagban sürgősen pótolja, de legalább 12 órán belül kell bevenni. Amennyiben 12 órán belül nem vette be, akkor a továbbiakban térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rifazid filmtabletta alkalmazását

A kezelőorvos által előírt adagolást és a kezelés időtartamát pontosan be kell tartani. Ha a gyógyszer szedését a kezelőorvos utasítása nélkül szakítja meg, akkor nem lesz kielégítő a fertőzés kezelése, és a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Rifampicin

Hagyja abba a Rifazid filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• allergiás reakciók jelentkeznek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, sípoló légzés, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a beteghez mentőt kell hívni vagy a legközelebbi kórházba szállítani.
• láza van, és a bőre vagy a szemfehérje sárgásan elszíneződött, fáradékony, gyenge vagy rossz a közérzete, étvágytalan, hányingere van vagy hányás lép fel. Ezek a májgyulladás tünetei lehetnek.
• bőre bármely részén hólyagok, hámlás, vérzés, hámlás vagy folyadékkal teli hólyagok jelennek meg, beleértve az ajkak, a szem, a száj, az orr, a nemi szervek, a kéz vagy láb területét is. Ezek a tünetek súlyos bőr rendellenességet jelezhetnek.
• könnyebben alakulnak ki véraláfutások, mint máskor, vagy fájdalmas kiütések, sötétvörös foltok jelennek meg a bőr alatt, amelyek nyomásra nem szűnnek meg (purpura). Ezek a tünetek súlyos véralvadási rendellenességet jelezhetnek.
• hidegrázás, fáradtság, szokatlanul sápadt bőr szín, légszomj, szapora szívverés vagy sötét színű vizelet jelentkezik. Ezek súlyos vérszegénység (anémia) jelei lehetnek.
• vér jelenik meg a vizeletben, vagy a vizelet mennyisége kóros mértékben megnő vagy csökken. Vizenyő (ödéma) is kialakulhat, különösen a lábon, bokán vagy a lábfejen. Ezt súlyos veseproblémák okozhatják.
• hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás alakul ki. Ez agyvérzés jele lehet.
• légszomj és zihálás lép fel.
• Ön zavarttá válik, álmos, bőre hideg és nyirkos, felületesen vagy nehezen lélegzik, a szívverése szapora, vagy bőre halványabb a normálisnál. Ezek a sokk kialakulásának jelei lehetnek.
• az átlagosnál könnyebben kap fertőzést. A tünetek közé tartoznak: láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek. Ez annak a jele lehet, hogy csökkent a fehérvérsejtszáma.
• vérzés lép fel az orr, a fül, az íny, a torok, a bőr vagy gyomor területén. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek: érzékenység és duzzanat a gyomorban, lila foltok a bőrön és a fekete vagy szurokszerű széklet.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli:

• szokatlan gondolatokkal és furcsa látomásokkal (hallucinációk) járó mentális problémái vannak.
• súlyos, véres-nyákos, csillapíthatatlan hasmenése van, gyengeség érzettel és lázzal. Ez az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) lehet.
• erős gyomortáji fájdalom, amely kisugározhat a hátba is. Ez hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
• görcsrohamok lépnek fel vagy rosszabbodnak.
• influenzaszerű tünetek lépnek fel, beleértve hidegrázást, lázat, fejfájást, szédülést és csontfájdalmakat.

Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli:

• arcon, a gyomortájon, a karon vagy a lábon jelentkező vizenyő (ödéma).
• izomgyengeség vagy izomfájdalom vagy az ínreflexek kiesése.
• szédülés és ájulás, különösen, ha ülő vagy gyorsan feláll vagy felül (alacsony vérnyomás).
• duzzadt ujjak, lábujjak vagy bokatájék.
• szédüléssel (forgó jellegű szédüléssel) járó egyensúlyzavarok.
• koncentrálási képtelenség, idegesség, ingerlékenység vagy depresszió.
• nagyfokú fáradtság és gyengeségérzet, vagy alvászavar (inszomnia).
• szokatlan bőr érzetek, így például zsibbadás, bizsergő, szúró, égő, kúszó érzés a bőrön (paresztézia).
• a rövid távú memória elvesztése, szorongás, hogy csökkenti az éberség vagy reakciókészség.
• homályos vagy torz látás.
• az izmok vagy más testszövetek sorvadása.
• fogyás, éjszakai izzadás és láz. Ezek a vér bizonyos sejtjeinek felszaporodására, az ún. eozinofiliára utalhatnak.
• hányinger vagy hányás.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart

• bőrpír vagy viszketés,
• rendszertelen havi vérzés,
• székrekedés, hasmenés vagy gyomorpanaszok, szájszárazság,
• fejfájás,
• étvágytalanság,
• a mell megnagyobbodása férfiakon,
• fokozott szomjúság, gyakoribb vizelési kényszer és fáradtság érzet, ez a vércukorszint emelkedésére utalhat,
• pattanások a bőrön (akne).

Beszélje meg kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatásokkal kapcsolatban aggályai vannak

• Ha azt veszi észre, hogy a vizelete, verejtéke, váladéka (köpete), nyála vagy a könnye narancssárgára vagy vörösesre színeződtek. Ez elég gyakori, és emiatt nem kell aggódnia. Azonban a vörös szín tartósan foltot hagy a lágy kontaktlencsén. A könny vörös elszíneződése eltarthat még egy ideig a Rifazid kezelés abbahagyása után is.

Izoniazid

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mielőbb forduljon kezelőorvosához:

• Hasnyálmirigy-gyulladás, amely erős has- és hátfájdalmat okoz (pankreatitisz, nem ismert gyakorisággal).
• Súlyos, kiterjedt bőrkárosodás(az epidermisz [a bőr legfelső rétege] és a felületi nyálkahártyák szétválása) (toxikus epidermális nekrolízis, TEN, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Gyógyszerreakció,amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladását, hematológiai zavarokat és szisztémás betegségeket okoz (DRESS szindróma, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
• A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, vagy a vizelet sötétebbé, a széklet halványabbá válása, fáradtság, gyengeség, rossz közérzet, étvágytalanság, májproblémák okozta hányinger vagy hányás (hepatitisz, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A mellékhatások gyakorisága, súlyossága a készítmény adagolásától függ. A legtöbb mellékhatás túlérzékenységre vagy nagy dózisok alkalmazására vezethető vissza.

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zsibbadás, érzészavar, idegbántalom, ezen tünetek főként alultáplált betegek, alkohol- és cukorbetegek esetében fordulnak elő. Előfordulási arányuk egyidejű piridoxin (B6-vitamin) adagolással 1% alá szorítható.
• főleg a kezelés kezdetén a májfunkciós értékek romlása előfordulhat, ami a kezelés folytatása során általában rendeződik.

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység, agranulocitózis (a granulocita sejtek számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó vérképzőszervi betegség) és más vérképzőrendszeri zavarok.
• túlérzékenységi reakciók, mint láz, bőrtünetek, vérerek gyulladása, nyirokcsomó-bántalom, szisztémás lupusz eritematózus-szerű tünetegyüttes.
• az életkorral növekvő gyakoriságban (főleg 35 év felett) és főként alkohol-betegeken sárgaság, májgyulladás, ritkán halálos kimenetelű májszövetelhalás léphet fel.
• vércukorszint-emelkedés.
• a férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása.
• szájszárazság.
• vizeletürítési nehézség.
• szédülés.
• fokozott reflexek, különösen 10 mg/ttkg adagnál.
• a kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• görcsrohamok, látóideg-gyulladás, enyhe és súlyos mentális zavarok, melyek a gyógyszer abbahagyásával általában megszűnnek.
• izoniazid indukálta piridoxin (B6-vitamin)-hiány miatt pellagra (gyomor-bél tünetekkel, bőr és nyálkahártya-elváltozással, idegrendszeri tünetekkel járó betegség) alakulhat ki.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérerek gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rifazid filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rifazid filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: 300 mg rifampicin és 150 mg izoniazid filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), laktóz‑monohidrát, hipromellóz.

Milyen a Rifazid filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Átmérője 12,6-12,8 mm, magassága 5,8-6,4 mm.

100 db filmtabletta és egy mozgáscsillapító szivacs, garanciazárást biztosító gyűrűvel és átlátszatlan, fehér LDPE/HDPE kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér PP tartályban.

Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. Magyarország

OGYI-T-4555/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.