RIGEVIDON 150 µg/30 µg bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rigevidon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rigevidon egy kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló tabletta.

Kétféle női nemi hormont, ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént (levonorgesztrel) tartalmaz kis mennyiségben.

A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet.

Ezek a hormonok:

1. Meggátolják a petefészekben a petesejt havi kilökődését (az ovulációt).
2. Hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert, pesszáriumot) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében.

2. Tudnivalók a Rigevidon szedése előtt

A Rigevidon alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Rigevidon szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Rigevidon szedését, vagy amikor a Rigevidon megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más, mechanikus védekezési módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésének módszerére. Ezek a módszerek nem megbízhatók, ugyanis a Rigevidon befolyásolhatja a testhőmérsékletet és a méhnyakváladék összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Rigevidon sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS-szel), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Nem szabad szednie a Rigevidont, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne szedje a Rigevidont

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrókja);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
  • szívbillentyű betegség,
  • nagyon magas vérnyomás,
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
• ha fennáll (vagy korábban előfordult) Önnél, vagy feltételezik, hogy fennáll emlődaganat vagy a nemi szerveket érintő más daganat;
• ha ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitiszben) szenved, vagy valaha szenvedett;
• ha májbetegsége van (vagy volt korábban) és a májműködése még nem rendeződött;
• ha májdaganata van (vagy volt korábban);
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű növényből készült növényi gyógyszert alkalmazott vagy szeretne alkalmazni).

Ne alkalmazza a Rigevidont, ha C-típusú májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszert szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Rigevidon” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rigevidonszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.

Ha egy ilyen állapot a Rigevidon alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha Önnek magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy a családjában előfordult ez az állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatáva;
• ha dohányzik;
• ha súlyosan elhízott;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Rigevidon szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha Önnek vagy közeli hozzátartozójánál valaha véralvadási zavara volt;
• ha migrénje van;
• ha cukorbetegsége van;
• ha Crohn-betegségben, vagy kólitisz ulcerózában (krónikus gyulladásos bélbetegségben) szenved;
• ha örökletes halláscsökkenésben szenved (otoszklerózis);
• ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
• ha olyan központi idegrendszer rendellenessége van, amelyet görcsök és eszméletvesztés jellemez (epilepszia);
• ha Sydenham-féle mozgászavarban szenved;
• ha máj és/vagy epehólyag betegségben szenved (például sárgaság, epekő);
• ha porfíria betegsége van (a vérfesték vagy hemoglobin anyagcseréjének veleszületett zavara);
• ha sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha a terhességben vagy herpesz vírus által okozott bőrelváltozása van (hólyagos kiütések a bőrön terhesség alatt);
• ha májfoltjai vannak (sárgásbarnás elszíneződés különösen az arc bőrén vagy testszerte). Ebben az esetben kerülje a közvetlen kitettséget napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak;
• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Rigevidon alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Rigevidon alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Rigevidon szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Rigevidon alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Rigevidon alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Rigevidon alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Rigevidon alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Rigevidon alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Rigevidon alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Rigevidon alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Rigevidon, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése (sztrókja) volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Rigevidon alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata

Vizsgálatok a méhnyakrák megnövekedett kockázatát mutatták ki fogamzásgátlót szedő nőknél a hasonló korú, de fogamzásgátlót nem szedő nőkhöz képest. Nem tisztázott viszont, hogy ez a megnövekedett kockázat a fogamzásgátló szedésének tudható-e be, vagy a szexuális viselkedésnek vagy egyéb tényezőknek.

Fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák előfordulása kismértékben meghaladta a fogamzásgátlót nem szedő nőknél megfigyelt gyakoriságot. A tabletta szedésének abbahagyása esetén a kockázat oly mértékben csökken, hogy 10 évvel a tabletta szedésének abbahagyását követően az emlőrák kockázata megegyezik a fogamzásgátlót nem szedő nőkre vonatkozó kockázattal. Nem tisztázott, hogy a fogamzásgátló tabletta okozza-e a megnövekedett kockázatot. Ennek oka lehet, hogy a tablettát szedő nők gyakrabban esnek át orvosi vizsgálaton, így az emlőrákot korábban észreveszik.

A tablettát szedő nőknél rosszindulatú és jóindulatú daganatok megjelenését jelentették. Májdaganatok az életet veszélyeztető hastájéki belső vérzéshez vezethetnek. Amennyiben szokatlanul erős hasi fájdalmat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Rigevidont használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Rendszeres ellenőrzés

A Rigevidon szedésének ideje alatt orvosa ellenőrzi az Ön egészségi állapotát, panasz esetén bármikor, panaszmentesség esetén évente legalább egy alkalommal.

Gyermekek és serdülők

A Rigevidon alkalmazása az első menstruációs vérzés (menarche) előtt nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Rigevidon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén mondja el az összes orvosnak, vagy fogorvosnak, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (illetve a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek), hogy Ön Rigevidon filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, ha kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszerre) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia, továbbá – amennyiben más gyógyszert is szed – jelezhetik Önnek, ha változtatni kell annak adagolásán.

Ne szedje a Rigevidont, ha hepatitisz C-fertőzés okozta májgyulladása van és emiatt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszert szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálat eredményeinek (GPT májenzimérték) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Rigevidon szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne szedje a Rigevidont” című részt.

Néhány gyógyszer

• befolyásolhatja a Rigevidon hatóanyagainak vérszintjét,
• csökkentheti terhességmegelőző hatását,
• nem várt vérzést okozhat.

Ide tartoznak

• az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
  • epilepszia (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, topiramát, felbamát,rufinamid, perampanel),
  • tuberkulózis (például a rifampicin),
  • HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz),
  • gombás fertőzések (grizeofulvin),
  • a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (bozentán),
  • alvászavar (modafinil),
  • a bőrrák egy bizonyos típusa (vemurafenib);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfűből készült készítményt szedett, vagy szeretne szedni, tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ez esetben a Rigevidon nem megfelelő Önnek.

A Rigevidon is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

• ciklosporin (szöveti kilökődés elnyomására használt gyógyszer),
• lamotrigin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).

A következő gyógyszerek csökkenthetik azt, hogy Ön mennyire tűri jól a Rigevidont:

• etorikoxib (ízületi porckopás (artrózis) kezelésére használt gyógyszer).

A troleandomicin (egy antibiotikum) növelheti a májon belüli epepangás veszélyét a kombinált orális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazás esetén.

Kerülni kell az együttes alkalmazást az uliprisztált tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlóval.

A Rigevidon egyidejű bevétele étellel és itallal

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt a Rigevidon nem szedhető. Amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, hagyja abba a Rigevidon szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt nem javasolt a Rigevidon alkalmazása. Amennyiben szoptat, és mégis szükségesnek tartja fogamzásgátló tabletta szedését, feltétlenül keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre adat a Rigevidon hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Laboratóriumi vizsgálatok

Közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

A Rigevidon laktózt, szacharózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rigevidont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

A Rigevidon dobozában 1×21 vagy 3×21 bevont tablettát talál. A buborékcsomagoláson minden bevont tablettánál feltüntették bevételének napját. A buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie, míg kiürül a buborékcsomagolás.

Ezután 7 napon át ne szedje a készítményt. A gyógyszerszünet 2. vagy 3. napján rendszerint menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utoljára bevett bevont tablettától számított 8. napon kezdje el ismét szedni a Rigevidont, függetlenül attól, hogy a vérzése megszűnt-e eddig az időpontig vagy sem! Így a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb buborékcsomagolást, és a havi vérzése is a hónapnak mindig ugyanazon a napján jelentkezik.

Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát.

Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagy utolsóként (este) veszi be a bevont tablettát.

Az első csomag szedése

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Az első Rigevidon tablettát a havivérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). A Rigevidon szedését a csomagoláson a hét aktuális napjának rövidítésével megjelölt tablettával kezdje (például ha kedden jelentkezett a havivérzése, akkor a „K.” feliratú tablettát válassza). Ezt követően a nyíl irányát követve szedje a tablettát, amíg a buborékcsomagolás kiürül.

Amennyiben az utasítást gondosan betartotta – mind a 21 bevont tablettát beszedte és a következő buborékcsomagolást is időben kezdi el –, akkor a 7 napos gyógyszerszünet ideje alatt nem kell kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmaznia.

Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról tér át a Rigevidon szedésére

Az előzőleg szedett készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Rigevidon szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény hormonmentes (placebo) tablettákat is tartalmazott, az utolsó hormont tartalmazó tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Rigevidont. Későbbre is halaszthatja a Rigevidonra való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó placebotabletta bevételét követő) napon kezdheti el a készítmény alkalmazását. Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetén kövesse kezelőorvosa utasítását.

Amennyiben nem biztos az időpontban, kérje orvosa tanácsát.

Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (minitablettáról) való átállás Rigevidonra

A minitabletta szedését bármikor abbahagyhatja és a következő napon (a megszokott időben) elkezdheti a Rigevidon szedését. Tudnia kell azonban, hogy az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert, pesszáriumot) is alkalmaznia kell, ha nemi együttlétre kerül sor.

Fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszközről (IUD-ről) való átállás Rigevidonra

A következő injekció esedékessé válásának, illetve az implantátum (bőr alá beültetett fogamzásgátló) vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdheti el a Rigevidon szedését. Azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert, pesszáriumot) is alkalmazzon, ha nemi együttlétre kerül sor.

A Rigevidon szedése szülés, vetélés vagy terhességmegszakítás után

Szülés, vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni a Rigevidont.

Ha terhessége első három hónapjában (első trimeszterben) következett be a vetélés vagy az abortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Rigevidont. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.

Szülést vagy a terhesség második harmadában (második trimeszterben) bekövetkezett vetélést követően, amennyiben nem szoptat, a 21‑28. napon kezdheti el a Rigevidon szedését, és emellett a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő fogamzásgátlást (például óvszert, pesszáriumot) is alkalmaznia kell.

Ha az előírtnál több Rigevidont vett be

Súlyos egészségkárosodás nem volt tapasztalható, de felléphet hányinger, hányás, alhasi fájdalom, emlőfájdalom, zsibbadás, levertség, fáradtság. Fiatal lányoknál előfordulhat kis mennyiségű hüvelyi vérzés. Amennyiben a tünetek bármelyikét észleli, keresse fel kezelőorvosát, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Rigevidont

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, kérjük, kövesse a következő utasításokat.

Ha legfeljebb 12 órát késett a bevont tabletta bevételével

Nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága abban az esetben, ha azonnal beveszi a bevont tablettát, amint eszébe jut, és ezt követően az előírt időpontokban, folyamatosan tovább szedi.

Az is előfordulhat, hogy ennek érdekében egy napon két bevont tablettát kell bevennie.

Ha több mint 12 órát késett a bevont tabletta bevételével

Ebben az esetben csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága, ezért kiegészítő eljárást kell alkalmaznia. Minél több bevont tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb az esélye, hogy csökkent a fogamzásgátlás hatékonysága.

Amennyiben több bevont tablettát felejtett el bevenni, kérje orvosa tanácsát.

Ha az első héten maradt ki egy bevont tabletta

Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt tablettát – még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezt követően folyamatosan, szokásos időben szedje a tablettát. Az elkövetkező 7 napos időszakban más fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napban sor került nemi együttlétre, akkor nem zárható ki a fogamzás lehetősége. A teherbe esés kockázata a kimaradt bevont tabletták számával arányosan nő, illetve annál nagyobb, minél közelebb esik a mulasztott időszak az előírt gyógyszerszünet végéhez.

Ha a második héten maradt ki egy bevont tabletta

Amint eszébe jut, be kell vennie azt, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezután minden nap a szokásos időben szedje a bevont tablettát. Ha a kihagyott tabletta bevételének napját megelőző 7 napban pontosan szedte a gyógyszert, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, ha nem ez a helyzet, vagy ha több bevont tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

Ha a harmadik héten maradt ki egy bevont tabletta

A tablettamentes időszak közelsége miatt nagymértékben csökken a fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonbana tablettaszedés módosításával ellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a Rigevidont, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedte pontosan a Rigevidont, az első lehetőséget kell választania és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

1. Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt bevont tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezt követően folyamatosan szedje a gyógyszert. A buborékcsomagolás kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – el kell kezdenie a következő buborékcsomagolás Rigevidon szedését. Bár megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második buborékcsomagolás Rigevidon szedésének befejezésekor várható, időközben felléphet némi pecsételő vagy áttöréses vérzés.
2. Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett buborékcsomagolásban lévő bevont tabletták szedését, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új buborékcsomagolást kezdve folytatja a Rigevidon szedését.

Amennyiben elmulasztotta a Rigevidon bevételét és a soron következő „normális” gyógyszerszünet ideje alatt nem következik be megvonásos vérzés (menstruáció), akkor nem zárható ki a terhesség lehetősége.

Mit kell tenni, ha hány vagy súlyos hasmenése van?

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódása nem tökéletes. A helyzet ahhoz hasonló, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy tablettát egy másik csomagból. Ha lehetséges, ezt a tablettaszedés szokásos időpontjához képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Rigevidont” című pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja, vagy ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját?

Ha késleltetni akarja a menstruációt, vagy meg akarja változtatni a menstruáció kezdetének időpontját, akkor kövesse az alább leírt szabályokat és kérje ehhez orvosa tanácsát.

Ha késleltetni akarja a menstruáció időpontját

Ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), a tablettamentes időszak helyett azonnal kezdje meg egy új csomag Rigevidon szedését. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább, mint a második csomag vége.A második buborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A Rigevidon megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7napos tablettamentes időszakot követően folytatható.

Ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját

Ha az utasítások szerint szedi a Rigevidont, a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődniminden hónapban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, akkor ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt például keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag Rigevidon szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés, ugyanakkor a második csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.

Ha váratlanul vérzés lép fel

Az első néhány hónapban a Rigevidon szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses) a menstruációk között. Általában emiatt nem kell aggódnia, és a vérzés egy‑két napon belül elmúlik. Folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését, és a problémának az első néhány csomag tabletta beszedése után meg kell szűnnie.

Ha a vérzés állandóan visszatér, makacsul fennáll vagy erősödik, forduljon kezelőorvosához.

Ha kimarad egy havivérzés

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, nem volt hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Folytassa a Rigevidon szedését a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is kimarad a havivérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Rigevidon szedését.

Ha abba akarja hagyni a Rigevidon szedését

Bármikor abbahagyhatja a Rigevidon szedését. Ha azért hagyja abba a Rigevidon szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havivérzés utánra halasztani. Így könnyebb a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Rigevidon alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

Hüvelygyulladás, a hüvelyi kandidiázist is beleértve, hangulatingadozás beleértve a depressziót, szexuális vágy megváltozása, fejfájás, idegesség, szédülés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, pattanások megjelenése, fájdalom az emlőkben, emlőduzzanat és -váladékozás, fájdalmas menstruáció, szabálytalan vérzés, méhnyak-rendellenességek (a méhszájseb változásai), hüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása, csökkent vagy elmaradt vérzés, folyadék-visszatartás/ödéma, testsúlyváltozások.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):

Az étvágy megváltozása, migrén, vérnyomás-emelkedés, hasmenés, hasi görcsök, puffadás, kiütés, májfoltok (sárgásbarna foltok a bőrön), amely elterjedhet, megnövekedett hajnövekedés, hajhullás, változás a vérzsírokban, megnövekedett trigliceridszint.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

Túlérzékenység, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, amely csalánkiütéssel, az arc és/vagy a nyelv duzzanatával, keringési- és légzészavarral járhat), glükózintolerancia, szemirritáció kontaktlencse-viselés esetén, a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), eritéma nodózum nevű bőrelváltozás (fájdalmas, vöröses bőrcsomók).

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),
• a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
• szívroham,
• szélütés (sztrók),
• mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA: tranziens iszkémiás attak) ismert,
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

[Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).]

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

Jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok, immunrendszeri megbetegedések (lupusz) súlyosbodása, porfíria (metabolizmus-rendellenesség, amely hasi fájdalmat és mentális rendellenességeket okoz) súlyosbodása, kórea (egy akaratlan mozgásokkal járó betegség) kiújulása, látóideggyulladás, vérrögök a szem ereiben, visszértágulat súlyosbodása, vastagbélgyulladás (iszkémiás kólitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-betegség (beleértve az epekövességet), eritéma multiforme (céltábla alakú vörös kiütések vagy hólyagok a bőrön), vérrel kapcsolatos rendellenesség úgynevezett hemolitikus urémiás szindróma – HUS (egy betegség, melynek során vérrög okozta veseelégtelenség következik be), a szérumfolátszint csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), májsejtek betegsége (pl. májgyulladás, rendellenes májfunkció.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rigevidont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rigevidon?

A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, szacharóz (22,459 mg), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

Milyen a Rigevidon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bevont tabletta: kerek, fehér, fényes, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

21 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

1 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (21 db bevont tabletta).

3 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (3×21 db bevont tabletta).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

OGYI-T-4377/01 (21 db bevont tabletta)

OGYI-T-4377/02 (3×21 db bevont tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.